Übungsladungsbiologie posttraumatische Arthrosestudie - eine Pilot- und Machbarkeitsstudie (ExeLoadBioPTOA)
Reduzierung der Belastung durch posttraumatische Knieosteoarthritis auf anhaltende abnormale Gelenkbeladung und Quadrizeps -Muskelstörungen bei jungen Erwachsenen mit ACL -Verletzung - eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
Von den Risikofaktoren bis zur Vorbeugung von langfristigen Folgen nach Kreuzbandverletzung (ACL-Verletzung)-Dies ist ein Forschungsprojekt, bei dem wir neue Kenntnisse darüber suchen, warum manche Menschen ein hohes Risiko haben, und andere ein geringes Risiko, langfristige Konsequenzen wie anhaltende Schmerzen, Oberschenkelmuskulaturdysfunktionen und Osteoarthritis nach ACL-Operation zu entwickeln. Durch mehr Kenntnisse über Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen, die Funktionsstörungen des Oberschenkelmuskels und auf lange Sicht haben wir eine größere Möglichkeit, vorbeugende Behandlungsmaßnahmen auf den Einzelnen zu maßgeschneidert.
Wir wissen, dass eine Untergruppe derjenigen, die sich einer ACL -Operation unterzogen haben, nicht die normale Funktion des Quadrizeps -Muskels zurückverhält, dass sie nicht so stark wird wie bei der anderen gesunden Seite. Einige mögen dies sehr gut bemerken, andere bemerken möglicherweise kurzfristig nicht so viel. Wir wissen, dass Quadrizeps-Funktionsstörungen die biomechanische Gelenkbelastung in Ihrem Knie beeinflussen können und können einen Risikofaktor für die Entwicklung langfristiger Folgen wie anhaltender Schmerz, Oberschenkelmuskelfunktion und Arthrose nach ACL-Verletzung tragen.
Wir haben Methoden zur Messung der Gelenkbelastungsbedingungen im Knie und zur Identifizierung von Veränderungen im Knorpel im zugrunde liegenden Knochengewebe des Kniegelenks und zur Messung verschiedener Aspekte der Muskelfestigkeit und der Funktionsstörungen von Quadrizeps.
In dieser Studie möchten wir neue Kenntnisse darüber entwickeln, ob es einen Unterschied zwischen den Kniegelenkladebedingungen und den Quadrizeps-Muskelfunktionen zwischen denen mit geringem Risiko und solchen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung posttraumatischer Arthrose und ob ein Zusammenhang zwischen Gelenkbelastungsbedingungen im Knie nach ACL-Operation und Quadriceps-Muskelfunktion und Symptomen gibt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptrisikofaktoren für die Knie-OA-Krankheit sind bekannt: Gelenkverletzungen und Fettleibigkeit. Bei Personen mit ACL -Verletzungen haben systematische Überprüfungen zwischen dem 4- bis 6 -fachen Risiko für die Entwicklung von OA nach ACL -Verletzung (PTOA) berichtet. Die folgenden Risikofaktoren wurden für PTOA in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung durch unsere Optiknee-Gruppe: ACL-Verletzung mit gleichzeitigen Verletzungen (Meniskus- und Knorpelverletzungen), Wiederverletzungen nach ACL-Verletzungen, lang anhaltende Quadrizeps-Dysfunktion und Entzündung nach Gelenkverletzungen identifiziert.
Ein besseres Verständnis der Mechanismen, um die Patienten in unterschiedliche Untergruppen zu schichten, die auf Risikofaktoren basieren, ist entscheidend. Die Mechanismen, die die OA -Krankheitsentwicklung antreiben, sind als 1) mechanisch und 2) entzündlich. Die Mechanismen, die zu PTOA führen, kombinieren mechanische, biologische, strukturelle und neuromuskuläre Faktoren.
Mechanischer Stress bei anhaltender abnormaler Gelenkbeladung ist ein unbestrittener Mechanismus, der die Entwicklung der OA -Krankheiten treibt. Die Veränderung der gemeinsamen Mechanik (Unterlastung und Überlastung) nach ACL -Verletzung und -Rekonstruktion (ACLR) kann zu ungleichmäßigem Stress und Veränderungen des Stresses über den Gelenkknorpel der Gelenkflächen führen, was zu einer abnormalen Gelenkfunktion und der muskulösen Dysfunktion im Laufe der Zeit beiträgt.
Ob sich solche anhaltenden abnormalen Kniegelenkladungsmuster zwischen Personen unterscheiden, die als hohes Risiko eingestuft wurden, im Vergleich zu einem geringen Risiko für PTOA wurde nicht untersucht.
Wir verstehen die Haupttreiber der Verschiebungen der Gelenkbelastung (Unterlastung oder Überlastung) oder biochemische Veränderungen nicht und ob dieses Wissen in die Entwicklung von therapeutischen Interventionen für Gelenkladungen übersetzt werden kann. Wir wissen jedoch, dass die Schwäche des Quadrizeps-Muskels ein modifizierbarer Risikofaktor für nicht-traumatische OA und PTOA ist. Die ACL -Verletzung hat einen Rückgang der Quadrizeps -Muskelfunktion gezeigt, was als Sarcopenie nachahmt. Die Dysfunktion der Quadrizeps -Muskeln bestehen für einige Personen nach der ACLR auch nach der Beendigung der strukturierten Rehabilitation und wurde in Frage gestellt, wenn es jemals wieder normal ist. Trotz jahrzehntelanger hochwertiger Rehabilitation bleibt die Normalisierung der Quadrizepsfunktion bei allen ACL-verletzten und rekonstruierten Patienten ungelöst.
Diese Studie hat ein allgemeines Ziel, mehr der Mechanismen für abnormale Kniegelenkladung und Quadrizepsmuskelstörungen bei Personen mit hohem Risk-PTOA (Personen mit gleichzeitigen Verletzungen und anhaltenden Symptomen im Vergleich zu Personen mit isolierten ACL-Verletzungen) zu verstehen.
Diese Querschnittsstudie umfasst 40 Teilnehmer 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR mit einem umfangreichen Testprotokoll an biomechanischen, neuromuskulären und biologischen Bewertungen und Tests. Daher handelt es sich auch um eine Machbarkeitsstudie für eine geplante randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkung von therapeutischen Interventionen für Gelenkladungen bei Änderungen der Kniegelenkbeladung für diejenigen, die für die Entwicklung von PTOA besteht. Darüber hinaus wird eine Stichprobe von 40 Personen einbezogen, um die Mittelwert und die Standardabweichung der primären Ergebnisse zu untersuchen, die zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind.
Spezifische Ziele für die Querschnittsstudie sind:
- Untersuchen Sie die Kniegelenkladung während des Gang-, Laufen- und Hopfens, zellulärer, morphologischer, Muskelinhibition und Stärke des Quadrizeps -Muskels sowie entzündliche Kniegelenkmarker bei Personen, die 9 Monate bis 2 Jahre nach einer ACLR sind.
- Charakterisieren biomechanische, neuromuskuläre und entzündliche Faktoren bei Personen, die als Hochrisiko eingestuft wurden (gleichzeitige Verletzungen, anhaltende Symptome) für die Entwicklung von PTOA im Vergleich zu Personen, die als geringer Risiko eingestuft wurden (isolierte ACL-Verletzungen und keine oder minimalen Knieschmerzen).
- Erforschen Sie die Assoziationen zwischen abnormaler Kniegelenkladung, Quadrizeps -Muskelstörungen und entzündlichen Markern im Kniegelenk 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
- Beschreiben Sie die Machbarkeit der Studie zur Einstellung eines umfassenden Testprotokolls
- Eine Pilotstudie für eine zukünftige mechanistische RCT zur Wirksamkeit eines muskel- und Gelenkladungs-Therapeutikumsprogramms zur Veränderung der Kniegelenkladung und zu Ersatzergebnissen von PTOA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unilaterale ACL -Verletzung und ACLR (≤ ein Jahr zwischen Verletzung und Operation)
- Operation mit den BPTB- oder Hamstring -Transplantaten durchgeführt
- Alter zwischen 16 und 40 Jahre
- Isolierte ACL oder mit gleichzeitigen Meniskus-/Knorpelverletzungen bei der Operation
- Standort (lebend) in den Bereichen Oslo oder Viken (aufgrund der Notwendigkeit des Tests an der norwegischen School of Sport Sciences und des Oslo University Hospital)
- Gesunde, unverletzte kontralaterale Knie
Ausschlusskriterien:
- Über 40 Jahre und unter 16 Jahren
- Frühere ACL-Verletzung (Neuauflage von Transplantat oder ACL-Verletzung mehr als einem Jahr zwischen Verletzungen und Operation)
- MCL/LCL Grad 3 Verletzungen
- Andere Verletzungen der unteren Extremitäten weniger als ein Jahr vor der Inklusion oder frühere entzündliche Arthropathie oder systemische Infektion oder Entzündung
- Teilnehmer mit bilateralen ACL -Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Isolierte Verletzung
Gruppe 2: Kombinierte Verletzungen (Begleitverletzungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tibiofemorale Kontaktkräfte
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Die medialen und lateralen Kontaktkräfte als Funktion der Zeit während der stehenden Gangphase und der Belastungsphase des Laufens und des Hopfens:
MSK -Modellierung und statistische parametrische Mapping -Analyse (SPM) werden verwendet, um ein umfassendes Verständnis der Ladeeigenschaften in der gesamten Standphase des Gangs und während der Landungsphasen jeder Bewegung zu vermitteln |
Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patellofemorale Kontaktkräfte
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Gehen, Laufen und Hüpfen - wie für die tibiofemoralen Kontaktkräfte beschrieben.
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Quadrizeps und Hamstring -Kraftstests der Isokinetikmuskelmuskulatur
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Maximale isokinetische Beinverlängerung und Flexionsfestigkeit in einem Dynamometer (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) bei 60 °/s
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Beinpresskraft/Krafttest
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Sitzen -Bein -Pressefestigkeitstest: Ein Keiser Air300 Horizontales pneumatisches Gerät mit einer A420 -Software (Keisersport). Die Sitzposition wird für jeden Teilnehmer eingestellt, um ungefähr 90 ° Kniebeugung zu führen. Die Teilnehmer erweitern beide Beine mit maximaler Aufwand für jede Wiederholung während des 10-Repetition-Protokolls. Maximale Leistung und maximale Kraft aus dem Kraft-Geschwindigkeitsprofil jedes Beins werden zur weiteren Analyse verwendet |
Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Freiwilliger Quadrizeps -Muskelaktivierungstest
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Die interpolierte Twitch -Technik (ITT) wird verwendet, um die freiwillige Muskelaktivierung zu bewerten.
Zwei perkutane Oberflächenstimulationselektroden werden über den distalen und proximalen Teilen des Quadrizeps -Muskelbauches platziert
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen einschließlich Proms
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Die Teilnehmer werden elektronische Fragebögen (Nettskjema; Sensitive Data (TSD), Oslo University) ausgeben.
Teilnehmereigenschaften, Datum der ACL-Verletzung/ -diagnose, Datum der ACLR, frühere Verletzungen oder Operationen sowie eine erneute Inhaftierung zwischen Operation und Einschluss sind Art der Daten, die beantwortet werden sollen.
Darüber hinaus sind zwei validierte Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) die Subskalen (Osteoarthritis-Ergebnis Score) (KOOS) und die internationale Kniedokumentation von (IKDC) auch in den elektronischen Fragebögen enthalten.
Alle Proms sind Skalen von 0 (schlechtest) -100 (am besten).
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Magnetresonanztomographie (MRT) - Bilateral
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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-Der MRI -Osteoarthritis -Knie -Score (Moaks) (Hunter et al. 2011) wird als halbquantitative Bewertungsmethode für verschiedene Merkmale in beiden Knien aufgenommen, die von 0 (bestes) -4 (schlimmsten) erzielt wurden. Die folgenden quantifizierten MRT -Sequenzen werden ebenfalls enthalten:
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Ultraschall (US) Bildgebung von Quadrizeps
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Muskelarchitektur und 3D-Band.
Die US -Bildgebungsdaten werden mit einer speziellen 3D -Slicer (3D Slicer Image Computing Platform "analysiert.
(n.d.).
3D Slicer.
Abgerufen am 3. Februar 2025 von https://slicer.org/)
und Fiji (Schindelin et al. (2012).
Fidschi: Eine Open-Source-Plattform für die Analyse der biologischen Image.
Naturmethoden, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Biopsien von Muskulus vastus lateralis
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Aus der Mitte von m werden ruhende Muskelbiopsien erhalten. Vastus lateralis aus beiden Beinen.
Biopsien werden unter Lokalanästhesie (10 mg · ml-1 xylocain + 5 µl · ml-1 Adrenalin, AstraZeneca, London, Großbritannien) mit einer sterilen 6-mm-Bergstromnadel (Pelomi, Albertslund, Dänemark) gesammelt.
Die wichtigsten Ergebnisse der Biopsieanalysen werden mit unverletzter Seite verglichen: Muskelfasergröße für die verschiedenen Fasertypen (z.
Typ I (langsam) und Typ II (schnell)), Fasertypverteilung (Beschreibung), Satellitenzellen (Beschreibung im Vergleich zur unverletzten Seite) und die Anzahl der Myonuklei, Kapillarisierung (Beschreibung) und Inhalt der mitochondrialen Enzyme (Beschreibung).
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Synovialflüssigkeitsproben
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Die Synovialflüssigkeit wird durch Aspiration aus dem Indexgelenk mit einer 19G -Nadel unter Verwendung der aseptischen Technik gesammelt. Bis zu 10 ml werden abgesaugt (mindestens 200 UL können gelagert werden, aber mindestens 5 ml anstreben). Biomarker: Klinische Marker (Effusions-Grad, Hämarthrose-Grad) und Synovialflüssigkeitsmolekularmarker (Kandidatenentzündungsmarker IL-6 und MCP-1 als Teil einer begrenzten Gruppe von „hohen Risiken“ -Markern für die Vorhersage des Ergebnisses, um in hohen und risikoreichen Gruppen zu vergleichen. Der Grad der Ergüsse bei allen Teilnehmern, die von Angesicht zu Angesichtsbesuchen teilnehmen, werden vor der versuchten Aspiration (keine/leichten/mittel/großen/großen Untersuchung der klinischen Einstufung) aufgezeichnet, gemäß der veröffentlichten Methode für den Blutgehalt (keine/leichten/mittelschweren/schweren Blutfärbung) und 20 Minuten bei einer kontrollierten Temperatur von 20 ° C bei 3000 g zentrifugiert. Die Überstände werden bis zur Verwendung in Kryovien bei -80 ° C gelagert. |
Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Röntgenaufnahmen - bilateral
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Röntgenaufnahmen (Röntgenstrahlen) werden unter Verwendung eines standardisierten Protokolls, gewichtshaltiger, posterior-anteriorer Röntgenaufnahmen, 10 ° Caudal Röntgenstrahlangulation unter Verwendung eines Synaflexer-Positionierungsrahmens verwendet.
Die Röntgenstrahlen werden auf der Grundlage der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) -Store und der Kellgren & Lawrence (KL) -Store von 0 (normal)- 4 (schlechtest) bewertet.
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Der Teilnehmer wird einmal getestet, da dies eine Querschnittsstudie ist, 9 Monate bis 2 Jahre nach ACLR
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REK sør-øst C #644970
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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