- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892899
Træningsbelastning Biologi Post -Traumatic Osteoarthritis Study - En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (ExeLoadBioPTOA)
Reduktion af byrden ved posttraumatisk knæartrose, der er målrettet mod vedvarende unormal ledbelastning og quadriceps muskeldysfunktioner hos unge voksne med ACL -skade - en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Fra risikofaktorer til forebyggelse af langsigtede konsekvenser efter korsbåndskade (ACL-skade)-Dette er et forskningsprojekt, hvor vi søger ny viden om, hvorfor nogle mennesker har en høj risiko og andre en lav risiko for at udvikle langvarige konsekvenser såsom vedvarende smerte, lårmuskeldysfunktioner og osteoarthritis efter ACL-kirurgi. Gennem mere viden om risikofaktorer for vedvarende smerte, lårmuskeldysfunktioner, og på lang sigt, slidgigt, har vi en større mulighed for at skræddersy forebyggende behandlingsforanstaltninger til den enkelte.
Vi ved, at en undergruppe af dem, der har gennemgået ACL -kirurgi, ikke genvinder den normale funktion af quadriceps -musklerne, at den ikke bliver så stærk, som den plejede at eller ikke helt det samme som på den anden sunde side. Nogle bemærker måske dette meget godt, andre bemærker måske ikke så meget på kort sigt. Vi ved, at quadriceps-dysfunktioner kan påvirke den biomekaniske ledbelastning i dit knæ og kan være en medvirkende risikofaktor til at udvikle langvarige konsekvenser, såsom vedvarende smerte, lårmuskelfunktion og slidgigt efter ACL-skade.
Vi har metoder til at måle ledbelastningsbetingelser i knæet og til at identificere ændringer i brusk, i det underliggende knoglevæv i knæleddet og til at måle forskellige aspekter af quadriceps muskelstyrke og dysfunktioner.
I denne undersøgelse ønsker vi at udvikle ny viden om, hvorvidt der er en forskel i knæledningsbelastningsbetingelser og quadriceps-muskelfunktion mellem dem, der har lav risiko, og dem med en højere risiko for at udvikle post-traumatisk osteoarthritis, og om der er en sammenhæng mellem ledbelastningsbetingelser i knæet efter ACL-operation og kvadriceps-muskelfunktion og symptomer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste risikofaktorer for knæ-OA-sygdom er velkendte: ledskader og fedme. For dem med ACL -skade har systematiske anmeldelser rapporteret mellem 4 til 6 gange øget risiko for at udvikle OA efter ACL -skade (PTOA). Følgende risikofaktorer er blevet identificeret for PTOA i en nylig systematisk gennemgang af vores Optiknee-gruppe: ACL-skade med samtidige skader (menisk og bruskskader), genskader efter ACL-skade, langvarige quadriceps dysfunktion og betændelse efter ledskade.
En bedre forståelse af mekanismer til at stratificere patienterne i forskellige undergrupper baseret på risikofaktorer er kritisk. Mekanismerne, der driver OA -sygdomsudvikling, vides at være 1) mekaniske og 2) inflammatoriske. Mekanismerne, der fører til PTOA, kombinerer mekaniske, biologiske, strukturelle og neuromuskulære faktorer.
Mekanisk stress med vedvarende unormal ledbelastning er en ubestridt mekanisme, der driver OA -sygdomsudvikling. Ændring af ledmekanik (underbelastning og overbelastning) efter ACL -skade og rekonstruktion (ACLR) kan føre til ujævn stress og ændringer i stress på tværs af ledbrusken i ledoverfladerne, hvilket bidrager til unormal ledfunktion og muskeldysfunktion over tid.
Hvorvidt sådanne vedvarende unormale knælæsningsmønstre adskiller sig mellem individer, der er kategoriseret som høj risiko sammenlignet med dem med lav risiko for PTOA, er ikke undersøgt.
Vi forstår ikke de vigtigste drivkræfter for forskydningerne i ledbelastning (underbelastning eller overbelastning) eller biokemiske ændringer, og om denne viden kan oversættes til at udvikle ledbelastende terapeutiske interventioner. Vi ved dog, at quadriceps muskelsvaghed er en modificerbar risikofaktor for ikke-traumatisk OA og PTOA. ACL -skade har vist et fald i quadriceps muskelfunktion, der efterligner aldring, kendt som sarkopeni. Quadriceps muskeldysfunktion vedvarer for nogle individer i flere år efter ACLR, selv efter ophør af struktureret rehabilitering, og er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om det nogensinde vender tilbage til det normale. På trods af årtier med rehabilitering af høj kvalitet forbliver normalisering af quadriceps i alle ACL-skadede og rekonstruerede patienter uopløst.
Denne undersøgelse har et overordnet mål om at forstå flere af mekanismerne til unormal knæledningsbelastning og quadriceps muskeldysfunktioner hos individer ved højrisiko PTOA (dem med samtidige skader og vedvarende symptomer sammenlignet med dem med isoleret ACL-skade).
Denne tværsnitsundersøgelse inkluderer 40 deltagere 9 måneder til 2 år efter ACLR med en omfattende testprotokol af biomekanisk, neuromuskulær og biologisk vurdering og test. Derfor er det også en gennemførlighedsundersøgelse for et planlagt randomiseret kontrolleret forsøg med virkningen af ledbelastende terapeutiske interventioner på ændringer i knæleddet for dem, der risikerer at udvikle PTOA. Endvidere vil en prøve af 40 individer blive inkluderet for at undersøge primære resultater 'gennemsnit og standardafvigelse, der er nødvendig for at beregne prøvestørrelse for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.
Specifikke mål for tværsnitsundersøgelsen er:
- Undersøg knælæsningsbelastning under gang, løb og hopping, cellulær, morfologisk, muskelinhibering og styrke af quadriceps -musklerne og inflammatoriske knæledsmarkører i personer, der er 9 måneder til 2 år efter en ACLR.
- Karakteriserer biomekaniske, neuromuskulære og inflammatoriske faktorer hos individer klassificeret som højrisiko (samtidige skader, vedvarende symptomer) til udvikling af PTOA sammenlignet med dem, der er klassificeret som lavrisiko (isoleret ACL-skade og ingen eller minimal knæsmerter).
- Udforsk sammenhængen mellem unormalt knæfugerbelastning, quadriceps muskeldysfunktioner og inflammatoriske markører i knæleddet 9 måneder til 2 år efter ACLR
- Beskriv gennemførligheden af undersøgelsen vedrørende rekruttering af en omfattende testprotokol
- En pilotundersøgelse for en fremtidig mekanistisk RCT om effektiviteten af et muskel- og ledbelastende terapeutisk træningsprogram om ændringer i knæleddet og på surrogatresultater af PTOA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ensidig ACL -skade og ACLR (≤ et år mellem skade og kirurgi)
- Kirurgi udført ved hjælp af BPTB- eller hamstringtransplantaterne
- Alder mellem 16 og 40 år
- Isoleret ACL eller med samtidig menisk skade/bruskskader ved operation
- Placering (levende) i Oslo- eller Viken -områderne (på grund af behovet for testning, der udføres på Norwegian School of Sport Sciences og Oslo University Hospital)
- Sundt, uskadet kontralateralt knæ
Ekskluderingskriterier:
- Over 40 år og under 16 år
- Tidligere ACL-skade (genoptagelse af transplantat eller en ACL-skade mere end et år mellem skade og kirurgi)
- MCL/LCL grad 3 skader
- Andre skader på nedre ekstremitet mindre end et år før optagelse eller tidligere inflammatorisk leddyr eller systemisk infektion eller betændelse
- Deltagere med bilaterale ACL -skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: Isoleret skade
Gruppe 2: Kombinerede skader (samtidige skader)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibiofemoral kontaktkræfter
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Mediale og laterale kontaktstyrker som en funktion af tiden i den stående fase af gang og belastningsfasen ved at løbe og hoppe:
MSK -modellering og statistisk parametrisk kortlægning (SPM) analyse vil blive brugt til at tilvejebringe en omfattende forståelse af belastningsegenskaberne gennem hele gangfasen og i landingsfaserne i hver bevægelse |
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellofemoral kontaktkræfter
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Gå, løb og hopping - det samme som beskrevet for tibiofemoral kontaktkræfter.
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Quadriceps og hamstring isokinetiske muskelstyrkeforsøg
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Maksimal isokinetisk benforlængelse og flexionsstyrke i et dynamometer (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) ved 60 °/s
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Benpressestyrke/strømtest
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Siddende benpressestyrkeprøve: En Keizer Air300 vandret pneumatisk enhed med en A420 -software (Keisersport). Sædepositionen justeres for hver deltager for at resultere i ca. 90 ° knæflektion. Deltagerne vil udvide begge ben med maksimal indsats for hver gentagelse under 10-gentagelsesprotokollen. Maksimal effekt og maksimal kraft fra kraft-hastighedsprofilen for hvert ben vil blive brugt til yderligere analyse |
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Frivillig quadriceps muskelaktiveringstest
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Den interpolerede Twitch -teknik (ITT) bruges til at evaluere frivillig muskelaktivering.
To perkutane overfladestimuleringselektroder er placeret over de distale og proximale dele af quadriceps muskelmag
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer inklusive proms
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Deltagerne udgør elektroniske spørgeskemaer (Nettskjema; følsomme data (TSD), Oslo University).
Deltageregenskaber, dato for ACL-skade/ diagnose, dato for ACLR, tidligere skader eller kirurgi og genskades mellem kirurgi og inkludering er type data, der skal besvares.
Endvidere er to validerede patientrapporterede resultatmålinger (PROMS) knæet osteoarthritis resultat score (KOOS) underskalaer og den internationale knædokumentation fra (IKDC) også inkluderet i de elektroniske spørgeskemaer.
Alle proms er skalaer fra 0 (værst) -100 (bedst).
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Magnetisk resonansafbildning (MRI) - bilateral
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
-MR -osteoarthritis -knæ -score (MOAKS) (Hunter et al 2011) vil blive inkluderet som en semi -kvantitativ scoringsmetode for forskellige funktioner i begge knæ, der er scoret fra 0 (bedst) -4 (værst). Følgende kvantificerede MR -sekvenser vil også blive inkluderet:
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Ultralyd (USA) billeddannelse af quadriceps
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Muskelarkitektur og 3D-volumen.
Amerikanske billeddannelsesdata analyseres med specialiseret software 3D Slicer (3D Slicer Image Computing Platform.
(n.d.).
3D Slicer.
Hentet 3. februar 2025 fra https://slicer.org/)
og Fiji (Schindelin et al. (2012).
Fiji: En open source-platform til analyse af biologisk billedbillede.
Nature Methods, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Biopsier af muskulus vastus lateralis
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Hvilende muskelbiopsier opnås fra midtpartionen af m. vastus lateralis fra begge ben.
Biopsier indsamles under lokalbedøvelse (10 mg · ml-1 xylocaine + 5 µl · ml-1 adrenalin, AstraZeneca, London, UK) med en steril 6 mm Bergstrom nål (Pelomi, Albertslund, Danmark).
De vigtigste resultater fra biopsianalyserne vil blive sammenlignet med ubeskadiget side: muskelfiberstørrelse for de forskellige fibertyper (f.eks.
Type I (langsom) og type II (hurtig)), fibertypefordeling (beskrivelse), satellitceller (beskrivelse sammenlignet med uskadede side) og antal myonuclei, kapillarisering (beskrivelse) og indholdet af mitokondriske enzymer (beskrivelse).
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Synovialvæskeprøver
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Synovialvæske opsamles ved aspiration fra indeksfugen med en 19G -nål ved anvendelse af aseptisk teknik. Op til 10 ml vil blive aspireret (mindst 200 ul kan opbevares, men sigter mod mindst 5 ml). Biomarkører: Kliniske markører (effusionskvalitet, hæmarthrosis-kvalitet) og synovialvæskemolekylære markører (kandidatinflammatoriske markører IL-6 og MCP-1 som en del af et begrænset panel af "højrisiko" markører) til forudsigelse af resultatet, for at sammenligne i høj- og lavrisikogrupper. Effusionskvalitet hos alle deltagere, der deltager ansigt til ansigt besøg, registreres inden forsøg på aspiration (ingen/mild/moderat/stor ved hjælp af standard klinisk klassificering), klassificeret til blodindhold (ingen/mild/moderat/svær blodfarvning) i henhold til offentliggjort metode og centrifugeret ved 3000 g i 20 minutter ved en kontrolleret temperatur på 20 ° C. Supernatanterne opbevares i kryovials ved -80 ° C indtil brug. |
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
|
Røntgenstråler - bilateral
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Radiografer (røntgenstråler) vil blive taget ved hjælp af en standardiseret protokol, vægtbærende, posterior-anterior røntgenbilleder, 10 ° caudal røntgenstrålevinkling med brugen af en synaflexer-positioneringsramme.
Røntgenstrålerne vil blive scoret baseret på Osteoarthritis Research Society International (OARSI) scoringer og Kellgren & Lawrence (KL) score fra 0 (normal)- 4 (værst).
|
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK sør-øst C #644970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig