- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865183
Undersöker en kort virtuell seminariserie för föräldrar till barn i åldrarna 2-12
Ytterligare utvärdering av utvalda barn trippel P som en universell intervention som levereras genom telehälsa
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om en kort positiv seminariserie för föräldraskap som levereras praktiskt taget hjälper till att lära föräldrar ytterligare verktyg och strategier för att stödja hälsosam barnutveckling, uppmuntra till gott beteende och hantera missuppförande, samtidigt som föräldrapraxis förbättras och barnens resultat för föräldrar till barn i åldrarna 2-12.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är om föräldrar är nöjda med interventionen och tycker att strategierna är användbara och acceptabla, oavsett om interventionen leder till förändringar i föräldraskapet (t.ex. positiva föräldraskap) och barnresultat (t.ex. emotionella och beteendeproblem) och hur borttagning av den aktiva diskussionen från seminarerna påverkar föräldrarnas förmåga att förbättra sina förälder och deras barns utfall.
Forskare kommer att jämföra tre grupper: föräldrar som får seminarier med en gruppdiskussion, föräldrar som får seminarier utan gruppdiskussion och föräldrar på en väntelista. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om gruppdiskussioner leder till större förbättringar av föräldrars praxis och barnresultat.
Deltagarna deltog i tre online -föräldrarseminarier via telehälsa (om de tilldelades en seminargrupp). De avslutade undersökningar före, under och efter seminarierna för att dela sina erfarenheter och ge feedback. Deltagare i Waitlist -gruppen genomförde undersökningar i början och slutet av studien och kommer att delta i seminarierna efter studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots effektiviteten av föräldrainsatser när det gäller att främja adaptivt uppfödningsbeteenden och förhindra ungdomar som internaliserar och externiserar problem, är vår nuvarande modell för mentalhälsobehandling som innebär en mycket utbildad mentalvårdspersonal att tillhandahålla tjänster i en en-till-en-format på ett klinik, privat kontor eller vårdfacilitet inte hållbar. Som sådan finns det ett brådskande behov av att identifiera sätt att öka tillgängligheten och skalbarheten för mentalvårdstjänster för att minska det väl dokumenterade klyftan mellan barn och familjer som behöver mentalvårdstjänster och de som kan komma åt dem. Därför är målet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien att undersöka genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av en kort (dvs 3 session) seminariserie för föräldrar med barn mellan 2 och 12 år, som erbjöds via telehälsa för att öka tillgängligheten. Dessutom kommer detta projekt att utvärdera om förmågan för föräldrar att ställa frågor och diskutera kompetensimplementering med en mentalhälsoleverantör är nödvändig för behandlingseffektivitet, med tanke på att program som inte kräver en leverantör för implementering har potential för större skalbarhet.
Efter att ha slutfört basundersökningen tilldelades berättigade föräldrar slumpmässigt till villkor med hjälp av Block Randomization. För föräldrar tilldelade det intervention-som vanligt tillstånd (dvs 90-minuters tillstånd) levererades seminarier live av två terapeuter på masternivå som var helt ackrediterade i utvalda barn trippel P. Seminarier bestod av 60-minuters seminarinnehåll (dvs diskussion av olika föräldra strategier), följt av en 30-minuters fråga-och-sikt. Deltagande uppmuntrades av medledare i hela seminarierna och frågeställningen.
För föräldrar som tilldelades interventionen utan en aktiv diskussionskomponent (dvs. 60-minuters tillstånd), förinspelades seminariska innehåll av samma två medledare som ledde seminarierna för att säkerställa standardisering av materialet och skapa en miljö med inriktning på att få information snarare än aktivt deltagande. Under dessa möten fick deltagarna inte stänga av och kunde bara meddela mötets värdar (dvs ledaren).
Samma seminariinnehåll täcktes i båda interventionsförhållandena. Seminarierna inkluderade kraften i positiv föräldraskap, uppfostrade självsäkra, kompetenta barn och uppfödde motståndskraftiga barn.
Cirka 2-månaders och 4-månaders efter att ha deltagit i det sista seminariet kontaktades föräldrar för att genomföra en 30-minuters uppföljningsundersökning för vilken de kompenserades för. Datumen som föräldrar deltog i varje seminarium registrerades och föräldrar kontaktades ungefär 2-månaders och 4-månaders efter deras senast deltog i seminariet (eller deras sista möjlighet att delta i ett seminarium om de inte deltog i alla tre seminarier). Föräldrar i kontrolltillståndet i väntelistan kontaktades ungefär 2-månaders och 4-månaders efter det sista seminariet erbjöds de som tilldelades interventionsvillkoren i deras registreringsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Texas Tech University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förälder måste vara bosatt i delstaten Texas
- Föräldern var tvungen att ha minst ett barn i åldrarna 2-12 år
- Barnet var tvungen att bo hos förälder minst en natt varannan vecka
Uteslutningskriterier:
- Förälder hade inte tillräcklig engelska kunskaper för att förstå seminariuminnehåll och fullständiga studierelaterade undersökningar
- Förälder hade inte tillgång till internet och/eller kunde inte delta i seminarier med Zoom -plattformen
- Barn deltog för närvarande i mentalvårdstjänster
- Barn började ta psykiatrisk medicin inom en månad efter studien
- Förälder deltog för närvarande i mentalhälsotjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventions- som vanligt
90-minuters positiva föräldrarseminarier med aktiv diskussionskomponent
|
Valt Child Triple P Positive Parenting Seminar Series levererad genom telehälsa
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention utan en aktiv diskussionskomponent
60-minuters positiva föräldrarseminarier utan en aktiv diskussionskomponent
|
Valt Child Triple P Positive Parenting Seminar Series levererad genom telehälsa
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Bedömningskontroll endast för bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldertillfredsställelse
Tidsram: Veckovis, genom att slutföra intervention, i genomsnitt 3 veckor.
|
Föräldrar som tilldelats ett interventionsvillkor genomförde en modifierad version av 8-artiklar av Parent Suppleaction Survey efter varje seminarium.
Svaralternativ varierade från 1 (dålig, inte definitivt inte, eller inte alls) till 7 (utmärkt, ja, definitivt eller mycket).
|
Veckovis, genom att slutföra intervention, i genomsnitt 3 veckor.
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Veckovis, genom att slutföra intervention, i genomsnitt 3 veckor.
|
Föräldrar som tilldelats ett interventionsvillkor genomförde en modifierad version av 9-artiklar av behandlingen för godkännande av behandling.
Svaralternativ varierade från 1 (inte alls) till 7 (mycket).
|
Veckovis, genom att slutföra intervention, i genomsnitt 3 veckor.
|
|
Positiv föräldraskap
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde den positiva föräldraskapets sammansatta mått på 16 artiklar för den multidimensionella bedömningen av föräldraskala, som bestod av proaktiva föräldraskap (6-artiklar), positiv förstärkning (4-artiklar), värme (3-artiklar) och stödjande (3-artiklar) underskalor.
Svaralternativ varierade från 1 (aldrig) till 5 (alltid) som återspeglar frekvensen med vilken föräldrar deltog i olika föräldrars beteenden.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Negativ föräldraskap
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde det negativa företrädesmåttet för 18 artiklar för den multidimensionella bedömningen av föräldraskala, som bestod av fientlighet (7-artiklar), fysisk kontroll (4-artiklar) och LAX-kontroll (7-artiklar) underskalor.
Svaralternativ varierade från 1 (aldrig) till 5 (alltid) som återspeglar frekvensen med vilken föräldrar deltog i olika föräldrars beteenden.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Föräldrakontroll
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde åtgärden för psykologiska kontroller med 8 artiklar, som baseras på den psykologiska kontrollskalan-självrapport för ungdomar.
Svaralternativ varierade från 1 (aldrig) till 5 (alltid) som återspeglar frekvensen med vilken föräldrar deltog i olika föräldrars beteenden.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Föräldra kunskaper om effektiva föräldrastrategier
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde den korta versionen av 16-artiklar av kunskapen om föräldrastrategier.
Föräldrar valde ett svar som skulle återspegla den mest effektiva åtgärden för en förälder att vidta en situation som beskrivs i frågan.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Föräldrahopp
Tidsram: Baslinjen, varje vecka, genom att slutföra intervention (genomsnitt på 3 veckor), 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde 5-artikels hopp för föräldraskala.
Svaralternativ varierade från 1 (definitivt falskt) till 8 (definitivt sant) som indikerar hur mycket de håller med eller håller inte med om varje artikel.
|
Baslinjen, varje vecka, genom att slutföra intervention (genomsnitt på 3 veckor), 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: Baslinjen, varje vecka, genom att slutföra intervention (genomsnitt på 3 veckor), 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde den 5-artiklar som är korta föräldrarnas själveffektivitetsskala.
Svaralternativ varierade från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med), vilket indikerar hur mycket de var överens med varje uttalande.
|
Baslinjen, varje vecka, genom att slutföra intervention (genomsnitt på 3 veckor), 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Global tillfredsställelse
Tidsram: 2-månaders
|
Föräldrar tilldelade ett interventionsvillkor slutförde också frågeformuläret med 8 artiklar.
Svaralternativ sträckte sig från 1 (inget av mina behov har uppfyllts, ganska missnöjda) till 4 (nästan alla mina behov har uppfyllts, mycket nöjda).
|
2-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnens känslomässiga och beteendemässiga svårigheter
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde frågeformuläret med 25 artiklar och svårigheter.
Denna åtgärd består av känslomässiga problem (5-artiklar), uppförandeproblem (5-artiklar), hyperaktivitet (5-artiklar), peer-problem (5-artiklar) och prosocialt beteende (5-artiklar) underskalor.
Varje underskala kommer att undersökas som ett resultat, tillsammans med den totala svårighetsskalan, som är en sammansättning av alla fem underskalor och återspeglar övergripande känslomässiga och beteendemässiga svårigheter.
Svaralternativ varierade från 0 (inte sant) till 2 (säkert sant) och återspeglar hur ofta barn upplever olika svårigheter.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Barnkänsledysreglering
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde 24-artikels känslorregleringsinventar.
Svaralternativ varierade från 0 (inte alls) till 4 (mycket allvarliga) som återspeglar svårighetsgraden av olika känslor och beteenden som barnen visas.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
Barns känsloreglering
Tidsram: Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Alla föräldrar slutförde underskalan för 8-artiklar för känsloreglering av checklistan för känsloreglering.
Svaralternativ varierade från 0 (aldrig) till 3 (nästan alltid) som återspeglar frekvensen med vilken barn visade olika känslor och beteenden.
|
Baslinjen, 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1035c
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .