- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865183
Indagare su una breve serie di seminari virtuali per genitori di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Ulteriori valutazioni della tripla P selezionata come intervento universale consegnato attraverso la telemedicina
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se una breve serie di seminari genitoriali positivi forniti praticamente aiuta a insegnare ai genitori strumenti e strategie aggiuntive per supportare lo sviluppo del bambino sano, incoraggiare un buon comportamento e gestire il comportamento scorretto, migliorando al contempo le pratiche genitoriali e gli esiti dei bambini per i genitori di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono se i genitori sono soddisfatti dell'intervento e trovano le strategie utili e accettabili, se l'intervento porta a cambiamenti nei comportamenti genitoriali (ad esempio, genitorialità positiva) e risultati dei figli (ad esempio, problemi emotivi e comportamentali) e in che modo la rimozione della discussione attivo influisce sulla capacità dei genitori per migliorare le loro capacità genitoriali e i loro risultati del bambino.
I ricercatori confronteranno tre gruppi: genitori che ricevono i seminari con una discussione di gruppo, genitori che ricevono i seminari senza una discussione di gruppo e genitori in una lista d'attesa. Ciò contribuirà a determinare se le discussioni di gruppo portano a maggiori miglioramenti nelle pratiche genitoriali e ai risultati dei figli.
I partecipanti hanno partecipato a tre seminari genitoriali online tramite telehealth (se assegnati a un gruppo di seminari). Hanno completato i sondaggi prima, durante e dopo i seminari per condividere le loro esperienze e fornire feedback. I partecipanti al gruppo di WaitList hanno completato i sondaggi all'inizio e alla fine dello studio e parteciperanno ai seminari dopo il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'efficacia degli interventi genitoriali nella promozione di comportamenti adattivi e prevenzione dei problemi di internalizzazione ed esternalizzazione dei giovani, il nostro attuale modello per il trattamento della salute mentale che coinvolge un professionista della salute mentale altamente qualificata che fornisce servizi in formato one-to-one in una clinica, un ufficio privato o una struttura sanitaria non è sostenibile. Pertanto, è urgente la necessità di identificare modi per aumentare l'accessibilità e la scalabilità dei servizi di salute mentale per ridurre il divario ben documentato tra bambini e famiglie che hanno bisogno di servizi di salute mentale e coloro che sono in grado di accedervi. Pertanto, l'obiettivo dell'attuale studio randomizzato controllato è di studiare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una breve serie di seminari (cioè 3 sessioni) per i genitori con bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, che è stata offerta tramite telehealth per aumentare l'accessibilità. Inoltre, questo progetto valuterà se la capacità dei genitori di porre domande e discutere l'attuazione delle competenze con un fornitore di salute mentale è necessaria per l'efficacia del trattamento, dato che i programmi che non richiedono un fornitore per l'implementazione hanno il potenziale per una maggiore scalabilità.
Dopo aver completato il sondaggio di base, i genitori idonei sono stati assegnati in modo casuale alla condizione usando la randomizzazione a blocchi. Per i genitori assegnati alla condizione di intervento come al solito (cioè una condizione di 90 minuti), i seminari sono stati consegnati in diretta da due terapisti a livello di master che erano pienamente accreditati in Triple P. I seminari selezionati erano costituiti da 60 minuti di contenuto di seminari (cioè discussione di varie strategie generiche), seguite da un periodo di 30 minuti. La partecipazione è stata incoraggiata dai co-leader durante i seminari e il periodo di domande e risposte.
Per i genitori assegnati all'intervento senza una componente di discussione attiva (ovvero una condizione di 60 minuti), il contenuto del seminario è stato pre-registrato dagli stessi due co-leader che hanno guidato i seminari in diretta per garantire la standardizzazione del materiale e creare un ambiente focalizzato sulla ricezione di informazioni piuttosto che sulla partecipazione attiva. Durante questi incontri, ai partecipanti non è stato permesso di riattivare e sono stati in grado di inviare solo messaggi agli ospiti della riunione (cioè il leader).
Lo stesso contenuto di seminario è stato trattato in entrambe le condizioni di intervento. I seminari includevano il potere della genitorialità positiva, la crescita dei bambini fiduciosi e competenti e l'allevamento di bambini resilienti.
Circa 2 mesi e 4 mesi dopo aver partecipato al seminario finale, i genitori sono stati contattati per completare un sondaggio di follow-up di 30 minuti per il quale sono stati compensati. Le date a cui i genitori hanno partecipato a ciascun seminario sono stati registrati e i genitori sono stati contattati circa 2 mesi e 4 mesi dopo il loro ultimo seminario (o la loro ultima opportunità di partecipare a un seminario se non hanno partecipato a tutti e tre i seminari). I genitori nella condizione di controllo della lista d'attesa sono stati contattati di circa 2 mesi e 4 mesi dopo che l'ultimo seminario è stato offerto a quelli assegnati alle condizioni di intervento nella loro coorte di iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Texas Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genitore deve risiedere nello stato del Texas
- Il genitore doveva avere almeno un figlio di età compresa tra 2 e 12 anni
- Il bambino doveva vivere con il genitore almeno una notte ogni 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Il genitore non aveva una competenza inglese sufficiente per comprendere il contenuto del seminario e le indagini complete in studio sullo studio
- Il genitore non aveva accesso a Internet e/o non poteva partecipare ai seminari utilizzando la piattaforma zoom
- Il bambino stava attualmente partecipando ai servizi di salute mentale
- Il bambino ha iniziato a assumere farmaci psichiatrici entro 1 mese dallo studio
- Il genitore stava attualmente partecipando ai servizi di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento-come-solitario
Seminari genitoriali positivi di 90 minuti con componente di discussione attiva
|
Serie di seminari genitoriali triple p selezionate per figlio di Triple P consegnate tramite Telehealth
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Intervento senza una componente di discussione attiva
Seminari genitoriali positivi di 60 minuti senza un componente di discussione attivo
|
Serie di seminari genitoriali triple p selezionate per figlio di Triple P consegnate tramite Telehealth
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di una sola valutazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
|
I genitori assegnati a una condizione di intervento hanno completato una versione a 8 elementi modificata del sondaggio sulla soddisfazione dei genitori dopo ogni seminario.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (povera, no sicuramente no, o per niente) a 7 (eccellente, sì, sicuramente o molto).
|
Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
|
I genitori assegnati a una condizione di intervento hanno completato una versione a 9 elementi modificata del modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (per niente) a 7 (molto).
|
Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
|
|
Genitorialità positiva
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la misura composita genitoriale positiva a 16 elementi della valutazione multidimensionale della scala genitoriale, che era composta da genitorialità proattiva (6-elementi), rinforzo positivo (4-elementi), calore (3 elementi) e sotto-scales di sostegno (3-elementi).
Le opzioni di risposta variavano da 1 (mai) a 5 (sempre) riflettendo la frequenza con cui i genitori si sono impegnati in diversi comportamenti genitoriali.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Genitorialità negativa
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la misura composita genitoriale negativa a 18 elementi della valutazione multidimensionale della scala genitoriale, che era composta da sotto-scalette di ostilità (7-elementi), controllo fisico (4-elementi) e controllo di controllo (7-elementi).
Le opzioni di risposta variavano da 1 (mai) a 5 (sempre) riflettendo la frequenza con cui i genitori si sono impegnati in diversi comportamenti genitoriali.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Controllo psicologico dei genitori
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la misura di controllo psicologico dei genitori a 8 elementi, che si basa sulla scala del controllo psicologico-auto-report giovanile.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (mai) a 5 (sempre) riflettendo la frequenza con cui i genitori si sono impegnati in diversi comportamenti genitoriali.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Conoscenza dei genitori di strategie genitoriali efficaci
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la breve versione a 16 elementi della scala delle strategie genitoriali.
I genitori hanno selezionato una risposta che rifletterebbe l'azione più efficace per un genitore da affrontare in una situazione descritta nella questione.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Speranza dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la speranza di 5 elementi per la scala dei genitori.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (decisamente falsa) a 8 (decisamente vere) indicando quanto sono d'accordo o in disaccordo con ogni elemento.
|
Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
|
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la breve scala di autoefficacia dei genitori a 5 elementi.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), indicando quanto avevano concordato con ogni affermazione.
|
Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
|
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 2 mesi
|
I genitori assegnati a una condizione di intervento hanno anche completato il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (nessuna delle mie esigenze è stata soddisfatta, abbastanza insoddisfatta) a 4 (quasi tutte le mie esigenze sono state soddisfatte, molto soddisfatte).
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà emotive e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato il questionario sui punti di forza e difficoltà di 25 elementi.
Questa misura consiste in problemi emotivi (5-elementi), problemi di condotta (5-elementi), iperattività (5-elementi), problemi di pari (5-elementi) e comportamenti prosociali (5-elementi).
Ogni sotto-scala verrà esaminata come risultato, insieme alla scala delle difficoltà totali, che è un composito di tutte e cinque le scale secondarie e riflette difficoltà emotive e comportamentali complessive.
Le opzioni di risposta variavano da 0 (non vere) a 2 (certamente vere) e riflette la frequenza con cui i bambini subiscono varie difficoltà.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Disregolazione delle emozioni infantili
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato l'inventario della disregolazione delle emozioni a 24 elementi.
Le opzioni di risposta variavano da 0 (per niente) a 4 (molto gravi) che riflettono la gravità di varie emozioni e comportamenti mostrati dai bambini.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Regolazione delle emozioni infantile
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori hanno completato la sotto-scala di regolamentazione delle emozioni a 8 elementi della checklist della regolazione delle emozioni.
Le opzioni di risposta variavano da 0 (mai) a 3 (quasi sempre) riflettendo la frequenza con cui i bambini mostravano varie emozioni e comportamenti.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1035c
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Abilità genitoriali positive
-
University of HaifaCompletatoPeriodo postpartum | Salute Mentale Materna | Parenting / Comportamento Materno | Primiparità (Primi Parti) | Sintomi Depressivi, PostpartumIsraele
-
Duke UniversityUniversity of Pittsburgh Medical CenterCompletatoEducazione sanitaria generale | Coping Skills Training per il dolore post-chirurgico persistenteStati Uniti
Prove cliniche su Serie di seminari genitoriali positivi
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute on Aging (NIA)Completato