Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbelastning Biologi Post -Traumatic Osteoarthritis Study - En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (ExeLoadBioPTOA)

21. marts 2025 opdateret af: May Arna Risberg

Reduktion af byrden ved posttraumatisk knæartrose, der er målrettet mod vedvarende unormal ledbelastning og quadriceps muskeldysfunktioner hos unge voksne med ACL -skade - en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Fra risikofaktorer til forebyggelse af langsigtede konsekvenser efter korsbåndskade (ACL-skade)-Dette er et forskningsprojekt, hvor vi søger ny viden om, hvorfor nogle mennesker har en høj risiko og andre en lav risiko for at udvikle langvarige konsekvenser såsom vedvarende smerte, lårmuskeldysfunktioner og osteoarthritis efter ACL-kirurgi. Gennem mere viden om risikofaktorer for vedvarende smerte, lårmuskeldysfunktioner, og på lang sigt, slidgigt, har vi en større mulighed for at skræddersy forebyggende behandlingsforanstaltninger til den enkelte.

Vi ved, at en undergruppe af dem, der har gennemgået ACL -kirurgi, ikke genvinder den normale funktion af quadriceps -musklerne, at den ikke bliver så stærk, som den plejede at eller ikke helt det samme som på den anden sunde side. Nogle bemærker måske dette meget godt, andre bemærker måske ikke så meget på kort sigt. Vi ved, at quadriceps-dysfunktioner kan påvirke den biomekaniske ledbelastning i dit knæ og kan være en medvirkende risikofaktor til at udvikle langvarige konsekvenser, såsom vedvarende smerte, lårmuskelfunktion og slidgigt efter ACL-skade.

Vi har metoder til at måle ledbelastningsbetingelser i knæet og til at identificere ændringer i brusk, i det underliggende knoglevæv i knæleddet og til at måle forskellige aspekter af quadriceps muskelstyrke og dysfunktioner.

I denne undersøgelse ønsker vi at udvikle ny viden om, hvorvidt der er en forskel i knæledningsbelastningsbetingelser og quadriceps-muskelfunktion mellem dem, der har lav risiko, og dem med en højere risiko for at udvikle post-traumatisk osteoarthritis, og om der er en sammenhæng mellem ledbelastningsbetingelser i knæet efter ACL-operation og kvadriceps-muskelfunktion og symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste risikofaktorer for knæ-OA-sygdom er velkendte: ledskader og fedme. For dem med ACL -skade har systematiske anmeldelser rapporteret mellem 4 til 6 gange øget risiko for at udvikle OA efter ACL -skade (PTOA). Følgende risikofaktorer er blevet identificeret for PTOA i en nylig systematisk gennemgang af vores Optiknee-gruppe: ACL-skade med samtidige skader (menisk og bruskskader), genskader efter ACL-skade, langvarige quadriceps dysfunktion og betændelse efter ledskade.

En bedre forståelse af mekanismer til at stratificere patienterne i forskellige undergrupper baseret på risikofaktorer er kritisk. Mekanismerne, der driver OA -sygdomsudvikling, vides at være 1) mekaniske og 2) inflammatoriske. Mekanismerne, der fører til PTOA, kombinerer mekaniske, biologiske, strukturelle og neuromuskulære faktorer.

Mekanisk stress med vedvarende unormal ledbelastning er en ubestridt mekanisme, der driver OA -sygdomsudvikling. Ændring af ledmekanik (underbelastning og overbelastning) efter ACL -skade og rekonstruktion (ACLR) kan føre til ujævn stress og ændringer i stress på tværs af ledbrusken i ledoverfladerne, hvilket bidrager til unormal ledfunktion og muskeldysfunktion over tid.

Hvorvidt sådanne vedvarende unormale knælæsningsmønstre adskiller sig mellem individer, der er kategoriseret som høj risiko sammenlignet med dem med lav risiko for PTOA, er ikke undersøgt.

Vi forstår ikke de vigtigste drivkræfter for forskydningerne i ledbelastning (underbelastning eller overbelastning) eller biokemiske ændringer, og om denne viden kan oversættes til at udvikle ledbelastende terapeutiske interventioner. Vi ved dog, at quadriceps muskelsvaghed er en modificerbar risikofaktor for ikke-traumatisk OA og PTOA. ACL -skade har vist et fald i quadriceps muskelfunktion, der efterligner aldring, kendt som sarkopeni. Quadriceps muskeldysfunktion vedvarer for nogle individer i flere år efter ACLR, selv efter ophør af struktureret rehabilitering, og er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om det nogensinde vender tilbage til det normale. På trods af årtier med rehabilitering af høj kvalitet forbliver normalisering af quadriceps i alle ACL-skadede og rekonstruerede patienter uopløst.

Denne undersøgelse har et overordnet mål om at forstå flere af mekanismerne til unormal knæledningsbelastning og quadriceps muskeldysfunktioner hos individer ved højrisiko PTOA (dem med samtidige skader og vedvarende symptomer sammenlignet med dem med isoleret ACL-skade).

Denne tværsnitsundersøgelse inkluderer 40 deltagere 9 måneder til 2 år efter ACLR med en omfattende testprotokol af biomekanisk, neuromuskulær og biologisk vurdering og test. Derfor er det også en gennemførlighedsundersøgelse for et planlagt randomiseret kontrolleret forsøg med virkningen af ​​ledbelastende terapeutiske interventioner på ændringer i knæleddet for dem, der risikerer at udvikle PTOA. Endvidere vil en prøve af 40 individer blive inkluderet for at undersøge primære resultater 'gennemsnit og standardafvigelse, der er nødvendig for at beregne prøvestørrelse for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

Specifikke mål for tværsnitsundersøgelsen er:

  1. Undersøg knælæsningsbelastning under gang, løb og hopping, cellulær, morfologisk, muskelinhibering og styrke af quadriceps -musklerne og inflammatoriske knæledsmarkører i personer, der er 9 måneder til 2 år efter en ACLR.
  2. Karakteriserer biomekaniske, neuromuskulære og inflammatoriske faktorer hos individer klassificeret som højrisiko (samtidige skader, vedvarende symptomer) til udvikling af PTOA sammenlignet med dem, der er klassificeret som lavrisiko (isoleret ACL-skade og ingen eller minimal knæsmerter).
  3. Udforsk sammenhængen mellem unormalt knæfugerbelastning, quadriceps muskeldysfunktioner og inflammatoriske markører i knæleddet 9 måneder til 2 år efter ACLR
  4. Beskriv gennemførligheden af ​​undersøgelsen vedrørende rekruttering af en omfattende testprotokol
  5. En pilotundersøgelse for en fremtidig mekanistisk RCT om effektiviteten af ​​et muskel- og ledbelastende terapeutisk træningsprogram om ændringer i knæleddet og på surrogatresultater af PTOA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0806
        • Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres gennem det norske Knee Ligament Registry (NKLR). Etableret i 2004 viser dets nuværende data, at individer mellem 1800 og 2000 gennemgår ACL -rekonstruktion årligt i Norge. NKLR inkluderer landsdækkende data i Norge med> 90% dækning for kirurgiske data.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ensidig ACL -skade og ACLR (≤ et år mellem skade og kirurgi)

    • Kirurgi udført ved hjælp af BPTB- eller hamstringtransplantaterne
    • Alder mellem 16 og 40 år
    • Isoleret ACL eller med samtidig menisk skade/bruskskader ved operation
    • Placering (levende) i Oslo- eller Viken -områderne (på grund af behovet for testning, der udføres på Norwegian School of Sport Sciences og Oslo University Hospital)
    • Sundt, uskadet kontralateralt knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Over 40 år og under 16 år
  • Tidligere ACL-skade (genoptagelse af transplantat eller en ACL-skade mere end et år mellem skade og kirurgi)
  • MCL/LCL grad 3 skader
  • Andre skader på nedre ekstremitet mindre end et år før optagelse eller tidligere inflammatorisk leddyr eller systemisk infektion eller betændelse
  • Deltagere med bilaterale ACL -skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Isoleret skade
Gruppe 2: Kombinerede skader (samtidige skader)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibiofemoral kontaktkræfter
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

Mediale og laterale kontaktstyrker som en funktion af tiden i den stående fase af gang og belastningsfasen ved at løbe og hoppe:

  • Gå og løb over gulvindlejrede kraftplader (Amti, Watertown, Massachusetts, USA)
  • Lodrette og vandrette en-ben-modbevægelseshopp med start og landing på en kraftplatform.

MSK -modellering og statistisk parametrisk kortlægning (SPM) analyse vil blive brugt til at tilvejebringe en omfattende forståelse af belastningsegenskaberne gennem hele gangfasen og i landingsfaserne i hver bevægelse

Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patellofemoral kontaktkræfter
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Gå, løb og hopping - det samme som beskrevet for tibiofemoral kontaktkræfter.
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Quadriceps og hamstring isokinetiske muskelstyrkeforsøg
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Maksimal isokinetisk benforlængelse og flexionsstyrke i et dynamometer (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) ved 60 °/s
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Benpressestyrke/strømtest
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

Siddende benpressestyrkeprøve: En Keizer Air300 vandret pneumatisk enhed med en A420 -software (Keisersport).

Sædepositionen justeres for hver deltager for at resultere i ca. 90 ° knæflektion. Deltagerne vil udvide begge ben med maksimal indsats for hver gentagelse under 10-gentagelsesprotokollen. Maksimal effekt og maksimal kraft fra kraft-hastighedsprofilen for hvert ben vil blive brugt til yderligere analyse

Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Frivillig quadriceps muskelaktiveringstest
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Den interpolerede Twitch -teknik (ITT) bruges til at evaluere frivillig muskelaktivering. To perkutane overfladestimuleringselektroder er placeret over de distale og proximale dele af quadriceps muskelmag
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer inklusive proms
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Deltagerne udgør elektroniske spørgeskemaer (Nettskjema; følsomme data (TSD), Oslo University). Deltageregenskaber, dato for ACL-skade/ diagnose, dato for ACLR, tidligere skader eller kirurgi og genskades mellem kirurgi og inkludering er type data, der skal besvares. Endvidere er to validerede patientrapporterede resultatmålinger (PROMS) knæet osteoarthritis resultat score (KOOS) underskalaer og den internationale knædokumentation fra (IKDC) også inkluderet i de elektroniske spørgeskemaer. Alle proms er skalaer fra 0 (værst) -100 (bedst).
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Magnetisk resonansafbildning (MRI) - bilateral
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

-MR -osteoarthritis -knæ -score (MOAKS) (Hunter et al 2011) vil blive inkluderet som en semi -kvantitativ scoringsmetode for forskellige funktioner i begge knæ, der er scoret fra 0 (bedst) -4 (værst).

Følgende kvantificerede MR -sekvenser vil også blive inkluderet:

  • Hurtigt forkælet Gradient Echo (FSPGR)
  • T2 og T2* kortlægning
  • Fedt-supression T2Mapping
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Ultralyd (USA) billeddannelse af quadriceps
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Muskelarkitektur og 3D-volumen. Amerikanske billeddannelsesdata analyseres med specialiseret software 3D Slicer (3D Slicer Image Computing Platform. (n.d.). 3D Slicer. Hentet 3. februar 2025 fra https://slicer.org/) og Fiji (Schindelin et al. (2012). Fiji: En open source-platform til analyse af biologisk billedbillede. Nature Methods, 9 (7), 676-682. https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Biopsier af muskulus vastus lateralis
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Hvilende muskelbiopsier opnås fra midtpartionen af ​​m. vastus lateralis fra begge ben. Biopsier indsamles under lokalbedøvelse (10 mg · ml-1 xylocaine + 5 µl · ml-1 adrenalin, AstraZeneca, London, UK) med en steril 6 mm Bergstrom nål (Pelomi, Albertslund, Danmark). De vigtigste resultater fra biopsianalyserne vil blive sammenlignet med ubeskadiget side: muskelfiberstørrelse for de forskellige fibertyper (f.eks. Type I (langsom) og type II (hurtig)), fibertypefordeling (beskrivelse), satellitceller (beskrivelse sammenlignet med uskadede side) og antal myonuclei, kapillarisering (beskrivelse) og indholdet af mitokondriske enzymer (beskrivelse).
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Synovialvæskeprøver
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

Synovialvæske opsamles ved aspiration fra indeksfugen med en 19G -nål ved anvendelse af aseptisk teknik. Op til 10 ml vil blive aspireret (mindst 200 ul kan opbevares, men sigter mod mindst 5 ml).

Biomarkører: Kliniske markører (effusionskvalitet, hæmarthrosis-kvalitet) og synovialvæskemolekylære markører (kandidatinflammatoriske markører IL-6 og MCP-1 som en del af et begrænset panel af "højrisiko" markører) til forudsigelse af resultatet, for at sammenligne i høj- og lavrisikogrupper. Effusionskvalitet hos alle deltagere, der deltager ansigt til ansigt besøg, registreres inden forsøg på aspiration (ingen/mild/moderat/stor ved hjælp af standard klinisk klassificering), klassificeret til blodindhold (ingen/mild/moderat/svær blodfarvning) i henhold til offentliggjort metode og centrifugeret ved 3000 g i 20 minutter ved en kontrolleret temperatur på 20 ° C. Supernatanterne opbevares i kryovials ved -80 ° C indtil brug.

Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Røntgenstråler - bilateral
Tidsramme: Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR
Radiografer (røntgenstråler) vil blive taget ved hjælp af en standardiseret protokol, vægtbærende, posterior-anterior røntgenbilleder, 10 ° caudal røntgenstrålevinkling med brugen af ​​en synaflexer-positioneringsramme. Røntgenstrålerne vil blive scoret baseret på Osteoarthritis Research Society International (OARSI) scoringer og Kellgren & Lawrence (KL) score fra 0 (normal)- 4 (værst).
Deltageren testes en gang, da dette er en tværsnitsundersøgelse, 9 måneder til 2 år efter ACLR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da dette også er en gennemførlighed og pilotundersøgelse. PI, CO-PIS og det videnskabelige rådgivende bestyrelse vil drøfte dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Abonner