- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901479
De studie van postoperatieve delirium- en glymfatische systeemfunctie bij hartchirurgie (Delirium)
Postoperatieve delirium na hartchirurgie is een acute cerebrale disfunctie die wordt gekenmerkt door onoplettendheid, verminderd bewustzijn en cognitieve en oriëntatieverstoringen. Het manifesteert zich klinisch als acuut begin, ernstige neurocognitieve stoornissen en periodieke fluctuerende progressie en is een van de meest voorkomende complicaties na grote hart- en vaatchirurgie. Het treedt meestal op binnen een week na de operatie, met een piekincidentie na 24 uur na de operatie. Vanwege verschillen in de basiskenmerken van studiepopulaties en beoordelingsinstrumenten, varieert de gerapporteerde incidentie van postoperatief delirium na hartchirurgie aanzienlijk, variërend van 14% tot 50%. Postoperatief delirium verlengt niet alleen de ICU van patiënten en het verblijf in het ziekenhuis, verhoogt de medische kosten en verhoogt op korte en lange termijn sterftecijfers, maar wordt ook nauw geassocieerd met langdurige cognitieve stoornissen, dementie en een afname van de activiteiten van het dagelijks leven. De pathofysiologie van delirium is complex en kan worden veroorzaakt door een combinatie van meerdere factoren, waaronder micro-embolie, ischemie-reperfusieletsel en systemische inflammatoire respons. Aangezien de mechanismen die ten grondslag liggen aan delirium nog niet volledig worden begrepen, ontbreken effectieve behandelingen momenteel. Postoperatief delirium na hartchirurgie is een belangrijke klinische uitdaging voor medische teams.
De hersenen onderscheiden zich van andere organen, omdat de strakke juncties van de bloed-hersenbarrière de uitwisseling tussen de hersenen, cerebrospinale vloeistof, bloed en extracellulaire vloeistof isoleren. Lange tijd werd aangenomen dat de hersenen een lymfestelsel mist, en de extracellulaire vloeistof in hersenweefsel werd als stagnerend beschouwd. Het gebrek aan vloeistofstroom kan leiden tot de accumulatie van eiwitafval, wat zeer schadelijk is voor de gezondheid van de hersenen. Het glymfatische systeem is een belangrijke update in de anatomische kennis van het centrale zenuwstelsel in de afgelopen jaren. Het is een sterk georganiseerd vloeistoftransportsysteem in het menselijk brein, met de primaire functie van het bevorderen van convectieve uitwisseling tussen de interstitiële vloeistof van het centrale zenuwstelsel en cerebrospinale vloeistof. De belangrijkste fysiologische functie van het glymfatische systeem is het wissen van metabolisch afval en opgeloste stoffen met grote moleculen, waardoor centrale homeostase wordt gehandhaafd; Het fungeert ook als een communicator tussen de hersenen en de perifere immuniteit, waardoor het centrale zenuwstelsel niet over het hoofd wordt gezien door het immuunsysteem. Bovendien helpt het glymfatische systeem voedingsstoffen af te leveren aan de hersenen, zoals glucose, lactaat en aminozuren. Disfunctie van het glymfatische systeem wordt geassocieerd met verschillende neurologische ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson, en aanverwant onderzoek is een grens en hotspot geworden op het gebied van neurowetenschappen.
Disfunctie van het glymfatische systeem leidt tot de accumulatie van β-amyloïde en tau-eiwitten in de hersenen, die niet kunnen worden gewist, en is een van de pathogene mechanismen van de ziekte van Alzheimer. Er is een sterke bidirectionele associatie tussen de ziekte van Alzheimer en delirium. Patiënten met de ziektegerelateerde dementie van Alzheimer hebben 2,5 tot 4,7 keer meer kans om delirium te ervaren, en de incidentie van nieuw gediagnosticeerde Alzheimer ziektegerelateerde dementie bij patiënten met delirium neemt 12,5 keer toe. De onderliggende mechanismen van postoperatief delirium blijven echter onduidelijk, wat ons onderzoek naar het causale relatie tussen het glymfatische systeem en postoperatief delirium heeft gemotiveerd. Vanuit een theoretisch perspectief betekent chronische disfunctie van het glymfatische systeem de kwetsbaarheid van de hersenen en een hogere incidentie van neurologische ziekten. Indien onderworpen aan chirurgische stress, kan plotselinge disfunctie acute glymfatische systeeminsufficiëntie vertegenwoordigen. Met de snelle ontwikkeling van klinische beeldvormingsinstrumenten is functionele MRI een niet-invasieve methode voor het beoordelen van de functie van de glymfatische systeem, waardoor mogelijkheden voor klinisch onderzoek mogelijk zijn.
Daarom is deze studie als doel de associatie tussen postoperatieve delirium na hartchirurgie en het glymfatische systeem te onderzoeken, om het begrip van de glymfatische systeemfunctie te verdiepen en de mechanismen van postoperatief delirium na hartchirurgie te onderzoeken en ideeën te geven voor nieuwe interventies voor postoperatieve delirium na hartzuiveringsoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (zoals bypass -enten van de kransslagader, vervanging van de bioprosthetische klep, klepreparatie, aangeboren hartchirurgie, enz.);
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aortadissectie en andere operaties met grote bloedvaten;
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen met gerelateerd medicijngebruik; Preoperatief mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score <27; preoperatief delirium;
- Een geschiedenis van neurochirurgie of traumatisch hersenletsel; Als een focale hersenlaesie groter is dan 3 cm tijdens het onderzoek, zullen de gegevens worden uitgesloten van latere analyses;
- Gehoor- en taalstoornissen die de communicatie beïnvloeden;
- Contra -indicaties voor MRI (bijv. De aanwezigheid van metaalimplantaten in het lichaam, inclusief prothetische klepvervanging, interne fixatieplaten na fractuurchirurgie, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De postoperatieve deliriumgroep van het hartchirurgie
|
De functie van het glymfatische systeem werd vóór de operatie beoordeeld door MRI.
Bloed werd getrokken vóór de operatie.
Delirium werd beoordeeld op postoperatieve dagen 1 tot 5. Bloed werd getrokken op de tweede dag na de operatie.
De functie van het glymfatische systeem werd opnieuw beoordeeld door MRI op de vijfde dag na de operatie.
|
|
De hartchirurgie postoperatieve niet-deliriumgroep
|
De functie van het glymfatische systeem werd vóór de operatie beoordeeld door MRI.
Bloed werd getrokken vóór de operatie.
Delirium werd beoordeeld op postoperatieve dagen 1 tot 5. Bloed werd getrokken op de tweede dag na de operatie.
De functie van het glymfatische systeem werd opnieuw beoordeeld door MRI op de vijfde dag na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief delirium werd beoordeeld op postoperatieve dagen 1 tot 5
|
Met behulp van de diagnostische beoordeling van 3 minuten voor delirium
|
Postoperatief delirium werd beoordeeld op postoperatieve dagen 1 tot 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse langs de perivasculaire ruimte (Alpen)
Tijdsspanne: 1 、 vóór de operatie ; 2 、 op de vijfde dag na de operatie
|
MRI -indicatoren voor het beoordelen van de functie van het glymfatische systeem
|
1 、 vóór de operatie ; 2 、 op de vijfde dag na de operatie
|
|
Bloed werd getrokken voor het testen van proteomics
Tijdsspanne: 1 、 vóór de operatie; 2 、 Op de vijfde dag na de operatie.
|
1 、 vóór de operatie; 2 、 Op de vijfde dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20250225-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .