- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901479
El estudio del delirio postoperatorio y la función del sistema glifático en cirugía cardíaca (Delirium)
El delirio postoperatorio después de la cirugía cardíaca es una disfunción cerebral aguda caracterizada por la falta de atención, la conciencia deteriorada y las alteraciones cognitivas y de orientación. Se manifiesta clínicamente como inicio agudo, deterioro neurocognitivo severo y progresión fluctuante periódica, y es una de las complicaciones más comunes después de la mayor cirugía cardíaca y vascular. Por lo general, ocurre dentro de una semana posterior a la cirugía, con una incidencia máxima a las 24 horas después de la operación. Debido a las diferencias en las características básicas de las poblaciones de estudio y las herramientas de evaluación, la incidencia informada de delirio postoperatorio después de la cirugía cardíaca varía significativamente, que varía del 14% al 50%. El delirio postoperatorio no solo prolonga las estadías de la UCI y el hospital de los pacientes, aumenta los costos médicos y aumenta las tasas de mortalidad a corto y largo plazo, sino que también está estrechamente asociada con el deterioro cognitivo a largo plazo, la demencia y una disminución en las actividades de la vida diaria. La fisiopatología del delirio es compleja y puede ser causada por una combinación de múltiples factores, incluido el microembolismo, la lesión de isquemia-reperfusión y la respuesta inflamatoria sistémica. Dado que los mecanismos subyacentes al delirio aún no se entienden completamente, actualmente faltan tratamientos efectivos. El delirio postoperatorio después de la cirugía cardíaca es un desafío clínico significativo para los equipos médicos.
El cerebro es distinto de otros órganos, ya que las uniones apretadas de la barrera hematoencefálica aislan el intercambio entre el cerebro, el líquido cefalorraquídeo, la sangre y el líquido extracelular. Durante mucho tiempo, se creía que el cerebro carece de un sistema linfático, y el líquido extracelular en el tejido cerebral se consideraba estancado. La falta de flujo de fluido puede conducir a la acumulación de residuos de proteínas, que es muy perjudicial para la salud del cerebro. El sistema glifático es una actualización importante en el conocimiento anatómico del sistema nervioso central en los últimos años. Es un sistema de transporte de fluidos altamente organizado dentro del cerebro humano, con la función primaria de promover el intercambio convectivo entre el fluido intersticial del sistema nervioso central y el líquido cefalorraquídeo. La principal función fisiológica del sistema glibfático es eliminar los desechos metabólicos y los solutos de molécula grande, manteniendo así la homeostasis central; También actúa como un comunicador entre el cerebro y la inmunidad periférica, asegurando que el sistema inmunitario no pase por alto el sistema nervioso central. Además, el sistema glifático ayuda a administrar nutrientes al cerebro, como glucosa, lactato y aminoácidos. La disfunción del sistema glifático se asocia con diversas enfermedades neurológicas, como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson, y la investigación relacionada se ha convertido en una frontera y un punto de acceso en el campo de la neurociencia.
La disfunción del sistema glibfático conduce a la acumulación de proteínas β-amiloide y tau en el cerebro, que no se puede eliminar, y es uno de los mecanismos patógenos de la enfermedad de Alzheimer. Existe una fuerte asociación bidireccional entre la enfermedad de Alzheimer y el delirio. Los pacientes con demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer tienen 2.5 a 4.7 veces más probabilidades de experimentar delirio, y la incidencia de la demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer recién diagnosticada en pacientes con delirio aumenta en 12.5 veces. Sin embargo, los mecanismos subyacentes del delirio postoperatorio siguen sin estar claros, lo que ha motivado nuestra investigación sobre la relación causal entre el sistema glibfático y el delirio postoperatorio. Desde una perspectiva teórica, la disfunción crónica del sistema glibfático significa vulnerabilidad cerebral y una mayor incidencia de enfermedades neurológicas. Si se somete a estrés quirúrgico, la disfunción repentina puede representar insuficiencia aguda del sistema glifático. Con el rápido desarrollo de herramientas de imágenes clínicas, la resonancia magnética funcional es un método no invasivo para evaluar la función del sistema glibfático, lo que aporta posibilidades a la investigación clínica.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la asociación entre el delirio postoperatorio después de la cirugía cardíaca y el sistema glibfático, para profundizar la comprensión de la función del sistema glibfático e investigar los mecanismos de delirio postoperatorio después de la cirugía cardíaca, y para proporcionar ideas para nuevas intervenciones para la cirugía cardíaca postoperatoria después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a una cirugía cardíaca electiva con derivación cardiopulmonar (como injerto de derivación de la arteria coronaria, reemplazo de válvulas bioprotastéticas, reparación de válvulas, cirugía cardíaca congénita, etc.);
- Edad ≥ 60 años.
Criterios de exclusión:
- Disección aórtica y otras cirugías que involucran vasos sanguíneos importantes;
- Una historia de enfermedad mental con uso de medicamentos relacionados; Puntuación de examen de estado mini-mental (MMSE) preoperatorio <27; delirio preoperatorio;
- Una historia de neurocirugía o lesión cerebral traumática; Si se produce una lesión cerebral focal mayor de 3 cm durante el estudio, los datos se excluirán de los análisis posteriores;
- La audición y las deficiencias del lenguaje que afectan la comunicación;
- Las contraindicaciones a la resonancia magnética (por ejemplo, la presencia de implantes metálicos en el cuerpo, incluido el reemplazo de la válvula protésica, las placas de fijación internas después de la cirugía de fractura, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de delirio postoperatorio de cirugía cardíaca
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La función del sistema glifático se evaluó mediante resonancia magnética antes de la cirugía.
La sangre se extrajo antes de la cirugía.
El delirio se evaluó en los días postoperatorios 1 a 5. La sangre se extrajo el segundo día después de la cirugía.
La MRI evaluó nuevamente la función del sistema glifático el quinto día después de la cirugía.
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El grupo de no delirio postoperatorio postoperatorio de cirugía cardíaca
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La función del sistema glifático se evaluó mediante resonancia magnética antes de la cirugía.
La sangre se extrajo antes de la cirugía.
El delirio se evaluó en los días postoperatorios 1 a 5. La sangre se extrajo el segundo día después de la cirugía.
La MRI evaluó nuevamente la función del sistema glifático el quinto día después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: El delirio postoperatorio se evaluó en los días postoperatorios 1 a 5
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Uso de la evaluación de diagnóstico de 3 minutos para delirio
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El delirio postoperatorio se evaluó en los días postoperatorios 1 a 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis a lo largo del espacio perivascular (Alpes)
Periodo de tiempo: 1 、 Antes de la cirugía ; 2 、 en el quinto día después de la cirugía
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Indicadores de resonancia magnética para evaluar la función del sistema glifático
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1 、 Antes de la cirugía ; 2 、 en el quinto día después de la cirugía
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Se dibujó sangre para las pruebas de proteómica
Periodo de tiempo: 1 、 antes de la cirugía; 2 、 el quinto día después de la cirugía.
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1 、 antes de la cirugía; 2 、 el quinto día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KY20250225-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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