Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apnø for prematuritet resulterer i åndedrætsbesvær og cyanose. Koffeincitrat kan behandle det. (AOP)

25. marts 2025 opdateret af: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Sammenligning af resultater af høje dosis vers lav dosis koffeincitrat i behandlingen af ​​apnø af for tidlig

Højdosis koffeincitrat er mere effektiv end lavdosis koffeincitrat i behandlingen af ​​apnø af prematuritet (AOP). Gruppen med høj dosis viste færre apnøepisoder, højere ekstubationssucces, lavere ekstubationssvigt og kortere varighed af iltbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apnø for prematuritet (AOP) er en almindelig tilstand hos for tidlige spædbørn på grund af umoden luftvejskontrol, hvilket påvirker op til 80% af dem under 1000 gram. Det kan føre til alvorlige komplikationer, herunder åndedrætsbesvær, lungeblødning og udviklingsforsinkelser. Koffeincitrat, en methylxanthin, er vidt brugt til AOP-behandling på grund af dens længere halveringstid og bedre absorption sammenlignet med teofyllin. Den optimale dosering forbliver imidlertid usikker med varierende praksis globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Patienter med svangerskabsalder på ≥32 og <37 uger ved fødslen på LMP.

    • Diagnose af apnø for for tidlighed (AOP) etableret i henhold til operationel definition inden for de første 10 dage af livet.
    • Enten mandlige eller kvindelige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der er diagnosticeret med Hydrops Fetalis (evalueret gennem medicinsk registrering).

    • Patienter, der præsenterer med større medfødte eller kromosomale anomalier, såsom anencephaly, spina bifida, medfødte hjertefejl (f.eks. Tetralogi af Fallot, transponering af de store arterier) eller kromosomale lidelser (f.eks. Trisomi 18, Turner -syndrom).
    • Tilstedeværelse af en bekræftet sepsis gennem blodkultur.
    • Tilstedeværelse af en signifikant underliggende neurologisk lidelse evalueret af historie og medicinske poster, der kunne bidrage til apnø (f.eks. Intraventrikulær blødning med posthemoragisk hydrocephalus, hypoxisk-iskæmisk encephalopati)
    • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med koffein eller andre methylxanthiner til apnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Høj dosisgruppe administreres en belastningsdosis af oral koffeincitrat ved 40 mg/kg/dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: Højdosis
Koffein
Andre navne:
  • Koffein citrat 40 mg/kg/dag
Medicin: Lav dosis
Koffeincitrat er en kombination af koffein og citronsyre, der ofte bruges som et centralnervesystemstimulerende middel. Det bruges primært til behandling af apnø af for tidlighed hos nyfødte.
Eksperimentel: Gruppe med lav dosis
Group med lav dosis modtager en belastningsdosis på 20 mg/kg/dag og en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: Højdosis
Koffein
Andre navne:
  • Koffein citrat 40 mg/kg/dag
Medicin: Lav dosis
Koffeincitrat er en kombination af koffein og citronsyre, der ofte bruges som et centralnervesystemstimulerende middel. Det bruges primært til behandling af apnø af for tidlighed hos nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret respirationsstimulering, effekt af koffeincitrat på stimulering af luftvejssystemet for for tidlige individer
Tidsramme: 2-3 dage efter starten af ​​interventionen

Høj dosis vs lav dosis koffeincitrateffekt i apnø af for tidlighed. Koncentrationen af ​​koffeincitrat som 40 mg høj dosis og 20 mg lav dosis vil blive overvejet. Målingsværktøjet vil være procentdel af patienter, der kommer sig efter denne høje VS -lav koncentration.

Effekten af ​​koffeinditratdoser på respirationsstimulering af for tidlige babyer vil blive undersøgt. Høje doser forventes at forbedre respiratorisk nød forbundet med for tidligt. Patienter vurderes klinisk efter de givne doser af koffeincitrat og enhver forbedring, hvis de er til stede, vil blive bemærket.
2-3 dage efter starten af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nishtar Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Anden identifikator: Nishtar Hospital Multan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientens privatliv vil være vores prioritet. Samtykke vil blive taget fra patienten til deltagelse i studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner