- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903637
Identificação de variáveis clínicas prioritárias na reabilitação da amputação dos membros inferiores (Amputation)
Reabilitação personalizada para amputação do membro inferior: o papel da análise hierárquica de cluster na identificação de variáveis clínicas prioritárias
Antecedentes: Identificando quais variáveis influenciam a reabilitação personalizada de pacientes com amputação e compreensão dos membros inferiores que suas inter -relações otimizam a alocação de recursos. Este estudo tem como objetivo identificar variáveis prioritárias que influenciam o acompanhamento clínico usando a análise hierárquica do cluster (HCA).
Métodos: Os dados de 26 variáveis foram coletados de 70 pacientes diagnosticados com amputação do membro inferior; (age, gender, body mass index(BMI), marital status, education, occupation, smoking and alcohol use, amputation - level/duration/lateral/etiology, prosthesis type, type of additional prosthesis, Kellgren Lawrence Classification(KLC) - right/left knee, Houghton Scale(HS), Timed-Up&Go(TUG) Test, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Escalas (fitas)-Satisfação/limitação de ajuste/atividade psicossocial/limitação de atividade psicossocial, usando o escore físico (PS)/Pontuação Mental (MS), nível de classificação funcional do Medicare (MFCL) e escala de eficácia de queda (FES). A partir dos dados coletados, os dendrogramas foram formados usando o HCA com o método de ligação da ala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34295
- Biruni University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- tendo sido diagnóstico de amputação do membro inferior,
- acuidade perceptiva suficiente para concluir as tarefas,
- sem lesão na cabeça nos últimos 2 anos e
- sendo um falante nativo de turco.
Critérios de exclusão:
- sendo incapaz de concluir o estudo,
- tendo um histórico de doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Houghton
Prazo: 10 minutos
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Essa ferramenta categoriza a capacidade de caminhar entre os amputados dos membros inferiores: deambulação independente na comunidade (pontuação ≥9), deambulação independente na comunidade doméstica ou limitada (pontuação 6-8) e deambulação limitada na casa (pontuação ≤5)
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10 minutos
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Teste de tempo para cima e Go (Tug)
Prazo: 5 minutos
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Este teste avalia o equilíbrio e o risco de queda.
As categorias de desempenho foram as seguintes: ≤10 segundos (mobilidade normal), ≤20 segundos (boa mobilidade, podem andar sem assistência), ≤30 segundos (precisa de ajuda da marcha, não pode sair de forma independente).
Uma pontuação de ≥14 segundos indica um alto risco de queda
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5 minutos
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Escalas de experiência de amputação e prótese da Trindade
Prazo: 10 minutos
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As fitas são um questionário autorreferido por 33 itens, que media adaptação psicossocial, restrição de atividade e satisfação protética.
As subescalas incluem ajuste geral, ajuste social e ajuste à limitação, juntamente com a satisfação funcional e estética
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10 minutos
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Pontuação da pesquisa de saúde curta
Prazo: 10 minutos
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(SF-12) é um instrumento de qualidade de saúde de 12 itens, auto-avaliado e foi validado em vários idiomas, bem como para muitas doenças.
Possui oito domínios representados com um ou dois itens de questionário; Esses domínios são funcionamento físico, participação de papéis com problemas de saúde física (função-física), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, participação de papéis com problemas de saúde emocional (função-emocional) e saúde mental.
Consiste em 12 itens em que dois dos itens são do tipo Likert de três pontos, os outros são do tipo Likert de cinco pontos
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10 minutos
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O Índice de Recursos Locomotores-5
Prazo: 10 minutos
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(LCI-5) é um questionário de 14 itens projetado especificamente para medir a capacidade de caminhada de amputados com menos-limb.
Duas subescalas emergem deste construto geral; Habilidades básicas (7 itens) e habilidades avançadas (7 itens).
Os itens perguntam sobre a capacidade de executar atividades e o nível de independência enquanto realiza essas atividades.
Cada um dos 14 itens é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos; 0 (não capaz de), 1 (sim, com a ajuda de outra pessoa), 2 (sim, com supervisão) e 3 (sim, independentemente).
A pontuação total do LCI é a soma das pontuações do item e pode variar de 0 (pior) a 42 (melhor).
Da mesma forma, as pontuações da subescala para recursos básicos e avançados com a prótese podem variar de 0 a 21
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10 minutos
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Nível de classificação funcional do Medicare
Prazo: 10 minutos
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(MFCL) é um sistema de classificação que categoriza o potencial ambulatorial de pacientes com amputações do membro inferior de acordo com sua mobilidade funcional.
A classificação varia de K0 (sem potencial protético) a K4 (alto potencial funcional para atividades físicas avançadas)
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10 minutos
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Escala de eficácia cai
Prazo: 10 minutos
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O FES é um teste usado para avaliar o medo dos participantes de queda e confiança na realização de atividades diárias sem cair.
É um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia a confiança percebida na realização de atividades da vida diária (por exemplo,
vestir -se, tomar banho) sem cair.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos; 1 = muito confiante e 10 = não está confiante, com pontuações mais altas indicando maior medo de cair e menor auto-eficácia.
A pontuação total varia de 10 a 100
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-80-23-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados a seguir podem ser compartilhados como dados individuais dos participantes. Esses dados foram obtidos registrando os dados de exame clínico dos pacientes no formulário do questionário (não inclui dados pessoais como nome, sobrenome, telefone, endereço)
'' 'Houghton Scale, Timed Up and Go test, amputação da Trindade e Escalas de Experiência de Prótese (fitas)-Prótese Satisfação / Ajuste Picossocial / Restrição da Atividade, Pesquisa de Saúde de Forma Curta de 12 itens (SF-12)-escore físico (PS) / Score Mental (MS), Capacidade de Locomotores (LCI-5), Medicate Funcional (MS), MS), Capacidades de Locomotores (LC-5), Mediclear Function (K.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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