- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06901479
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ja glymfaattisen järjestelmän toiminnan tutkimus sydämen leikkauksessa (Delirium)
Leikkauksen jälkeinen delirium sydämen leikkauksen jälkeen on akuutti aivohäiriö, jolle on ominaista tarkkailu, heikentynyt tietoisuus sekä kognitiiviset ja suuntautumishäiriöt. Se ilmenee kliinisesti akuuttina alkamisena, vakavana neurokognitiivisena heikentymisenä ja jaksollisen vaihtelun etenemisenä, ja se on yksi yleisimmistä komplikaatioista suuren sydämen ja verisuonen leikkauksen jälkeen. Se tapahtuu tyypillisesti viikon kuluessa leikkauksen jälkeen, ja huippunsa esiintyvyys on 24 tunnissa leikkauksen jälkeen. Tutkimuspopulaatioiden ja arviointivälineiden perusominaisuuksien erojen vuoksi postoperatiivisen deliriumin ilmoitettu esiintyvyys sydämen leikkauksen jälkeen vaihtelee merkittävästi, vaihteleen 14%: sta 50%: iin. Leikkauksen jälkeinen delirium ei vain pidentä potilaiden ICU: n ja sairaalahoitoa, lisää lääketieteellisiä kustannuksia ja nostaa lyhytaikaisia ja pitkäaikaista kuolleisuutta, mutta se liittyy myös läheisesti pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikentymiseen, dementiaan ja päivittäisen elämän toiminnan vähentymiseen. Deliriumin patofysiologia on monimutkainen, ja se voi johtua monien tekijöiden, mukaan lukien mikroembolia, iskemia-reperfuusiovaurio, ja systeeminen tulehduksellinen vaste. Koska deliriumin taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä täysin ymmärretty, tehokkaita hoitoja puuttuu tällä hetkellä. Leikkauksen jälkeinen delirium sydänleikkauksen jälkeen on merkittävä kliininen haaste lääketieteellisille ryhmille.
Aivot erottuvat muista elimistä, koska veri-aivoesteen tiukat liitokset eristävät vaihdon aivojen, aivo-selkäydinnesteen, veren ja solunulkoisen nesteen välillä. Pitkän ajan uskottiin, että aivoista ei ole imusysteemiä, ja aivokudoksen solunulkoista nestettä pidettiin pysähtyneinä. Nesteen virtauksen puute voi johtaa proteiinijätteiden kertymiseen, mikä on hyvin haitallista aivojen terveydelle. Glymfaattinen järjestelmä on tärkeä päivitys keskushermoston anatomisessa tiedossa viime vuosina. Se on erittäin järjestäytynyt nesteen kuljetusjärjestelmä ihmisen aivoissa, ja primaarinen toiminta edistää konvektiivista vaihtoa keskushermoston interstitiaalisen nesteen ja aivo -selkäydinnesteen välillä. Glymfaattisen järjestelmän pääfysiologinen toiminta on puhdistaa aineenvaihduntajätteet ja suurimolekyyliset liuentuneet, pitäen siten keskustaa homeostaasia; Se toimii myös kommunikaattorina aivojen ja perifeerisen immuniteetin välillä varmistaen, että immuunijärjestelmä ei unohda keskushermostoa. Lisäksi glymfaattinen järjestelmä auttaa tuottamaan aivoihin ravintoaineita, kuten glukoosi-, laktaatti- ja aminohappoja. Glymfaattisen järjestelmän toimintahäiriöt liittyvät erilaisiin neurologisiin sairauksiin, kuten Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti, ja niihin liittyvästä tutkimuksesta on tullut raja- ja hotspot neurotieteen alalla.
Glymfaattisen järjestelmän toimintahäiriöt johtavat aivojen p-amyloidi- ja tau-proteiinien kertymiseen, jota ei voida puhdistaa, ja joka on yksi Alzheimerin taudin patogeenisistä mekanismeista. Alzheimerin taudin ja deliriumin välillä on vahva kaksisuuntainen yhteys. Potilaat, joilla on Alzheimerin taudiin liittyvä dementia Leikkauksen jälkeisen deliriumin taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin edelleen epäselviä, mikä on motivoinut tutkimustamme glymfaattisen järjestelmän ja postoperatiivisen deliriumin välistä syy -suhdetta. Teoreettisesta näkökulmasta glymfaattisen järjestelmän krooninen toimintahäiriö merkitsee aivojen haavoittuvuutta ja neurologisten sairauksien suurempaa esiintyvyyttä. Jos äkillinen toimintahäiriöt altistetaan kirurgiselle stressille, se voi edustaa akuuttia glymfaattista järjestelmän vajaatoimintaa. Kliinisten kuvantamisvälineiden nopean kehityksen myötä funktionaalinen MRI on ei-tunkeutuva menetelmä glymphaattisen järjestelmän toiminnan arvioimiseksi, mikä tuo mahdollisuudet kliiniseen tutkimukseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia postoperatiivisen deliriumin ja glymfaattisen järjestelmän välistä yhteyttä glymfaattisen järjestelmän toiminnan ymmärtämisen syventämiseksi ja leikkauksen jälkeisen deliriumin mekanismeihin sydämen leikkauksen jälkeen ja ideoita uusille toimenpiteille postoperatiiviselle deliiriumille sydämen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen valinnainen sydänleikkaus kardiopulmonaarisella ohituksella (kuten sepelvaltimoiden ohitussiirto, bioproteettisen venttiilin korvaaminen, venttiilien korjaus, synnynnäinen sydänleikkaus jne.);
- Ikä ≥ 60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aortan leikkaus ja muut leikkaukset, joihin liittyy suuria verisuonia;
- Mielisairauksien historia, jolla on liittyvä lääkityskäyttö; preoperatiivinen mini-mielentilan valtion tutkimus (MMSE) pisteet <27; preoperatiivinen delirium;
- Neurokirurgian tai traumaattisen aivovaurion historia; Jos tutkimuksen aikana tapahtuu suurempi kuin 3 cm: n polttoaineen vaurio, tiedot jätetään seuraavien analyysien ulkopuolelle;
- Kuulovammaiset ja kielen heikkenemiset, jotka vaikuttavat viestintään;
- MRI: n vasta -aineet (esim. Metalliimplanttien esiintyminen kehossa, mukaan lukien proteesiventtiilin korvaaminen, sisäiset kiinnityslevyt murtumisleikkauksen jälkeen jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänleikkaus leikkauksen jälkeinen deliriumryhmä
|
MRI arvioitiin glymfaattisen järjestelmän toiminta ennen leikkausta.
Veri vedettiin ennen leikkausta.
Deliriumia arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5. Veri vedettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
MRI arvioi glymfaattisen järjestelmän toiminnan viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Sydänleikkaus postoperatiivinen ei-deliriumryhmä
|
MRI arvioitiin glymfaattisen järjestelmän toiminta ennen leikkausta.
Veri vedettiin ennen leikkausta.
Deliriumia arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5. Veri vedettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
MRI arvioi glymfaattisen järjestelmän toiminnan viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen delirium arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
|
3 minuutin diagnostisen arvioinnin käyttäminen deliriumissa
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi perivaskulaarista tilaa (ALP)
Aikaikkuna: 1 、 Ennen leikkausta ; 2 、 viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
MRI -indikaattorit glymphaattisen järjestelmän toiminnon arvioimiseksi
|
1 、 Ennen leikkausta ; 2 、 viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Veri vedettiin proteomiikan testaamiseen
Aikaikkuna: 1 、 ennen leikkausta; 2 、 Viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
1 、 ennen leikkausta; 2 、 Viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20250225-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .