L'apnée de prématurité entraîne une détresse respiratoire et une cyanose. Le citrate de caféine peut le traiter. (AOP)
25 mars 2025 mis à jour par: Fatima Zahra, Nishtar Medical University
Comparaison des résultats des versets à forte dose à faible dose de citrate de caféine dans le traitement de l'apnée de la prématurité
Le citrate de caféine à forte dose est plus efficace que le citrate de caféine à faible dose dans le traitement de l'apnée de la prématurité (AOP).
Le groupe à forte dose a montré moins d'épisodes d'apnée, un taux de réussite d'extubation plus élevé, un taux de défaillance d'extubation plus faible et une durée plus courte de l'oxygénothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée de la prématurité (AOP) est une condition courante chez les nourrissons prématurés en raison du contrôle respiratoire immature, affectant jusqu'à 80% des moins de 1000 grammes.
Il peut entraîner de graves complications, notamment la détresse respiratoire, l'hémorragie pulmonaire et les retards de développement.
La caféine citrate, une méthylxanthine, est largement utilisée pour le traitement AOP en raison de sa demi-vie plus longue et de sa meilleure absorption par rapport à la théophylline.
Cependant, la dose optimale reste incertaine, avec des pratiques variables à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Punjab
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Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical Hospital, Multan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
• Les patients avec un âge gestationnel ≥32 et <37 semaines à la naissance sur LMP.
- Le diagnostic d'apnée de la prématurité (AOP) établi selon la définition opérationnelle dans les 10 premiers jours de la vie.
- Des patients masculins ou des femmes
Critères d'exclusion:
• Les patients diagnostiqués avec Hydrops fetalis (évalué par dossier médical).
- Les patients présentant des anomalies congénitales ou chromosomiques majeures telles que l'anencéphalie, le spina bifida, les malformations cardiaques congénitales (par exemple, la tétralogie de Fallot, la transposition des grandes artères) ou les troubles chromosomiques (par exemple, Trisomy 18, syndrome de Turner).
- Présence d'une septicémie confirmée par l'hémoculture.
- Présence d'un trouble neurologique sous-jacent significatif évalué par l'histoire et les dossiers médicaux qui pourraient contribuer à l'apnée (par exemple, hémorragie intraventriculaire avec l'hydrocéphalie postémorragique, encéphalopathie hypoxique-ischémique)
- Les patients qui ont déjà été traités avec de la caféine ou d'autres méthylxanthines pour l'apnée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à forte dose
Le groupe à forte dose sera administré une dose de chargement de citrate de caféine oral à 40 mg / kg / jour suivi d'une dose d'entretien de 20 mg / kg / jour pendant 7 jours
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Caféine
Autres noms:
Le citrate de caféine est une combinaison de caféine et d'acide citrique, couramment utilisé comme stimulant du système nerveux central.
Il est principalement utilisé pour traiter l'apnée de la prématurité chez les nouveau-nés.
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Expérimental: Groupe à faible dose
Le groupe à faible dose recevra une dose de chargement de 20 mg / kg / jour et une dose d'entretien de 10 mg / kg / jour pendant 7 jours
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Caféine
Autres noms:
Le citrate de caféine est une combinaison de caféine et d'acide citrique, couramment utilisé comme stimulant du système nerveux central.
Il est principalement utilisé pour traiter l'apnée de la prématurité chez les nouveau-nés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimulation respiratoire améliorée, effet du citrate de caféine sur la stimulation du système respiratoire des individus prématurés
Délai: 2-3 jours après le début de l'intervention
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Dose élevée par rapport à l'effet de citrate de caféine à faible dose dans l'apnée de la prématurité. La concentration de citrate de caféine à la dose de 40 mg élevée et 20 mg de faible dose sera envisagée. L'outil de mesure sera le pourcentage de patients qui se remettront de cette concentration élevée et faible. L'effet des doses de citrate de caféine sur la stimulation respiratoire des bébés prématurés sera étudié. Les doses élevées devraient améliorer la détresse respiratoire associée à la prématurité. Les patients seront évalués cliniquement après les doses données de citrate de caféine et toute amélioration, si elle est présente, sera notée. |
2-3 jours après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Naissance prématurée
- Apnée
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Caféine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- HDLDCC2025
- Nishtar Hospital Multan (Autre identifiant: Nishtar Hospital Multan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La confidentialité des patients sera notre priorité.
Le consentement sera tiré du patient pour participer à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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