- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865183
Investigar una breve serie de seminarios virtuales para padres de niños de 2 a 12 años
Evaluación adicional del niño triple P seleccionado como una intervención universal entregada a través de la telesalud
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una breve serie de seminarios de crianza positiva entregada virtualmente ayuda a enseñar a los padres herramientas y estrategias adicionales para apoyar el desarrollo saludable del niño, fomentar el buen comportamiento y manejar el mal comportamiento, al tiempo que mejora las prácticas de crianza y los resultados de los niños para los padres de niños de 2 a 12 años.
Las principales preguntas que su objetivo es responder son si los padres están satisfechos con la intervención y encuentran las estrategias útiles y aceptables, si la intervención conduce a cambios en los comportamientos de los hijos (por ejemplo, la crianza positiva) y los resultados de los niños (por ejemplo, problemas emocionales y de comportamiento) y cómo la eliminación de la discusión activa de los seminarios impactan la capacidad de los padres para mejorar sus parentamientos de parientes y los superiores de sus hijos.
Los investigadores compararán tres grupos: los padres reciben los seminarios con una discusión grupal, los padres que reciben los seminarios sin una discusión grupal y los padres en una lista de espera. Esto ayudará a determinar si las discusiones grupales conducen a mayores mejoras en las prácticas de crianza y los resultados del niño.
Los participantes asistieron a tres seminarios de crianza en línea a través de la telesalud (si se asigna a un grupo de seminarios). Completaron encuestas antes, durante y después de los seminarios para compartir sus experiencias y proporcionar comentarios. Los participantes en el grupo de la lista de espera completaron encuestas al principio y al final del estudio, y participarán en los seminarios después del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la efectividad de las intervenciones de los hijos en la promoción de comportamientos adaptativos de crianza de los niños y prevenir problemas de internalización y externalización de los jóvenes, nuestro modelo actual para el tratamiento de salud mental que implica un profesional de salud mental altamente capacitado que brinda servicios en un formato uno a uno en una clínica, oficina privada o un centro de atención médica no es sostenible. Como tal, existe una necesidad urgente de identificar formas de aumentar la accesibilidad y la escalabilidad de los servicios de salud mental para reducir la brecha bien documentada entre los niños y las familias que necesitan servicios de salud mental y aquellos que pueden acceder a ellos. Por lo tanto, el objetivo del ensayo controlado aleatorizado actual es investigar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una serie de seminarios breve (es decir, 3 sesiones) para padres con niños de entre 2 y 12 años, que se ofreció a través de la telesalud para aumentar la accesibilidad. Además, este proyecto evaluará si la capacidad de los padres para hacer preguntas y discutir la implementación de habilidades con un proveedor de salud mental es necesaria para la efectividad del tratamiento, dado que los programas que no requieren un proveedor para la implementación tienen el potencial de una mayor escalabilidad.
Después de completar la encuesta de referencia, los padres elegibles fueron asignados aleatoriamente a la condición utilizando la aleatorización de bloque. Para los padres asignados a la condición de intervención como habitual (es decir, condición de 90 minutos), los seminarios fueron entregados en vivo por dos terapeutas a nivel de maestría que estaban totalmente acreditados en el niño seleccionado Triple P. Los seminarios consistieron en 60 minutos de contenido de seminarios (es decir, discusión de varias estrategias de crianza), seguidos por un período de preguntas y respuestas de 30 minutos. La participación fue alentada por los co-líderes durante los seminarios y el período de preguntas y respuestas.
Para los padres asignados a la intervención sin un componente de discusión activo (es decir, condición de 60 minutos), el contenido del seminario fue pregrabado previamente por los mismos dos co-líderes que lideraron los seminarios en vivo para garantizar la estandarización del material y crear un entorno centrado en recibir información en lugar de una participación activa. Durante estas reuniones, a los participantes no se les permitía activar el silencio y solo pudieron enviar mensajes a los anfitriones de la reunión (es decir, el líder).
El mismo contenido de seminario se cubrió en ambas condiciones de intervención. Los seminarios incluyeron el poder de la crianza positiva, la cría de niños seguros y competentes y la crianza de niños resilientes.
Aproximadamente 2 meses y 4 meses después de asistir al seminario final, se contactó a los padres para completar una encuesta de seguimiento de 30 minutos para la cual fueron compensados. Se registraron las fechas a las que los padres asistieron cada seminario y se contactó a los padres aproximadamente 2 meses y 4 meses después de su último seminario asistido (o su última oportunidad para asistir a un seminario si no asistieron a los tres seminarios). Los padres en la condición de control de la lista de espera fueron contactados aproximadamente 2 meses y 4 meses después de que se ofreció el último seminario a los asignados a las condiciones de intervención en su cohorte de inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre debe residir en el estado de Texas
- El padre tenía que tener al menos un niño de 2 a 12 años
- El niño tenía que vivir con los padres al menos una noche cada 2 semanas
Criterios de exclusión:
- El padre no tenía suficiente dominio del inglés para comprender el contenido del seminario y las encuestas completas relacionadas con el estudio
- El padre no tenía acceso a Internet y/o no podía asistir a seminarios utilizando la plataforma Zoom
- El niño actualmente participaba en servicios de salud mental
- El niño comenzó a tomar medicamentos psiquiátricos dentro del 1 mes del estudio
- El padre actualmente participaba en servicios de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención como habitual
Seminarios de crianza positivos de 90 minutos con componente de discusión activa
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Serie de seminarios de crianza positiva para niños seleccionadas Triple P entregada a través de TeleHealth
Otros nombres:
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Experimental: Intervención sin un componente de discusión activa
Seminarios de crianza positivos de 60 minutos sin un componente de discusión activa
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Serie de seminarios de crianza positiva para niños seleccionadas Triple P entregada a través de TeleHealth
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Condición de control de la lista de espera de solo evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente, a través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 semanas.
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Los padres asignados a una condición de intervención completaron una versión modificada de 8 ítems de la encuesta de satisfacción de los padres después de cada seminario.
Las opciones de respuesta variaron de 1 (pobre, no definitivamente no, o nada) a 7 (excelente, sí, definitivamente o mucho).
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Semanalmente, a través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 semanas.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente, a través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 semanas.
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Los padres asignados a una condición de intervención completaron una versión modificada de 9 ítems del formulario de calificación de aceptabilidad del tratamiento.
Las opciones de respuesta variaron de 1 (en absoluto) a 7 (mucho).
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Semanalmente, a través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 semanas.
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Crianza positiva
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron la medida compuesta de crianza positiva de 16 ítems de la evaluación multidimensional de la escala de crianza de los hijos, que estaba compuesta por la crianza proactiva (6 ítems), refuerzo positivo (4 ítems), calidez (3 ítems) y subscales de apoyo (3 ítems).
Las opciones de respuesta variaron de 1 (nunca) a 5 (siempre) que reflejen la frecuencia con la que los padres participaron en diferentes comportamientos de crianza.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Crianza negativa
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron la medida compuesta de crianza negativa de 18 ítems de la evaluación multidimensional de la escala de crianza de los hijos, que estaba compuesta por hostilidad (7-ítems), control físico (4 ítems) y subcalas de control laxo (7-ítems).
Las opciones de respuesta variaron de 1 (nunca) a 5 (siempre) que reflejen la frecuencia con la que los padres participaron en diferentes comportamientos de crianza.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Control psicológico de los padres
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron la medida de control psicológico de los padres de 8 ítems, que se basa en la escala de control psicológico: autoinforme juvenil.
Las opciones de respuesta variaron de 1 (nunca) a 5 (siempre) que reflejen la frecuencia con la que los padres participaron en diferentes comportamientos de crianza.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Conocimiento de los padres de estrategias de crianza efectivas
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron la versión breve de 16 ítems de la escala de conocimiento de las estrategias de crianza.
Los padres seleccionaron una respuesta que reflejaría la acción más efectiva para que un padre tome una situación descrita en la pregunta.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Esperanza parental
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 semanas), evaluaciones de seguimiento de 2 meses y 4 meses.
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Todos los padres completaron la escala de 5 ítems de esperanza para la crianza de los hijos.
Las opciones de respuesta variaron de 1 (definitivamente falsas) a 8 (definitivamente verdaderas) que indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada elemento.
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Línea de base, semanal, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 semanas), evaluaciones de seguimiento de 2 meses y 4 meses.
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 semanas), evaluaciones de seguimiento de 2 meses y 4 meses.
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Todos los padres completaron la escala de autoeficacia de los padres de 5 ítems.
Las opciones de respuesta variaron de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), lo que indica cuánto estuvieron de acuerdo con cada declaración.
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Línea de base, semanal, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 semanas), evaluaciones de seguimiento de 2 meses y 4 meses.
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los padres asignados a una condición de intervención también completaron el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems.
Las opciones de respuesta variaron de 1 (ninguna de mis necesidades se ha satisfecho, bastante insatisfechas) a 4 (casi todas mis necesidades han sido satisfechas, muy satisfechas).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron el cuestionario de fortalezas y dificultades de 25 ítems.
Esta medida consiste en problemas emocionales (5 ítems), problemas de conducta (ítems de 5), hiperactividad (5 ítems), problemas de pares (ítems de 5) y subcalas de comportamiento prosocial (5-ítems).
Cada subcala se examinará como un resultado, junto con la escala de dificultades totales, que es un compuesto de las cinco subescalas y refleja las dificultades emocionales y de comportamiento generales.
Las opciones de respuesta variaron de 0 (no verdad) a 2 (ciertamente verdaderas) y refleja con qué frecuencia los niños experimentan varias dificultades.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Desregulación de la emoción infantil
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron el inventario de desregulación emocional de 24 ítems.
Las opciones de respuesta variaron de 0 (en absoluto) a 4 (muy severa) que reflejan la gravedad de varias emociones y comportamientos mostrados por los niños.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Regulación de la emoción infantil
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Todos los padres completaron la subcala de regulación de emociones de 8 ítems de la lista de verificación de la regulación de la emoción.
Las opciones de respuesta variaron de 0 (nunca) a 3 (casi siempre) que reflejan la frecuencia con la que los niños mostraron varias emociones y comportamientos.
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Baseline, 2 meses y 4 meses de evaluaciones de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1035c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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