- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901479
Studien av postoperativ delirium og glymfatisk systemfunksjon i hjertekirurgi (Delirium)
Postoperativ delirium etter hjertekirurgi er en akutt cerebral dysfunksjon preget av uoppmerksomhet, nedsatt bevissthet og kognitive og orienteringsforstyrrelser. Det manifesterer seg klinisk som akutt begynnelse, alvorlig nevrokognitiv svikt og periodisk svingende progresjon, og er en av de vanligste komplikasjonene etter større hjerte- og vaskulær kirurgi. Det forekommer vanligvis i løpet av en uke etter operasjonen, med en topp forekomst 24 timer postoperativt. På grunn av forskjeller i de grunnleggende egenskapene til studiepopulasjoner og vurderingsverktøy, varierer den rapporterte forekomsten av postoperativ delirium etter hjertekirurgi betydelig, og varierer fra 14% til 50%. Postoperativ delirium forlenger ikke bare pasientenes ICU og sykehusopphold, øker medisinske kostnader og øker kortsiktige og langsiktige dødelighetsrater, men er også nært forbundet med langvarig kognitiv svikt, demens og en nedgang i dagliglivets aktiviteter. Patofysiologien til delirium er kompleks og kan være forårsaket av en kombinasjon av flere faktorer, inkludert mikroembolisme, iskemi-reperfusjonsskade og systemisk inflammatorisk respons. Siden mekanismene som ligger til grunn for delirium ennå ikke er helt forstått, mangler effektive behandlinger for øyeblikket. Postoperativ delirium etter hjertekirurgi er en betydelig klinisk utfordring for medisinske team.
Hjernen er forskjellig fra andre organer, da de trange kryssene av blod-hjerne-barrieren isolerer utvekslingen mellom hjernen, cerebrospinalvæske, blod og ekstracellulær væske. I lang tid ble det antatt at hjernen mangler et lymfesystem, og den ekstracellulære væsken i hjernevevet ble ansett som stillestående. Mangelen på væskestrømning kan føre til akkumulering av proteinavfall, noe som er veldig skadelig for hjernehelsen. Det glymfatiske systemet er en viktig oppdatering i den anatomiske kunnskapen om sentralnervesystemet de siste årene. Det er et sterkt organisert væsketransportsystem i den menneskelige hjernen, med den primære funksjonen å fremme konvektiv utveksling mellom den interstitielle væsken i sentralnervesystemet og cerebrospinalvæsken. Den viktigste fysiologiske funksjonen til det glymfatiske systemet er å fjerne metabolsk avfall og store molekyloppløsninger, og dermed opprettholde sentral homeostase; Det fungerer også som en kommunikator mellom hjernen og perifer immunitet, og sikrer at sentralnervesystemet ikke blir oversett av immunforsvaret. I tillegg hjelper glymfatisk system med å levere næringsstoffer til hjernen, som glukose, laktat og aminosyrer. Dysfunksjon av glymfatisk system er assosiert med forskjellige nevrologiske sykdommer, for eksempel Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom, og relatert forskning har blitt en grense og hotspot innen nevrovitenskap.
Dysfunksjon av det glymfatiske systemet fører til akkumulering av ß-amyloid- og tau-proteiner i hjernen, som ikke kan ryddes, og er en av de patogene mekanismene for Alzheimers sykdom. Det er en sterk toveis sammenheng mellom Alzheimers sykdom og delirium. Pasienter med Alzheimers sykdomsrelaterte demens er 2,5 til 4,7 ganger mer sannsynlig å oppleve delirium, og forekomsten av nylig diagnostisert Alzheimers sykdomsrelaterte demens hos pasienter med deliriumøkninger med 12,5 ganger. Imidlertid forblir de underliggende mekanismene for postoperativ delirium uklare, noe som har motivert vår undersøkelse av årsakssammenheng mellom det glymfatiske systemet og postoperativt delirium. Fra et teoretisk perspektiv betyr kronisk dysfunksjon av det glymfatiske systemet hjernens sårbarhet og en høyere forekomst av nevrologiske sykdommer. Hvis den blir utsatt for kirurgisk stress, kan plutselig dysfunksjon representere akutt glymfatisk systeminsuffisiens. Med den raske utviklingen av kliniske avbildningsverktøy er funksjonell MR en ikke-invasiv metode for å vurdere glymfatisk systemfunksjon, og bringe muligheter til klinisk forskning.
Derfor tar denne studien som mål å utforske assosiasjonen mellom postoperativ delirium etter hjertekirurgi og glymfatisk system, for å utdype forståelsen av glymfatisk systemfunksjon og undersøke mekanismene for postoperativ delirium etter hjertekirurgi, og å gi ideer til nye inngrep til postoperativ delirium etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgått elektiv hjertekirurgi med hjerte -lungeromgang (for eksempel koronar bypass -poding, bioprotetisk ventilerstatning, ventilreparasjon, medfødt hjerteoperasjon, etc.);
- Alder ≥ 60 år.
Eksklusjonskriterier:
- Aortadisseksjon og andre operasjoner som involverer store blodkar;
- En historie med mental sykdom med relatert medisinering; preoperativ mini-mental statseksamen (MMSE) score <27; preoperativ delirium;
- En historie med nevrokirurgi eller traumatisk hjerneskade; Hvis en fokal hjernelesjon større enn 3 cm forekommer under studien, vil dataene bli ekskludert fra påfølgende analyser;
- Hørsel og språkhemming som påvirker kommunikasjonen;
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. Tilstedeværelse av metallimplantater i kroppen, inkludert proteseventilerstatning, interne fikseringsplater etter bruddkirurgi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgi postoperativ deliriumgruppe
|
Funksjonen til glymfatisk system ble vurdert ved MR før operasjonen.
Blod ble trukket før operasjonen.
Delirium ble vurdert på postoperative dager 1 til 5. Blod ble trukket den andre dagen etter operasjonen.
Funksjonen til det glymfatiske systemet ble vurdert igjen av MR på den femte dagen etter operasjonen.
|
|
Hjertekirurgi postoperativ ikke-deliriumgruppe
|
Funksjonen til glymfatisk system ble vurdert ved MR før operasjonen.
Blod ble trukket før operasjonen.
Delirium ble vurdert på postoperative dager 1 til 5. Blod ble trukket den andre dagen etter operasjonen.
Funksjonen til det glymfatiske systemet ble vurdert igjen av MR på den femte dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ delirium ble vurdert på postoperative dager 1 til 5
|
Bruke den 3 minutter lange diagnostiske vurderingen for delirium
|
Postoperativ delirium ble vurdert på postoperative dager 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse langs det perivaskulære rommet (Alps)
Tidsramme: 1 、 før operasjonen ; 2 、 på den femte dagen etter operasjonen
|
MR -indikatorer for vurdering av glymfatisk systemfunksjon
|
1 、 før operasjonen ; 2 、 på den femte dagen etter operasjonen
|
|
Blod ble tegnet for proteomikktesting
Tidsramme: 1 、 før operasjonen; 2 、 på den femte dagen etter operasjonen.
|
1 、 før operasjonen; 2 、 på den femte dagen etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20250225-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .