- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885294
Fysioterapia/hypnoosi AVC -potilaille
Fysioterapian vaikutus yhdistettynä hypnoosiin AVC -potilaiden ylemmisiin raajojen toiminnallisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- GIGA Science and Perception Research Group CHU Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat aikuiset
- Kokenut aivohalvauksen yli 3 kuukautta sitten
- Ranskan kielen ymmärtäminen ja taitava
- Funktionaalinen kapasiteettivaje on ainakin yhdessä kahdesta yläraajasta
- Mahdollisuus matkustaa itsenäisesti Yerne Medical Centeriin tarvittavia opintojen tapaamisia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- On alle 18 -vuotias tai yli 80 -vuotias
- Historia yläraajojen vammoista (murtumat, proteesit jne.)
- Wernicken afaasia (kielen ymmärtäminen)
- Jolla on etuosan oireyhtymä
- Kemoterapia
- Hengityshäiriöt (hengitysvaje yli 70%) tai happiterapian vastaanottamisessa
- Jolla on epilepsia
- Joilla on dementia
- Käsittelemättömät kuulovammaiset
- Diagnosoitu skitsofrenia tai vainoharhainen
- Merkittäviä keskittymisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 vain fysioterapia
Aivohalvauspotilaat saavat yläraajojen fysioterapiaa
|
Aivohalvauspotilaat määrätään satunnaisesti yhdistämään yhteen kolmesta ryhmästä.
Ensimmäisessä ryhmässä suoritetaan esikäsittelyarvio, saa 6 fysioterapiaistuntoa (2 istuntoa viikossa, noin 20-30 minuuttia) ja suoritetaan hoidon jälkeisen arvioinnin yhden kuukauden kuluttua.
Uuden kuukauden kuluttua ilman hoitoa, he suoritetaan kolmas ja lopullinen arvio.
Kaikki arviot kestävät noin tunnin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 saa yhdistettyä fysioterapiaa ja hypnoosia
Aivohalvauspotilaat saavat yläraajojen fysioterapiaa hypnoosissa
|
Aivohalvauspotilaat määrätään satunnaisesti yhdistämään yhteen kolmesta ryhmästä.
Toinen ryhmä suoritetaan esikäsittelyarviointiin, saa 6 fysioterapiaistuntoa yhdistettynä hypnoosiin (2 istuntoa viikossa, noin 20-30 minuuttia) ja suoritetaan hoidon jälkeisen arvioinnin yhden kuukauden kuluttua.
Potilaat jatkavat tavanomaista fysioterapiahoitoa näiden 4 viikon aikana.
Uuden kuukauden kuluttua ilman hoitoa, he suoritetaan kolmas ja lopullinen arvio.
Kaikki arviot kestävät noin tunnin.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistaryhmä 3, joka saa viivästyneen yhdistetyn fysioterapian ja hypnoosin
Aivohalvauspotilaat saavat yläraajojen fysioterapian hypnoosissa kuukauden kuluttua muista ryhmistä
|
Kontrolliryhmä arvioidaan alun perin ja sitten 4 viikon kuluttua.
Toisen arvioinnin jälkeen he saavat 6 fysioterapiaistuntoa yhdistettynä hypnoosiin (2 istuntoa viikossa, noin 20-30 minuuttia) ja käyvät läpi hoidon jälkeisen arvioinnin yhden kuukauden kuluttua.
Kaikki arviointiistunnot kestävät noin tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olkapään mittaus (taipuminen, laajennus, sieppaus, sisäinen kierto, ulkoinen kierto), kyynärpää (taipuminen, laajennus), ranne (taipuminen, laajennus)
|
8 viikkoa
|
|
spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasten aktivoinnin mittaus Ashworth-asteikolla (olkapään, kyynärpään, ranteen, sormien, peukalon laajennus ja taipuminen) => 0% -100% (korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Yläraajan funktionaaliset testit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Iskun yläraajojen kapasiteetti asteikko (sulcs) => 0% -100% (korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
asteikot vammaisuuden ja toiminnallisen riippumattomuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM) täydellisestä riippuvuudesta riippumattomuuteen => 0% -100% (korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Patologisen yläraajojen lujuuden mittaus MRC-asteikolla ryhmän/ajan/nivel/liikkeen/liikkeen => 0% -100% (korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Manuaalisen taitojen ja motoristen taitojen mittaus siirtämällä lohkoja laatikkoon vertaamalla terveellistä yläraajaa patologisella yläraajassa => 0% -100% (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Muokattu Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vammaisuuden asteen mittaus => 0% -100% (korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .