- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06901479
Исследование послеоперационной функции делирия и глимфатической системы в сердечной хирургии (Delirium)
Послеоперационный делирий после сердечной хирургии - это острая дисфункция головного мозга, характеризующаяся невнимательностью, нарушением сознания, когнитивными и ориентационными нарушениями. Он проявляется клинически как острое начало, тяжелые нейрокогнитивные нарушения и периодическое колебание прогрессирования, и является одним из наиболее распространенных осложнений после крупной сердечной и сосудистой хирургии. Обычно это происходит в течение одной недели после операции, с пиковой частотой через 24 часа после операции. Из -за различий в основных характеристиках популяций исследования и инструментов оценки, сообщенная частота послеоперационного делирия после хирургии сердца значительно варьируется от 14% до 50%. Послеоперационный делирий не только продлевает ОИТ пациентов и пребывание в больнице, увеличивает медицинские расходы и повышает краткосрочные и долгосрочные показатели смертности, но также тесно связан с долгосрочными когнитивными нарушениями, деменцией и снижением повседневной жизни. Патофизиология делирия является сложной и может быть вызвана комбинацией множественных факторов, включая микроэмболию, ишемию-реперфузионную травму и системный воспалительный ответ. Поскольку механизмы, лежащие в основе делирия, еще не полностью изучены, в настоящее время не хватает эффективных методов лечения. Послеоперационный делирий после сердечной хирургии является важной клинической проблемой для медицинских команд.
Мозг отличается от других органов, поскольку плотные соединения гематоэнцефалического барьера изолируют обмен между мозгом, спинномозговой жидкостью, кровью и внеклеточной жидкостью. В течение долгого времени считалось, что в мозге отсутствует лимфатическая система, а внеклеточная жидкость в тканях головного мозга считалась застойной. Отсутствие потока жидкости может привести к накоплению белковых отходов, что очень вредно для здоровья мозга. Глимфатическая система является основным обновлением в анатомическом знании центральной нервной системы в последние годы. Это высокоорганизованная система транспорта жидкости в мозге человека, с основной функцией содействия конвективному обмену между интерстициальной жидкостью центральной нервной системы и спинномозговой жидкостью. Основная физиологическая функция глимфатической системы заключается в очистке метаболических отходов и растворенных веществах с крупномолекулярными растворами, поддерживая тем самым центральный гомеостаз; Он также действует как коммуникатор между мозгом и периферическим иммунитетом, гарантируя, что центральная нервная система не упускается из виду иммунной системой. Кроме того, глимфатическая система помогает доставлять питательные вещества в мозг, такие как глюкоза, лактат и аминокислоты. Дисфункция глимфатической системы связана с различными неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона, и связанные с ним исследования стали границей и горячей точкой в области нейробиологии.
Дисфункция глимфатической системы приводит к накоплению β-амилоидных и тау белков в мозге, которые не могут быть очищены, и является одним из патогенных механизмов болезни Альцгеймера. Существует сильная двунаправленная связь между болезнью Альцгеймера и делирием. Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера, в 2,5 до 4,7 раза чаще испытывают делирий, а частота вновь диагностированной деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, у пациентов с делирием увеличивается в 12,5 раза. Однако основные механизмы послеоперационного бреда остаются неясными, что мотивировало наше исследование причинно -следственной связи между глимфатической системой и послеоперационным делирием. С теоретической точки зрения хроническая дисфункция глимфатической системы означает уязвимость мозга и более высокую частоту неврологических заболеваний. В случае подверженности хирургическому стрессу, внезапная дисфункция может представлять собой острую глимфатическую систему недостаточности. С быстрой разработкой инструментов клинической визуализации функциональная МРТ является неинвазивным методом для оценки функции глимфатической системы, обеспечивая возможности для клинических исследований.
Таким образом, это исследование направлено на изучение связи между послеоперационным делирием после сердечной хирургии и глимфатической системой, чтобы углубить понимание функции глимфатической системы и исследовать механизмы послеоперационного делирия после хирургии сердца и обеспечить идеи для новых вмешательств для послеоперационного делирию после хирургии сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проведение плановой хирургии сердца с помощью сердечно -легочного шунтирования (например, шунтирование коронарной артерии, замена биопротезного клапана, восстановление клапана, врожденная хирургия сердца и т. Д.);
- Возраст ≥ 60 лет.
Критерии исключения:
- Рассечение аорты и другие операции с участием крупных кровеносных сосудов;
- История психического заболевания с использованием связанных с ними лекарств; Предоперационное мини-психическое государственное обследование (MMSE) оценка <27; предоперационный бред;
- История нейрохирургии или черепно -мозговой травмы; Если во время исследования происходит очаговое поражение мозга, превышающее 3 см, данные будут исключены из последующих анализов;
- Слух и языковые нарушения, которые влияют на общение;
- Противопоказаниям МРТ (например, наличие металлических имплантатов в организме, включая замену протезного клапана, пластины внутренней фиксации после операции по переломам и т. Д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечная хирургия послеоперационной группы делирия
|
Функция глимфатической системы была оценена с помощью МРТ перед операцией.
Кровь была нарисована перед операцией.
Делирий оценивался в послеоперационные дни с 1 по 5. Кровь была проведена на второй день после операции.
Функция глимфатической системы была снова оценена МРТ на пятый день после операции.
|
|
Сердечная хирургия послеоперационной не-делирийской группы
|
Функция глимфатической системы была оценена с помощью МРТ перед операцией.
Кровь была нарисована перед операцией.
Делирий оценивался в послеоперационные дни с 1 по 5. Кровь была проведена на второй день после операции.
Функция глимфатической системы была снова оценена МРТ на пятый день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный бред
Временное ограничение: Послеоперационный делирий оценивался в послеоперационные дни с 1 по 5
|
Используя 3-минутную диагностическую оценку делирия
|
Послеоперационный делирий оценивался в послеоперационные дни с 1 по 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ вдоль периваскулярного пространства (Альпы)
Временное ограничение: 1 、 Перед операцией ; 2 、 на пятый день после операции
|
Индикаторы МРТ для оценки функции глимфатической системы
|
1 、 Перед операцией ; 2 、 на пятый день после операции
|
|
Кровь была нарисована для протеомики
Временное ограничение: 1 、 перед операцией; 2 、 на пятый день после операции.
|
1 、 перед операцией; 2 、 на пятый день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20250225-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .