- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06903637
Prioriteetin kliinisten muuttujien tunnistaminen alaraajojen amputaation kuntoutuksessa (Amputation)
Henkilökohtainen kuntoutus alaraajojen amputaatiolle: Hierarkkisen klusterianalyysin rooli ensisijaisten kliinisten muuttujien tunnistamisessa
Tausta: Mitkä muuttujat vaikuttavat alaraajojen amputaatiolla olevien potilaiden henkilökohtaiseen kuntoutukseen ja niiden keskinäisten suhteiden ymmärtäminen optimoi resurssien allokoinnin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prioriteettimuuttujat, jotka vaikuttavat kliiniseen seurantaan hierarkkisen klusterianalyysin (HCA) avulla.
Menetelmät: Tiedot 26 muuttujasta kerättiin 70 potilaalla, joilla oli diagnosoitu alaraajojen amputaatio; (Ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), siviilisääty, koulutus, ammatti, tupakointi ja alkoholin käyttö, amputaatio - taso/kesto/lateraalinen/etiologia, proteesityyppi, lisäproteesityyppi, Kellgren Lawrence -luokitus (KLC) - oikea/vasen polvi, Houghton -asteikko (HS), Time -Up & Go (Tug) -testi, Trinity Amuthation ja Prosentheesikokemus (Prosendesikokemus), Trinity Amputing ja Prosentheesikokemus (Prosendisoinniskokemus), Trinity Amputing ja Prosentheesikokemus (TUG), Trinity Amputing ja Prosentheesikokemus (TUG), Trinity Amputing ja Prosentheesikokemus (Prosentti), kolminaisuuden testi, kolminaisuuden amputoatio ja proteesi. Skaalat (nauhat) -prosteesin tyytyväisyys/psykososiaalinen sopeutumis-/aktiivisuuden rajoitus käyttämällä 12-osaisen lyhyen muodon terveyskyselyä (SF-12) -fysikaalista pistemäärää (PS)/mielenterveyspistemäärä (MS), Locomotor Caplabies Index-5 (LCI-5), Medicare Functional -luokitustaso (MFCL) ja Falls Tehokkuusasteikko (FES)). Kerätyistä tiedoista dendrogrammit muodostettiin käyttämällä HCA: ta Ward -sidosmenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34295
- Biruni University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen amputaation diagnoosi,
- riittävä havaintotarkkuus tehtävien suorittamiseksi,
- Ei päävammoja viimeisen kahden vuoden aikana, ja
- olla kotoisin oleva turkkilainen puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suorittamaan tutkimusta,
- jolla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Houghton -asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämä työkalu luokittelee kävelykyvyn alaraajojen amputeiden keskuudessa: riippumaton ambulaatio yhteisössä (pisteet ≥9), riippumaton ambulaatio kodissa tai rajoitettu yhteisö (pisteet 6-8) ja rajoitettu kunnianosoitus kodissa (pisteet ≤5)
|
10 minuuttia
|
|
Ajoitettu ja mennä (hinaus) testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi arvioi tasapainon ja laskun riskin.
Suorituskykyluokat olivat seuraavat: ≤10 sekuntia (normaali liikkuvuus), ≤20 sekuntia (hyvä liikkuvuus, voi kävellä ilman apua), ≤30 sekuntia (tarvitsee kävelytukea, ei voi kävellä itsenäisesti ulkopuolella).
Pistemäärä ≥14 sekuntia osoittaa suuren pudotusriskin
|
5 minuuttia
|
|
Kolminaisuuden amputaatio ja proteesikokemusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tapes on 33-osainen itse ilmoittama kyselylomake, joka mittaa psykososiaalista sopeutumista, aktiivisuuden rajoitusta ja proteesista tyytyväisyyttä.
Aliasteikkoihin sisältyy yleinen sopeutuminen, sosiaalinen sopeutuminen ja rajoitusten mukauttaminen sekä toiminnallinen ja esteettinen tyytyväisyys
|
10 minuuttia
|
|
Lyhymuotoinen terveystutkimuspiste
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
(SF-12) on 12-osainen, itsearvioitu, terveyden laatuväline ja se validoitiin monille kielille ja monille sairauksille.
Siinä on kahdeksan verkkotunnusta, jota edustaa yksi tai kahdella kyselylomakkeella; Nämä alueet ovat fyysistä toimintaa, roolin osallistuminen fyysisten terveysongelmien kanssa (roolifyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin osallistuminen emotionaalisiin terveysongelmiin (rooli-emotionaalinen) ja mielenterveys.
Se koostuu 12 tuotteesta, joissa kaksi kohdetta ovat kolmen pisteen Likert-tyyppi, muut ovat viiden pisteen Likert-tyyppi
|
10 minuuttia
|
|
Locomotor-ominaisuudet-hakemisto-5
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
(LCI-5) on 14-kappaleinen kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan alahyödyllisten amputeiden kävelykyky.
Tästä yleisestä rakenteesta ilmenee kaksi ala -asteikkoa; Peruskyky (7 tuotetta) ja edistyneitä kykyjä (7 tuotetta).
Kohteet kysyvät kyvystä suorittaa toimintoja ja itsenäisyyden tasoa suoritettaessa näitä toimintoja.
Jokainen 14 kohteesta luokitellaan 4-pisteinen ordinaali; 0 (ei kykene), 1 (kyllä, muiden henkilöiden avulla), 2 (kyllä, valvonnan kanssa) ja 3 (kyllä, itsenäisesti).
LCI -pistemäärä on tuotepisteiden summa ja voi vaihdella 0: sta (pahin) 42: een (paras).
Samoin ala -asteikon tulokset perus- ja edistyneille ominaisuuksille proteesilla voivat vaihdella välillä 0 - 21
|
10 minuuttia
|
|
Medicaren toiminnallinen luokitustaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
(MFCL) on luokittelujärjestelmä, joka luokittelee alaraajojen amputaatioilla olevien potilaiden ambulatorisen potentiaalin toiminnallisen liikkuvuuden mukaan.
Luokittelu vaihtelee K0: sta (ei proteesipotentiaalia) K4: ään (korkea funktionaalinen fyysinen toiminta)
|
10 minuuttia
|
|
Falls Tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FES on testi, jota käytetään arvioimaan osallistujien pelko putoamisesta ja luottamuksesta päivittäisen toiminnan suorittamiseen putoamatta.
Se on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi havaittua luottamusta päivittäisen elämän toiminnan suorittamiseen (esim.
pukeutuminen, uima) putoamatta.
Jokainen esine pisteytetään 10-pisteisellä Likert-asteikolla; 1 = erittäin luottavainen ja 10 = ei ollenkaan luottavainen, korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon putoamisesta ja alhaisemmasta itsetehokkuudesta.
Kokonaispistemäärä on 10 - 100
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-80-23-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tiedot voidaan jakaa yksittäisinä osallistujatietoina. Nämä tiedot saatiin tallentamalla kyselylomakkeen potilaiden kliinisen tutkimuksen tiedot (ei sisällä henkilötietoja, kuten nimi, sukunimi, puhelin, osoite)
'' Houghton-asteikko, ajoitettu ja go-testi, kolminaisuuden amputaatio ja proteesikokemusasteikot (nauhat)-proteesin tyytyväisyys / psykososiaalinen sopeutuminen / aktiivisuuden rajoitus, 12-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-12)-fyysinen pistemäärä (PS) / henkinen pistemäärä (MS), locomotor Capebility -indeksi-5 (LCI-5), Medicare-funktionaalinen luokittelu (K Past) ja Fall-asteikko. '
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .