- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901479
Badanie funkcji dejlium pooperacyjnego i układu glikatycznego w chirurgii serca (Delirium)
Delirium pooperacyjne po operacji serca jest ostrym dysfunkcją mózgu charakteryzującą się nieuwagą, upośledzoną świadomością oraz zaburzeniami poznawczymi i orientacyjnymi. Manifestuje się klinicznie jako ostry początek, ciężkie zaburzenia neurokognitywne i okresowy progresja fluktuacyjna i jest jednym z najczęstszych powikłań po poważnej operacji serca i naczyniowej. Zazwyczaj występuje w ciągu tygodnia po zabiegu, z szczytem występowania 24 godzin po operacji. Ze względu na różnice w podstawowych cechach populacji badanych i narzędziach oceny, zgłoszona częstość występowania delirium pooperacyjnego po operacji serca różni się znacznie, od 14% do 50%. Delirium pooperacyjne nie tylko przedłuża pobyty OIOM i szpitalne pacjentów, zwiększa koszty medyczne i podnosi krótkoterminowe i długoterminowe wskaźniki śmiertelności, ale jest również ściśle związane z długoterminowym zaburzeniami poznawczymi, demencją i spadkiem codziennego życia. Patofizjologia majaczenia jest złożona i może być spowodowana kombinacją wielu czynników, w tym mikroembolizmu, uszkodzenia niedokrwienia-reperfuzyjnego i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Ponieważ mechanizmy leżące u podstaw delirium nie są jeszcze w pełni poznane, obecnie brakuje skutecznych metod leczenia. Delirium pooperacyjne po operacji serca jest znaczącym wyzwaniem klinicznym dla zespołów medycznych.
Mózg różni się od innych narządów, ponieważ ścisłe połączenia bariery krew-mózg izolują wymianę między mózgiem, płynem mózgowo-rdzeniowym, krwią i płynem zewnątrzkomórkowym. Przez długi czas uważano, że w mózgu brakuje układu limfatycznego, a płyn pozakomórkowy w tkance mózgowej uznano za stagnację. Brak przepływu płynu może prowadzić do gromadzenia odpadów białkowych, co jest bardzo szkodliwe dla zdrowia mózgu. System glimfatyczny jest główną aktualizacją anatomicznej wiedzy o ośrodkowym układzie nerwowym w ostatnich latach. Jest to wysoce zorganizowany układ transportu płynów w ludzkim mózgu, z podstawową funkcją promowania wymiany konwekcyjnej między płynem śródmiąższowym ośrodkowego układu nerwowego a płynem mózgowo -rdzeniowym. Główną fizjologiczną funkcją układu glimfatycznego jest oczyszczenie odpadów metabolicznych i substancji rozpuszczonych o dużej cząsteczce, utrzymując w ten sposób centralną homeostazę; Działa również jako komunikator między mózgiem a odpornością peryferyjną, zapewniając, że ośrodkowy układ nerwowy nie jest pomijany przez układ odpornościowy. Ponadto układ glimfatyczny pomaga dostarczać składniki odżywcze do mózgu, takie jak glukoza, mleczan i aminokwasy. Dysfunkcja układu glimfatycznego jest związana z różnymi chorobami neurologicznymi, takimi jak choroba Alzheimera i choroba Parkinsona, a powiązane badania stały się granicą i gorącym miejscem w dziedzinie neuronauki.
Dysfunkcja układu glimfatycznego prowadzi do akumulacji białek β-amyloidowych i tau w mózgu, których nie można usunąć, i jest jednym z patogennych mechanizmów choroby Alzheimera. Istnieje silny dwukierunkowy związek między chorobą Alzheimera a delirium. Pacjenci z demencją związaną z chorobą Alzheimera są 2,5 do 4,7 razy bardziej narażeni na delirium, a częstość występowania nowo zdiagnozowanego demencji związanej z chorobą Alzheimera u pacjentów z delirium wzrasta o 12,5 razy. Jednak podstawowe mechanizmy delirium pooperacyjnego pozostają niejasne, co zmotywowało nasze badanie związku przyczynowego między układem glimfatycznym a majaczeniem pooperacyjnym. Z teoretycznego punktu widzenia przewlekła dysfunkcja układu glymfatycznego oznacza wrażliwość mózgu i większą częstość występowania chorób neurologicznych. Jeśli zostanie poddany stresowi chirurgicznemu, nagła dysfunkcja może reprezentować ostrą niewydolność układu glymfatycznego. W przypadku szybkiego rozwoju narzędzi do obrazowania klinicznego funkcjonalny MRI jest nieinwazyjną metodą oceny funkcji układu glymfatycznego, wnosząc możliwości badań klinicznych.
Dlatego badanie to ma na celu zbadanie związku między majaczeniem pooperacyjnym po operacji sercowej a układem glymfatycznym, w celu pogorszenia zrozumienia funkcji systemu glimfatycznego i zbadanie mechanizmów majaczenia pooperacyjnego po operacji serca oraz zapewnienie pomysłów na nowe interwencje dotyczące pooperacyjnej delirium po operacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Poddawana elekcyjnej operacji sercowej z omiją krążeniowo -oddechową (taką jak przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej, wymiana zastawki bioprotetycznej, naprawa zastawki, wrodzona operacja serca itp.);
- Wiek ≥ 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Rozwarstwienie aorty i inne operacje z udziałem głównych naczyń krwionośnych;
- Historia chorób psychicznych z powiązanym stosowaniem leków; Wynik przedoperacyjny mini-podmiotu (MMSE) <27; Delirium przedoperacyjne;
- Historia neurochirurgii lub traumatycznego uszkodzenia mózgu; Jeśli podczas badania wystąpi ogniskowe zmiany mózgu większe niż 3 cm, dane zostaną wykluczone z kolejnych analiz;
- Upośledzenia słuchu i języka, które wpływają na komunikację;
- Przeciwwskazania do MRI (np. Obecność implantów metali w ciele, w tym wymiana zastawki protetycznej, wewnętrzne płytki fiksacji po operacji złamania itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia sercowa pooperacyjna grupa delirium
|
Funkcję układu glimfatycznego oceniono za pomocą MRI przed operacją.
Krew narysowano przed operacją.
Delirium oceniono w dni pooperacyjne od 1 do 5. Krew przyciągnięto drugiego dnia po operacji.
Funkcję układu glimfatycznego oceniono ponownie za pomocą MRI w piątym dniu po operacji.
|
|
Chirurgia serca pooperacyjna grupa bez deliru
|
Funkcję układu glimfatycznego oceniono za pomocą MRI przed operacją.
Krew narysowano przed operacją.
Delirium oceniono w dni pooperacyjne od 1 do 5. Krew przyciągnięto drugiego dnia po operacji.
Funkcję układu glimfatycznego oceniono ponownie za pomocą MRI w piątym dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Delirium pooperacyjne oceniono w dni pooperacyjne od 1 do 5
|
Korzystanie z 3-minutowej oceny diagnostycznej dla majaczenia
|
Delirium pooperacyjne oceniono w dni pooperacyjne od 1 do 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (ALP)
Ramy czasowe: 1 、 Przed operacją ; 2 、 Piątego dnia po operacji
|
Wskaźniki MRI do oceny funkcji systemu glikatycznego
|
1 、 Przed operacją ; 2 、 Piątego dnia po operacji
|
|
Krew narysowano do testowania proteomiki
Ramy czasowe: 1 、 Przed operacją; 2 、 Piątego dnia po zabiegu.
|
1 、 Przed operacją; 2 、 Piątego dnia po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20250225-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .