- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06901479
Studien av postoperativ delirium och glymfatisk systemfunktion vid hjärtkirurgi (Delirium)
Postoperativ delirium efter hjärtkirurgi är en akut cerebral dysfunktion som kännetecknas av ouppmärksamhet, nedsatt medvetande och kognitiva och orienteringsstörningar. Det manifesterar kliniskt som akut början, allvarlig neurokognitiv nedsättning och periodisk fluktuerande progression och är en av de vanligaste komplikationerna efter större hjärt- och vaskulära kirurgi. Det inträffar vanligtvis inom en vecka efter operationen, med en topp förekomst vid 24 timmar postoperativt. På grund av skillnader i de grundläggande egenskaperna hos studiepopulationer och utvärderingsverktyg varierar den rapporterade förekomsten av postoperativt delirium efter hjärtkirurgi betydligt, från 14% till 50%. Postoperativ delirium förlänger inte bara patienternas ICU- och sjukhusvistelser, ökar medicinska kostnader och höjer kortvariga och långsiktiga dödlighet, utan är också nära förknippad med långvarig kognitiv försämring, demens och en minskning av aktiviteterna i det dagliga livet. Patofysiologin för delirium är komplex och kan orsakas av en kombination av flera faktorer, inklusive mikroembolism, ischemi-reperfusionsskada och systemiskt inflammatoriskt svar. Eftersom mekanismerna som ligger till grund för delirium ännu inte är helt förstått, saknas för närvarande effektiva behandlingar. Postoperativ delirium efter hjärtkirurgi är en betydande klinisk utmaning för medicinska team.
Hjärnan skiljer sig från andra organ, eftersom de snäva korsningarna i blod-hjärnbarriären isolerar utbytet mellan hjärnan, cerebrospinalvätska, blod och extracellulär vätska. Under lång tid trodde man att hjärnan saknar ett lymfsystem, och den extracellulära vätskan i hjärnvävnad ansågs vara stillastående. Bristen på vätskeflöde kan leda till ackumulering av proteinavfall, vilket är mycket skadligt för hjärnhälsa. Glymphatic -systemet är en viktig uppdatering i den anatomiska kunskapen om centrala nervsystemet under de senaste åren. Det är ett mycket organiserat fluidtransportsystem i den mänskliga hjärnan, med den primära funktionen att främja konvektivt utbyte mellan den mellanliggande vätskan i centrala nervsystemet och cerebrospinalvätskan. Den huvudsakliga fysiologiska funktionen hos det glymfatiska systemet är att rensa metaboliskt avfall och stormolekyllösningar och därmed upprätthålla central homeostas; Det fungerar också som en kommunikatör mellan hjärnan och perifer immunitet, vilket säkerställer att det centrala nervsystemet inte förbises av immunsystemet. Dessutom hjälper glymfatiska systemet att leverera näringsämnen till hjärnan, såsom glukos, laktat och aminosyror. Dysfunktion av det glymfatiska systemet är förknippat med olika neurologiska sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom, och relaterad forskning har blivit en gräns och hotspot inom neurovetenskapen.
Dysfunktion hos glymfatiska systemet leder till ackumulering av p-amyloid- och tau-proteiner i hjärnan, som inte kan rensas och är en av de patogena mekanismerna för Alzheimers sjukdom. Det finns en stark dubbelriktad samband mellan Alzheimers sjukdom och delirium. Patienter med Alzheimers sjukdomsrelaterade demens är 2,5 till 4,7 gånger mer benägna att uppleva delirium, och förekomsten av nydiagnostiserade Alzheimers sjukdomsrelaterade demens hos patienter med delirium ökar med 12,5 gånger. De underliggande mekanismerna för postoperativ delirium förblir emellertid oklara, vilket har motiverat vår undersökning av orsakssambandet mellan glymfatiska systemet och postoperativ delirium. Ur ett teoretiskt perspektiv betyder kronisk dysfunktion av det glymfatiska systemet hjärnans sårbarhet och en högre förekomst av neurologiska sjukdomar. Om den utsätts för kirurgisk stress kan plötslig dysfunktion representera akut glymfatiska systeminsufficiens. Med den snabba utvecklingen av kliniska avbildningsverktyg är funktionell MRI en icke-invasiv metod för att bedöma glymfatisk systemfunktion, vilket ger möjligheterna till klinisk forskning.
Därför syftar denna studie till att undersöka sambandet mellan postoperativt delirium efter hjärtkirurgi och glymfatiska systemet, för att fördjupa förståelsen för glymfatisk systemfunktion och undersöka mekanismerna för postoperativ delirium efter hjärtkirurgi, och att ge idéer om nya ingripanden för postoperativ delirium efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Genom att genomgå valfri hjärtkirurgi med hjärt -lungbypass (såsom kranskärl -bypass -ympning, bioprotetisk ventilersättning, ventilreparation, medfödd hjärtkirurgi, etc.);
- Ålder ≥ 60 år.
Uteslutningskriterier:
- Aorta dissektion och andra operationer som involverar stora blodkärl;
- En historia av psykisk sjukdom med relaterad medicinering; Preoperativ mini-mental state Examination (MMSE) poäng <27; preoperativ delirium;
- En historia av neurokirurgi eller traumatisk hjärnskada; Om en fokal hjärnskada som är större än 3 cm inträffar under studien kommer data att uteslutas från efterföljande analyser;
- Hörsel- och språknedsättningar som påverkar kommunikation;
- Kontraindikationer mot MR (t.ex. närvaro av metallimplantat i kroppen, inklusive protesventilersättning, interna fixeringsplattor efter sprickoperation etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkirurgin postoperativ deliriumgrupp
|
Funktionen för glymfatiska systemet bedömdes med MRI före operationen.
Blod ritades före operationen.
Delirium bedömdes på postoperativa dagar 1 till 5. Blod ritades den andra dagen efter operationen.
Funktionen för glymfatiska systemet bedömdes igen av MRI den femte dagen efter operationen.
|
|
Hjärtkirurgin postoperativ icke-fördelningsgrupp
|
Funktionen för glymfatiska systemet bedömdes med MRI före operationen.
Blod ritades före operationen.
Delirium bedömdes på postoperativa dagar 1 till 5. Blod ritades den andra dagen efter operationen.
Funktionen för glymfatiska systemet bedömdes igen av MRI den femte dagen efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsram: Postoperativ delirium bedömdes på postoperativa dagar 1 till 5
|
Använda den 3 minuters diagnostiska bedömningen för delirium
|
Postoperativ delirium bedömdes på postoperativa dagar 1 till 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys längs det perivaskulära utrymmet (ALPS)
Tidsram: 1 、 före operationen ; 2 、 den femte dagen efter operationen
|
MR -indikatorer för att bedöma glymfatisk systemfunktion
|
1 、 före operationen ; 2 、 den femte dagen efter operationen
|
|
Blod ritades för proteomikprovning
Tidsram: 1 、 före operationen; 2 、 den femte dagen efter operationen.
|
1 、 före operationen; 2 、 den femte dagen efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20250225-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .