Liikuntakuormitus Biologia Posttraumaattinen nivelrikkotutkimus - Pilotti- ja toteutettavuustutkimus (ExeLoadBioPTOA)
Postt -traumaattisen polven nivelrikon taakan vähentäminen, joka kohdistuu pysyviin epänormaaliin nivelkuormitukseen ja nelikorvauslihasten toimintahäiriöihin nuorilla aikuisilla, joilla on ACL -vamma - lentäjä ja toteutettavuustutkimus
Riskitekijöistä pitkäaikaisten seurausten ehkäisyyn ristiinnaulisen ligamenttivaurion (ACL-vamman) jälkeen-tämä on tutkimusprojekti, jossa etsimme uutta tietoa siitä, miksi joillakin ihmisillä on suuri riski ja toisilla pieni riski kehittää pitkäaikaisia seurauksia, kuten jatkuvaa kipua, reiden lihasten toimintahäiriöitä ja nivelrikkoa ACL-leikkauksen jälkeen. Lisää tietoa jatkuvan kivun, reiden lihasten toimintahäiriöiden riskitekijöistä ja pitkällä aikavälillä nivelrikko, meillä on suurempi mahdollisuus räätälöidä ennaltaehkäiseviä hoitotoimenpiteitä yksilölle.
Tiedämme, että ACL -leikkauksen suorittaneiden alaryhmä ei palauta neliömäisen lihaksen normaalia toimintaa, että siitä ei tule niin vahvaa kuin se on tottunut tai ei aivan samaan kuin toisella terveellä puolella. Jotkut saattavat huomata tämän hyvin, toiset eivät ehkä huomaa niin paljon lyhyellä aikavälillä. Tiedämme, että nelikirjojen toimintahäiriöt voivat vaikuttaa polven biomekaaniseen nivelkuormitukseen ja voivat olla edistävä riskitekijä pitkäaikaisten seurausten, kuten jatkuvan kivun, reiden lihaksen toiminnan ja nivelrikon, kehittämisessä ACL-vamman jälkeen.
Meillä on menetelmiä nivelten kuormitusolosuhteiden mittaamiseksi polvessa ja tunnistaakseen ruston muutokset, polven nivelen alla olevassa luukuolessa ja mitata neliömäisten lihasvoiman ja toimintahäiriöiden eri näkökohtia.
Tässä tutkimuksessa haluamme kehittää uutta tietoa siitä, onko polven nivelten kuormitusolosuhteissa eroa ja neliömäisten lihaksen toimintaa niiden välillä, joilla on alhainen riski, ja niiden välillä, joilla on suurempi riski traumaattisen nivelrikkojen post-traumaattisen nivelrikkojen ja polven nivelten kuormitusolosuhteiden välillä ACL-leikkauksen ja Quadricops-lihaksen toiminnan ja oireiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven OA-taudin tärkeimmät riskitekijät ovat hyvin tiedossa: nivelvammat ja liikalihavuus. Niille, joilla on ACL -vamma, systemaattiset katsaukset ovat ilmoittaneet 4–6 kertaa lisääntyneen OA: n riskin ACL -vamman jälkeen (PTOA). Seuraavat riskitekijät on tunnistettu PTOA: lle OptikNEE-ryhmämme äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa: ACL-vammoja samanaikaisten vammojen kanssa (meniski- ja rustovammat), uudelleenvahinkojen jälkeen ACL-vammojen jälkeen, pitkäaikaisten nelikirjojen toimintahäiriöiden ja tulehduksen jälkeen nivelvaurioiden jälkeen.
Parempi ymmärrys mekanismeista potilaiden stratifioimiseksi erilaisiin alaryhmiin riskitekijöihin perustuen on kriittistä. OA -taudin kehitystä edistävien mekanismien tiedetään olevan 1) mekaaninen ja 2) tulehduksellinen. PtoA: iin johtavat mekanismit yhdistävät mekaaniset, biologiset, rakenteelliset ja neuromuskulaariset tekijät.
Mekaaninen rasitus pysyvällä epänormaalilla nivelkuormituksella on kiistaton mekanismi, joka johtaa OA -taudin kehitystä. Nivelmekaniikan (alikuormitus ja ylikuormitus) muuttaminen ACL -vamman ja rekonstruoinnin jälkeen (ACLR) voi johtaa epätasaiseen stressiin ja stressin muutoksiin nivelpintojen nivelrustoon, mikä edistää epänormaalia niveltoimintaa ja lihasten toimintahäiriöitä ajan myötä.
Ei ole tutkittu sellaisia pysyviä epänormaaleja polven nivelkuormituskuvioita yksilöiden välillä, jotka on luokiteltu korkeaksi riskiksi, verrattuna henkilöihin, joilla on alhainen PTOA -riski.
Emme ymmärrä nivelkuormituksen (alikuormituksen tai ylikuormituksen) tai biokemiallisten muutosten muutosten tärkeimpiä tekijöitä ja voidaanko tämä tieto kääntää nivelten latausterapeuttisten interventioiden kehittämiseen. Tiedämme kuitenkin, että neliömäisten lihasheikkous on modifioitava riskitekijä ei-traumaattiselle OA: lle ja PTOA: lle. ACL -vamma on osoittanut neliömäisen lihasten toiminnan vähentyneen, joka jäljittelee ikääntymistä, joka tunnetaan nimellä sarkopenia. Neliömäisten lihasten toimintahäiriöt jatkuu joillekin yksilöille useita vuosia ACLR: n jälkeen, jopa jäsennellyn kuntoutuksen lopettamisen jälkeen, ja on kyseenalaistettu, jos se palaa koskaan normaaliksi. Huolimatta vuosikymmenien korkealaatuisesta kuntoutuksesta, nelikirjojen toiminnan normalisointi kaikissa ACL-vahingoittuneissa ja rekonstruoiduissa potilaissa on edelleen ratkaisematta.
Tällä tutkimuksella on yleinen tavoite ymmärtää enemmän epänormaalien polven nivelkuormituksen ja nelikirjojen lihasten toimintahäiriöiden mekanismeja korkean riskin PTOA: iin verrattuna (henkilöt, joilla on samanaikaisia vammoja ja pysyviä oireita verrattuna sellaisiin, joilla on eristetty ACL-vamma).
Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää 40 osallistujaa 9 kuukautta-2 vuotta ACLR: n jälkeen laajalla biomekaanisten, neuromuskulaaristen ja biologisten arvioiden ja testien testiprotokolla. Siksi se on myös toteutettavuustutkimus suunnitellulle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle nivelten lataamisen terapeuttisten interventioiden vaikutuksesta polven nivelkuormituksen muutoksiin, joilla on PtoA-riski. Lisäksi sisällytetään 40 yksilön otos, jotta voidaan tutkia ensisijaisten tulosten keskiarvoa ja keskihajontaa, jota tarvitaan näytteen koon laskemiseen tuleville satunnaistettuille kontrolloituille tutkimuksille.
Poikkileikkaustutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
- Tutki polven nivelkuormitusta kävelyn, juoksun ja hyppäämisen, solun, morfologisen, lihasten estämisen ja neliömäisen lihaksen voiman ja tulehduksellisten polven nivelmarkkereiden aikana yksilöillä, jotka ovat 9 kuukautta - 2 vuotta ACLR: n jälkeen.
- Karakterisoi biomekaaniset, neuromuskulaariset ja tulehdukselliset tekijät yksilöillä, jotka luokitellaan korkean riskin (samanaikaisesti vammat, pysyvät oireet) PTOA: n kehittymiseksi verrattuna niihin, jotka luokitellaan alhaisen riskin (eristetty ACL-vamma ja ei vähäistä polvikipuja).
- Tutustu epänormaalien polven nivelkuormituksen, neliömäisten lihasten toimintahäiriöiden ja tulehduksellisten markkerien välisiin assosiaatioihin 9 kuukautta - 2 vuotta ACLR: n jälkeen
- Kuvaile tutkimuksen toteutettavuutta laajan testiprotokon rekrytoinnista
- Tulevaisuuden mekanistisen RCT: n pilottitutkimus lihas- ja nivelten terapeuttisen liikuntaohjelman tehokkuudesta polven nivelkuormituksen muutoksista ja PtoA: n korviketuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksipuolinen ACL -vamma ja ACLR (≤ yksi vuosi vamman ja leikkauksen välillä)
- Leikkaus suoritettiin käyttämällä BPTB- tai hamstring -siirteitä
- Ikä 16–40 vuotta
- Eristetyt ACL: n tai samanaikaisen meniscal -vamman/rustovamman kanssa leikkauksessa
- Sijainti (asuminen) Oslo- tai Viken -alueilla (johtuen Norjan urheilutieteiden koulussa ja Oslon yliopistosairaalassa suoritetun testauksen tarpeen vuoksi)
- Terveellinen, vahingoittumaton kontralateraalinen polvi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40 vuotta ja alle 16 -vuotias
- Aikaisempi ACL-vamma (siirteen uudelleenresukuttaminen tai ACL-vamma yli vuosi vamman ja leikkauksen välillä)
- MCL/LCL -luokan 3 vammat
- Muut alaraajojen vammat alle vuosi ennen sisällyttämistä tai aikaisempaa tulehduksellista artropatiaa tai systeemistä infektiota tai tulehdusta
- Osallistujat, joilla on kahdenväliset ACL -vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Eristetty vamma
Ryhmä 2: Yhdistetyt vammat (samanaikaiset vammat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tibiofemoraaliset kosketusjoukot
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Mediaaliset ja sivuttaiset kosketusvoimat ajan funktiona kävelyn seisovan vaiheen aikana ja juoksun ja hyppäämisen lastausvaiheessa:
MSK -mallinnus- ja tilastollinen parametrinen kartoitus (SPM) -analyysi käytetään tarjoamaan kattava käsitys lastausominaisuuksista koko kävelyvaiheessa ja kunkin liikkeen laskuvaiheissa |
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patellofemoraaliset kontaktivoimat
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Kävely, juokseminen ja hyppääminen - sama kuin kuvattu tibiofemoraalisille kosketusvoimille.
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Neljänneksen ja iskuneet isokineettiset lihasvoimakkut testit
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Maksimaalinen isokineettinen jalan jatke ja taivutuslujuus dynamometrissä (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) lämpötilassa 60 °/s
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Jalkapuristin-/sähkökoe
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Istuen jalanpuristimen lujuustesti: Keizer AIR300 -vahammainen pneumaattinen laite, jossa on A420 -ohjelmisto (Keisersport). Istuinasento säädetään jokaiselle osallistujalle, joka johtaa noin 90 ° polven taivutukseen. Osallistujat pidentävät molemmat jalat maksimaalisesti jokaiselle toistolle 10 toistumisen protokollan aikana. Jatkoanalyysiin käytetään enimmäisvoimaa ja maksimaalista voimaa kunkin jalan voimanopeusprofiilista |
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Vapaaehtoinen nelikirkosten lihasaktivaatiotesti
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Interpoloitua nykimistekniikkaa (ITT) käytetään vapaaehtoisen lihaksen aktivoinnin arviointiin.
Kaksi perkutaanista pintastimulaatioelektrodia sijoitetaan nelikorujen lihaksen vatsan distaalisten ja proksimaalisten osien päälle
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet mukaan lukien promit
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Osallistujat esittävät sähköisiä kyselylomakkeita (Nettskjema; herkkä data (TSD), Oslon yliopisto).
Osallistujien ominaisuudet, ACL-vammojen päivämäärä/ diagnoosi, ACLR: n päivämäärä, aiemmat vammat tai leikkaukset sekä leikkauksen ja sisällyttämisen väliset uudelleenvahinkot ovat vastauksia.
Lisäksi kaksi validoitua potilaan ilmoittamaa tulosmittausta (PROM) Polven nivelrikkotulospistemäärä (KOOS) ala-asteikot ja kansainväliset polven dokumentaatiot (IKDC) sisältyvät myös sähköisiin kyselylomakkeisiin.
Kaikki promit ovat asteikkoja 0 (pahin) -100 (paras).
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Magneettikuvaus (MRI) - kahdenvälinen
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
-MRI -osteoartritis -polven pistemäärä (Moaks) (Hunter ym. 2011) sisällytetään puolikvantitatiivisena pisteytysmenetelmänä eri piirteille molemmissa polvissa, jotka on pistetty 0 (paras) -4 (pahin). Mukana on myös seuraavat kvantifioidut MRI -sekvenssit:
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Ultraääni (Yhdysvallat) kuvantaminen nelikoruista
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Lihas-arkkitehtuuri ja 3D-tilavuus.
Yhdysvaltain kuvantamistiedot analysoidaan erikoistuneella 3D -leikkurilla (3D Slicer Image Computing Platform.
(N.D.).
3D Slicer.
Haettu 3. helmikuuta 2025, osoitteesta https://slicer.org/)
ja Fidži (Schindelin et ai. (2012).
Fidži: Avoimen lähdekoodin alusta biologisen kuvan analyysille.
Nature Methods, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Musculus vastus lateralis -biopsiat
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Lepo lihasbiopsiat saadaan m: n puolivälissä. vastus lateralis molemmista jaloista.
Biopsiat kerätään paikallispuudutuksella (10 mg · ml-1 ksylokaiini + 5 ui · ml-1 adrenaliini, Astrazeneca, Lontoo, UK) steriilillä 6 mm: n Bergstrom-neulalla (Pelomi, Albertslund, Tanska).
Biopsiaanalyysien tärkeimpiä tuloksia verrataan vahingoittumattomaan puoleen: lihaskuitukoko eri kuitutyypeille (esim.
Tyyppi I (hidas) ja tyyppi II (nopea)), kuitutyypin jakauma (kuvaus), satelliittisolut (kuvaus verrattuna vahingoittumattomaan puoleen) ja myonuklein lukumäärä, kapillarisointi (kuvaus) ja mitokondriaalisten entsyymien pitoisuus (kuvaus).
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Nivelnesteenäytteet
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Synoviaalinen neste kerätään aspiraatiolla indeksin nivelistä 19 g: n neulan kanssa käyttämällä aseptista tekniikkaa. Enintään 10 ml imee (vähintään 200 UL: ta voidaan varastoida, mutta pyrkii vähintään 5 ml: lle). Biomarkkerit: kliiniset markkerit (effuusioaste, haemartroosiluokka) ja nivelnesteen molekyylimarkkerit (ehdokkaan tulehdukselliset markkerit IL-6 ja MCP-1 osana rajoitettua ”korkean riskin” markkereita) tulosten ennustamiseksi korkean ja matalan riskin ryhmiin. Effuusio-luokka kaikissa osallistujissa, jotka osallistuvat henkilökohtaisiin vierailuihin, tallennetaan ennen pyrkimysyritystä (ei mitään/lievä/kohtalainen/suuri, käyttämällä tavanomaista kliinistä luokitusta), luokiteltu veripitoisuuteen (ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea verenvärjäys) julkaistun menetelmän mukaisesti ja sentrifugoituna 3000 g: ssä 20 minuutin ajan 20 ° C: n säädetyllä lämpötilassa. Supernatantit säilytetään kryoviaaleissa -80 ° C: ssa käyttöön. |
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
|
Röntgenkuvat - kahdenvälinen
Aikaikkuna: Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Röntgenkuvat (röntgenkuvat) otetaan käyttämällä standardisoitua protokollaa, painoa kantavaa, takaosan etu- ja röntgenkuvia, 10 ° kaudaalisia röntgenpalkkien kulmakulmua käyttämällä synaflekserin paikannuskehystä.
Röntgenkuvat pisteytetään osteoartritis Research Society International (OARSI) -pisteiden ja Kellgren & Lawrence (KL) -pisteiden perusteella 0 (normaali)- 4 (pahin).
|
Osallistujaa testataan kerran, koska tämä on poikkileikkaustutkimus, 9 kuukautta 2 vuotta ACLR: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK sør-øst C #644970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .