- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865183
Enquêter sur une brève série de séminaires virtuels pour les parents d'enfants âgés de 2 à 12 ans
Évaluation plus approfondie des enfants sélectionnés Triple P comme intervention universelle dispensée par la télésanté
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une brève série de séminaires parentales positive livrée aide pratiquement à enseigner aux parents des outils et des stratégies supplémentaires pour soutenir le développement sain de l'enfant, encourager un bon comportement et gérer la mauvaise conduite, tout en améliorant les pratiques parentales et les résultats des enfants pour les parents d'enfants de 2 à 12 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est de savoir si les parents sont satisfaits de l'intervention et trouvent les stratégies utiles et acceptables, si l'intervention entraîne des changements dans les comportements parentaux (par exemple, la parentalité positive) et les résultats des enfants (par exemple, les problèmes émotionnels et comportementaux), et comment la suppression de la discussion active des séminaires a un impact sur la capacité des parents à améliorer leurs compétences parentales et leurs sorties de leurs enfants.
Les chercheurs compareront trois groupes: les parents recevant les séminaires avec une discussion de groupe, les parents qui reçoivent les séminaires sans discussion de groupe et les parents sur une liste d'attente. Cela aidera à déterminer si les discussions de groupe conduisent à des améliorations plus importantes dans les pratiques parentales et les résultats de l'enfant.
Les participants ont assisté à trois séminaires parentaux en ligne via la télésanté (s'ils sont affectés à un groupe de séminaires). Ils ont effectué des enquêtes avant, pendant et après les séminaires pour partager leurs expériences et fournir des commentaires. Les participants du groupe Waitlist ont terminé ses enquêtes au début et à la fin de l'étude et participeront aux séminaires après la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'efficacité des interventions parentales dans la promotion des comportements adaptatifs d'éducation des enfants et la prévention des problèmes d'internalisation et d'extériorisation des jeunes, notre modèle actuel de traitement de santé mentale qui implique un professionnel de santé mentale hautement qualifié fournissant des services dans un format individuel dans une clinique, un bureau privé ou un établissement de santé n'est pas durable. En tant que tel, il existe un besoin urgent d'identifier les moyens d'augmenter l'accessibilité et l'évolutivité des services de santé mentale pour réduire l'écart bien documenté entre les enfants et les familles qui ont besoin de services de santé mentale et ceux qui sont en mesure d'y accéder. Par conséquent, l'objectif de l'essai contrôlé randomisé actuel est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une brève série de séminaires (c'est-à-dire 3 session) pour les parents avec des enfants âgés de 2 à 12 ans, qui a été proposé via la télésanté pour augmenter l'accessibilité. De plus, ce projet évaluera si la capacité des parents à poser des questions et à discuter de la mise en œuvre des compétences avec un fournisseur de santé mentale est nécessaire pour l'efficacité du traitement, étant donné que les programmes qui ne nécessitent pas de fournisseur de mise en œuvre ont le potentiel d'une plus grande évolutivité.
Après avoir rempli le relevé de base, les parents éligibles ont été assignés au hasard à l'état à l'aide de la randomisation des blocs. Pour les parents affectés à l'intervention en tant qu'état d'habitude (c'est-à-dire une condition de 90 minutes), des séminaires ont été dispensés en direct par deux thérapeutes de niveau maître qui ont été entièrement accrédités dans un enfant triple P. Les séminaires étaient composés de 60 minutes de contenu de séminaire (c'est-à-dire de la discussion de diverses stratégies parentales), suivie d'une période de questions et de contrevenants à 30 minutes. La participation a été encouragée par les co-leaders tout au long des séminaires et la période de questions-réponses.
Pour les parents affectés à l'intervention sans composante de discussion active (c'est-à-dire une condition de 60 minutes), le contenu du séminaire a été pré-enregistré par les deux mêmes co-leaders qui ont dirigé les séminaires en direct pour garantir la normalisation du matériel et pour créer un environnement axé sur la réception d'informations plutôt qu'une participation active. Au cours de ces réunions, les participants n'ont pas été autorisés à réactiver à réactiver et n'ont pu envoyer un message aux hôtes de la réunion (c'est-à-dire le leader).
Le même contenu de séminaire a été couvert dans les deux conditions d'intervention. Les séminaires comprenaient le pouvoir de la parentalité positive, de l'éducation des enfants confiants et compétents et de l'éducation des enfants résilients.
Environ 2 mois et 4 mois après avoir assisté au séminaire final, les parents ont été contactés pour répondre à une enquête de suivi de 30 minutes pour laquelle ils ont été rémunérés. Les dates auxquelles les parents ont assisté à chaque séminaire ont été enregistrées et les parents ont été contactés environ 2 mois et 4 mois après leur dernier séminaire ont assisté (ou leur dernière occasion d'assister à un séminaire s'ils ne présentaient pas les trois séminaires). Les parents de la condition de contrôle de la liste d'attente ont été contactés environ 2 mois et 4 mois après le dernier séminaire à ceux qui ont été attribués aux conditions d'intervention dans leur cohorte d'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Texas Tech University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le parent doit résider dans l'État du Texas
- Le parent devait avoir au moins un enfant âgé de 2 à 12 ans
- L'enfant devait vivre avec le parent au moins une nuit toutes les 2 semaines
Critères d'exclusion:
- Le parent n'avait pas suffisamment de maîtrise de l'anglais pour comprendre le contenu du séminaire et les enquêtes liées à l'étude complètes
- Le parent n'avait pas accès à Internet et n'a pas pu assister à des séminaires à l'aide de la plate-forme Zoom
- L'enfant participait actuellement à des services de santé mentale
- L'enfant a commencé à prendre des médicaments psychiatriques dans le mois suivant l'étude
- Les parents participaient actuellement à des services de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comme d'habitude
Séminaires parentaux positifs de 90 minutes avec composant de discussion actif
|
Série de séminaires parentaux Sélectionnés Triple P Positive Positive Livrée par télésanté
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention sans composante de discussion active
Séminaires parentaux positifs de 60 minutes sans composant de discussion actif
|
Série de séminaires parentaux Sélectionnés Triple P Positive Positive Livrée par télésanté
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente de l'évaluation uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des parents
Délai: Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
|
Les parents affectés à une condition d'intervention ont complété une version modifiée en 8 éléments de l'enquête sur la satisfaction des parents après chaque séminaire.
Les options de réponse variaient de 1 (pauvres, non, certainement pas, ou pas du tout) à 7 (excellent, oui, définitivement ou beaucoup).
|
Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
|
|
Acceptabilité
Délai: Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
|
Les parents affectés à une condition d'intervention ont rempli une version modifiée en 9 éléments du formulaire de notation d'acceptabilité du traitement.
Les options de réponse variaient de 1 (pas du tout) à 7 (beaucoup).
|
Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
|
|
Parentalité positive
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont complété la mesure composite parentale positive à 16 éléments de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de l'échelle parentale, qui était composée de parentalité proactive (6 éléments), de renforcement positif (4 éléments), de chaleur (3 éléments) et de sous-échelles de soutien (3 éléments).
Les options de réponse variaient de 1 (jamais) à 5 (toujours) reflétant la fréquence à laquelle les parents se livraient à différents comportements parentaux.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
|
Parentalité négative
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé la mesure composite parentale négative à 18 éléments de l'échelle multidimensionnelle de l'échelle parentale, qui était composée d'hostilité (7 éléments), de sous-échelles de contrôle physique (4 éléments) et de contrôle de contrôle LAX (7 éléments).
Les options de réponse variaient de 1 (jamais) à 5 (toujours) reflétant la fréquence à laquelle les parents se livraient à différents comportements parentaux.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
|
Contrôle psychologique parental
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé la mesure du contrôle psychologique des parents à 8 éléments, qui est basée sur l'échelle de contrôle psychologique - l'auto-évaluation des jeunes.
Les options de réponse variaient de 1 (jamais) à 5 (toujours) reflétant la fréquence à laquelle les parents se livraient à différents comportements parentaux.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
|
Connaissance des parents de stratégies parentales efficaces
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé la version brève de 16 éléments de l'échelle de la connaissance des stratégies parentales.
Les parents ont sélectionné une réponse qui refléterait l'action la plus efficace pour qu'un parent puisse adopter une situation décrite dans la question.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
|
Espoir parental
Délai: Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé l'échelle de l'espoir de 5 éléments parentales.
Les options de réponse variaient de 1 (définitivement fausses) à 8 (définitivement vraies) indiquant combien elles sont d'accord ou en désaccord avec chaque élément.
|
Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
|
|
Auto-efficacité parentale
Délai: Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé l'échelle d'auto-efficacité parentale à 5 éléments.
Les options de réponse variaient de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), indiquant combien ils étaient d'accord avec chaque déclaration.
|
Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
|
|
Satisfaction mondiale
Délai: 2 mois
|
Les parents affectés à une condition d'intervention ont également rempli le questionnaire de satisfaction du client à 8 éléments.
Les options de réponse variaient de 1 (aucun de mes besoins n'a été satisfait, assez insatisfait) à 4 (presque tous mes besoins n'ont été satisfaits, très satisfaits).
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enfants émotionnels et comportementaux
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont rempli le questionnaire sur les forces et les difficultés de 25 éléments.
Cette mesure se compose de problèmes émotionnels (5 éléments), de problèmes de conduite (5 éléments), d'hyperactivité (5 éléments), de problèmes de pairs (5 éléments) et de sous-échelles de comportement prosocial (5 éléments).
Chaque sous-échelle sera examinée comme résultat, ainsi que l'échelle des difficultés totales, qui est un composite des cinq sous-échelles et reflète des difficultés émotionnelles et comportementales globales.
Les options de réponse variaient de 0 (pas vraies) à 2 (certainement vraies) et reflètent la fréquence à laquelle les enfants éprouvent diverses difficultés.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
|
Dysrégulation de l'émotion de l'enfant
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé l'inventaire de la dérégulation des émotions à 24 éléments.
Les options de réponse variaient de 0 (pas du tout) à 4 (très graves) reflétant la gravité de diverses émotions et comportements affichés par les enfants.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
|
Régulation des émotions de l'enfant
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Tous les parents ont terminé la sous-échelle de régulation des émotions à 8 éléments de la liste de contrôle de la régulation des émotions.
Les options de réponse variaient de 0 (jamais) à 3 (presque toujours) reflétant la fréquence avec laquelle les enfants ont affiché diverses émotions et comportements.
|
Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1035c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .