Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu van prematuriteit resulteert in ademnood en cyanose. Cafeïne citraat kan het behandelen. (AOP)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Vergelijking van resultaten van hoge dosis verzen lage dosis cafeïne citraat bij de behandeling van apneu van prematuriteit

Hoge dosis cafeïne citraat is effectiever dan cafeïne-citraat met lage dosis bij de behandeling van apneu van prematuriteit (AOP). De hoge dosisgroep vertoonde minder apneu-afleveringen, hogere extubatiesucces, lagere extubatie faalpercentage en kortere duur van zuurstoftherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apneu van prematuriteit (AOP) is een veel voorkomende aandoening bij premature baby's vanwege onrijpe ademhalingscontrole, die tot 80% van die minder dan 1000 gram treft. Het kan leiden tot ernstige complicaties, waaronder ademhalingsklachten, longbloeding en ontwikkelingsvertragingen. Cafeïne-citraat, een methylxanthine, wordt veel gebruikt voor AOP-behandeling vanwege de langere halfwaardetijd en een betere absorptie in vergelijking met theofylline. De optimale dosering blijft echter onzeker, met verschillende praktijken wereldwijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met een zwangerschapsduur van ≥32 en <37 weken bij de geboorte op LMP.

    • Diagnose van apneu van prematuriteit (AOP) vastgesteld volgens de operationele definitie binnen de eerste 10 dagen van het leven.
    • Ofwel mannelijke of vrouwelijke patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met de diagnose Hydrops fetalis (geëvalueerd door medisch dossier).

    • Patiënten met belangrijke aangeboren of chromosomale anomalieën zoals anencefalie, spina bifida, aangeboren hartdefecten (bijv. Tetralogie van fallot, transpositie van de grote slagaders) of chromosomale aandoeningen (bijv. Trisomie 18, Turner -syndroom).
    • Aanwezigheid van een bevestigde sepsis door bloedcultuur.
    • Aanwezigheid van een significante onderliggende neurologische aandoening geëvalueerd door geschiedenis en medische gegevens die kunnen bijdragen aan apneu (bijv. Intraventriculaire bloeding met posthemorragische hydrocephalus, hypoxisch-ischemische encefalopathie)
    • Patiënten die eerder zijn behandeld met cafeïne of andere methylxanthines voor apneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis groep
Hoge dosisgroep krijgt een laaddosis orale cafeïne -citraat bij 40 mg/kg/dag gevolgd door een onderhoudsdosis van 20 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Hoge dosis
Cafeïne
Andere namen:
  • Cafeïne citraat 40 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Lage dosis
Cafeïne -citraat is een combinatie van cafeïne en citroenzuur, vaak gebruikt als stimulerend middel centraal zenuwstelsel. Het wordt voornamelijk gebruikt om apneu van prematuriteit bij pasgeborenen te behandelen.
Experimenteel: Lage dosis groep
Lage dosis groep ontvangt een laaddosis van 20 mg/kg/dag en een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Hoge dosis
Cafeïne
Andere namen:
  • Cafeïne citraat 40 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Lage dosis
Cafeïne -citraat is een combinatie van cafeïne en citroenzuur, vaak gebruikt als stimulerend middel centraal zenuwstelsel. Het wordt voornamelijk gebruikt om apneu van prematuriteit bij pasgeborenen te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde ademhalingsstimulatie, effect van cafeïne -citraat op de stimulatie van ademhalingssysteem van voortijdige individuen
Tijdsspanne: 2-3 dagen na het starten van de interventie

Hoge dosis versus lage dosis cafeïne citraateffect bij apneu van prematuriteit. De concentratie van cafeïne -citraat als 40 mg hoge dosis en 20 mg lage dosis zal worden overwogen. Het meetinstrument is het percentage van de patiënten die herstellen van deze hoge versus lage concentratie.

Het effect van cafeïne -citraatdoses op de ademhalingsstimulatie van voortijdige baby's zal worden bestudeerd. Van hoge doses wordt verwacht dat ze de ademhalingskwestie verbeteren die gepaard gaat met prematuriteit. Patiënten worden klinisch beoordeeld na de gegeven doses cafeïne -citraat en elke verbetering, indien aanwezig, worden opgemerkt.
2-3 dagen na het starten van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nishtar Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Andere identificatie: Nishtar Hospital Multan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntprivacy zal onze prioriteit zijn. Er wordt toestemming van de patiënt genomen voor deelname aan studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren