- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06901479
Die Untersuchung des postoperativen Deliriums und des Glymphatsystems in der Herzchirurgie (Delirium)
Das postoperative Delir nach Herzoperation ist eine akute Hirnfunktionsstörung, die durch Unaufmerksamkeit, beeinträchtigte Bewusstsein sowie kognitive und orientierende Störungen gekennzeichnet ist. Es manifestiert sich klinisch als akutes Beginn, schwere neurokognitive Beeinträchtigungen und periodisch schwankter Fortschreiten und ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer größeren Herz- und Gefäßoperation. Es tritt typischerweise innerhalb einer Woche nach der Operation mit einer Spitzeninzidenz nach 24 Stunden nach der Operation auf. Aufgrund der Unterschiede in den Grundmerkmalen von Studienpopulationen und Bewertungsinstrumenten variiert die gemeldete Inzidenz von postoperativem Delir nach Herzoperation signifikant und liegt zwischen 14% und 50%. Das postoperative Delirium verlängert nicht nur die Intensiv- und Krankenhausaufenthalte der Patienten, erhöht die medizinischen Kosten und erhöht kurzfristige und langfristige Sterblichkeitsraten, sondern ist auch eng mit langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen, Demenz und einem Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden. Die Pathophysiologie des Deliriums ist komplex und kann durch eine Kombination mehrerer Faktoren verursacht werden, einschließlich Mikroembolie, Ischämie-Reperfusionsverletzung und systemischer Entzündungsreaktion. Da die Mechanismen, die Delirium zugrunde liegen, noch nicht vollständig verstanden sind, fehlen derzeit wirksame Behandlungen. Das postoperative Delirium nach einer Herzoperation ist eine signifikante klinische Herausforderung für medizinische Teams.
Das Gehirn unterscheidet sich von anderen Organen, da die engen Verbindungen der Blut-Hirn-Schranke den Austausch zwischen Gehirn, Cerebrospinalflüssigkeit, Blut und extrazellulärer Flüssigkeit isolieren. Es wurde lange Zeit angenommen, dass dem Gehirn ein lymphatisches System fehlt und die extrazelluläre Flüssigkeit im Gehirngewebe als stagnierend angesehen wurde. Der Mangel an Flüssigkeitsfluss kann zur Akkumulation von Proteinabfällen führen, was für die Gesundheit des Gehirns sehr schädlich ist. Das Glymphatsystem ist ein großes Update im anatomischen Wissen des Zentralnervensystems in den letzten Jahren. Es handelt sich um ein hoch organisiertes Fluidtransportsystem innerhalb des menschlichen Gehirns mit der primären Funktion der Förderung des konvektiven Austauschs zwischen der interstitiellen Flüssigkeit des Zentralnervensystems und der Cerebrospinalflüssigkeit. Die wichtigste physiologische Funktion des glymphatischen Systems besteht darin, metabolische Abfälle und große Molekül gelöscht zu werden, wodurch die zentrale Homöostase aufrechterhalten wird. Es fungiert auch als Kommunikator zwischen dem Gehirn und der peripheren Immunität, um sicherzustellen, dass das Zentralnervensystem vom Immunsystem nicht übersehen wird. Darüber hinaus hilft das Glymphat -System dazu, Nährstoffe wie Glukose, Laktat und Aminosäuren an das Gehirn zu liefern. Eine Funktionsstörung des Glymphatesystems ist mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer -Krankheit und Parkinson -Krankheit verbunden, und die verwandte Forschung ist zu einem Grenz- und Hotspot im Bereich der Neurowissenschaften geworden.
Eine Dysfunktion des glymphatischen Systems führt zur Akkumulation von β-Amyloid- und Tau-Proteinen im Gehirn, die nicht gelöscht werden können, und ist einer der pathogenen Mechanismen der Alzheimer-Krankheit. Es gibt einen starken bidirektionalen Zusammenhang zwischen Alzheimer -Krankheit und Delirium. Patienten mit alzheimer-krankheitsbedingter Demenz sind 2,5- bis 4,7-mal häufiger mit Deliren, und die Inzidenz neu diagnostizierter alzheimer-krankheitsbedingter Demenz bei Patienten mit Delirium steigt um das 12,5-fache. Die zugrunde liegenden Mechanismen des postoperativen Delirs sind jedoch weiterhin unklar, was unsere Untersuchung der kausalen Beziehung zwischen dem Glymphatsystem und dem postoperativen Delir motiviert hat. Aus theoretischer Perspektive bedeutet die chronische Dysfunktion des glymphatischen Systems die Schwachstellen des Gehirns und eine höhere Inzidenz neurologischer Erkrankungen. Bei chirurgischem Stress kann eine plötzliche Dysfunktion eine akute glymphatische Systeminsuffizienz darstellen. Mit der raschen Entwicklung klinischer Bildgebungsinstrumente ist die funktionelle MRT eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gymphat-Systemfunktion und bringt Möglichkeiten für die klinische Forschung.
Daher zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem postoperativen Delir nach Herzchirurgie und dem Glymphatsystem zu untersuchen, um das Verständnis der Funktion des glymphatischen Systems zu vertiefen und die Mechanismen des postoperativen Deliriums nach Herzoperation nach einer Herzoperation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (z.
- Alter ≥ 60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Aortensektion und andere Operationen mit großen Blutgefäßen;
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen mit verwandten Medikamenten; Präoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) Bewertung <27; präoperatives Delirium;
- Eine Vorgeschichte der Neurochirurgie oder einer traumatischen Hirnverletzung; Wenn während der Studie eine fokale Gehirnläsion größer als 3 cm auftritt, werden die Daten von nachfolgenden Analysen ausgeschlossen.
- Hör- und Sprachbeeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinflussen;
- Kontraindikationen gegen MRT (z. B. Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper, einschließlich der Ersatz für prothetische Klappen, interne Fixierungsplatten nach der Frakturoperation usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die postoperative Deliriumgruppe der Herzchirurgie
|
Die Funktion des glymphatischen Systems wurde vor der Operation durch MRT bewertet.
Vor der Operation wurde Blut gezogen.
Delirium wurde an den postoperativen Tagen 1 bis 5 bewertet. Das Blut wurde am zweiten Tag nach der Operation gezogen.
Die Funktion des Glymphatesystems wurde am fünften Tag nach der Operation erneut durch MRT bewertet.
|
|
Die postoperative Nicht-Delirium-Gruppe der Herzchirurgie
|
Die Funktion des glymphatischen Systems wurde vor der Operation durch MRT bewertet.
Vor der Operation wurde Blut gezogen.
Delirium wurde an den postoperativen Tagen 1 bis 5 bewertet. Das Blut wurde am zweiten Tag nach der Operation gezogen.
Die Funktion des Glymphatesystems wurde am fünften Tag nach der Operation erneut durch MRT bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Das postoperative Delir wurde an den postoperativen Tagen 1 bis 5 bewertet
|
Verwendung der 3-minütigen diagnostischen Bewertung für Delirium
|
Das postoperative Delir wurde an den postoperativen Tagen 1 bis 5 bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse entlang des perivaskulären Raums (ALP)
Zeitfenster: 1 、 vor der Operation ; 2 、 am fünften Tag nach der Operation
|
MRT -Indikatoren für die Beurteilung der Gymphat -Systemfunktion
|
1 、 vor der Operation ; 2 、 am fünften Tag nach der Operation
|
|
Für Proteomik -Tests wurde Blut gezogen
Zeitfenster: 1 、 vor der Operation; 2 、 am fünften Tag nach der Operation.
|
1 、 vor der Operation; 2 、 am fünften Tag nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20250225-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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