- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06892899
Ćwiczenie biologii pourazowe pourazowe badanie choroby zwyrodnieniowej stawów - badanie pilotażowe i wykonalności (ExeLoadBioPTOA)
Zmniejszenie obciążenia pourazowego zapalenia kości i stawów kolanowych ukierunkowane na trwałe nieprawidłowe obciążenie stawów i dysfunkcje mięśni mięśni czworogłowych u młodych dorosłych z uszkodzeniem ACL - badanie pilotażowe i wykonalności
Od czynników ryzyka po zapobieganie długoterminowym konsekwencjom po uszkodzeniu więzadła krzyżowego (uszkodzenie ACL)-jest to projekt badawczy, w którym szukamy nowej wiedzy o tym, dlaczego niektóre osoby mają wysokie ryzyko, a inne niewielkie ryzyko rozwoju długoterminowych konsekwencji, takich jak trwały ból, dysfunkcje mięśni uda i zapalenie kości i stawów po operacji ACL. Poprzez większą wiedzę na temat czynników ryzyka uporczywego bólu, dysfunkcji mięśni uda, aw długoterminowym zapaleniu zwyrodnieniowym stawów mamy większą możliwość dostosowania środków leczenia zapobiegawczego do jednostki.
Wiemy, że podgrupa osób, które przeszły operację ACL, nie odzyskuje normalnej funkcji mięśnia mięśnia czworogłowego, że nie staje się tak silna, jak kiedyś lub nie jest taka sama jak po drugiej zdrowej stronie. Niektórzy mogą to bardzo dobrze zauważyć, inni mogą nie zauważyć tyle w krótkim okresie. Wiemy, że dysfunkcje mięśnia czworogłowego mogą wpływać na biomechaniczne obciążenie stawu w kolanie i mogą być czynnikiem ryzyka w rozwijaniu długoterminowych konsekwencji, takich jak uporczywy ból, funkcja mięśni uda i zapalenie kości i stawów po uszkodzeniu ACL.
Mamy metody pomiaru warunków obciążenia stawu w kolanie i identyfikacji zmian w chrząstce, w leżącej u podstaw tkanki kostnej stawu kolanowego oraz pomiaru różnych aspektów siły mięśni mięśni mięśni czworokątnej.
W tym badaniu chcemy opracować nową wiedzę na temat tego, czy istnieje różnica w warunkach obciążenia stawów kolanowych i funkcji mięśni mięśni czworonogojęzycznych między tymi, którzy mają niskie ryzyko, a tymi, którzy mają większe ryzyko rozwoju pourazowego zapalenia kości i stawów i czy istnieje związek między warunkami obciążenia stawów w kolanie po operacji ACL oraz funkcją mięśni czworonożnych i objawami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne czynniki ryzyka choroby OA kolana są dobrze znane: urazy stawów i otyłość. W przypadku urazów ACL systematyczne przeglądy zgłosiły od 4 do 6 razy zwiększone ryzyko rozwoju OA po uszkodzeniu ACL (PTOA). Następujące czynniki ryzyka zostały zidentyfikowane dla PTOA w niedawnym systematycznym przeglądzie przez naszą grupę Optiknee: uszkodzenie ACL z towarzyszącymi obrażeniami (meniskus i urazy chrząstki), ponowne uszkodzenie po uszkodzeniu ACL, długotrwałym dysfunkcji czworogłów i zapaleniem.
Kluczowe jest lepsze zrozumienie mechanizmów stratyfikowania pacjentów w różne podgrupy oparte na czynnikach ryzyka. Mechanizmy napędzające rozwój choroby OA są znane jako 1) mechaniczne i 2) zapalne. Mechanizmy prowadzące do PTOA łączą czynniki mechaniczne, biologiczne, strukturalne i nerwowo -mięśniowe.
Stres mechaniczny z trwałym nieprawidłowym obciążeniem stawów jest niekwestionowanym mechanizmem napędzającym rozwój choroby OA. Zmiana mechaniki stawów (niedostateczne i przeciążenia) po uszkodzeniu i rekonstrukcji ACL (ACLR) może prowadzić do nierównomiernego stresu i zmian stresu w chrząstce stawowej powierzchni stawowych, przyczyniając się do nieprawidłowej funkcji stawu i dysfunkcji mięśni z czasem.
Nie zbadano tego, czy takie trwałe nieprawidłowe wzorce obciążenia stawu kolanowego różnią się między osobami sklasyfikowanymi jako wysokie ryzyko w porównaniu z niskim ryzykiem PTOA.
Nie rozumiemy głównych napędów zmian ładowania stawu (niedostateczne lub przeciążenia) lub zmian biochemicznych i czy wiedza tę można przełożyć na rozwijające się interwencje terapeutyczne ładowania stawów. Wiemy jednak, że osłabienie mięśni mięśnia czworogłowego jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka dla nieurazowego OA i PTOA. Uszkodzenie ACL wykazało spadek funkcji mięśni mięśnia czworogłowego, który naśladuje starzenie się, znane jako sarkopenia. Dysfunkcja mięśni mięśniowych utrzymuje się dla niektórych osób przez kilka lat po ACLR, nawet po zaprzestaniu ustrukturyzowanej rehabilitacji, i została przesłuchana, czy kiedykolwiek powróci do normy. Pomimo dziesięcioleci wysokiej jakości rehabilitacji normalizacja funkcji mięśnia czworogłowego u wszystkich pacjentów z uwięzionym i zrekonstruowanym ACL pozostaje nierozwiązana.
To badanie ma ogólny cel zrozumienia większej liczby mechanizmów nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego i dysfunkcji mięśni mięśni czworonogamu u osób o wysokim poziomie w porównaniu z PTOA o niskim ryzyku (osoby z jednoczesnymi uszkodzeniami i trwałymi objawami w porównaniu z tymi z izolowanym uszkodzeniem ACL).
To badanie przekrojowe obejmuje 40 uczestników od 9 miesięcy do 2 lat po ACLR z obszernym prrotokołem testowym biomechanicznych, nerwowo-mięśniowych i biologicznych ocen. Dlatego jest to również badanie wykonalności planowanego randomizowanego kontrolowanego badania wpływu interwencji terapeutycznych ładowania stawów na zmiany obciążenia stawów kolanowych dla osób zagrożonych rozwojem PTOA. Ponadto uwzględniono próbkę 40 osób w celu zbadania średniej wyników pierwotnych i odchylenia standardowego potrzebnego do obliczenia wielkości próby w przyszłych randomizowanych kontrolowanych próbach.
Szczególne cele badania przekrojowego to:
- Zbadaj obciążenie stawów kolanowych podczas chodu, biegania i przeskakiwania, komórkowego, morfologicznego, hamowania mięśni i siły mięśnia mięśnia czworogłowego oraz zapalnych markerów stawów kolanowych u osób, które znajdują się 9 miesięcy do 2 lat po ACLR.
- Charakteryzuj czynniki biomechaniczne, nerwowo-mięśniowe i zapalne u osób sklasyfikowanych jako wysoki ryzyko (jednocześnie obrażenia, trwałe objawy) do rozwoju PTOA w porównaniu z osobami sklasyfikowanymi jako niskie ryzyko (izolowane uszkodzenie ACL i brak lub minimalny ból kolana).
- Przeglądaj powiązania między nieprawidłowym obciążeniem stawu kolanowego, dysfunkcjami mięśni mięśni czworogłowych i markerami zapalnymi w stawie kolanowym 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
- Opisz wykonalność badania dotyczącego rekrutacji obszernego prrotokolu testowego
- Badanie pilotażowe dla przyszłego mechanistycznego RCT na temat skuteczności programu ćwiczeń terapeutycznych obciążających mięśnie i stawów w zakresie zmian obciążenia stawu kolanowego i zastępczych wyników PTOA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Jednostronne uszkodzenie ACL i ACLR (≤ rok między uszkodzeniem a operacją)
- Operacja wykonana przy użyciu przeszczepów BPTB lub ścięgna podkolanowego
- Wiek od 16 do 40 lat
- Izolowane ACL lub z jednoczesnym uszkodzeniem łąkotki/urazów chrząstki podczas operacji
- Lokalizacja (życie) w obszarach Oslo lub Viken (ze względu na potrzebę testów przeprowadzonych w Norwegian School of Sport Sciences i Oslo University Hospital)
- Zdrowe, niezniszczone kontralateralne kolano
Kryteria wykluczenia:
- Powyżej 40 lat i poniżej 16 lat
- Poprzednie uszkodzenie ACL (powtórzenie przeszczepu lub urazu ACL ponad rok między urazem a operacją)
- Urazy MCL/LCL klasy 3
- Inne urazy kończyn dolnych mniej niż rok przed włączeniem lub wcześniejsze zapalne artropatia lub infekcja ogólnoustrojowa lub zapalenie
- Uczestnicy z obustronnymi obrażeniami ACL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Izolowane obrażenia
Grupa 2: Łączne obrażenia (jednocześnie obrażenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siły kontaktowe piszczelowe
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Przyśrodkowe i boczne siły kontaktowe w funkcji czasu podczas stałej fazy chodu oraz fazy obciążenia biegania i przeskakiwania:
Modelowanie MSK i statystyczne mapowanie parametryczne (SPM) zostaną wykorzystane do kompleksowego zrozumienia charakterystyk obciążenia w fazie postawy chodu i podczas faz lądowania każdego ruchu |
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siły kontaktowe rzepki
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Chodzenie, bieganie i przeskakiwanie - tak samo jak opisano dla sił kontaktowych piszczelowych.
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Czworokątny i ścięgno isokinetyczne wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Maksymalne izokinetyczne przedłużenie nogi i wytrzymałość zgięcia w dynamometrze (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) w temperaturze 60 °/s
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Test wytrzymałości/mocy nogi
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Test wytrzymałości na prasie nogi: poziome poziome pneumatyczne Keizer Air300 z oprogramowaniem A420 (Keiserssport). Pozycja siedzenia jest regulowana dla każdego uczestnika, aby spowodować około 90 ° zgięcia kolana. Uczestnicy przedłuży oba nogi o maksymalny wysiłek dla każdego powtórzenia podczas 10-powtórzenia protokołu. Maksymalna moc i maksymalna siła z profilu prędkości siły każdej nogi zostaną wykorzystane do dalszej analizy |
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Dobrowolny test aktywacji mięśni mięśniowych
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Interpolowana technika Twitcha (ITT) służy do oceny dobrowolnej aktywacji mięśni.
Dwie przezskórne elektrody stymulacji powierzchniowej są umieszczane nad dystalnymi i bliższymi częściami brzucha mięśnia mięśnia czworogłowego
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze, w tym bal maturalny
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Uczestnicy wydadzą kwestionariusze elektroniczne (NettsskJema; wrażliwe dane (TSD), Oslo University).
Charakterystyka uczestników, data uszkodzenia/ diagnozy ACL, data ACLR, poprzednie urazy lub operacja oraz ponowne urazy między operacją a włączeniem są rodzajem danych, które należy odpowiedzieć.
Ponadto, podskale wyników wyników wyniku zapalenia kości i stawów kolanowych (IKDC), które zweryfikowane zgłaszane przez pacjenta pomiary wyników (PROM) oraz międzynarodowa dokumentacja kolana z (IKDC) są również zawarte w kwestionariuszach elektronicznych.
Wszystkie bale są skalami od 0 (najgorsze) -100 (najlepsze).
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) - dwustronne
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
-Ocena kolana zwyrodnieniowego zapalenia stawów MRI (MOAKS) (Hunter i in. 2011) zostanie uwzględniony jako półilościowa metoda punktacji dla różnych cech w obu kolanach ocenianych od 0 (najlepszych) -4 (najgorsze). Uwzględniono również następujące ilościowe sekwencje MRI:
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Obrazowanie ultradźwięków (USA) czworogłowych
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Architektura mięśni i objętość 3D.
Dane obrazowania w USA zostaną przeanalizowane za pomocą specjalistycznego oprogramowania 3D Slicer (platforma obliczeniowa obrazu 3D.
(n.d.).
3D Slicer.
Pobrano 3 lutego 2025 r. Z https://slicer.org/)
i Fidżi (Schindelin i in. (2012).
Fidżi: platforma typu open source do analizy biologicznej obrazu.
Nature Methods, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Biopsje musculus vastus lateralis
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Opoczwanie biopsji mięśni zostaną uzyskane z środkowej części M. Vastus lateralis z obu nóg.
Biopsje są zbierane w znieczuleniu miejscowym (10 mg · ml-1 ksylokainy + 5 µl · ml-1 adrenaliny, AstraZeneca, Londyn, Wielka Brytania) ze sterylną igłą 6 mm bergstrom (Pelomi, Albertslund, Dania).
Główne wyniki z analiz biopsji zostaną porównane z niezamocowaną stroną: wielkość włókien mięśniowych dla różnych rodzajów włókien (np.
Typ I (powolny) i typu II (szybki), rozkład typu włókien (opis), komórki satelitarne (opis w porównaniu z niezniszczoną stroną) i liczba mionuklei, kapilaryzacja (opis) oraz zawartość enzymów mitochondrialnych (opis).
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Próbki płynów maziowych
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Płyn maziowy zostanie zebrany przez aspirację ze stawu indeksu z igłą 19G, stosując technikę aseptyczną. Do 10 ml będzie aspirowane (można przechowywać co najmniej 200 UL, ale dążenie do co najmniej 5 ml). Biomarkery: markery kliniczne (stopień wysięku, stopień hemartrozy) i markery molekularne płynu maziowego (kandydujące markery zapalne IL-6 i MCP-1 w ramach ograniczonego panelu markerów „wysokiego ryzyka”) do przewidywania wyników, do porównania w grupach wysokiego i niskiego ryzyka. Stopień wysięku u wszystkich uczestników uczestniczących w wizytach twarzą w twarz zostanie zarejestrowany przed próbą aspiracji (Brak/łagodne/umiarkowane/duże, przy użyciu standardowej oceny klinicznej), oceniane pod kątem zawartości krwi (Brak/łagodne/umiarkowane/ciężkie barwienie krwi) według opublikowanej metody i wirowane w 3000 g przez 20 minut w kontrolowanej temperaturze 20 ° C. Supernatanty będą przechowywane w kriowii w temperaturze -80 ° C do czasu użycia. |
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
|
Promienie rentgenowskie - dwustronne
Ramy czasowe: Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Radiografie (promieniowanie rentgenowskie) zostaną pobrane przy użyciu znormalizowanego protokołu, obciążenia, radiogramów z tyłu-wetrze, kątem wiązki rentgenowskiej 10 ° przy użyciu ramy pozycjonowania SyNAflexer.
Promienie rentgenowskie zostaną ocenione w oparciu o wyniki Osteoarthitis Research Society International (OARSI) oraz wynik Kellgren & Lawrence (KL) od 0 (normalny)- 4 (najgorsze).
|
Uczestnik jest testowany raz, ponieważ jest to badanie przekrojowe, 9 miesięcy do 2 lat po ACLR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK sør-øst C #644970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .