- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06903637
Identificación de variables clínicas prioritarias en la rehabilitación de la amputación de las extremidades inferiores (Amputation)
Rehabilitación personalizada para la amputación de las extremidades inferiores: el papel del análisis de clúster jerárquico en la identificación de variables clínicas prioritarias
Antecedentes: identificando qué variables influyen en la rehabilitación personalizada de pacientes con amputación de extremidades más baja y comprensión de sus interrelaciones optimiza la asignación de recursos. Este estudio tiene como objetivo identificar variables prioritarias que influyan en el seguimiento clínico utilizando el análisis de clúster jerárquico (HCA).
Métodos: Se recopilaron datos sobre 26 variables de 70 pacientes diagnosticados con amputación de la extremidad inferior; (edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), estado civil, educación, ocupación, consumo de tabaquismo y alcohol, amputación - nivel/duración/lateral/etiología, tipo de prótesis, tipo de prótesis adicional, clasificación de Kellgren Lawrence (KLC) - Derecha/rodilla izquierda, escala de Houghton (HS), prueba y intento (argumento), Test, Trinidad y prosputación y proshesión Escalas (cintas) -Prosis satisfacción/ajuste psicosocial/limitación de actividad, utilizando el Cuestionario de salud de Forma corta de 12 ítems (SF-12)-Puntuación física (PS)/Puntuación mental (MS), Capacidades Locomotor-5 (LCI-5), Nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) y Escala de eficacia (FES)). A partir de los datos recopilados, los dendrogramas se formaron utilizando HCA con el método de enlace de barrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34295
- Biruni University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- habiendo sido diagnóstico de amputación inferior de las extremidades,
- suficiente agudeza perceptiva para completar las tareas,
- No hay lesión en la cabeza en los últimos 2 años, y
- Ser un orador turco nativo.
Criterios de exclusión:
- no poder completar el estudio,
- tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Houghton
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta herramienta clasifica la capacidad de caminar entre los amputados de las extremidades inferiores: deambulación independiente en la comunidad (puntaje ≥9), deambulación independiente en el hogar o comunidad limitada (puntaje 6-8) y de ambulación limitada en el hogar (puntaje ≤5)
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10 minutos
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Testación de tiempo yendo y ir (remolcador)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba evalúa el equilibrio y el riesgo de caída.
Las categorías de rendimiento fueron las siguientes: ≤10 segundos (movilidad normal), ≤20 segundos (buena movilidad, puede caminar sin ayuda), ≤30 segundos (necesita ayuda de marcha, no puede caminar afuera de forma independiente).
Una puntuación de ≥14 segundos indica un alto riesgo de caída
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5 minutos
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Amputación de la Trinidad y Escalas de experiencia de prótesis
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Las cintas son un cuestionario autoinformado de 33 ítems que mide la adaptación psicosocial, la restricción de la actividad y la satisfacción protésica.
Las subescalas incluyen ajuste general, ajuste social y ajuste a la limitación, junto con la satisfacción funcional y estética
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10 minutos
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Puntaje de encuesta de salud corta
Periodo de tiempo: 10 minutos
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(SF-12) es un instrumento de calidad para la salud de 12 ítems, autoevaluado y se validó en muchos idiomas, así como en muchas enfermedades.
Tiene ocho dominios representados con uno o dos elementos de cuestionario; Estos dominios son funcionamiento físico, participación de roles con problemas de salud física (física de roles), dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, participación de roles con problemas de salud emocional (emocional) y salud mental.
Consiste en 12 elementos donde dos de los elementos son de tres puntos de tipo Likert, los otros son de cinco puntos de tipo Likert
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10 minutos
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El índice de capacidades locomotoras-5
Periodo de tiempo: 10 minutos
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(LCI-5) es un cuestionario de 14 ítems diseñado específicamente para medir la capacidad de caminar de los amputados de las extremidades inferiores.
Dos subescalas emergen de esta construcción general; Habilidades básicas (7 elementos) y habilidades avanzadas (7 elementos).
Los elementos preguntan sobre la capacidad de realizar actividades y el nivel de independencia mientras realizan estas actividades.
Cada uno de los 14 ítems se clasifica en una escala ordinal de 4 puntos; 0 (no puede), 1 (sí, con la ayuda de otra persona), 2 (sí, con supervisión) y 3 (sí, independientemente).
El puntaje LCI total es la suma de los puntajes de los artículos y puede variar de 0 (peor) a 42 (mejor).
Del mismo modo, los puntajes de subescala para capacidades básicas y avanzadas con la prótesis pueden variar de 0 a 21
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10 minutos
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Nivel de clasificación funcional de Medicare
Periodo de tiempo: 10 minutos
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(MFCL) es un sistema de clasificación que clasifica el potencial ambulatorio de pacientes con amputaciones de extremidades más bajas de acuerdo con su movilidad funcional.
La clasificación varía de K0 (sin potencial protésico) a K4 (alto potencial funcional para actividades físicas avanzadas)
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10 minutos
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Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 10 minutos
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FES es una prueba utilizada para evaluar el miedo de los participantes a caer y confianza en la realización de actividades diarias sin caer.
Es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la confianza percibida en la realización de actividades de la vida diaria (p. Ej.
vestirse, bañarse) sin caer.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 10 puntos; 1 = muy seguro y 10 = no confiado en absoluto, con puntajes más altos que indican un mayor miedo a caer y una mayor autoeficacia.
El puntaje total varía de 10 a 100
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-80-23-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos se pueden compartir como datos de participantes individuales. Estos datos se obtuvieron registrando los datos de examen clínico de los pacientes en el formulario del cuestionario (no incluye datos personales como nombre, apellido, teléfono, dirección)
'' Escala de Houghton, Prueba de tiempo Up y GO, Amputación de Trinidad y Escalas de experiencia de prótesis (cintas)-Satisfacción de prótesis / ajuste psicosocial / restricción de actividad, encuesta de salud de forma breve de 12 ítems (SF-12)-Puntuación física (PS) / Puntuación mental (MS), Capacidades de Locomotor Index-5 (LCI-5), Nivel de clasificación funcional Medicara (nivel de clasificación K), y Fall Efficility '.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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