Cvičení nakládání Biologie posttraumatická studie osteoartrózy - studie pilota a proveditelnosti (ExeLoadBioPTOA)
Snížení zátěže posttraumatické osteoartrózy kolena zaměřené na přetrvávající abnormální zatížení kloubů a kvadricepsové svalové dysfunkce u mladých dospělých s poraněním ACL - pilot a proveditelnost studie
Od rizikových faktorů po prevenci dlouhodobých důsledků po poškození zkříženého vazu (poranění ACL)-jedná se o výzkumný projekt, ve kterém hledáme nové znalosti o tom, proč někteří lidé mají vysoké riziko a jiní nízké riziko vzniku dlouhodobých důsledků, jako je přetrvávající bolest, dysfunkce svalů a osteoarthritida. Prostřednictvím více znalostí o rizikových faktorech pro přetrvávající bolest, dysfunkci stehenního svalu a z dlouhodobého hlediska máme větší příležitost přizpůsobit preventivní léčebnou opatření jednotlivci.
Víme, že podskupina těch, kteří podstoupili chirurgii ACL, nezískává normální funkci svalu kvadricepsu, že se nestane tak silné, jak se zvykla nebo ne úplně stejná jako na druhé zdravé straně. Někteří si to mohou všimnout velmi dobře, jiní si nemusí všimnout v krátkodobém horizontu. Víme, že dysfunkce kvadricepů mohou ovlivnit biomechanické zatížení kloubů v koleni a mohou být přispívajícím rizikovým faktorem k rozvoji dlouhodobých důsledků, jako je přetrvávající bolest, funkce stehenního svalu a osteoartróza po poranění ACL.
Máme způsoby měření podmínek zatížení kloubů v koleni a identifikaci změn v chrupavce, v základní kostní tkáni kolenního kloubu a měření různých aspektů síly a dysfunkcí svalu kvadricepy.
V této studii chceme vyvinout nové znalosti o tom, zda existuje rozdíl v podmínkách zatížení kolenních kloubů a kvadricepsové svalové funkci mezi těmi, kteří mají nízké riziko, a těmi, kteří mají vyšší riziko vzniku posttraumatické osteoartrózy a zda existuje souvislost mezi podmínkami nakládání kloubů po koleni po chirurgickém zákroku a funkci svalové funkce a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní rizikové faktory pro onemocnění kolenní OA jsou dobře známy: poranění kloubů a obezita. Pro ty, kteří mají poranění ACL, systematické recenze uváděly 4 až 6krát zvýšené riziko vzniku OA po poranění ACL (PTOA). Pro PTOA byly identifikovány následující rizikové faktory v nedávném systematickém přezkumu naší skupinou Optiknee: poranění ACL s doprovodným poraněním (zranění meniskusů a chrupavky), opětovné poškození po poranění ACL, dlouhotrvající quadricepsové dysfunkci a zánět kloubů.
Lepší pochopení mechanismů pro rozvrstvení pacientů do různých podskupin na základě rizikových faktorů je kritické. Mechanismy, které řídí vývoj onemocnění OA, jsou známy jako 1) mechanické a 2) zánětlivé. Mechanismy vedoucí k PTOA kombinují mechanické, biologické, strukturální a neuromuskulární faktory.
Mechanický stres s přetrvávajícím abnormálním zatížením kloubů je nesporný mechanismus, který řídí vývoj onemocnění OA. Změna kloubní mechaniky (podložení a přetížení) po poranění a rekonstrukci ACL (ACLR) může vést k nerovnoměrnému stresu a změnám napětí napříč kloubní chrupapou kloubních povrchů, což v průběhu času přispívá k abnormální funkci kloubů a svalové dysfunkci.
To, zda se takové trvalé abnormální vzorce zatížení kolenního kloubu liší mezi jednotlivci kategorizovanými jako vysoké riziko ve srovnání s těmi s nízkým rizikem PTOA.
Nerozumíme hlavním ovladačům posunů při zatížení kloubů (podložení nebo přetížení) nebo biochemických změnách a zda lze tyto znalosti převést do vývoje terapeutických intervencí pro nakládání kloubů. Víme však, že slabost svalové svalové svalové stránky je modifikovatelným rizikovým faktorem pro netraumatické OA a PTOA. Poranění ACL prokázalo pokles funkce svalu čtyřhlavéhopsu, která napodobuje stárnutí, známé jako sarkopenie. Quadricepsová svalová dysfunkce přetrvává pro některé jedince několik let po ACLR, dokonce i po ukončení strukturované rehabilitace, a byla zpochybněna, zda se někdy vrátí do normálu. Přes desetiletí vysoce kvalitní rehabilitace zůstává normalizace kvadricepsu u všech pacientů s ACL a rekonstruovanými pacienty nevyřešena.
Tato studie má celkový cíl porozumět více mechanismům pro abnormální zatížení kolenního kloubu a kvadricepsové svalové dysfunkce u jedinců při vysokém ve srovnání s nízkým rizikovým PTOA (ty s souběžnými zraněními a přetrvávajícími příznaky ve srovnání s těmi s izolovaným poraněním ACL).
Tato průřezová studie zahrnuje 40 účastníků 9 měsíců až 2 let po ACLR s rozsáhlým testovacím protokolem biomechanical-, neuromuskulárních a biologických hodnocení a testů. Jedná se také o studii proveditelnosti pro plánovanou randomizovanou kontrolovanou studii vlivu terapeutických intervencí nakládání kloubů na změny zatížení kloubů pro kloub pro ty, kteří jsou ohroženi vznikem PTOA. Kromě toho bude zahrnut vzorek 40 jedinců, aby prozkoumal průměrnou a standardní odchylku potřebnou pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí randomizované kontrolované studie.
Specifické cíle pro průřezovou studii jsou:
- Prozkoumejte zatížení kolenního kloubu během chůze, běhu a skákání, buněčného, morfologického, svalového inhibice a síly svalu kvadricepsu a zánětlivých kolenních kloubů u jedinců, kteří jsou 9 měsíců až 2 roky po ACLR.
- Charakterizují biomechanické, neuromuskulární a zánětlivé faktory u jedinců klasifikovaných jako vysoce riziková (souběžná zranění, přetrvávající příznaky) pro vývoj PTOA ve srovnání s těmi, které jsou klasifikovány jako nízkorizikové (izolované poranění ACL a ne nebo minimální bolest kolen).
- Prozkoumejte souvislosti mezi abnormálním zatížením kolenního kloubu, kvadricepsové svalové dysfunkce a zánětlivé markery v kolenním kloubu 9 měsíců až 2 roky po ACLR
- Popište proveditelnost studie týkající se náboru rozsáhlého testovacího protokolu
- Pilotní studie pro budoucí mechanistickou RCT o účinnosti terapeutického cvičebního programu nakládajícího svalu a kloubů o změnách v zatížení kolenního kloubu a na náhradní výsledky PTOA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednostranné poranění ACL a ACLR (≤ jeden rok mezi zraněním a chirurgickým zákrokem)
- Chirurgie prováděná pomocí štěpů BPTB nebo hamstringu
- Věk mezi 16 a 40 lety
- Izolovaná ACL nebo se souběžným zraněním meniskálního zranění/chrupavky při chirurgickém zákroku
- Umístění (bydlení) v oblastech Oslo nebo Viken (kvůli potřebě testování prováděného na norské škole sportovních věd a univerzitní nemocnice v Oslu))
- Zdravé, nepoškozené kontralaterální koleno
Kritéria pro vyloučení:
- Nad 40 let a mladší 16 let
- Předchozí poranění ACL (opětovné roztržení štěpu nebo poranění ACL více než jeden rok mezi zraněním a chirurgickým zákrokem)
- Zranění třídy 3 MCL/LCL
- Jiná poranění dolní končetiny méně než jeden rok před zařazením nebo předchozí zánětlivá artropatie nebo systémová infekce nebo zánět
- Účastníci s bilaterálními zraněními ACL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Izolované zranění
Skupina 2: Kombinovaná zranění (doprovodná zranění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tibiofemorální kontaktní síly
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Mediální a boční kontaktní síly jako funkce času během stojaté fáze chůze a fáze nakládání spuštění a poskakování:
Analýza modelování MSK a statistické parametrické mapování (SPM) bude použita k poskytnutí komplexního porozumění vlastností nakládání v celé fázi postoje a během fází přistání každého pohybu |
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patellofemorální kontaktní síly
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Chůze, běh a skákání - stejně jako popsané pro tibiofemorální kontaktní síly.
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Zkoušky kvadricepů a hamstringu izokinetické svalové síly
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Maximální izokinetické prodloužení nohou a síla flexe v dynamometru (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) při 60 °/s
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Test síly/napájení nohou
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Test síly síly lisů sedadel: horizontální pneumatické zařízení Keizer AIR300 se softwarem A420 (KeiserSport). Poloha sedadla je upravena, aby každý účastník měl za následek přibližně 90 ° flexe kolena. Účastníci prodlouží obě nohy s maximálním úsilím pro každé opakování během protokolu 10 opakování. Pro další analýzu bude použita maximální výkon a maximální síla z profilu silového venkova |
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Dobrovolný test aktivace svalu čtyřhlavého svalu
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Interpolovaná technika Twitch (ITT) se používá k vyhodnocení dobrovolné aktivace svalů.
Na distální a proximální části kvadricepsového svalu jsou umístěny dvě perkutánní povrchové stimulační elektrody
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky včetně PROM
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Účastníci vydají elektronické dotazníky (NettSkjema; citlivá data (TSD), Oslo University).
Charakteristiky účastníků, datum poranění/ diagnózy ACL, datum ACLR, předchozí zranění nebo chirurgický zákrok a opětovné zranění mezi chirurgickým zákrokem a začleněním jsou typem dat, které mají být zodpovězeny.
Do elektronických dotazníků jsou také zahrnuty dvě validovaná výsledná opatření hlášená pacientem (PROM), skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS) a mezinárodní dokumentace kolen z (IKDC).
Všechny ples jsou stupnice od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší).
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Zobrazování magnetické rezonance (MRI) - bilaterální
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
-Skóre kolenního skóre osteoartrózy MRI (Moaks) (Hunter et al 2011) bude zahrnuto jako semikvantitativní metoda bodování pro různé rysy v obou kolenou skórovaných od 0 (nejlepší) -4 (nejhorší). Budou zahrnuty také následující kvantifikované sekvence MRI:
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Ultrazvuk (USA) zobrazování čtyřhlavých
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Muscle-Architecture a 3D svazek.
Americká zobrazovací data budou analyzována pomocí specializovaného softwaru 3D Slicer (3D Slicer Image Computing Platform.
(n.d.).
3D Slicer.
Citováno 3. února 2025, z https://slicer.org/)
a Fidži (Schindelin et al. (2012).
Fidži: Open-source platforma pro analýzu biologického obrazu.
Metody Nature, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Biopsie Musculus Vasts lateralis
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Klidové svalové biopsie budou získány ze střední části m. obrovský lateralis z obou nohou.
Biopsie se shromažďují pod lokální anestézií (10 mg · ML-1 xylokain + 5 µl · ML-1 adrenalin, AstraZeneca, Londýn, Velká Británie) se sterilní 6 mm Bergstrom jehla (Pelomi, Albertlund, Dánsko).
Hlavní výsledky analýz biopsie budou porovnány s nepoškozenou stranou: velikost svalových vláken pro různé typy vláken (např.
Typ I (pomalý) a typ II (rychlý)), distribuce typu vláken (popis), satelitní buňky (popis ve srovnání s nepoškozenou stranou) a počet myonuklei, kapilárizace (popis) a obsah mitochondriálních enzymů (popis).
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
Synoviální vzorky tekutin
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Synoviální tekutina bude shromažďována aspirací z indexového kloubu s 19G jehlou pomocí aseptické techniky. Až bude nasávána až 10 ml (může být uloženo minimálně 200 UL, ale zaměřuje se na nejméně 5 ml). Biomarkery: Klinické markery (stupeň výtoku, stupeň hemartrózy) a molekulární markery synoviální tekutiny (kandidátní zánětlivé markery IL-6 a MCP-1 v rámci omezeného panelu „vysoce rizikových“ markerů) pro predikci výsledku, pro srovnání ve skupinách s vysokým a nízkým rizikem. Stupeň výtoku u všech účastníků navštěvujících osobní návštěvy bude zaznamenán před pokusem o aspiraci (žádný/mírný/střední/velký, pomocí standardního klinického třídění), tříděný pro obsah krve (žádné/mírné/střední barvení krve) jako podle zveřejněné metody a centrifuged při 3000 g po 20 minutách při 20. minutách. Supernatanty budou uloženy v Cryovials při -80 ° C až do použití. |
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
|
X -paprsky - bilaterální
Časové okno: Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Rentgenové snímky (rentgenové paprsky) budou pořízeny pomocí standardizovaného protokolu, hmotnostního nositele, zadního rentgenového rentgenového snímku, 10 ° kaudálního angulace rentgenového paprsku s použitím rámce umístění synaflexeru.
Rentgenové paprsky budou hodnoceny na základě skóre Osteoartrsitis Research Society International (OARSI) a skóre Kellgren & Lawrence (KL) od 0 (normální)- 4 (nejhorší).
|
Účastník je testován jednou, protože se jedná o průřezovou studii, 9 měsíců až 2 roky po ACLR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK sør-øst C #644970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .