Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apné av förfall resulterar i andningsbesvär och cyanos. Koffeincitrat kan behandla det. (AOP)

25 mars 2025 uppdaterad av: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Jämförelse av resultaten av höga dosvers med låg dos koffeincitrat vid behandling av apné av prematuritet

Högdos-koffeincitrat är mer effektivt än lågdos-koffeincitrat vid behandling av apné av prematuritet (AOP). Högdosgruppen visade färre apnéepisoder, högre extubationssucces, lägre extubationsfel och kortare varaktighet av syreterapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apné av prematuritet (AOP) är ett vanligt tillstånd hos för tidiga spädbarn på grund av omogen andningskontroll, vilket påverkar upp till 80% av de under 1000 gram. Det kan leda till allvarliga komplikationer, inklusive andningsbesvär, lungblödning och utvecklingsförseningar. Koffeincitrat, en metylxantin, används ofta för AOP-behandling på grund av dess längre halveringstid och bättre absorption jämfört med teofyllin. Den optimala dosen förblir emellertid osäker, med varierande praxis globalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Patienter med en graviditetsålder på ≥32 och <37 veckor vid födseln på LMP.

    • Diagnos av apné av prematuritet (AOP) fastställt enligt operationell definition inom de första tio dagarna av livet.
    • Antingen manliga eller kvinnliga patienter

Uteslutningskriterier:

  • • Patienter som diagnostiserats med Hydrops Fetalis (utvärderat genom medicinsk journal).

    • Patienter med huvudsakliga medfödda eller kromosomala avvikelser såsom anencefali, spina bifida, medfödda hjärtfel (t.ex. tetralogi av fallot, transposition av de stora artärerna) eller kromosomala störningar (t.ex. trisomi 18, Turnersyndrome).
    • Närvaro av en bekräftad sepsis genom blodkultur.
    • Närvaro av en signifikant underliggande neurologisk störning utvärderad av historia och medicinska journaler som kan bidra till apné (t.ex. intraventrikulär blödning med posthemorragisk hydrocephalus, hypoxisk-ischemisk encefalopati)
    • Patienter som tidigare har behandlats med koffein eller andra metylxantiner för apné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosgrupp
Högdosgrupp kommer att administreras en lastdos av oralt koffeincitrat vid 40 mg/kg/dag följt av en underhållsdos på 20 mg/kg/dag i 7 dagar
Läkemedel: Högdos
Koffein
Andra namn:
  • Koffeincitrat 40 mg/kg/dag
Läkemedel: Lågdos
Koffeincitrat är en kombination av koffein och citronsyra, vanligtvis används som ett stimulerande medel i centrala nervsystemet. Det används främst för att behandla apné av prematuritet hos nyfödda.
Experimentell: Lågdosgrupp
Lågdosgrupp kommer att få en belastningsdos på 20 mg/kg/dag och en underhållsdos på 10 mg/kg/dag i 7 dagar
Läkemedel: Högdos
Koffein
Andra namn:
  • Koffeincitrat 40 mg/kg/dag
Läkemedel: Lågdos
Koffeincitrat är en kombination av koffein och citronsyra, vanligtvis används som ett stimulerande medel i centrala nervsystemet. Det används främst för att behandla apné av prematuritet hos nyfödda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad andningsstimulering, effekt av koffeincitrat på stimulering av andningssystem för för tidiga individer
Tidsram: 2-3 dagar efter att ha startat interventionen

Hög dos kontra lågdos koffeincitrateffekt i apné av prematur. Koncentrationen av koffeincitrat som 40 mg hög dos och 20 mg låg dos kommer att övervägas. Mätverktyget kommer att vara procent av patienterna som återhämtar sig från denna höga kontra låga koncentration.

Effekten av koffeincitratdoser på andningsstimulering av för tidiga barn kommer att studeras. Höga doser förväntas förbättra andningsbesväret i samband med prematuritet. Patienter kommer att utvärderas kliniskt efter de givna doserna av koffeincitrat och eventuella förbättringar, om de finns, kommer att noteras.
2-3 dagar efter att ha startat interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nishtar Medical University

Utredare

  • Studiestol: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Annan identifierare: Nishtar Hospital Multan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientens integritet kommer att vara vår prioritering. Samtycke kommer att tas från patienten för deltagande i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera