- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865183
Badanie krótkiej wirtualnej serii seminarium dla rodziców dzieci w wieku 2-12 lat
Dalsza ocena wybranego dziecka Triple P jako uniwersalnej interwencji dostarczanej przez telezdrowie
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy krótka pozytywna seria seminarium rodzicielskiego dostarczana praktycznie pomaga uczyć rodziców dodatkowych narzędzi i strategii wspierania zdrowego rozwoju dziecka, zachęcania do dobrego zachowania i zarządzania niewłaściwym zachowaniem, jednocześnie poprawiając praktyki rodzicielskie i wyniki dzieci dla rodziców dzieci w wieku 2-12.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, to to, czy rodzice są zadowoleni z interwencji i uważają strategie pomocne i akceptowalne, czy interwencja prowadzi do zmian w zachowaniach rodzicielskich (np. Pozytywne rodzicielstwo) i wyniki dzieci (np. Problemy emocjonalne i behawioralne) oraz jak usunięcie aktywnej dyskusji z seminarii wpływa na zdolność rodziców do poprawy ich umiejętności rodzicielskich.
Naukowcy porównają trzy grupy: rodziców otrzymujących seminaria z dyskusją grupową, rodzice otrzymujący seminaria bez dyskusji grupowej oraz rodzice na liście oczekujących. Pomoże to ustalić, czy dyskusje grupowe prowadzą do większej poprawy praktyk rodzicielskich i wyników dzieci.
Uczestnicy uczestniczyli w trzech internetowych seminariach rodzicielskich za pośrednictwem telezdrowie (jeśli zostaną przydzielone do grupy seminaryjnej). Ukończyli ankiety przed seminarami, w trakcie, w trakcie i po, aby dzielić się swoimi doświadczeniami i przekazywać informacje zwrotne. Uczestnicy grupy oczekujących zakończyli ankiety na początku i na końcu badania i będą uczestniczyć w seminariach po okresie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo skuteczności interwencji rodzicielskich w promowaniu adaptacyjnych zachowań związanych z wychowaniem dzieci oraz zapobieganiu problemom internalizującym i eksternalizującym młodzież, nasz obecny model leczenia psychicznego, który obejmuje wysoce przeszkolony profesjonalista ds. Zdrowia psychicznego świadczenia usług w formacie jeden na jednego w klinice, biura prywatnym lub opiece zdrowotnej, nie jest w stanie stabilny. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania sposobów zwiększenia dostępności i skalowalności usług zdrowia psychicznego w celu zmniejszenia dobrze udokumentowanej luki między dziećmi i rodzinami potrzebującymi usług zdrowia psychicznego oraz osób, które są w stanie uzyskać do nich dostęp. Dlatego celem obecnego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności krótkiej (tj. 3 sesji) serii seminaryjnej dla rodziców z dziećmi w wieku od 2 do 12 lat, które były oferowane przez telezdrowie w celu zwiększenia dostępności. Ponadto ten projekt oceni, czy zdolność rodziców do zadawania pytań i omawiania wdrażania umiejętności z dostawcą zdrowia psychicznego jest niezbędna do skuteczności leczenia, biorąc pod uwagę, że programy, które nie wymagają dostawcy wdrażania, mogą potencjalnie zwiększyć skalowalność.
Po zakończeniu ankiety bazowej kwalifikujący się rodzice zostali losowo przydzieleni do stanu za pomocą randomizacji bloku. W przypadku rodziców przydzielonych do stanu interwencyjnego (tj. 90 minut) seminaria zostały dostarczone na żywo przez dwóch terapeutów na poziomie mistrzów, którzy byli w pełni akredytowane w wybranym dziecku potrójnym P. Seminaria składały się z 60 minut treści seminaryjnych (tj. Osoby o różnych strategiach rodzicielskich), a następnie 30-minutowy okres pytań i analizy. Współpracownicy zachęcali przez seminaria i okres pytań i odpowiedzi.
W przypadku rodziców przydzielonych do interwencji bez aktywnego komponentu dyskusyjnego (tj. Warunki 60 minut) treść seminaryjna była wcześniej nagrana przez tych samych współprzewodniczących, którzy prowadzili seminaria na żywo w celu zapewnienia standaryzacji materiału i stworzenia środowiska skoncentrowanego na otrzymywaniu informacji, a nie aktywnym uczestnictwu. Podczas tych spotkań uczestników nie mogli wyłączyć wycofania się i byli w stanie napisać tylko gospodarzom spotkania (tj. Lider).
Ta sama zawartość seminarium została omówiona w obu warunkach interwencyjnych. Seminaria obejmowały siłę pozytywnego rodzicielstwa, podniesienie pewności siebie, kompetentnych dzieci i wychowywanie odpornych dzieci.
Około 2 miesięcy i 4 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim seminarium skontaktowano się z rodzicami, aby zakończyć 30-minutową ankietę kontrolną, za którą otrzymali rekompensatę. Daty, w których rodzice uczestniczyli w każdym seminarium, zostały zarejestrowane, a rodzicom skontaktowano się z około 2 miesięcy i 4 miesięcy po ich ostatnim seminarium (lub ich ostatnia okazja do uczestnictwa w seminarium, jeśli nie uczestniczyli we wszystkich trzech seminariach). Rodzice w warunkach kontroli listy oczekujących skontaktowano się z około 2 miesięcy i 4 miesięcy po tym, jak ostatnie seminarium zostały zaoferowane osobom przypisanym do warunków interwencyjnych w ich kohorcie rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic musi mieszkać w stanie Teksas
- Rodzic musiał mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 2-12 lat
- Dziecko musiało mieszkać z rodzicem co najmniej jedna noc co 2 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic nie miał wystarczającej biegłości w języku angielskim, aby zrozumieć treść seminarium i pełne ankiety związane z badaniami
- Rodzic nie miał dostępu do Internetu i/lub nie mógł uczestniczyć w seminariach za pomocą platformy Zoom
- Dziecko uczestniczyło obecnie w usługach zdrowia psychicznego
- Dziecko zaczęło przyjmować leki psychiatryczne w ciągu 1 miesiąca od badania
- Rodzic uczestniczył obecnie w usługach zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja-jako lub przy użyciu
90-minutowe pozytywne seminaria rodzicielskie z aktywnym komponentem dyskusyjnym
|
Wybrane Child Triple P Pozytywne Seminarium Parenting Series dostarczane przez telezdrowie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja bez aktywnego komponentu dyskusyjnego
60-minutowe pozytywne seminaria rodzicielskie bez aktywnego komponentu dyskusyjnego
|
Wybrane Child Triple P Pozytywne Seminarium Parenting Series dostarczane przez telezdrowie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Warunki kontroli listy oczekujących tylko oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
Rodzice przydzielone do warunku interwencji ukończyli zmodyfikowaną 8-elementową wersję badania satysfakcji rodzica po każdym seminarium.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (biedne, zdecydowanie nie lub wcale) do 7 (doskonałe, tak, zdecydowanie lub bardzo).
|
Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
Rodzice przydzielone do warunku interwencji ukończyli zmodyfikowaną 9-elementową wersję formularza oceny dopuszczalności leczenia.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (wcale) do 7 (bardzo bardzo).
|
Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
|
Pozytywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 16-elementową pozytywną miarę złożoną dla wielowymiarowej oceny skali rodzicielskiej, która składała się z proaktywnego rodzicielstwa (6-elementów), pozytywnego wzmocnienia (4-elementowe), ciepła (3-elementowe) i wspomagania (3-elementów).
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką rodzice zaangażowali się w różne zachowania rodzicielskie.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Negatywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 18-elementową negatywną miarę złożoną dla wielowymiarowej oceny skali rodzicielskiej, która składała się z wrogości (7-elementów), kontroli fizycznej (4-elementowe) i LAX kontrola (7-elementów).
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką rodzice zaangażowali się w różne zachowania rodzicielskie.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Kontrola psychologiczna rodzicielska
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 8-elementową miarę kontroli psychologicznej rodzica, która jest oparta na skali kontroli psychologicznej-zgłaszanie własnego raportu młodzieży.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką rodzice zaangażowali się w różne zachowania rodzicielskie.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Znajomość rodzicielska na temat skutecznych strategii rodzicielskich
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 16-elementową krótką wersję wiedzy o skali strategii rodzicielskiej.
Rodzice wybrali jedną odpowiedź, która odzwierciedlałaby najskuteczniejsze działanie dla rodzica w sytuacji opisanej w pytaniu.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Nadzieja rodzicielska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 5-elementową nadzieję na skalę rodzicielską.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe) wskazując, jak bardzo się zgadzają lub nie zgadzają z każdym elementem.
|
Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Samoedytalna skuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice zakończyli 5-elementową krótką skalę własnej skuteczności rodzicielskiej.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzają) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), wskazując, jak bardzo zgodzili się z każdym stwierdzeniem.
|
Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rodzice przydzielone do warunku interwencji również wypełnili 8-elementowy kwestionariusz satysfakcji klienta.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (żadna z moich potrzeb nie została zaspokojona, dość niezadowolona) do 4 (prawie wszystkie moje potrzeby zostały zaspokojone, bardzo zadowolone).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności emocjonalne i behawioralne dziecka
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice wypełnili kwestionariusz 25-elementowych mocnych stron i trudności.
Ta miara składa się z problemów emocjonalnych (5-elementów), problemów z przewodnictwem (5-elementów), nadpobudliwości (5-elementów), problemów rówieśniczych (5-elementów) i zachowań prospołecznych (5-elementów).
Każda podskala zostanie zbadana jako wynik, wraz ze skalą całkowitej trudności, która jest złożona ze wszystkich pięciu podkoladów i odzwierciedla ogólne trudności emocjonalne i behawioralne.
Opcje odpowiedzi wahały się od 0 (nieprawda) do 2 (z pewnością prawdziwe) i odzwierciedlają, jak często dzieci doświadczają różnych trudności.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Rozregulowanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 24-elementowy zapas związany z rozregulowaniem emocji.
Opcje reakcji wahały się od 0 (wcale) do 4 (bardzo ciężkie) odzwierciedlające nasilenie różnych emocji i zachowań wyświetlanych przez dzieci.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Regulacja emocji dziecka
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończyli 8-elementową podskórkę regulacji emocji na liście kontrolnej regulacji emocji.
Opcje odpowiedzi wahały się od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze) odzwierciedlając częstotliwość, z jaką dzieci wykazywały różne emocje i zachowania.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1035c
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .