Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech przedwczesności powoduje niewydolność oddechową i sinicę. Cytrynian kofeiny może go leczyć. (AOP)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Porównanie wyników wysokiej dawki wersety cytrynianu kofeiny o niskiej dawce w leczeniu bezdechu przedwczesności

Cytrynian kofeiny w wysokiej dawce jest bardziej skuteczny niż cytrynian kofeiny w niskiej dawce w leczeniu bezdechu przedwczesności (AOP). Grupa wysokiej dawki wykazała mniej epizodów bezdechu, wyższy wskaźnik powodzenia ekstubacji, niższy wskaźnik awarii ekstubacji i krótszy czas trwania terapii tlenowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezdech przedwczesności (AOP) jest częstym stanem u wcześniaków z powodu niedojrzałej kontroli oddechowej, wpływając na do 80% osób poniżej 1000 gramów. Może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym niewydolności układu oddechowego, krwotoku płuc i opóźnień rozwojowych. Cytrynian kofeiny, metyloksantyna, jest szeroko stosowany do leczenia AOP ze względu na dłuższy okres półtrwania i lepszą wchłanianie w porównaniu z teofiliną. Jednak optymalna dawka pozostaje niepewna, z różnymi praktykami na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci w wieku ciążowym ≥32 i <37 tygodni po urodzeniu na LMP.

    • Diagnoza bezdechu przedwczesności (AOP) ustalona zgodnie z definicją operacyjną w ciągu pierwszych 10 dni życia.
    • Pacjenci z mężczyznami lub samicami

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci, u których zdiagnozowano hydrops featalis (oceniane za pośrednictwem dokumentacji medycznej).

    • Pacjenci z poważnymi wrodzonymi lub chromosomalnymi anomaliami, takimi jak anencefalia, kręgosłup bifida, wrodzone wady serca (np. Tetalogia Fallot, Transpozycja wielkich tętnic) lub zaburzenia chromosomalne (np. Trisomia 18, syndrom Turnera).
    • Obecność potwierdzonej posocznicy poprzez hodowlę krwi.
    • Obecność znaczącego zaburzenia neurologicznego ocenianego w historii i dokumentacji medycznej, które mogłyby przyczynić się do bezdechu (np. Krwotok wewnątrzkomorowy z hydrocentesem posthemorrhagicznym, encefalopatia niedotlenienie-izchemiczna)
    • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni kofeiną lub innymi metyloksantynami dla bezdechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
Grupa o wysokiej dawce zostanie podana dawka obciążenia doustnego cytrynianu kofeiny po 40 mg/kg/dzień, a następnie dawka konserwacji 20 mg/kg/dzień przez 7 dni
Lek: Wysoka dawka
Kofeina
Inne nazwy:
  • Cytrynian kofeiny 40 mg/kg/dzień
Lek: Niska dawka
Cytrynian kofeiny jest połączeniem kofeiny i kwasu cytrynowego, powszechnie stosowanego jako stymulant ośrodkowego układu nerwowego. Jest stosowany przede wszystkim w leczeniu bezdechu przedwczesności u noworodków.
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki
Grupa niskiej dawki otrzyma dawkę ładowania 20 mg/kg/dzień i dawkę konserwacyjną 10 mg/kg/dzień przez 7 dni
Lek: Wysoka dawka
Kofeina
Inne nazwy:
  • Cytrynian kofeiny 40 mg/kg/dzień
Lek: Niska dawka
Cytrynian kofeiny jest połączeniem kofeiny i kwasu cytrynowego, powszechnie stosowanego jako stymulant ośrodkowego układu nerwowego. Jest stosowany przede wszystkim w leczeniu bezdechu przedwczesności u noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona stymulacja oddechowa, wpływ cytrynianu kofeiny na stymulację układu oddechowego przedwczesnych osób
Ramy czasowe: 2-3 dni po rozpoczęciu interwencji

Wysoka dawka vs działanie cytrynianu kofeiny w niskiej dawce w bezdechu przedwczesności. Będzie wzięte pod uwagę stężenie cytrynianu kofeiny jako wysokiej dawki 40 mg i niskiej dawki 20 mg. Narzędzie pomiarowe będzie odsetkiem pacjentów odzysku po tym wysokim w porównaniu z niskim stężeniem.

Badany zostanie wpływ dawek cytrynianu kofeiny na stymulację oddechową przedwczesnych dzieci. Oczekuje się, że wysokie dawki poprawią niewydolność oddechową związaną z przedwczesnością. Pacjenci zostaną klinicznie oceniani po podanych dawkach cytrynianu kofeiny i wszelkich ulepszeń, jeśli zostaną zauważone, zostaną zauważone.
2-3 dni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nishtar Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Inny identyfikator: Nishtar Hospital Multan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność pacjenta będzie naszym priorytetem. Zgoda zostanie pobrana od pacjenta na udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj