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L'apnea della prematurità provoca angoscia respiratoria e cianosi. Il citrato di caffeina può trattarlo. (AOP)

25 marzo 2025 aggiornato da: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Confronto degli esiti di versi ad alte dose a bassa dose citrato di caffeina nel trattamento dell'apnea di prematurità

La caffeina citrato ad alte dosi è più efficace della caffeina citrato a basso dosaggio nel trattamento dell'apnea della prematurità (AOP). Il gruppo ad alte dosi ha mostrato meno episodi di apnea, un tasso di successo di estubazione più elevato, un tasso di fallimento di estubazione inferiore e una durata più breve della terapia di ossigeno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea di prematurità (AOP) è una condizione comune nei neonati pretermine a causa del controllo respiratorio immaturo, che colpisce fino all'80% di quelli inferiori a 1000 grammi. Può portare a gravi complicanze, tra cui angoscia respiratoria, emorragia polmonare e ritardi nello sviluppo. La caffeina citrato, una metilxantina, è ampiamente utilizzata per il trattamento AOP a causa della sua emivita più lunga e un migliore assorbimento rispetto alla teofillina. Tuttavia, il dosaggio ottimale rimane incerto, con pratiche diverse a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti con un'età gestazionale di ≥32 e <37 settimane alla nascita su LMP.

    • Diagnosi di apnea di prematurità (AOP) stabilita secondo la definizione operativa entro i primi 10 giorni di vita.
    • O pazienti maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti diagnosticati con idrops fetalis (valutati attraverso la cartella clinica).

    • Pazienti che presentano anomalie congenite o cromosomiche come anencefalia, spina bifida, difetti cardiaci congeniti (ad esempio, tetralogia di Fallot, trasposizione delle grandi arterie), o disturbi cromosomici (ad esempio, Trisomia 18, sindrome da tornatore).
    • Presenza di una sepsi confermata attraverso la cultura del sangue.
    • Presenza di un significativo disturbo neurologico sottostante valutato dalla storia e dalle cartelle cliniche che potrebbero contribuire all'apnea (ad esempio, emorragia intraventricolare con idrocefalo postemorragico, encefalopatia ipossica-ischemica)
    • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con caffeina o altre metilxantine per l'apnea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alte dosi
Il gruppo ad alta dose verrà somministrato una dose di carico di caffeina citrato orale a 40 mg/kg/giorno seguita da una dose di mantenimento di 20 mg/kg/giorno per 7 giorni
Droga: Alte dosi
Caffeina
Altri nomi:
  • Citrato di caffeina 40mg/kg/giorno
Droga: Dose bassa
La caffeina citrato è una combinazione di caffeina e acido citrico, comunemente usato come stimolante del sistema nervoso centrale. Viene utilizzato principalmente per trattare l'apnea di prematurità nei neonati.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Il gruppo a basso dosaggio riceverà una dose di carico di 20 mg/kg/die e una dose di mantenimento di 10 mg/kg/giorno per 7 giorni
Droga: Alte dosi
Caffeina
Altri nomi:
  • Citrato di caffeina 40mg/kg/giorno
Droga: Dose bassa
La caffeina citrato è una combinazione di caffeina e acido citrico, comunemente usato come stimolante del sistema nervoso centrale. Viene utilizzato principalmente per trattare l'apnea di prematurità nei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione respiratoria migliorata, effetto della caffeina citrato sulla stimolazione del sistema respiratorio di individui prematuri
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'avvio dell'intervento

Effetto citrato di caffeina ad alta dose contro dose a bassa dose nell'apnea della prematurità. Verranno prese in considerazione la concentrazione di caffeina citrato come dose alta 40 mg e una dose bassa di 20 mg. Lo strumento di misurazione sarà la percentuale di pazienti che si riprendono da questa concentrazione ad alta contro bassa.

Verrà studiato l'effetto delle dosi di citrato di caffeina sulla stimolazione respiratoria dei bambini prematuri. Si prevede che alte dosi miglioreranno l'angoscia respiratoria associata alla prematurità. I pazienti verranno valutati clinicamente dopo le dosi di caffeina citrato e qualsiasi miglioramento, se presente, verrà notato.
2-3 giorni dopo l'avvio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Altro identificatore: Nishtar Hospital Multan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La privacy dei pazienti sarà la nostra priorità. Il consenso sarà preso dal paziente per la partecipazione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Prove cliniche su Alte dosi

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