Биология нагрузки нагрузку после травматического остеоартрита - пилотное и технико -экономическое обоснование (ExeLoadBioPTOA)
Снижение бремени посттравматического остеоартрита коленного сустава, нацеленного на постоянную аномальную нагрузку суставов и дисфункции мышц четырех.
От факторов риска до профилактики долгосрочных последствий после травмы крестообразной связки (травма ACL)-это исследовательский проект, в котором мы ищем новые знания о том, почему некоторые люди имеют высокий риск, а другие-низкий риск развития долгосрочных последствий, таких как постоянная боль, дисфункции мышц бедра и остеоартрит после операции ACL. Благодаря большему количеству знаний о факторах риска постоянной боли, дисфункции мышц бедра, и в долгосрочной перспективе у нас есть большая возможность адаптировать меры профилактического лечения для человека.
Мы знаем, что подгруппа тех, кто перенес операцию ACL, не восстанавливает нормальную функцию мышцы четырехглавой мышцы, что она не станет такой же сильной, как раньше или не совсем такая же, как на другой здоровой стороне. Некоторые могут заметить это очень хорошо, другие могут не заметить так много в краткосрочной перспективе. Мы знаем, что дисфункция четырехглавой мышцы может влиять на нагрузку биомеханической сустава в колене и может быть фактором риска для развития долгосрочных последствий, таких как постоянная боль, функция мышц бедра и остеоартрит после повреждения ACL.
У нас есть методы измерения условий загрузки суставов в колене и идентификации изменений в хряще, в основной костной ткани коленного сустава и для измерения различных аспектов прочности мышц и дисфункций четырехглавой мышцы.
В этом исследовании мы хотим разработать новые знания о том, существует ли разница в условиях загрузки суставов и функции мышц четырехглавой мышцы между теми, кто имеет низкий риск, и теми, кто имеет более высокий риск развития посттравматического остеоартрита, и существует ли связь между условиями нагрузки сустава в колене после операции ACL и функцией мышц четырехглавых мышц и симптомов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные факторы риска заболевания коленного сустава хорошо известны: травмы сустава и ожирение. Для тех, у кого есть травма ACL, систематические обзоры сообщают о в 4-6 раз больше, повышенный риск развития ОА после травмы ACL (PTOA). Следующие факторы риска были выявлены для PTOA в недавнем систематическом обзоре нашей группой Optiknee: травма ACL с сопутствующими травмами (мениск и травмы хряща), повторные повреждения после травмы ACL, долгосрочная дисфункция четырехглавой работы и воспаление после травмы суставов.
Лучшее понимание механизмов для стратификации пациентов на различные подгруппы на основе факторов риска имеет решающее значение. Известно, что механизмы, способствующие развитию заболевания ОА, являются механическими и 2) воспалительными. Механизмы, приводящие к PTOA, объединяют механические, биологические, структурные и нервно -мышечные факторы.
Механический стресс с постоянной аномальной нагрузкой суставов является бесспорным механизмом, способствующим развитию заболевания ОА. Изменение механики суставов (подгрузка и перегрузка) после повреждения ACL и реконструкции (ACLR) может привести к неравномерному напряжению и изменениям в стрессе в суставном хряще поверхностей сустава, что способствует ненормальной функции суставов и мышечной дисфункции с течением времени.
Независимо от того, отличаются ли такие постоянные аномальные модели загрузки коленных суставов между людьми, классифицируемыми как высокий риск по сравнению с людьми с низким риском PTOA, не были исследованы.
Мы не понимаем основных драйверов смен в загрузке суставов (подгрузка или перегрузка) или биохимические изменения и могут ли эти знания быть переведены в разработку терапевтических вмешательств совместного загрузки. Тем не менее, мы знаем, что слабость четырехглавой мышцы является изменчивым фактором риска для нетравматического ОА и PTOA. Повреждение ACL показало снижение функции мышц четырехглавой мышцы, которая имитирует старение, известное как саркопения. Дисфункция мышц четырехглавой мышцы сохраняется для некоторых людей в течение нескольких лет после ACLR, даже после прекращения структурированной реабилитации, и была подвергнута сомнению, вернется ли она когда -нибудь в норму. Несмотря на десятилетия высококачественной реабилитации, нормализация функции четырехглавой мышцы функционирует у всех, пострадавших от ACL и реконструированных пациентов, остается нерешенной.
Это исследование имеет общую цель понимания большего количества механизмов аномальной загрузки коленных суставов и дисфункций мышц четырехглавой мышцы у людей с высоким уровнем по сравнению с PTOA с низким риском (те, у кого сопутствующие травмы и постоянные симптомы по сравнению с те, которые с изолированным повреждением ACL).
Это перекрестное исследование включает в себя 40 участников от 9 месяцев до 2 лет после ACLR с обширным испытательным протоколом биомеханических, нервно-мышечных и биологических оценок и тестов. Следовательно, это также является технико-экономическим обоснованием для запланированного рандомизированного контролируемого исследования влияния терапевтических вмешательств в суставных нагрузке на изменения нагрузки суставов коленного сустава для тех, кто подвергается риску развития PTOA. Кроме того, выборка из 40 человек будет включена для изучения среднего значения первичных результатов и стандартного отклонения, необходимого для расчета размера выборки для будущих рандомизированных контролируемых исследований.
Конкретные цели для исследования поперечного сечения:
- Изучите загрузку коленного сустава во время походки, бега и прыжков, клеточного, морфологического, ингибирования мышц и силы мышцы четырехглавой мышцы, а также воспалительные маркеры коленного сустава у людей, которые от 9 месяцев до 2 лет после ACLR.
- Характеризуйте биомеханические, нервно-мышечные и воспалительные факторы у людей, классифицированных как высокий риск (сопутствующие травмы, постоянные симптомы) для развития PTOA, по сравнению с теми, которые классифицируются как низкий риск (изолированное повреждение ACL и минимальная боль в колене).
- Исследуйте связь между аномальной загрузкой коленного сустава, дисфункциями мышц четырехглавой мышцы и маркерами воспаления в коленном суставе через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
- Опишите осуществимость исследования в отношении набора обширного тестового протокола
- Пилотное исследование для будущего механистического РКИ по эффективности программы терапевтических упражнений мышц и суставов об изменениях в загрузке коленных суставов и суррогатных результатах PTOA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Одностороннее повреждение ACL и ACLR (≤ один год между травмой и хирургией)
- Операция, выполненная с использованием трансплантатов BPTB или подколенного сухожилия
- Возраст от 16 до 40 лет
- Изолированный ACL или с сопутствующими травмами мениска/хряща при операции
- Место (проживание) в районах Осло или Викена (из -за необходимости тестирования, проведенных в Норвежской школе спортивных наук и Университетской больнице Осло)
- Здоровое, неповрежденное контралатеральное колено
Критерии исключения:
- Старше 40 лет и ниже 16 лет
- Предыдущая травма ACL (повторная съемка трансплантата или травма ACL более одного года между травмой и операцией)
- MCL/LCL 3 класса травмы
- Другие травмы нижней конечности менее чем за год до включения, или предыдущая воспалительная артропатия, системная инфекция или воспаление
- Участники с двусторонними травмами ACL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: изолированная травма
Группа 2: Объединенные травмы (сопутствующие травмы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тибиофеморальные контактные силы
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Медиальные и боковые контактные силы как функция времени во время стоящей фазы походки и фазы загрузки бега и прыжка:
Моделирование MSK и анализ статистического параметрического картирования (SPM) будут использоваться для обеспечения полного понимания характеристик нагрузки на протяжении всей фазы походки и на этапах посадки каждого движения |
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пателлофеморальные контактные силы
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Ходьба, бег и прыжки - так же, как описано для сил контакта с тибиофемора.
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Четырехглавые мышцы и подколенные изокинетические тесты мышц
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Максимальное изокинетическое расширение ног и прочность сгибания в динамометре (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) при 60 °/с
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Прочность на прессу/мощность пресса
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Сидящая в прессе. Положение сиденья регулируется для каждого участника, чтобы привести к примерно 90 ° сгибания колена. Участники будут расширять обе ноги с максимальными усилиями для каждого повторения во время протокола 10 повторных веществ. Максимальная мощность и максимальная сила из профиля скорости силы каждой ноги будут использоваться для дальнейшего анализа |
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Добровольный тест активации мышц четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Интерполированная техника Twitch (ITT) используется для оценки добровольной активации мышц.
Два чрескожной поверхностной стимуляции электродов расположены над дистальными и проксимальными частями живота мышц четырех
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты, включая выпускные
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Участники выпустят электронные анкеты (Nettskjema; конфиденциальные данные (TSD), Университет Осло).
Характеристики участников, дата травмы/ диагноза ACL, дата ACLR, предыдущие травмы или хирургическое вмешательство, а также повторные расходы между хирургией и включением-тип данных, которые необходимо ответить.
Кроме того, две проверенные показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM). Подшкалы результата остеоартрита коленного сустава (KOOS) и международная документация по колену (IKDC) также включены в электронные вопросники.
Все PROM-это шкалы от 0 (худшее) -100 (лучшее).
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Магнитно -резонансная визуализация (МРТ) - двусторонняя
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
-Оценка коленного сустава по остеартриту МРТ (MOAKS) (Hunter et al 2011) будет включен в качестве полуколичественного метода оценки для различных функций в обоих коленях, набранных от 0 (лучших) -4 (худшее). Следующие количественные последовательности МРТ также будут включены:
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Ультразвуковая (США) визуализация четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Мышечная архитектура и трехмерный объем.
Данные визуализации США будут проанализированы с помощью специализированного программного 3D Slicer (3D Slicer Image Platform.
(н.д.).
3D Slicer.
Получено 3 февраля 2025 года, с https://slicer.org/)
и Фиджи (Schindelin et al. (2012).
Фиджи: платформа с открытым исходным кодом для анализа биологического изображения.
Природные методы, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Биопсия Musculus vastus lateralis
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Биопсии мышечной мышечной массы будут получены из средней части M. Vastus lateralis с обеих ног.
Биопсия собирается под локальной анестезией (10 мг · мл-1 Xylocaine + 5 мкл · мл-1 адреналин, Astrazeneca, Лондон, Великобритания) со стерильной 6-мм иглой Bergstrom (Pelomi, Albertslund, Denmark).
Основные результаты из анализа биопсии будут сравниваться с неповрежденной стороной: размер мышечного волокна для различных типов волокон (например,
Тип I (медленный) и тип II (быстрый)), распределение типа волокна (описание), спутниковые ячейки (описание по сравнению с неповрежденной стороной) и количество мионуклеев, капилляризации (описание) и содержание митохондриальных ферментов (описание).
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Синовиальные образцы жидкости
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Синовиальная жидкость будет собираться путем аспирации из индексного сустава с иглой 19G с использованием асептической техники. Будет аспирировано до 10 мл (может быть сохранено минимум 200 UL, но нацелен на не менее 5 мл). Биомаркеры: клинические маркеры (степень выпота, гемартроз) и молекулярные маркеры синовиальной жидкости (маркеры воспаления кандидатов IL-6 и MCP-1 в рамках ограниченной группы «маркеров высокого риска») для прогнозирования исхода, для сравнения в группах с высоким и низким риском. Оценка выпота у всех участников, посещающих личные посещения, будет зарегистрирована до попытки аспирации (нет/умеренный/умеренный/большой, с использованием стандартной клинической оценки), оцененный по содержанию крови (нет/мягкая/умеренная/суровая окрашивание в крови) в соответствии с опубликованным методом и центрифугирована при 3000 г в течение 20 минут при контролируемой температуре 20 ° C. Супернатанты будут храниться в криовиалах при -80 ° C до использования. |
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
|
Рентген - двусторонний
Временное ограничение: Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Рентгенограммы (рентгеновские снимки) будут взяты с использованием стандартизированного протокола, весовой, апостериорной рентгенограммы, 10 ° каудальная рентгеновская луча с использованием рамы позиционирования синафлексера.
Рентгеновские снимки будут оцениваться на основе баллов Международного общества остеоартрита (OARSI) и баллов Kellgren & Lawrence (KL) от 0 (нормальный)- 4 (худший).
|
Участники протестируются один раз, так как это перекрестное исследование, через 9 месяцев до 2 лет после ACLR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK sør-øst C #644970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .