Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoe předčasné přijetí má za následek respirační úzkost a cyanózu. Citrát kofeinu to může léčit. (AOP)

25. března 2025 aktualizováno: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Porovnání výsledků vysoce dávkových veršů nízkých dávek kofeinu citrátu v léčbě apnoe předčasnosti

Citrát s vysokou dávkou kofeinu je účinnější než citrát na kofein s nízkým dávkováním při léčbě apnoe předčasnosti (AOP). Skupina s vysokou dávkou vykazovala méně epizod apnoe, vyšší míru úspěšnosti extubace, nižší míru selhání extubace a kratší dobu trvání kyslíkové terapie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apnoe předčasnosti (AOP) je běžný stav u předčasně narozených kojenců v důsledku nezralé respirační kontroly, což postihuje až 80% lidí pod 1000 gramů. Může to vést k vážným komplikacím, včetně respiračních potíží, plicního krvácení a vývojových zpoždění. Citrát kofeinu, methylxanthin, se široce používá pro léčbu AOP kvůli jeho delším poločasu a lepší absorpci ve srovnání s theofylinem. Optimální dávka však zůstává nejistá, s různými praktikami po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s gestačním věkem ≥ 32 a <37 týdnů při narození na LMP.

    • Diagnóza apnoe předčasnosti (AOP) stanovená podle provozní definice během prvních 10 dnů života.
    • Pacienti s muži nebo ženami

Kritéria pro vyloučení:

  • • Pacienti s diagnózou hydrops fetalis (hodnoceni lékařským záznamem).

    • Pacienti s hlavními vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi, jako je anencefálie, spina bifida, vrozené srdeční defekty (např. Tetralogie Fallota, transpozice velkých tepen) nebo chromozomální poruchy).
    • Přítomnost potvrzené sepse prostřednictvím krve.
    • Přítomnost významné základní neurologické poruchy hodnocené historií a lékařskými záznamy, které by mohly přispět k apnoe (např. Intraventrikulární krvácení s postmoragickým hydrocefalem, hypoxicky-ischemickou encefalopatií)
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni kofeinem nebo jinými methylxanthiny pro apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Skupině s vysokou dávkou bude podávána zatížení dávky perorálního kofeinu citrátu při 40 mg/kg/den, po 7 dnech po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů
Lék: Vysoká dávka
Kofein
Ostatní jména:
  • Citrát kofeinu 40 mg/kg/den
Lék: Nízká dávka
Citrát kofeinu je kombinací kofeinu a kyseliny citronové, běžně používané jako stimulant centrálního nervového systému. Používá se primárně k léčbě apnoe předčasné narození u novorozenců.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Skupina s nízkou dávkou obdrží dávku zatížení 20 mg/kg/den a dávku údržby 10 mg/kg/den po dobu 7 dnů
Lék: Vysoká dávka
Kofein
Ostatní jména:
  • Citrát kofeinu 40 mg/kg/den
Lék: Nízká dávka
Citrát kofeinu je kombinací kofeinu a kyseliny citronové, běžně používané jako stimulant centrálního nervového systému. Používá se primárně k léčbě apnoe předčasné narození u novorozenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená respirační stimulace, účinek citrátu kofeinu na stimulaci respiračního systému předčasně narozených jedinců
Časové okno: 2-3 dny po zahájení zásahu

Účinek citrátu s vysokou dávkou vs. nízkou dávkou kofeinu v apnoe předčasnosti. Bude zvažována koncentrace citrátu kofeinu jako vysoká dávka 40 mg a 20 mg nízké dávky. Měřením bude procento pacientů zotavujících se z této vysoké vs. nízké koncentrace.

Bude studován účinek dávek citrátu kofeinu na dýchací stimulaci předčasně narozených dětí. Očekává se, že vysoké dávky zlepší respirační úzkost spojené s předčasností. Pacienti budou klinicky hodnoceni po daných dávkách kofeinového citrátu a bude zaznamenáno jakékoli zlepšení, pokud je přítomno.
2-3 dny po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nishtar Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Jiný identifikátor: Nishtar Hospital Multan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naší prioritou bude soukromí pacientů. Souhlas bude převzat od pacienta pro účast na studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit