A apneia da prematuridade resulta em desconforto respiratório e cianose. O citrato de cafeína pode tratá -lo. (AOP)
25 de março de 2025 atualizado por: Fatima Zahra, Nishtar Medical University
Comparação de resultados de altas doses versículos de baixa dose de citrato de cafeína no tratamento da apneia da prematuridade
O citrato de cafeína em altas doses é mais eficaz que o citrato de cafeína em baixa dose no tratamento da apneia da prematuridade (AOP).
O grupo de altas doses mostrou menos episódios de apneia, maior taxa de sucesso em extubação, menor taxa de falha na extubação e menor duração da oxigenoterapia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia da prematuridade (AOP) é uma condição comum em bebês prematuros devido ao controle respiratório imaturo, afetando até 80% daqueles com menos de 1000 gramas.
Pode levar a complicações graves, incluindo desconforto respiratório, hemorragia pulmonar e atrasos no desenvolvimento.
O citrato de cafeína, uma metilxantina, é amplamente utilizado para o tratamento com AOP devido à sua meia-vida mais longa e melhor absorção em comparação com a teofilina.
No entanto, a dose ideal permanece incerta, com práticas variadas em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Paquistão, 60000
- Nishtar Medical Hospital, Multan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com idade gestacional ≥32 e <37 semanas no nascimento no LMP.
- Diagnóstico de apneia de prematuridade (AOP) estabelecido conforme a definição operacional nos primeiros 10 dias de vida.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
Critérios de exclusão:
• Pacientes diagnosticados com hidropisia fetalis (avaliados por registro médico).
- Pacientes que apresentam grandes anomalias congênitas ou cromossômicas, como anencefalia, espinha bífida, defeitos cardíacos congênitos (por exemplo, tetralogia de falrot, transposição das grandes artérias) ou distúrbios cromossômicos (por exemplo, trissomia 18, torneira).
- Presença de uma sepse confirmada através da cultura do sangue.
- Presença de um distúrbio neurológico subjacente significativo avaliado por história e registros médicos que podem contribuir para a apneia (por exemplo, hemorragia intraventricular com hidrocefalia pós-hidrocória, encefalopatia hipóxica-isquêmica)
- Pacientes que foram tratados anteriormente com cafeína ou outras metilxantinas para apneia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de doses altas
Grupo de dose alta receberá uma dose de carregamento de citrato de cafeína oral a 40 mg/kg/dia, seguido de uma dose de manutenção de 20 mg/kg/dia por 7 dias
|
Cafeína
Outros nomes:
O citrato de cafeína é uma combinação de cafeína e ácido cítrico, comumente usado como estimulante do sistema nervoso central.
É usado principalmente para tratar a apneia da prematuridade em neonatos.
|
|
Experimental: Grupo de baixas doses
Grupo de baixa dose receberá uma dose de carregamento de 20 mg/kg/dia e uma dose de manutenção de 10 mg/kg/dia por 7 dias
|
Cafeína
Outros nomes:
O citrato de cafeína é uma combinação de cafeína e ácido cítrico, comumente usado como estimulante do sistema nervoso central.
É usado principalmente para tratar a apneia da prematuridade em neonatos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimulação respiratória aprimorada, efeito do citrato de cafeína na estimulação do sistema respiratório de indivíduos prematuros
Prazo: 2-3 dias após o início da intervenção
|
Alta dose vs baixa dose Citrato de cafeína Efeito na apneia da prematuridade. A concentração de citrato de cafeína como dose de 40 mg de alta e 20 mg de dose baixa será considerada. A ferramenta de medição será a porcentagem de pacientes que se recuperam dessa alta concentração de alta versus. Será o efeito das doses de citrato de cafeína na estimulação respiratória de bebês prematuros. As doses altas devem melhorar o desconforto respiratório associado à prematuridade. Os pacientes serão avaliados clinicamente após as doses dadas de citrato de cafeína e qualquer melhoria, se presente, serão observadas. |
2-3 dias após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Nascimento prematuro
- Apnéia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- HDLDCC2025
- Nishtar Hospital Multan (Outro identificador: Nishtar Hospital Multan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A privacidade do paciente será nossa prioridade.
O consentimento será retirado do paciente para participação no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .