- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865183
Untersuchung einer kurzen virtuellen Seminarserie für Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren
Weitere Bewertung des ausgewählten Kindes Triple P als universelle Intervention, die durch Telehealth durchgeführt wird
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob eine kurze positive Eltern-Seminar-Serie, die praktisch den Eltern zusätzliche Instrumente und Strategien zur Unterstützung gesunder Kinderentwicklung beigebracht, gutes Verhalten fördern und Fehlverhalten bewältigt, und gleichzeitig die Elternpraktiken und die Ergebnisse von Kindern für Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren verbessert.
Die Hauptfragen, die es zu beantworten soll, sind, ob Eltern mit der Intervention zufrieden sind und die Strategien hilfreich und akzeptabel finden, ob die Intervention zu Änderungen des Elternverhaltens (z. B. positive Elternschaft) und zu den Ergebnissen des Kindes führt (z. B. emotionale und Verhaltensprobleme) und wie die aktiven Diskussion aus dem Seminaren die Fähigkeiten der Eltern und ihre Fähigkeiten der Eltern und ihre Kinder und ihr Kinderverhältnis und ihres Kindes und deren Kinder und deren Outcomes des Kindes verbessert haben.
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: Eltern, die die Seminare mit einer Gruppendiskussion erhalten, Eltern, die die Seminare ohne Gruppendiskussion erhalten, und Eltern auf einer Warteliste. Dies hilft zu bestimmen, ob Gruppendiskussionen zu einer größeren Verbesserung der Elternpraktiken und der Kinderergebnisse führen.
Die Teilnehmer besuchten drei Online -Elternseminare über Telehealth (falls er einer Seminargruppe zugeordnet war). Sie haben die Umfragen vor, während und nach den Seminaren abgeschlossen, um ihre Erfahrungen zu teilen und Feedback zu geben. Die Teilnehmer der Wartlistgruppe haben zu Beginn und am Ende der Studie Umfragen abgeschlossen und werden nach dem Studienzeitraum an den Seminaren teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Wirksamkeit von Elterninterventionen bei der Förderung von adaptiven Verhaltensweisen bei Kindern und der Verhinderung von Jugendlichen verhindern und externalisierte Probleme. Unser aktuelles Modell für die Behandlung psychischer Gesundheit, das einen hochqualifizierten psychiatrischen Fachmann beinhaltet, der Dienste in einem Einzelformat in einer Klinik, einem privaten Büro oder einer Einrichtung im Gesundheitswesen anbietet, ist nicht nachhaltig. Daher müssen dringend Möglichkeiten ermittelt werden, um die Zugänglichkeit und Skalierbarkeit von psychischen Gesundheitsdiensten zu erhöhen, um die gut dokumentierte Lücke zwischen Kindern und Familien zu verringern, die psychische Gesundheitsdienste benötigen, und diejenigen, die in der Lage sind, auf sie zuzugreifen. Daher ist das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kurzen (d. H. 3 Sitzung) Seminarserie für Eltern mit Kindern zwischen 2 und 12 Jahren zu untersuchen, die über Telehealth angeboten wurde, um die Zugänglichkeit zu erhöhen. Darüber hinaus wird dieses Projekt bewerten, ob die Fähigkeit der Eltern, Fragen zu stellen, und die Umsetzung der Fähigkeiten mit einem psychischen Gesundheitsdienstleister für die Wirksamkeit der Behandlung erforderlich ist, da Programme, für die kein Anbieter für die Umsetzung erforderlich ist, das Potenzial für eine größere Skalierbarkeit haben.
Nach Abschluss der Basisumfrage wurden berechtigte Eltern mithilfe der Block -Randomisierung zufällig der Bedingung zugeordnet. Für Eltern, die dem Intervention als US-Zustand (d. H. 90-minütiger Zustand) zugewiesen wurden, wurden Seminare von zwei Therapeuten auf Masterstecher geliefert, die in ausgewähltem Kind Triple P vollständig akkreditiert wurden. Die Teilnahme wurde von Co-Leadern in den Seminaren und der Frage-und-Antwort-Zeit gefördert.
Für Eltern, die der Intervention ohne aktive Diskussionskomponente (d. H. 60-minütiger Zustand) zugewiesen wurden, wurde der Seminarinhalt von denselben beiden Co-Leadern aufgezeichnet, die die Seminare live anführten, um die Standardisierung des Materials zu gewährleisten und eine Umgebung zu schaffen, die sich auf die Empfang von Informationen anstelle einer aktiven Teilnahme konzentriert. Während dieser Treffen durften die Teilnehmer nicht abbumsen und konnten nur die Hosts des Treffens (d. H. Der Führer) senden.
Der gleiche Seminargehalt wurde unter beiden Interventionsbedingungen behandelt. Zu den Seminaren gehörten die Macht der positiven Elternschaft, die Erziehung von selbstbewussten, kompetenten Kindern und die Erziehung von belastbaren Kindern.
Ungefähr 2 Monate und 4 Monate nach dem endgültigen Seminar wurden die Eltern kontaktiert, um eine 30-minütige Follow-up-Umfrage durchzuführen, für die sie entschädigt wurden. Die Daten, an denen die Eltern jedes Seminar besuchten, wurden aufgezeichnet und die Eltern wurden ungefähr zwei Monate und 4 Monate nach ihrem letzten Seminar (oder ihrer letzten Gelegenheit, an einem Seminar teilzunehmen, wenn sie nicht alle drei Seminare besucht haben) kontaktiert. Die Eltern in der Kontrollbedingung der Warteliste wurden ungefähr 2 Monate und 4 Monate kontaktiert, nachdem das letzte Seminar denjenigen angeboten worden war, die den Interventionsbedingungen in ihrer Einschreibungskohorte zugewiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Texas Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil muss im Bundesstaat Texas wohnen
- Eltern mussten mindestens ein Kind im Alter von 2 bis 12 Jahren haben
- Das Kind musste alle 2 Wochen mindestens eine Nacht mit Eltern leben
Ausschlusskriterien:
- Eltern hatten keine ausreichende Englischkenntnisse, um Seminarinhalte zu verstehen und die Studienbeschwerden abzuschließen
- Eltern hatten keinen Zugriff auf das Internet und/oder konnten mit der Zoom -Plattform keine Seminare besuchen
- Das Kind nahm derzeit an psychiatrischen Diensten teil
- Das Kind begann innerhalb von 1 Monat nach der Studie psychiatrische Medikamente einzunehmen
- Der Elternteil nahm derzeit an psychiatrischen Diensten teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention als üblich
90-minütige positive Elternseminare mit aktiver Diskussionskomponente
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Ausgewählte Kinder -Triple -P -Seminarserie für Kinder, die durch Telehealth geliefert wird
Andere Namen:
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Experimental: Intervention ohne aktive Diskussionskomponente
60-minütige positive Elternseminare ohne aktive Diskussionskomponente
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Ausgewählte Kinder -Triple -P -Seminarserie für Kinder, die durch Telehealth geliefert wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Bewertungsbedingung nur Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Die Eltern, die einer Interventionsbedingung zugewiesen wurden, haben nach jedem Seminar eine modifizierte 8-Punkte-Version der Elternzufriedenheit abgeschlossen.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (arm, nein definitiv nicht oder gar nicht) bis 7 (ausgezeichnet, ja, definitiv oder sehr viel).
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Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Die Eltern, die einer Interventionsbedingung zugewiesen wurden, haben eine modifizierte 9-Punkte-Version des Bewertungsformulars für die Akzeptanz von Behandlungen abgeschlossen.
Die Antwortoptionen lagen zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr viel).
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Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Positive Elternschaft
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern absolvierten das 16-Punkte-positive Eltern-zusammengesetzte Maß für die mehrdimensionale Bewertung der Elternskala, die aus proaktiven Elternschaft (6-ITEMS), positiven Verstärkung (4-ITEMS), Wärme (3-ITEMS) und Support (3-Items) -Sterkalen bestand.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (nie) bis 5 (immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Eltern unterschiedliche Erziehungsverhaltensweisen betrieben haben.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Negative Elternschaft
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern absolvierten das 18-Punkte-Negativklammernungs-Verbundmaß der mehrdimensionalen Bewertung der Elternskala, die aus Feindseligkeit (7-ITEMS), Physical Control (4-Items) und Lax Control (7-Item) -Schalen bestand.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (nie) bis 5 (immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Eltern unterschiedliche Erziehungsverhaltensweisen betrieben haben.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Psychologische Kontrolle der Eltern
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern haben die 8-Punkte-Maßnahme zur psychologischen Kontrolle der Eltern abgeschlossen, die auf der psychologischen Kontrollskala basiert-Jugendliche Selbstbericht.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (nie) bis 5 (immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Eltern unterschiedliche Erziehungsverhaltensweisen betrieben haben.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Elterliche Kenntnisse über wirksame Elternstrategien
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern absolvierten die 16-Punkte-kurze Version des Wissens von Kenntnissen der Elternstrategien.
Die Eltern wählten eine Antwort aus, die die effektivste Aktion für einen Elternteil widerspiegelt, um eine in der Frage beschriebene Situation zu erstellen.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Eltern Hoffnung
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern absolvierten die 5-Punkte-Hoffnung für die Erziehungsskala.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr), die angeben, wie viel sie mit jedem Element zustimmen oder nicht zustimmen.
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Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern absolvierten die 5-Punkte-kurze Skala zur Selbstwirksamkeit der Eltern.
Die Antwortoptionen lagen von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen), was darauf hinweist, wie viel sie mit jeder Erklärung zustimmten.
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Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
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Eltern, die einer Interventionsbedingung zugewiesen wurden, haben auch den 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit ausgefüllt.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (keiner meiner Bedürfnisse wurde befriedigt, sehr unzufrieden) bis 4 (fast alle meine Bedürfnisse wurden sehr zufrieden).
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale und verhaltensbezogene Schwierigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern füllten den Fragebogen mit 25 Elementen und Schwierigkeiten aus.
Diese Maßnahme besteht aus emotionalen Problemen (5-Punkten), Verhaltensproblemen (5-Items), Hyperaktivität (5-Items), Peer-Problemen (5-Items) und prosozialem Verhalten (5-items) Unterkalen.
Jede Untermaßnahme wird zusammen mit der Gesamt-Schwierigkeitsskala als Ergebnis untersucht, die eine Verbundheit aller fünf Untermaßnahmen darstellt und die allgemeinen emotionalen und verhaltensbezogenen Schwierigkeiten widerspiegelt.
Die Antwortoptionen reichten von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) und spiegelt wider, wie oft Kinder verschiedene Schwierigkeiten haben.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Dysregulation von Kindern Emotionen
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern haben das 24-Punkte-Emotionsdysregulationsinventar abgeschlossen.
Die Antwortoptionen lagen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr schwer), was die Schwere verschiedener Emotionen und Verhaltensweisen widerspiegelt, die von Kindern angezeigt werden.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Regulierung von Kindern Emotionen
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern absolvierten die 8-Punkte-Emotionsregulierung der Untersuchung der Checkliste der Emotion Regulation.
Die Antwortoptionen reichten von 0 (nie) bis 3 (fast immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Kinder verschiedene Emotionen und Verhaltensweisen zeigten.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1035c
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Positive Erziehungsfähigkeiten
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Carisma Therapeutics IncAktiv, nicht rekrutierendHER2-positivVereinigte Staaten
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Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...Rekrutierung
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Oslo University HospitalHologic, Inc.; Cancer Registry of NorwayUnbekanntRückrufquote | Krebserkennungsrate | Falsch-Positiv-Rate | Positiv vorhergesagter WertNorwegen
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Prognostischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Östrogenrezeptor positiv | Progesteronrezeptor positiv | Postmenopausal | KIT Positiv | PDGFR-positivVereinigte Staaten
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The First Hospital of Jilin UniversityRekrutierungSchleimhautmelanom | PD-L1-positivChina