Ennenaikaisuuden apnea johtaa hengitysvaikeuksiin ja syanoosiin. Kofeiinisitraatti voi hoitaa sitä. (AOP)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fatima Zahra, Nishtar Medical University
Pienen annosten kofeiinisitraatin suurten annosten jakeiden tulosten vertailu ennenaikaisuuden apnean hoidossa
Suuriannoksinen kofeiinisitraatti on tehokkaampi kuin pieniannoksinen kofeiinisitraatti ennenaikaisuuden apnean hoidossa (AOP).
Suuriannoksinen ryhmä osoitti vähemmän apnea-jaksoja, korkeampaa ekstubaation onnistumisaste, alhaisempi ekstubaatiohäiriöprosentti ja happiterapian lyhyempi kesto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisuuden apnea (AOP) on yleinen tila ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka johtuvat epäkypsää hengitysvalvontaa, mikä vaikuttaa jopa 80%: iin alle 1000 grammaa.
Se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien hengitysvaikeus, keuhkoverenvuoto ja kehitysviiveet.
Kofeiinisitraattia, metyyleksantiinia, käytetään laajalti AOP-käsittelyyn sen pidemmän puoliintumisajan ja paremman imeytymisen vuoksi teofylliiniin verrattuna.
Optimaalinen annos on kuitenkin edelleen epävarma, vaihtelevilla käytännöillä maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical Hospital, Multan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joiden raskausikä on ≥32 ja <37 viikkoa syntyessään LMP: llä.
- Ennenaikaisuuden apnean diagnoosi (AOP), joka on määritelty toiminnallisen määritelmän mukaan ensimmäisen 10 elämän päivän aikana.
- Joko mies- tai naaraspotilaat
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu hydrops -sikiö (arvioidaan sairauskertomuksen kautta).
- Potilailla, joilla on merkittäviä synnynnäisiä tai kromosomaalisia poikkeavuuksia, kuten anenkefaalia, spina bifida, synnynnäisiä sydämen vajaatoimintaa (esim. Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transpositio) tai kromosomaaliset häiriöt (esim. Trisomy 18, Turner -oireyhtymä).
- Vahvistetun sepsiksen läsnäolo veriviljelyn kautta.
- Merkittävän taustalla olevan neurologisen häiriön läsnäolo, joka arvioidaan historialla ja sairauskertomuksella, jotka voisivat vaikuttaa apneaan (esim. Laskimonsisäinen verenvuoto postemorreagisen hydrokephalus, hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia)
- Potilaat, joita on aikaisemmin hoidettu kofeiinilla tai muilla apnea -metyylksantiineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ryhmä
Korkean annosryhmälle annetaan kuormitusannos oraalista kofeiinisitraattia nopeudella 40 mg/kg/päivä, jota seuraa ylläpitoannos 20 mg/kg/päivä 7 päivän ajan
|
Kofeiini
Muut nimet:
Kofeiinisitraatti on kofeiinin ja sitruunahappojen yhdistelmä, jota käytetään yleisesti keskushermoston stimulanttina.
Sitä käytetään ensisijaisesti vastasyntyneiden apnean hoitamiseen.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen ryhmä
Pieniannoksinen ryhmä saa kuormitusannoksen 20 mg/kg/päivä ja ylläpitoanno 10 mg/kg/päivä 7 päivän ajan
|
Kofeiini
Muut nimet:
Kofeiinisitraatti on kofeiinin ja sitruunahappojen yhdistelmä, jota käytetään yleisesti keskushermoston stimulanttina.
Sitä käytetään ensisijaisesti vastasyntyneiden apnean hoitamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut hengitysstimulaatio, kofeiinisitraatin vaikutus ennenaikaisten yksilöiden hengityselinten stimulaatioon
Aikaikkuna: 2-3 päivää intervention aloittamisen jälkeen
|
Suuri annos vs. pieniannoksinen kofeiinisitraattivaikutus ennenaikaisen apneaan. Kofeiinisitraatin pitoisuus 40 mg: n suurena annoksena ja 20 mg pienellä annoksella tarkastellaan. Mittaustyökalu on prosentuaalinen osuus potilaista, jotka ovat toipumassa tästä korkeasta vs. alhaisesta pitoisuudesta. Kofeiinisitraattiannoksien vaikutusta ennenaikaisten vauvojen hengitysstimulaatioon tutkitaan. Suurten annosten odotetaan parantavan ennenaikaisuuteen liittyviä hengitysvaikeuksia. Potilaita arvioidaan kliinisesti kofeiinisitraatin annettujen annoksien ja mahdollisten parannusten jälkeen, jos niitä on, mikä on. |
2-3 päivää intervention aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ennenaikainen Synnytys
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptorin antagonistit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDLDCC2025
- Nishtar Hospital Multan (Muu tunniste: Nishtar Hospital Multan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan yksityisyys on prioriteettimme.
SUUNNITTELU PIDIKALLISTA OLETUKSEN SUUNNITTELUA OPISTUSTA.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .