ÖVNING BLASING Biologi Posttraumatisk artrosstudie - En pilot- och genomförbarhetsstudie (ExeLoadBioPTOA)
Minska bördan av posttraumatiska knäartros som riktar sig till persistent onormal ledbelastning och quadriceps muskeldysfunktioner hos unga vuxna med ACL -skada - en pilot och genomförbarhetsstudie
Från riskfaktorer till förebyggande av långsiktiga konsekvenser efter korsbandsskada (ACL-skada)-Detta är ett forskningsprojekt där vi söker ny kunskap om varför vissa människor har en hög risk och andra en låg risk för att utveckla långvariga konsekvenser såsom ihållande smärta, lårmuskeldysfunktioner och osteoartrit efter acl-operation. Genom mer kunskap om riskfaktorer för ihållande smärta, lårmuskeldysfunktioner och på lång sikt artros har vi en större möjlighet att skräddarsy förebyggande behandlingsåtgärder till individen.
Vi vet att en undergrupp av dem som har genomgått ACL -kirurgi inte återvinner den normala funktionen hos quadriceps -muskeln, att den inte blir så stark som den brukade eller inte riktigt densamma som på den andra friska sidan. Vissa kanske märker detta mycket bra, andra kanske inte märker lika mycket på kort sikt. Vi vet att quadriceps-dysfunktioner kan påverka den biomekaniska ledbelastningen i knäet och kan vara en bidragande riskfaktor för att utveckla långvariga konsekvenser såsom ihållande smärta, lårmuskelfunktion och artros efter ACL-skada.
Vi har metoder för att mäta ledbelastningsförhållanden i knäet och för att identifiera förändringar i brosket, i den underliggande benvävnaden i knäleden och för att mäta olika aspekter av quadriceps muskelstyrka och dysfunktioner.
I denna studie vill vi utveckla ny kunskap om det finns en skillnad i knäledlastningsförhållanden och quadriceps muskelfunktion mellan dem som har låg risk och de med högre risk att utveckla post-traumatisk artros och om det finns en samband mellan ledbelastningsförhållanden i knäet efter ACL-operation och quadriceps muskelfunktion och symtom.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De viktigaste riskfaktorerna för OA-sjukdom i knä är välkända: gemensamma skador och fetma. För dem med ACL -skada har systematiska recensioner rapporterat mellan 4 till 6 gånger ökad risk för att utveckla OA efter ACL -skada (PTOA). Följande riskfaktorer har identifierats för PTOA i en nyligen systematisk översyn av vår Optiknee-grupp: ACL-skada med samtidiga skador (menisk och broskskador), omnämnande efter ACL-skada, långvariga quadriceps dysfunktion och inflammation efter gemensam skada.
En bättre förståelse av mekanismer för att stratifiera patienterna i olika undergrupper baserat på riskfaktorer är avgörande. Mekanismerna som driver OA -sjukdomsutveckling är kända för att vara 1) mekaniska och 2) inflammatoriska. Mekanismerna som leder till PTOA kombinerar mekaniska, biologiska, strukturella och neuromuskulära faktorer.
Mekanisk stress med ihållande onormal ledbelastning är en obestridd mekanism som driver OA -sjukdomsutveckling. Förändring av ledmekanik (underbelastning och överbelastning) efter ACL -skada och rekonstruktion (ACLR) kan leda till ojämn stress och förändringar i stress över ledbrosket hos ledytorna, vilket bidrar till onormal ledfunktion och muskulös dysfunktion över tid.
Huruvida sådana ihållande onormala knäledbelastningsmönster skiljer sig mellan individer som kategoriseras som hög risk jämfört med de med låg risk för PTOA har inte undersökts.
Vi förstår inte de viktigaste drivkrafterna för skiften vid ledbelastning (underbelastning eller överbelastning) eller biokemiska förändringar och om denna kunskap kan översättas till att utveckla gemensamma belastnings terapeutiska ingrepp. Vi vet emellertid att quadriceps muskelsvaghet är en modifierbar riskfaktor för icke-traumatisk OA och PTOA. ACL -skada har visat en minskning av quadriceps muskelfunktion, som efterliknar åldrande, känd som sarkopeni. Quadriceps muskeldysfunktion kvarstår för vissa individer i flera år efter ACLR, även efter upphörandet av strukturerad rehabilitering, och har ifrågasatts om den någonsin återgår till det normala. Trots decennier av högkvalitativ rehabilitering förblir normalisering av quadriceps-funktion hos alla ACL-skadade och rekonstruerade patienter olösta.
Denna studie har ett övergripande mål att förstå mer av mekanismerna för onormal knäledbelastning och quadriceps muskeldysfunktioner hos individer vid hög jämfört med lågrisk PTOA (de med samtidiga skador och ihållande symtom jämfört med de med isolerade ACL-skador).
Denna tvärsnittsstudie inkluderar 40 deltagare 9 månader till 2 år efter ACLR med ett omfattande testprotokoll av biomekaniska-, neuromuskulära och biologiska bedömningar och tester. Därför är det också en genomförbarhetsstudie för en planerad randomiserad kontrollerad studie av effekten av ledbelastningsterapeutiska interventioner på förändringar i knäledlastning för dem som riskerar att utveckla PTOA. Vidare kommer ett prov på 40 individer att inkluderas för att undersöka primära resultatens medelvärde och standardavvikelse som behövs för att beräkna provstorlek för framtida randomiserade kontrollerade studier.
Specifika mål för tvärsnittsstudien är:
- Undersök med knäledbelastning under gång, löpning och hoppning, cellulär, morfologisk, muskelinhibering och styrka hos quadriceps -muskeln och inflammatoriska knäledmarkörer hos individer som är 9 månader till 2 år efter en ACLR.
- Karakteriserar biomekaniska, neuromuskulära och inflammatoriska faktorer hos individer klassificerade som högrisk (samtidig skador, ihållande symtom) för att utveckla PTOA jämfört med de som klassificeras som låg risk (isolerad ACL-skada och ingen eller minimal knäsmärta).
- Utforska föreningarna mellan onormal knäledbelastning, quadriceps muskeldysfunktioner och inflammatoriska markörer i knäleden 9 månader till 2 år efter ACLR
- Beskriv genomförbarheten av studien om rekrytering av ett omfattande testprotokoll
- En pilotstudie för en framtida mekanistisk RCT på effekten av ett muskel- och ledbelastningsterapeutiskt träningsprogram för förändringar i knäledbelastning och på surrogatresultat av PTOA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Department of Sport Medicine, Norwegian School Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ensidig ACL -skada och ACLR (≤ ett år mellan skada och operation)
- Kirurgi utförd med BPTB eller hamstringtransplantat
- Ålder mellan 16 och 40 år
- Isolerad ACL eller med samtidig menisk skada/broskskador vid operationen
- Plats (levande) i Oslo- eller Viken -områdena (på grund av behovet av testning som utförs vid Norwegian School of Sport Sciences och Oslo University Hospital)
- Friskt, oskadat kontralateralt knä
Uteslutningskriterier:
- Över 40 år och under 16 år
- Tidigare ACL-skada (ombrott av transplantat eller en ACL-skada mer än ett år mellan skada och operation)
- MCL/LCL grad 3 skador
- Andra nedre extremitetsskador mindre än ett år före inkludering, eller tidigare inflammatorisk artropati eller systemisk infektion eller inflammation
- Deltagare med bilaterala ACL -skador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Isolerad skada
Grupp 2: Kombinerade skador (samtidigt skador)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibiofemoral kontaktkrafter
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Mediala och laterala kontaktkrafter som en funktion av tiden under den stående fasen av gång och lastningsfasen för löpning och hoppning:
MSK Modelling and Statistical Parametric Mapping (SPM) -analys kommer att användas för att ge en omfattande förståelse av belastningsegenskaperna under hela stansfasen och under landningsfaserna för varje rörelse |
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patellofemoral kontaktkrafter
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Att gå, springa och hoppa - samma som beskrivs för Tibiofemoral kontaktkrafter.
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Quadriceps och hamstring isokinetiska muskelstyrkestest
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Maximal isokinetisk benförlängning och flexionsstyrka i en dynamometer (Humac Norm, CSMI, Stoughton, MA, USA) vid 60 °/s
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Benpressstyrka/krafttest
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Sittande benpressstyrka -test: en Keizer Air300 horisontell pneumatisk enhet med en A420 -programvara (Keisersport). Sätesläget justeras för varje deltagare att resultera i cirka 90 ° knäflexion. Deltagarna kommer att förlänga båda benen med maximal ansträngning för varje upprepning under 10-repetitionsprotokollet. Maximal effekt och maximal kraft från kraften för krafthastighetsprofil kommer att användas för vidare analys |
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Frivillig quadriceps muskelaktiveringstest
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Den interpolerade rycktekniken (ITT) används för att utvärdera frivillig muskelaktivering.
Två perkutana ytstimuleringselektroder placeras över de distala och proximala delarna av quadriceps muskelmage
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär inklusive proms
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Deltagarna kommer att ut elektroniska frågeformulär (Nettskjema; Sensitive Data (TSD), Oslo University).
Deltagarnas egenskaper, datum för ACL-skada/ diagnos, datum för ACLR, tidigare skador eller kirurgi och omnämnande mellan kirurgi och inkludering är typ av data som ska besvaras.
Vidare ingår också två validerade patientrapporterade resultatmått (PROM) underskalor för knäartros (KOOS) och den internationella knälokumentationen från (IKDC) i de elektroniska frågeformulärerna.
Alla proms är skalor från 0 (värst) -100 (bäst).
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) - Bilateral
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
-MRI -artros knäspoäng (Moaks) (Hunter et al 2011) kommer att inkluderas som en semikvantitativ poängmetod för olika funktioner i båda knäna som görs från 0 (bäst) -4 (värst). Följande kvantifierade MR -sekvenser kommer också att inkluderas:
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Ultraljud (USA) avbildning av quadriceps
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Muskelarkitektur och 3D-volym.
USA: s avbildningsdata kommer att analyseras med specialiserad programvara 3D Slicer (3D Slicer Image Computing Platform.
(n.d.).
3D Slicer.
Hämtad 3 februari 2025, från https://slicer.org/)
och Fiji (Schindelin et al. (2012).
Fiji: En öppen källkodsplattform för analys av biologisk bild.
Nature Methods, 9 (7), 676-682.
https://doi.org/10.1038/nmeth.2019).
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Biopsier av Musculus vastus lateralis
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Vilande muskelbiopsier kommer att erhållas från mitten av middelen. vastus lateralis från båda benen.
Biopsier uppsamlas under lokalbedövning (10 mg · ml-1 xylokain + 5 | il · ml-1 adrenalin, AstraZeneca, London, Storbritannien) med en steril 6 mm Bergstrom-nål (Pelomi, AlbertsLund, Danmark).
De viktigaste resultaten från biopsianalyserna kommer att jämföras med oskadad sida: muskelfiberstorlek för de olika fibertyperna (t.ex.
Typ I (långsam) och typ II (FAST)), fibertypsfördelning (beskrivning), satellitceller (beskrivning jämfört med oskadad sida) och antal myonuklei, kapillarisering (beskrivning) och innehållet i mitokondriella enzymer (beskrivning).
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Synovialvätskeprov
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Synovialvätska samlas in genom aspiration från indexleden med en 19G -nål med aseptisk teknik. Upp till 10 ml kommer att sugas (minst 200 UL kan lagras men siktar på minst 5 ml). Biomarkörer: Kliniska markörer (effusionsklass, hemartro) och synovialvätskemolekylmarkörer (kandidatinflammatoriska markörer IL-6 och MCP-1 som en del av en begränsad panel med "högrisk" markörer) för förutsägelse av utfallet, för att jämföra i hög- och lågriskgrupper. Utvecklingsgrad hos alla deltagare som deltar i ansikte-till-ansikte-besök kommer att registreras före försök till ambition (ingen/mild/måttlig/stor, med hjälp av standardklinisk gradering), graderas för blodinnehåll (ingen/mild/måttlig/svår blodfärgning) enligt publicerad metod och centrifugerad vid 3000 g i 20 minuter vid en kontrollerad temperatur på 20 ° C. Supernatanterna kommer att lagras i kryovialer vid -80 ° C tills användning. |
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
|
Röntgenstrålar - bilateral
Tidsram: Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Röntgenbilder (röntgenstrålar) kommer att tas med hjälp av en standardiserat protokoll, viktbärande, bakre-anterior röntgenbilder, 10 ° caudal röntgenstråle-vinkling med användning av en SynaFlexer-positioneringsram.
Röntgenstrålarna kommer att få poäng baserat på poängen inom Osteoartrit Research Society International (Oarsi) och Kellgren & Lawrence (KL) poäng från 0 (normal)- 4 (värst).
|
Deltagaren testas en gång, eftersom detta är en tvärsnittsstudie, 9 månader till 2 år efter ACLR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK sør-øst C #644970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .