- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901479
Undersøgelsen af postoperativt delirium og glymfatisk system fungerer i hjertekirurgi (Delirium)
Postoperativ delirium efter hjertekirurgi er en akut cerebral dysfunktion, der er kendetegnet ved uopmærksomhed, nedsat bevidsthed og kognitive og orienteringsforstyrrelser. Det manifesterer sig klinisk som akut indtræden, alvorlig neurokognitiv svækkelse og periodisk svingende progression og er en af de mest almindelige komplikationer efter større hjerte- og vaskulær kirurgi. Det forekommer typisk inden for en uge efter operationen med en højforekomst efter 24 timer postoperativt. På grund af forskelle i de grundlæggende egenskaber ved undersøgelsespopulationer og vurderingsværktøjer varierer den rapporterede forekomst af postoperativt delirium efter hjertekirurgi markant, hvilket spænder fra 14% til 50%. Postoperativ delirium forlænger ikke kun patienternes ICU- og hospitalets ophold, øger medicinske omkostninger og hæver kortvarig og langsigtet dødelighed, men er også tæt forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, demens og et fald i aktiviteterne i dagligdagen. Deliriums patofysiologi er kompleks og kan være forårsaget af en kombination af flere faktorer, herunder mikroembolisme, iskæmi-reperfusionsskade og systemisk inflammatorisk respons. Da de mekanismer, der ligger til grund for delirium, endnu ikke er fuldt ud forstået, mangler effektive behandlinger i øjeblikket. Postoperativ delirium efter hjertekirurgi er en betydelig klinisk udfordring for medicinske teams.
Hjernen adskiller sig fra andre organer, da de stramme forbindelser af blod-hjerne-barrieren isolerer udvekslingen mellem hjernen, cerebrospinalvæske, blod og ekstracellulær væske. I lang tid blev det antaget, at hjernen mangler et lymfesystem, og den ekstracellulære væske i hjernevæv blev betragtet som stillestående. Manglen på væskestrøm kan føre til akkumulering af proteinaffald, hvilket er meget skadeligt for hjernes sundhed. Det glymfatiske system er en vigtig opdatering i den anatomiske viden om det centrale nervesystem i de senere år. Det er et meget organiseret væsketransportsystem inden for den menneskelige hjerne med den primære funktion af at fremme konvektiv udveksling mellem den interstitielle væske i det centrale nervesystem og cerebrospinalvæske. Den vigtigste fysiologiske funktion af det glymfatiske system er at rydde metabolisk affald og solkute med stor molekyle og derved opretholde central homeostase; Det fungerer også som en kommunikator mellem hjernen og perifer immunitet, hvilket sikrer, at centralnervesystemet ikke overses af immunsystemet. Derudover hjælper det glymfatiske system med at levere næringsstoffer til hjernen, såsom glukose, laktat og aminosyrer. Dysfunktion af det glymfatiske system er forbundet med forskellige neurologiske sygdomme, såsom Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom, og beslægtet forskning er blevet en grænse og hotspot inden for neurovidenskab.
Dysfunktion af det glymfatiske system fører til akkumulering af ß-amyloid- og tau-proteiner i hjernen, som ikke kan ryddes, og er en af de patogene mekanismer for Alzheimers sygdom. Der er en stærk tovejsforening mellem Alzheimers sygdom og delirium. Patienter med Alzheimers sygdomsrelaterede demens er 2,5 til 4,7 gange mere tilbøjelige til at opleve delirium, og forekomsten af nyligt diagnosticerede Alzheimers sygdomsrelaterede demens hos patienter med delirium øges med 12,5 gange. De underliggende mekanismer for postoperativ delirium forbliver imidlertid uklare, hvilket har motiveret vores undersøgelse af årsagsforholdet mellem det glymfatiske system og postoperativt delirium. Fra et teoretisk perspektiv betyder kronisk dysfunktion af det glymfatiske system hjerne -sårbarhed og en højere forekomst af neurologiske sygdomme. Hvis det udsættes for kirurgisk stress, kan pludselig dysfunktion repræsentere akut glymfatisk systeminsufficiens. Med den hurtige udvikling af kliniske billeddannelsesværktøjer er funktionel MR en ikke-invasiv metode til vurdering af glymfatisk systemfunktion, der bringer muligheder til klinisk forskning.
Derfor sigter denne undersøgelse at udforske sammenhængen mellem postoperativ delirium efter hjertekirurgi og det glymfatiske system for at uddybe forståelsen af glymfatisk systemfunktion og undersøge mekanismerne til postoperativt delirium efter hjerteoperation og tilvejebringe ideer til nye interventioner til postoperativt delirium efter hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gennemgår valgfri hjertekirurgi med hjerte -lungebypass (såsom koronar bypass -podning, bioprotetisk ventiludskiftning, ventilreparation, medfødt hjertekirurgi osv.);
- Alder ≥ 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aorta dissektion og andre operationer, der involverer større blodkar;
- En historie med mental sygdom med relateret medicinbrug; Preoperativ mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score <27; Preoperativ delirium;
- En historie med neurokirurgi eller traumatisk hjerneskade; Hvis en fokal hjernelæsion, der er større end 3 cm, forekommer under undersøgelsen, vil dataene blive udelukket fra efterfølgende analyser;
- Hørings- og sprognedsættelser, der påvirker kommunikationen;
- Kontraindikationer til MR (f.eks. Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen, inklusive proteseventiludskiftning, interne fikseringsplader efter brudkirurgi osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den hjertekirurgiske postoperative deliriumgruppe
|
Funktionen af det glymfatiske system blev vurderet ved MR før operationen.
Blod blev trukket inden operationen.
Delirium blev vurderet på postoperative dage 1 til 5. blod blev trukket den anden dag efter operationen.
Funktionen af det glymfatiske system blev igen vurderet af MR den femte dag efter operationen.
|
|
Den hjertekirurgiske postoperative ikke-deliriumgruppe
|
Funktionen af det glymfatiske system blev vurderet ved MR før operationen.
Blod blev trukket inden operationen.
Delirium blev vurderet på postoperative dage 1 til 5. blod blev trukket den anden dag efter operationen.
Funktionen af det glymfatiske system blev igen vurderet af MR den femte dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ delirium blev vurderet på postoperative dage 1 til 5
|
Brug af den 3-minutters diagnostiske vurdering af delirium
|
Postoperativ delirium blev vurderet på postoperative dage 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse langs det perivaskulære rum (ALPS)
Tidsramme: 1 、 Før operation ; 2 、 på den femte dag efter operationen
|
MR -indikatorer til vurdering af glymfatisk systemfunktion
|
1 、 Før operation ; 2 、 på den femte dag efter operationen
|
|
Blod blev trukket til proteomisk testning
Tidsramme: 1 、 før operation; 2 、 på den femte dag efter operationen.
|
1 、 før operation; 2 、 på den femte dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20250225-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium (POD)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTrukket tilbagePostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalThe Sixth Medical Center of Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Postoperativt delirium (POD) | Hjertekirurgiske procedurer | PostoperativKina
-
Nevsehir Public HospitalAfsluttetKardiopulmonal bypass | Postoperativt delirium (POD) | Lavt tidevandsvolumenventilation | Kognitiv dysfunktion, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium (POD)
-
Julian RösslerRekrutteringPostoperativt delirium (POD) | KønsforskelleSchweiz
-
Riverside University Health System Medical CenterIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium (POD) | Noradrenalin | Efedrin
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativt delirium (POD)Kina