Estudio de osteoartritis postraumática de biología de carga de ejercicios: un estudio piloto y factibilidad (ExeLoadBioPTOA)
Reducción de la carga de la osteoartritis de rodilla postraumática dirigida a la carga anormal de la articulación anormal y las disfunciones musculares de los cuádriceps en adultos jóvenes con lesión de LCA: un estudio piloto y de factibilidad
Desde factores de riesgo hasta la prevención de consecuencias a largo plazo después de una lesión del ligamento cruzado (lesión de LCA): este es un proyecto de investigación en el que buscamos un nuevo conocimiento sobre por qué algunas personas tienen un alto riesgo y otras un bajo riesgo de desarrollar consecuencias a largo plazo, como dolor persistente, disfunciones musculares del muslo y osteoartritis después de la cirugía de ACL. A través de más conocimiento sobre los factores de riesgo de dolor persistente, disfunciones musculares del muslo y, a largo plazo, la osteoartritis, tenemos una mayor oportunidad de adaptar las medidas de tratamiento preventivo al individuo.
Sabemos que un subgrupo de aquellos que se han sometido a una cirugía de LCA no recuperan la función normal del músculo cuádriceps, que no se vuelve tan fuerte como solía o no lo mismo que en el otro lado sano. Algunos pueden notar esto muy bien, otros pueden no notar tanto a corto plazo. Sabemos que las disfunciones de los cuádriceps pueden afectar la carga de la articulación biomecánica en la rodilla y pueden ser un factor de riesgo contribuyente a desarrollar consecuencias a largo plazo, como dolor persistente, función muscular del muslo y osteoartritis después de una lesión de LCA.
Tenemos métodos para medir las condiciones de carga de la articulación en la rodilla e identificar cambios en el cartílago, en el tejido óseo subyacente de la articulación de la rodilla, y para medir varios aspectos de la fuerza y disfunciones musculares cuádriceps.
En este estudio, queremos desarrollar un nuevo conocimiento sobre si hay una diferencia en las condiciones de carga de las articulaciones de la rodilla y la función muscular del cuádriceps entre aquellos que tienen bajo riesgo y aquellos con un mayor riesgo de desarrollar osteoartritis postraumática y si existe una asociación entre las condiciones de carga articular en la rodilla después de la cirugía de ACL y la función muscular de los cuádricos y los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los principales factores de riesgo para la enfermedad de OA de rodilla son bien conocidos: lesiones articulares y obesidad. Para aquellos con lesión de ACL, las revisiones sistemáticas han informado entre 4 y 6 veces mayor riesgo de desarrollar OA después de una lesión de LCA (PTOA). Nuestro grupo de Optiknee ha identificado los siguientes factores de riesgo para PTOA en una revisión sistemática reciente por nuestro grupo Optiknee: lesión de LCA con lesiones concomitantes (menisco y lesiones en el cartílago), reiniciaciones después de una lesión de LCA, disfunción de cuádriceps de larga duración e inflamación después de lesiones articulares.
Es fundamental una mejor comprensión de los mecanismos para estratificar a los pacientes en diferentes subgrupos basados en factores de riesgo. Se sabe que los mecanismos que impulsan el desarrollo de la enfermedad de OA son 1) mecánico y 2) inflamatorio. Los mecanismos que conducen a PTOA combinan factores mecánicos, biológicos, estructurales y neuromusculares.
El estrés mecánico con carga articular anormal persistente es un mecanismo indiscutible que impulsa el desarrollo de la enfermedad de OA. Alterar la mecánica de las articulaciones (subcarga y sobrecarga) después de la lesión y la reconstrucción del LCA (ACLR) puede conducir a un estrés desigual y cambios en el estrés a través del cartílago articular de las superficies articulares, contribuyendo a la función articular anormal y la disfunción muscular con el tiempo.
No se ha investigado si los patrones de carga anormales de rodilla anormales persistentes difieren entre individuos categorizados como alto riesgo en comparación con los de bajo riesgo de PTOA.
No entendemos los principales impulsores de los cambios en la carga de las articulaciones (subcarga o sobrecarga) o cambios bioquímicos y si este conocimiento puede traducirse en el desarrollo de intervenciones terapéuticas de carga articular. Sin embargo, sí sabemos que la debilidad muscular cuádriceps es un factor de riesgo modificable para OA y PTOA no traumática. La lesión de ACL ha mostrado una disminución en la función muscular de los cuádriceps, que imita el envejecimiento, conocido como sarcopenia. La disfunción muscular cuádriceps persiste para algunas personas durante varios años después de la ACLR, incluso después del cese de la rehabilitación estructurada, y se ha cuestionado si alguna vez vuelve a la normalidad. A pesar de las décadas de rehabilitación de alta calidad, la normalización de los cuádriceps funcionan en todos los pacientes con lesiones aclontratadas y reconstruidas sigue sin resolverse.
Este estudio tiene un objetivo general de comprender más los mecanismos para la carga anormal de la articulación de la rodilla y las disfunciones musculares cuádriceps en individuos en PTOA de alto riesgo (aquellos con lesiones concomitantes y síntomas persistentes en comparación con aquellos con lesiones de ACL aisladas).
Este estudio transversal incluye 40 participantes de 9 meses a 2 años después de ACLR con un extenso protocolo de prueba de evaluaciones y pruebas biomecánicas, neuromusculares y biológicas. Por lo tanto, también es un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio planificado del efecto de las intervenciones terapéuticas de carga articular en los cambios en la carga de la articulación de la rodilla para aquellos que corren el riesgo de desarrollar PTOA. Además, se incluirá una muestra de 40 individuos para investigar la media y la desviación estándar de los resultados primarios necesarios para calcular el tamaño de la muestra para futuros ensayos controlados aleatorios.
Los objetivos específicos para el estudio transversal son:
- Investigue la carga de la articulación de la rodilla durante la marcha, el funcionamiento y el salto, la inhibición muscular y la fuerza musculares, morfológica, morfológica, y la fuerza del músculo cuádriceps, y los marcadores de articulaciones inflamatorias en individuos que tienen 9 meses a 2 años después de una ACLR.
- Caracterizar factores biomecánicos, neuromusculares e inflamatorios en individuos clasificados como de alto riesgo (lesiones concomitantes, síntomas persistentes) para desarrollar PTOA en comparación con los clasificados como de bajo riesgo (lesión de LCA aislada y no o dolor mínimo de rodilla).
- Explore las asociaciones entre la carga anormal de la articulación de la rodilla, las disfunciones musculares del cuádriceps y los marcadores inflamatorios en la articulación de la rodilla de 9 meses a 2 años después de ACLR
- Describa la viabilidad del estudio sobre el reclutamiento de un extenso protocolo de prueba
- Un estudio piloto para un ECA mecanicista futuro sobre la eficacia de un programa de ejercicio terapéutico de carga muscular y articular sobre los cambios en la carga de la articulación de la rodilla y sobre los resultados sustitutos de PTOA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión unilateral de ACL y ACLR (≤ un año entre lesiones y cirugía)
- Cirugía realizada utilizando los injertos BPTB o isquiotibiales
- Edad entre 16 y 40 años
- ACL aislado o con lesiones concomitantes de lesiones meniscales/cartílago en la cirugía
- Ubicación (vida) en las áreas de Oslo o Viken (debido a la necesidad de pruebas realizadas en la Escuela de Ciencias del Deporte de Noruega y el Hospital de la Universidad de Oslo)
- Rodilla contralateral sana y no lesionada
Criterios de exclusión:
- Más de 40 años y menos de 16 años de edad
- Lesión de LCA previa (re-ruptura de injerto o una lesión de ACL más de un año entre lesiones y cirugía)
- Lesiones de Grado 3 de MCL/LCL
- Otras lesiones de las extremidades inferiores menos de un año antes de la inclusión, o la artropatía inflamatoria previa o la infección sistémica o la inflamación
- Participantes con lesiones bilaterales de LCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Lesiones aisladas
Grupo 2: Lesiones combinadas (lesiones concomitantes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerzas de contacto tibiofemorales
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Fuerzas de contacto medial y lateral en función del tiempo durante la fase permanente de la marcha y la fase de carga de la carrera y el salto:
El modelado de MSK y el análisis de mapeo paramétrico estadístico (SPM) se utilizarán para proporcionar una comprensión integral de las características de carga en toda la fase de postura de la marcha y durante las fases de aterrizaje de cada movimiento |
El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerzas de contacto patellofemorales
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Caminar, correr y saltar, igual que los descritos para las fuerzas de contacto tibiofemorales.
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Pruebas de resistencia muscular isocinética de los cuádriceps y isquiotibiales
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Extensión de la pierna isocinética máxima y fuerza de flexión en un dinamómetro (Norma Humac, CSMI, Stoughton, MA, EE. UU.) A 60 °/s
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Prueba de fuerza/prueba de potencia
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Prueba de resistencia a la prensa de la pierna sentada: un dispositivo neumático horizontal Keizer Air300 con un software A420 (KeissSport). La posición del asiento se ajusta para que cada participante resulte en aproximadamente 90 ° de flexión de la rodilla. Los participantes extenderán ambas piernas con el máximo esfuerzo para cada repetición durante el protocolo de 10 repeticiones. Se utilizará la potencia máxima y la fuerza máxima del perfil de fuerza-velocidad de cada pierna para un análisis posterior |
El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Prueba voluntaria de activación muscular de cuádriceps
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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La técnica de contracción interpolada (ITT) se utiliza para evaluar la activación muscular voluntaria.
Se colocan dos electrodos de estimulación de la superficie percutánea sobre las partes distales y proximales del vientre muscular cuádriceps
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios que incluyen graduación
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Los participantes eliminarán cuestionarios electrónicos (Nettskjema; datos confidenciales (TSD), Universidad de Oslo).
Características de los participantes, fecha de lesión/ diagnóstico de ACL, fecha de ACLR, lesiones o cirugía anteriores, y los reiniciados entre la cirugía y la inclusión son el tipo de datos a responder.
Además, dos medidas de resultado validadas informadas por el paciente (PROM), las subescalas de resultados de la osteoartritis de rodilla (KOO) y la documentación internacional de rodilla de (IKDC) también se incluyen en los cuestionarios electrónicos.
Todos los PROM son escalas de 0 (peor) -100 (mejor).
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Imágenes de resonancia magnética (MRI) - bilateral
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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-El puntaje de rodilla de la osteoartritis por resonancia magnética (Moaks) (Hunter et al 2011) se incluirá como un método de puntuación semicuantitativo para diferentes características en ambas rodillas puntuadas de 0 (mejor) -4 (peor). También se incluirán las siguientes secuencias de resonancia magnética cuantificadas:
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Ultrasonido (EE. UU.) Imágenes de cuádriceps
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Arquitectura muscular y volumen 3D.
Los datos de imágenes de EE. UU. Se analizarán con software especializado 3D SLICER (plataforma de computación de imágenes 3D Slicer.
(Dakota del Norte.).
Slicer 3d.
Consultado el 3 de febrero de 2025, de https://slicer.org/)
y Fiji (Schindelin et al. (2012).
Fiji: una plataforma de código abierto para el análisis de imagen biológica.
Métodos de la naturaleza, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Biopsias de Musculus vastus lateralis
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Las biopsias musculares en reposo se obtendrán de la porción media de m. Vastus lateral de ambas piernas.
Las biopsias se recogen bajo anestesia local (10 mg · ml-1 xilocaína + 5 µl · ml-1 adrenalina, AstraZeneca, Londres, Reino Unido) con una aguja estéril de Bergstrom de 6 mm (Pelomi, Albertslund, Dinamarca).
Los principales resultados de los análisis de biopsia se compararán con el lado no lesionado: tamaño de la fibra muscular para los diferentes tipos de fibra (p. Ej.
Tipo I (lento) y tipo II (rápido)), distribución de tipo de fibra (descripción), células satelitales (descripción en comparación con el lado no lesionado) y el número de myonuclei, capilarización (descripción) y contenido de enzimas mitocondriales (descripción).
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Muestras de fluido sinovial
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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El fluido sinovial se recogirá por aspiración de la articulación del índice con una aguja de 19G, utilizando la técnica aséptica. Se aspiran hasta 10 ml (se puede almacenar un mínimo de 200 UL pero con el objetivo de al menos 5 ml). Biomarcadores: Marcadores clínicos (grado de derrame, grado de hemartrosis) y marcadores moleculares de líquido sinovial (marcadores inflamatorios candidatos IL-6 y MCP-1 como parte de un panel limitado de marcadores de "alto riesgo") para la predicción del resultado, para comparar en grupos de alto y bajo riesgo. Grado de derrame en todos los participantes que asistan a visitas cara a cara se registrarán antes del intento de aspiración (ninguno/leve/moderado/grande, utilizando la clasificación clínica estándar), graduados para el contenido de sangre (ninguno/tinción de sangre leve/moderada/severa) según el método publicado y centrifugado a 3000 g durante 20 minutos a una temperatura controlada de 20 ° C. Los sobrenadantes se almacenarán en Cryovials a -80 ° C hasta su uso. |
El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Rayos X - bilateral
Periodo de tiempo: El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Las radiografías (rayos X) se tomarán utilizando un protocolo estandarizado, radiografías de peso posterior, 10 ° de angulación de haz de rayos X de 10 ° con el uso de un marco de posicionamiento de Syneflexer.
Las radiografías se calificarán en base a los puntajes de la Sociedad Internacional de la Investigación de Osteoartritis (OARSI) y el puntaje de Kellgren & Lawrence (KL) de 0 (normal)- 4 (peor).
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El participante se prueba una vez, ya que este es un estudio transversal, de 9 meses a 2 años después de ACLR
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK sør-øst C #644970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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