Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apné av prematuritet resulterer i luftveisnød og cyanose. Koffeincitrat kan behandle det. (AOP)

25. mars 2025 oppdatert av: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Sammenligning av utfall av høye dosevers med lav dose koffeincitrat i behandlingen av apné av prematuritet

Koffeincitrat av høy dose er mer effektivt enn lavdose koffeincitrat i behandlingen av apné av prematuritet (AOP). Høydosegruppen viste færre apnépisoder, høyere ekstubasjonssuksessrate, lavere ekstubasjonssviktrate og kortere varighet av oksygenbehandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apné av prematuritet (AOP) er en vanlig tilstand hos premature spedbarn på grunn av umoden luftveisregulering, og påvirker opptil 80% av de under 1000 gram. Det kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert luftveisnød, lungeblødning og forsinkelser i utviklingsmessig. Koffeincitrat, en metylxantin, er mye brukt til AOP-behandling på grunn av sin lengre halveringstid og bedre absorpsjon sammenlignet med teofyllin. Imidlertid forblir den optimale doseringen usikker, med varierende praksis globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Pasienter med svangerskapsalder på ≥32 og <37 uker ved fødselen på LMP.

    • Diagnostisering av apné av prematuritet (AOP) etablert i henhold til operasjonsdefinisjon i løpet av de første 10 dagene av livet.
    • Enten mannlige eller kvinnelige pasienter

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasienter som er diagnostisert med Hydrops Fetalis (evaluert gjennom medisinsk journal).

    • Pasienter som har store medfødte eller kromosomale anomalier som anencephaly, spina bifida, medfødte hjertefeil (f.eks. Tetralogi av fallot, transponering av de store arteriene) eller kromosomale lidelser (f.eks. Trisomi 18, Turnersyndrom).
    • Tilstedeværelse av en bekreftet sepsis gjennom blodkulturen.
    • Tilstedeværelse av en signifikant underliggende nevrologisk lidelse evaluert av historie og medisinske poster som kan bidra til apné (f.eks. Intraventrikulær blødning med posthemoragisk hydrocephalus, hypoksisk-iskemisk encefalopati)
    • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med koffein eller andre metylxanthines for apné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høy dosegruppe vil bli administrert en lastedose med oralt koffeincitrat ved 40 mg/kg/dag etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: Høy dose
Koffein
Andre navn:
  • Koffeincitrat 40 mg/kg/dag
Legemiddel: Lav dose
Koffeincitrat er en kombinasjon av koffein og sitronsyre, ofte brukt som sentralnervesystemstimulerende middel. Det brukes først og fremst til å behandle apné av prematuritet hos nyfødte.
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lavdosegruppe vil motta en lastedose på 20 mg/kg/dag og en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: Høy dose
Koffein
Andre navn:
  • Koffeincitrat 40 mg/kg/dag
Legemiddel: Lav dose
Koffeincitrat er en kombinasjon av koffein og sitronsyre, ofte brukt som sentralnervesystemstimulerende middel. Det brukes først og fremst til å behandle apné av prematuritet hos nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret respirasjonsstimulering, effekt av koffeincitrat på stimulering av luftveissystem for for tidlig individer
Tidsramme: 2-3 dager etter å ha startet intervensjonen

Høy dose vs lav dose koffeincitrateffekt i apné av prematuritet. Konsentrasjonen av koffeincitrat som 40 mg høy dose og 20 mg lav dose vil bli vurdert. Måleverktøyet vil være prosentandel av pasientene som gjenvinner etter denne høye vs lave konsentrasjonen.

Effekten av koffeindoser på luftveisstimulering av premature babyer vil bli studert. Høye doser forventes å forbedre luftveiene forbundet med prematuritet. Pasienter vil bli klinisk vurdert etter de gitte dosene av koffeincitrat og eventuell forbedring, hvis de er til stede, vil bli notert.
2-3 dager etter å ha startet intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nishtar Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Annen identifikator: Nishtar Hospital Multan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientenes personvern vil være vår prioritet. Samtykke vil bli hentet fra pasienten for deltakelse i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere