Oefening Laad Biologie Posttraumatische artrose Studie - Een piloot- en haalbaarheidsstudie (ExeLoadBioPTOA)
Het verminderen van de last van posttraumatische knieartritis gericht op aanhoudende abnormale gewrichtsbelasting en quadriceps spierdisfuncties bij jonge volwassenen met ACL -letsel - een piloot- en haalbaarheidsstudie
Van risicofactoren tot de preventie van de gevolgen op lange termijn na kruisbeschadiging van het kruisje (ACL-letsel)-dit is een onderzoeksproject waarbij we nieuwe kennis zoeken over waarom sommige mensen een hoog risico hebben en anderen een laag risico op het ontwikkelen van langetermijngevolgen zoals aanhoudende pijn, dijspierdisfuncties en osteoartrritis na ACL-operatie. Door meer kennis over risicofactoren voor aanhoudende pijn, dijspierdisfuncties en, op de lange termijn, artrose, hebben we een grotere kans om preventieve behandelingsmaatregelen aan te passen aan het individu.
We weten dat een subgroep van degenen die ACL -chirurgie hebben ondergaan, niet de normale functie van de quadriceps -spier herwint, dat het niet zo sterk wordt als vroeger of niet helemaal hetzelfde is als aan de andere gezonde kant. Sommigen merken dit misschien heel goed op, anderen merken misschien niet zoveel op de korte termijn. We weten dat quadriceps-disfuncties de biomechanische gewrichtsbelasting in uw knie kunnen beïnvloeden en een bijdragende risicofactor kunnen zijn voor het ontwikkelen van langetermijngevolgen zoals aanhoudende pijn, dijspierfunctie en artrose na ACL-letsel.
We hebben methoden om gewrichtslaadomstandigheden in de knie te meten en veranderingen in het kraakbeen te identificeren, in het onderliggende botweefsel van het kniegewricht, en om verschillende aspecten van quadriceps -spiersterkte en disfuncties te meten.
In deze studie willen we nieuwe kennis ontwikkelen over de vraag of er een verschil is in de laadomstandigheden van het kniegewricht en de spierfunctie van de quadriceps tussen degenen met een laag risico en mensen met een hoger risico op het ontwikkelen van posttraumatische artrose en of er een verband bestaat tussen gewrichtslaadomstandigheden in de knie na ACL-chirurgie en quadricscle-spierfunctie en symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste risicofactoren voor de ziekte van knie OA zijn bekend: gewrichtswetsels en obesitas. Voor mensen met ACL -letsel hebben systematische beoordelingen gemeld tussen 4 en 6 keer verhoogd het risico op het ontwikkelen van OA na ACL -letsel (PTOA). De volgende risicofactoren zijn geïdentificeerd voor PTOA in een recente systematische review door onze Optiknee-groep: ACL-letsel met gelijktijdige verwondingen (meniscus en kraakbeenletsels), herinjagers na ACL-letsel, langdurige quadriceps-disfunctie en ontsteking na gezamenlijke letsel.
Een beter begrip van mechanismen om de patiënten te stratificeren in verschillende subgroepen op basis van risicofactoren is van cruciaal belang. Van de mechanismen die de ontwikkeling van de OA -ziekte stimuleren, zijn bekend als 1) mechanisch en 2) inflammatoire. De mechanismen die leiden tot PTOA combineren mechanische, biologische, structurele en neuromusculaire factoren.
Mechanische stress met aanhoudende abnormale gewrichtsbelasting is een onbetwist mechanisme dat de ontwikkeling van de OA -ziekte stimuleert. Het wijzigen van gewrichtsmechanica (onderbelasting en overbelasting) na ACL -letsel en reconstructie (ACLR) kan leiden tot ongelijke stress en veranderingen in stress over het gewrichtskraakbeen van de gewrichtsoppervlakken, wat bijdraagt aan abnormale gewrichtsfunctie en spierdisfunctie in de tijd.
Of dergelijke aanhoudende abnormale laadpatronen van kniegewrichten verschillen tussen personen die worden gecategoriseerd als een hoog risico in vergelijking met die met een laag risico op PTOA is niet onderzocht.
We begrijpen de belangrijkste stuurprogramma's van de verschuivingen bij het laden van gezamenlijke (onderbelasting of overbelasting) of biochemische veranderingen niet en of deze kennis kan worden vertaald in het ontwikkelen van therapeutische interventies bij het laden van gewrichten. We weten echter dat quadriceps spierzwakte een wijzigbare risicofactor is voor niet-traumatische OA en PTOA. ACL -letsel heeft een daling van de spierfunctie van quadriceps aangetoond, die veroudering nabootst, bekend als sarcopenie. Quadriceps spierdisfunctie blijft enkele jaren na ACLR voor sommige personen bestaan, zelfs na het beëindigen van gestructureerde revalidatie, en is ondervraagd of het ooit weer normaal wordt. Ondanks decennia van hoogwaardige revalidatie, blijft het normaliseren van quadriceps-functie bij alle ACL-beschadigde en gereconstrueerde patiënten onopgelost.
Deze studie heeft een algemeen doel om meer van de mechanismen te begrijpen voor abnormale kniegewrichtbelasting en quadriceps spierdisfuncties bij personen met een hoog-risico PTOA (die met gelijktijdige verwondingen en aanhoudende symptomen vergeleken met die met geïsoleerde ACL-letsel).
Dit transversale onderzoek omvat 40 deelnemers 9 maanden tot 2 jaar na ACLR met een uitgebreide test-protocol van biomechanische, neuromusculaire en biologische beoordelingen en tests. Daarom is het ook een haalbaarheidsstudie voor een geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van therapeutische interventies met gewrichtsladen op veranderingen in het laden van kniegewrichten voor mensen die het risico lopen PTOA te ontwikkelen. Bovendien zal een steekproef van 40 personen worden opgenomen om het gemiddelde van de primaire resultaten en de standaardafwijking te onderzoeken die nodig zijn om de steekproefomvang te berekenen voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Specifieke doelen voor de transversale studie zijn:
- Onderzoek het laden van kniegewricht tijdens loop, hardlopen en hoppen, cellulaire, morfologische, spierremming en sterkte van de quadriceps -spier en inflammatoire kniegewricht markers bij personen die 9 maanden tot 2 jaar na een ACLR zijn.
- Karakteriseer biomechanische, neuromusculaire en inflammatoire factoren bij personen die zijn geclassificeerd als een hoog risico (gelijktijdige verwondingen, aanhoudende symptomen) voor het ontwikkelen van PTOA in vergelijking met die geclassificeerd als laag risico (geïsoleerd ACL-letsel en geen of minimale kniepijn).
- Verken de associaties tussen abnormale lading van kniegewricht, quadriceps spierdisfuncties en inflammatoire markers in het kniegewricht 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
- Beschrijf de haalbaarheid van de studie met betrekking tot de werving van een uitgebreide test-protocol
- Een pilotstudie voor een toekomstige mechanistische RCT over de werkzaamheid van een spier- en gewrichtslaading therapeutisch oefenprogramma over veranderingen in het laden van kniegewrichten en over surrogaatresultaten van PTOA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Unilaterale ACL -letsel en ACLR (≤ een jaar tussen letsel en chirurgie)
- Chirurgie uitgevoerd met behulp van de BPTB- of hamstringtransplantaten
- Leeftijd tussen 16 en 40 jaar
- Geïsoleerde ACL of met gelijktijdig meniscaal letsel/kraakbeenletsels bij een operatie
- Locatie (wonen) in de Oslo- of Viken -gebieden (vanwege de noodzaak van testen uitgevoerd aan de Noorse School of Sport Sciences en Oslo University Hospital)
- Gezonde, niet -beschadigde contralaterale knie
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 40 jaar en jonger dan 16 jaar
- Eerdere ACL-letsel (herschikken van transplantaat of een ACL-letsel meer dan een jaar tussen letsel en chirurgie)
- MCL/LCL graad 3 verwondingen
- Andere letsel van de onderste extremiteit minder dan een jaar vóór inclusie, of eerdere inflammatoire artropathie of systemische infectie of ontsteking
- Deelnemers met bilaterale ACL -verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: geïsoleerd letsel
Groep 2: Gecombineerde verwondingen (gelijktijdige verwondingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tibiofemorale contactkrachten
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Mediale en laterale contactkrachten als een functie van de tijd tijdens de staande fase van het lopen en de laadfase van hardlopen en hoppen:
MSK -modellering en statistische parametrische mapping (SPM) -analyse zal worden gebruikt om een uitgebreid inzicht te geven in de laadkarakteristieken gedurende de houdingsfase van het lopen en tijdens de landingsfasen van elke beweging |
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patellofemoral Contact Forces
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Lopen, rennen en hoppen - hetzelfde als beschreven voor de tibiofemorale contactkrachten.
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Quadriceps en hamstring isokinetische spiersterkte tests
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Maximale isokinetische beenverlenging en flexiesterkte in een dynamometer (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, VS) bij 60 °/s
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Lichtperssterkte/power -test
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Zittende beenperssterkte test: een Keizer AIR300 horizontaal pneumatisch apparaat met een A420 -software (KeiserSport). De stoelpositie wordt aangepast voor elke deelnemer om te resulteren in ongeveer 90 ° knieplexie. Deelnemers zullen beide benen uitbreiden met maximale inspanningen voor elke herhaling tijdens het 10-herhalingsprotocol. Maximaal vermogen en maximale kracht van het kracht-snelheidsprofiel van elk been zal worden gebruikt voor verdere analyse |
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Vrijwillige quadriceps spieractiveringstest
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
De geïnterpoleerde Twitch -techniek (ITT) wordt gebruikt om vrijwillige spieractivatie te evalueren.
Twee percutane oppervlaktestimulatie -elektroden worden geplaatst over de distale en proximale delen van de quadriceps spierbuik
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten inclusief proms
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
De deelnemers zullen elektronische vragenlijsten (Nettskjema; Sensitive Data (TSD), Oslo University), zullen uitbrengen.
De kenmerken van de deelnemers, de datum van ACL-letsel/ diagnose, datum van ACLR, eerdere verwondingen of chirurgie en herinjagers tussen chirurgie en inclusie zijn te beantwoorden gegevens.
Bovendien zijn twee gevalideerde patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) de knie-artrose-uitkomstscore (KOOS) subschalen en de internationale kniefocumentatie van (IKDC) ook opgenomen in de elektronische vragenlijsten.
Alle proms zijn schalen van 0 (slechtste) -100 (het beste).
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) - bilateraal
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
-De MRI Osteoartritis Knee Score (Moaks) (Hunter et al 2011) zal worden opgenomen als een semi -kwantitatieve scoremethode voor verschillende functies in beide knieën gescoord van 0 (beste) -4 (slechtste). De volgende gekwantificeerde MRI -sequenties worden ook opgenomen:
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Ultrasone (VS) beeldvorming van quadriceps
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Spier-architectuur en 3D-volume.
US Imaging Data worden geanalyseerd met gespecialiseerde software 3D Slicer (3D Slicer Image Computing Platform.
(n.d.).
3D Slicer.
Ontvangen 3 februari 2025, van https://slicer.org/)
en Fiji (Schindelin et al. (2012).
Fiji: een open-source platform voor biologische beeldanalyse.
Nature Methods, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Biopsieën van Musculus Vastus lateralis
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Rustende spierbiopsieën worden verkregen uit het midden van de portion van m. Vastus lateralis van beide benen.
Biopsieën worden verzameld onder lokale anesthesie (10 mg · ml-1 xylocaïne + 5 µl · ml-1 adrenaline, AstraZeneca, Londen, VK) met een steriele 6-mm Bergstrom-naald (Pelomi, Albertslund, Denemarken).
De belangrijkste resultaten van de biopsieanalyses zullen worden vergeleken met niet -gewonde zijde: spiervezelgrootte voor de verschillende vezeltypen (b.v.
Type I (langzaam) en type II (snel)), vezeltypeverdeling (beschrijving), satellietcellen (beschrijving vergeleken met niet -gewonde zijde) en het aantal myonuclei, capillarisatie (beschrijving) en inhoud van mitochondriale enzymen (beschrijving).
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Synoviale vloeistofmonsters
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Synoviale vloeistof wordt verzameld door aspiratie uit het indexgewricht met een 19G -naald, met behulp van aseptische techniek. Tot 10 ml zal worden opgezogen (minimaal 200 ul kan worden opgeslagen maar gericht op ten minste 5 ml). Biomarkers: klinische markers (effusiekwaliteit, hemarthrosekwaliteit) en synoviale vloeistofmoleculaire markers (kandidaat-inflammatoire markers IL-6 en MCP-1 als onderdeel van een beperkt panel van 'hoog risico' markers) voor voorspelling van uitkomst, om te vergelijken met groepen met een hoge en laag risico. Graad van effusie bij alle deelnemers die face-to-face bezoeken bijwonen, worden geregistreerd voorafgaand aan poging tot aspiratie (geen/mild/matig/groot, met standaard klinische beoordeling), beoordeeld voor bloedgehalte (geen/mild/matige/ernstige bloedkleuring) volgens gepubliceerde methode en gecentrifugeerd op 3000 g gedurende 20 minuten bij een gecontroleerde temperatuur van 20 ° C. De supernatanten worden tot gebruik opgeslagen in cryovials bij -80 ° C. |
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
|
Röntgenstralen - bilateraal
Tijdsspanne: De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Röntgenfoto's (röntgenfoto's) worden gebruikt met behulp van een gestandaardiseerd protocol, gewichtdragende, posterieure-anterior röntgenfoto's, 10 ° caudale röntgenstraal Angulatie met het gebruik van een syneflexer positioneringsframe.
De röntgenfoto's zullen worden gescoord op basis van de Osteoartritis Research Society International (OARSI) scores en de Kellgren & Lawrence (KL) -score van 0 (normaal)- 4 (slechtste).
|
De deelnemer wordt eenmaal getest, omdat dit een transversaal onderzoek is, 9 maanden tot 2 jaar na ACLR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK sør-øst C #644970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .