- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06901479
L'étude du délire postopératoire et du système glymphatique en chirurgie cardiaque (Delirium)
Le délire postopératoire après chirurgie cardiaque est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par une inattention, une conscience altérée et des troubles cognitifs et d'orientation. Il se manifeste cliniquement sous forme d'apparition aiguë, de déficience neurocognitive sévère et de progression fluctuante périodique, et est l'une des complications les plus courantes après une chirurgie cardiaque et vasculaire majeure. Il se produit généralement dans la semaine après la chirurgie, avec une incidence maximale à 24 heures après l'opération. En raison des différences dans les caractéristiques de base des populations d'étude et des outils d'évaluation, l'incidence signalée du délire postopératoire après la chirurgie cardiaque varie considérablement, allant de 14% à 50%. Le délire postopératoire prolonge non seulement les séjours en soins intensifs et hospitaliers des patients, augmente les coûts médicaux et augmente les taux de mortalité à court terme et à long terme, mais est également étroitement associé à des troubles cognitifs à long terme, à la démence et à une baisse des activités de la vie quotidienne. La physiopathologie du délire est complexe et peut être causée par une combinaison de plusieurs facteurs, notamment la microembolie, les lésions d'ischémie-reperfusion et la réponse inflammatoire systémique. Étant donné que les mécanismes sous-jacents du délire ne sont pas encore entièrement compris, des traitements efficaces font actuellement défaut. Le délire postopératoire après la chirurgie cardiaque est un défi clinique important pour les équipes médicales.
Le cerveau est distinct des autres organes, car les jonctions serrées de la barrière hémato-encéphalique isolent l'échange entre le cerveau, le liquide céphalo-rachidien, le sang et le liquide extracellulaire. Pendant longtemps, on pensait que le cerveau n'a pas de système lymphatique, et le liquide extracellulaire dans le tissu cérébral était considéré comme stagnant. L'absence de débit de liquide peut conduire à l'accumulation de déchets de protéines, ce qui est très préjudiciable à la santé du cerveau. Le système glymphatique est une mise à jour majeure de la connaissance anatomique du système nerveux central ces dernières années. Il s'agit d'un système de transport de liquide hautement organisé dans le cerveau humain, avec la fonction primaire de promouvoir l'échange convectif entre le liquide interstitiel du système nerveux central et du liquide céphalorachidien. La principale fonction physiologique du système glymphatique est d'éliminer les déchets métaboliques et les solutés à grande molécule, maintenant ainsi l'homéostasie centrale; Il agit également comme un communicateur entre le cerveau et l'immunité périphérique, garantissant que le système nerveux central n'est pas négligé par le système immunitaire. De plus, le système glymphatique aide à fournir des nutriments au cerveau, comme le glucose, le lactate et les acides aminés. Le dysfonctionnement du système glymphatique est associé à diverses maladies neurologiques, telles que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, et les recherches connexes sont devenues une frontière et un hotspot dans le domaine des neurosciences.
Le dysfonctionnement du système glymphatique conduit à l'accumulation de protéines β-amyloïdes et tau dans le cerveau, qui ne peuvent pas être éliminées et est l'un des mécanismes pathogènes de la maladie d'Alzheimer. Il existe une forte association bidirectionnelle entre la maladie d'Alzheimer et le délire. Les patients atteints de démence liée à la maladie d'Alzheimer sont de 2,5 à 4,7 fois plus susceptibles de ressentir du délire, et l'incidence de la démence liée à la maladie d'Alzheimer nouvellement diagnostiquée chez les patients atteints de délire augmente de 12,5 fois. Cependant, les mécanismes sous-jacents du délire postopératoire restent flous, ce qui a motivé notre enquête sur la relation causale entre le système glymphatique et le délire postopératoire. Dans une perspective théorique, le dysfonctionnement chronique du système glymphatique signifie la vulnérabilité du cerveau et une incidence plus élevée de maladies neurologiques. S'il est soumis à un stress chirurgical, un dysfonctionnement soudain peut représenter une insuffisance aiguë du système glymphatique. Avec le développement rapide d'outils d'imagerie clinique, l'IRM fonctionnelle est une méthode non invasive pour évaluer la fonction du système glymphatique, apportant des possibilités à la recherche clinique.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'association entre le délire postopératoire après la chirurgie cardiaque et le système glymphatique, afin d'approfondir la compréhension de la fonction du système glymphatique et d'étudier les mécanismes de délire postopératoire après une chirurgie cardiaque, et de fournir des idées pour de nouvelles interventions pour le délire postopératoire après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Subissant une chirurgie cardiaque élective avec pontage cardiopulmonaire (tel que la greffe de pontage coronarien, le remplacement de la valve bioprothétique, la réparation des valves, la chirurgie cardiaque congénitale, etc.);
- Âge ≥ 60 ans.
Critères d'exclusion:
- Dissection aortique et autres chirurgies impliquant des vaisseaux sanguins majeurs;
- Une histoire de maladie mentale avec une utilisation liée aux médicaments; Score d'examen mini-mental préopératoire (MMSE) <27; délire préopératoire;
- Une histoire de neurochirurgie ou de lésion cérébrale traumatique; Si une lésion cérébrale focale supérieure à 3 cm se produit au cours de l'étude, les données seront exclues des analyses ultérieures;
- Les troubles de l'audition et de la langue qui affectent la communication;
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, présence d'implants métalliques dans le corps, y compris le remplacement de la valve prothétique, les plaques de fixation internes après une chirurgie de fracture, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe de délire postopératoire de la chirurgie cardiaque
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La fonction du système glymphatique a été évaluée par IRM avant la chirurgie.
Le sang a été prélevé avant la chirurgie.
Le délire a été évalué les jours postopératoires 1 à 5. Le sang a été prélevé le deuxième jour après la chirurgie.
La fonction du système glymphatique a été à nouveau évaluée par IRM le cinquième jour après la chirurgie.
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Le groupe de chirurgie cardiaque postopératoire non-délirium
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La fonction du système glymphatique a été évaluée par IRM avant la chirurgie.
Le sang a été prélevé avant la chirurgie.
Le délire a été évalué les jours postopératoires 1 à 5. Le sang a été prélevé le deuxième jour après la chirurgie.
La fonction du système glymphatique a été à nouveau évaluée par IRM le cinquième jour après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire
Délai: Le délire postopératoire a été évalué les jours postopératoires 1 à 5
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Utilisation de l'évaluation diagnostique de 3 minutes pour le délire
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Le délire postopératoire a été évalué les jours postopératoires 1 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse le long de l'espace périvasculaire (Alpes)
Délai: 1 、 avant la chirurgie ; 2 、 le cinquième jour après la chirurgie
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Indicateurs IRM pour évaluer la fonction du système glymphatique
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1 、 avant la chirurgie ; 2 、 le cinquième jour après la chirurgie
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Le sang a été prélevé pour les tests de protéomique
Délai: 1 、 avant la chirurgie; 2 、 le cinquième jour après la chirurgie.
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1 、 avant la chirurgie; 2 、 le cinquième jour après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20250225-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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