- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865183
Undersøgelse af en kort virtuel seminarserie for forældre til børn i alderen 2-12
Yderligere evaluering af udvalgt barn Triple P som en universel indgriben leveret gennem telehealth
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en kort positiv forældremyndighedsserie leveres næsten hjælper med at undervise forældre yderligere værktøjer og strategier til at støtte sund børns udvikling, tilskynde til god opførsel og styre forkert adfærd, mens de forbedrer forældrepraksis og børns resultater for forældre til børn i alderen 2-12 år.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om forældre er tilfredse med interventionen og finder strategierne nyttige og acceptable, om interventionen fører til ændringer i forældreadfærd (f.eks. Positive forældre) og børns resultater (f.eks. Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer), og hvordan fjernelse af den aktive diskussion fra seminarerne påvirker forældrenes evne til at forbedre deres parentesfærdigheder og deres børns resultater.
Forskere vil sammenligne tre grupper: forældre, der modtager seminarerne med en gruppediskussion, forældre, der modtager seminarerne uden en gruppediskussion, og forældre på en venteliste. Dette vil hjælpe med at afgøre, om gruppediskussioner fører til større forbedringer i forældrepraksis og børns resultater.
Deltagerne deltog i tre online forældremyndighed via telehealth (hvis de blev tildelt en seminargruppe). De afsluttede undersøgelser før, under og efter seminarerne for at dele deres oplevelser og give feedback. Deltagere i Waitlist -gruppen afsluttede undersøgelser i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og vil deltage i seminarerne efter undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af effektiviteten af forældreinterventioner til at fremme adaptiv børneopdragelsesadfærd og forhindre ungdomsinternaliserende og eksternaliserende problemer, er vores nuværende model for mental sundhedsbehandling, der involverer en højtuddannet mental sundhedspersonale, der leverer tjenester i et en-til-en-format på et klinik-, privat kontor- eller sundhedsfacilitet, ikke bæredygtig. Som sådan er der et presserende behov for at identificere måder at øge tilgængeligheden og skalerbarheden af mentale sundhedsydelser for at reducere det veldokumenterede kløft mellem børn og familier, der har brug for mentale sundhedsydelser og dem, der er i stand til at få adgang til dem. Derfor er målet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kort (dvs. 3 -session) seminar -serie for forældre med børn i alderen 2 og 12 år, som blev tilbudt via telehealth for at øge tilgængeligheden. Derudover vil dette projekt evaluere, om forældrenes evne til at stille spørgsmål og diskutere færdighedsimplementering med en mental sundhedsudbyder er nødvendig for behandlingseffektivitet, da programmer, der ikke kræver en udbyder til implementering, har potentialet for større skalerbarhed.
Efter at have afsluttet baselineundersøgelsen blev berettigede forældre tilfældigt tildelt betingelsen ved hjælp af blokrandomisering. For forældre, der blev tildelt interventions-som-sædvanlig tilstand (dvs. 90-minutters tilstand), blev seminarer leveret live af to terapeuter på kandidatniveau, der var fuldt ud akkrediteret i udvalgte børneprøven P. Seminarerne bestod af 60-minutters seminarindhold (dvs. diskussion af forskellige parenteringsstrategier), efterfulgt af en 30-finte spørgeskema og en periode. Deltagelse blev opmuntret af co-ledere i hele seminarerne og spørgsmål-og-svaret periode.
For forældre, der blev tildelt interventionen uden en aktiv diskussionskomponent (dvs. 60-minutters tilstand), blev seminarindholdet forindspillet af de samme to co-ledere, der førte seminarerne live for at sikre standardisering af materialet og for at skabe et miljø, der fokuserede på at modtage information snarere end aktiv deltagelse. Under disse møder fik deltagerne ikke lov til at slå lyden af og var kun i stand til at sende en besked til mødets værter (dvs. lederen).
Det samme seminarindhold var dækket af begge interventionsbetingelser. Seminarerne omfattede kraften i positiv forældre, opdrættede selvsikre, kompetente børn og opdræt af elastiske børn.
Cirka 2 måneder og 4 måneder efter at have deltaget i det sidste seminar blev forældre kontaktet for at gennemføre en 30-minutters opfølgningsundersøgelse, som de blev kompenseret for. De datoer, som forældre deltog i hvert seminar, blev optaget, og forældre blev kontaktet cirka 2 måneder og 4 måneder efter deres sidst deltog i seminar (eller deres sidste mulighed for at deltage i et seminar, hvis de ikke deltog i alle tre seminarer). Forældre i venteliste-kontroltilstanden blev kontaktet ca. 2 måneder og 4 måneder efter det sidste seminar blev tilbudt dem, der blev tildelt interventionsbetingelserne i deres tilmeldingskohort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forælderen skal opholde sig i staten Texas
- Forælderen måtte have mindst et barn i alderen 2-12 år
- Barn måtte bo hos forælderen mindst en nat hver 2. uge
Ekskluderingskriterier:
- Forælderen havde ikke tilstrækkelig engelsk færdighed til at forstå seminarindhold og komplet studie-relaterede undersøgelser
- Forælderen havde ikke adgang til internettet og/eller kunne ikke deltage i seminarer ved hjælp af Zoom -platformen
- Barn deltog i øjeblikket i mentale sundhedsydelser
- Børn begyndte at tage psykiatrisk medicin inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Forælder deltog i øjeblikket i mentale sundhedsydelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention-som-normalt
90 minutters positive forældremæssige seminarer med aktiv diskussionskomponent
|
Udvalgte Child Triple P Positive Parenting Seminar Series leveret gennem telehealth
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention uden en aktiv diskussionskomponent
60-minutters positive forældremyndighed uden en aktiv diskussionskomponent
|
Udvalgte Child Triple P Positive Parenting Seminar Series leveret gennem telehealth
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Evaluerings-kun venteliste kontrolbetingelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre tilfredshed
Tidsramme: Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
Forældre, der blev tildelt en interventionsbetingelse, afsluttede en modificeret 8-punkts version af undersøgelsen af overordnet tilfredshed efter hvert seminar.
Svarmuligheder varierede fra 1 (fattige, ikke bestemt ikke eller slet ikke) til 7 (fremragende, ja, bestemt eller meget).
|
Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
Forældre, der blev tildelt en interventionsbetingelse, udfyldte en modificeret 9-punkts version af formularen til behandling af behandlingsacceptabilitet.
Svarmuligheder varierede fra 1 (slet ikke) til 7 (meget).
|
Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
|
Positiv forældre
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre gennemførte den 16-punkts positive forældremyndighedskompositmål for den multidimensionelle vurdering af forældreskalaen, der var sammensat af proaktiv forældre (6-emner), positive forstærkning (4-emner), varme (3-emner) og supportivitet (3-emner) underskalaer.
Responsmuligheder varierede fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der afspejler den hyppighed, som forældre engagerede sig i forskellige forældreadfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Negativ forældre
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre gennemførte den 18-punkts negative forældremyndighedskompositmål for den multidimensionelle vurdering af forældreskalaen, der bestod af fjendtlighed (7-punkter), fysisk kontrol (4-elementer) og slappe kontrol (7-elementer) underskalaer.
Responsmuligheder varierede fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der afspejler den hyppighed, som forældre engagerede sig i forskellige forældreadfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældrenes psykologiske kontrol
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre gennemførte den 8-punkts overordnede psykologiske kontrolforanstaltning, der er baseret på den psykologiske kontrolskala-selvrapport af ungdommen.
Responsmuligheder varierede fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der afspejler den hyppighed, som forældre engagerede sig i forskellige forældreadfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældres viden om effektive forældrestrategier
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afsluttede den korte version af 16-emnet af viden om skala til forældrestrategier.
Forældre valgte et svar, der afspejler den mest effektive handling for en forælder til at tage en situation beskrevet i spørgsmålet.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældre håb
Tidsramme: Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afsluttede håbet på 5 punkter for forældreskala.
Svarmuligheder varierede fra 1 (bestemt falsk) til 8 (bestemt sandt), hvilket indikerer, hvor meget de er enige eller uenige i hvert emne.
|
Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældrende selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afsluttede den korte selveffektivitets-selveffektivitetsskala.
Svarmuligheder varierede fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig), hvilket indikerer, hvor meget de var enige i hver erklæring.
|
Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældre, der blev tildelt en interventionsbetingelse, udfyldte også spørgeskemaet med 8 punkter.
Svarmuligheder varierede fra 1 (ingen af mine behov er opfyldt, ganske utilfredse) til 4 (næsten alle mine behov er opfyldt, meget tilfredse).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre udfyldte spørgeskemaet på 25 punkter og vanskeligheder og vanskeligheder.
Denne foranstaltning består af følelsesmæssige problemer (5-emner), udfører problemer (5-elementer), hyperaktivitet (5-elementer), peer-problemer (5-emner) og prosocial opførsel (5-elementer) underskalaer.
Hver underskala undersøges som et resultat sammen med den samlede vanskelighedsskala, som er en sammensætning af alle fem underskalaer og afspejler generelle følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
Svarmuligheder varierede fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt) og afspejler, hvor ofte børn oplever forskellige vanskeligheder.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Dysregulering af børn følelser
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre gennemførte den 24-punkts følelsesdysreguleringsinventar.
Responsmuligheder varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig), der afspejler sværhedsgraden af forskellige følelser og adfærd, der vises af børn.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Regulering af børn følelser
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afsluttede underskalaen for følelsen af følelsen af følelsen af følelsen af følelsesreguleringen.
Responsmuligheder varierede fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid), der afspejler den hyppighed, hvormed børn udviste forskellige følelser og adfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1035c
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positive forældreevner
-
TRIANA Biomedicines, Inc.RekrutteringALK-positiv NSCLC | ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | ALK-positiv lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La RocheRekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | HER2-positiv avanceret brystkræftBelgien
-
Immunocore LtdRekrutteringKræft | PRAME Positiv | HLA-A*02: 01-positivSpanien, Frankrig, Italien, Australien
-
Carisma Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoTrukket tilbageAfvisning af nyretransplantation | Positiv FCXM (T- eller B-cellepositiv) | Positiv CDC Cross-Match (B-celle positiv) | Afstødning af nyre/bukspytkirteltransplantationForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...Rekruttering
Kliniske forsøg med Positive Parenting Seminar Series
-
Texas Tech UniversityAmerican Psychological FoundationAktiv, ikke rekrutterendePositive forældreevnerForenede Stater