La apnea de prematuridad da como resultado angustia respiratoria y cianosis. El citrato de cafeína puede tratarlo. (AOP)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Fatima Zahra, Nishtar Medical University
Comparación de resultados de citrato de cafeína de dosis bajas de dosis de dosis en el tratamiento de la apnea de prematuridad
El citrato de cafeína en dosis altas es más efectivo que el citrato de cafeína en dosis bajas en el tratamiento de la apnea de prematuridad (AOP).
El grupo de dosis altas mostró menos episodios de apnea, una tasa de éxito de extubación más alta, una tasa de falla de extubación más baja y una mayor duración de la oxigenerapia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea de prematuridad (AOP) es una condición común en los lactantes prematuros debido al control respiratorio inmaduro, que afecta hasta el 80% de los de menos de 1000 gramos.
Puede conducir a complicaciones graves, que incluyen dificultad respiratoria, hemorragia pulmonar y retrasos en el desarrollo.
El citrato de cafeína, una metilxantina, se usa ampliamente para el tratamiento con AOP debido a su vida media más larga y una mejor absorción en comparación con la teofilina.
Sin embargo, la dosis óptima sigue siendo incierta, con diferentes prácticas a nivel mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 60000
- Nishtar Medical Hospital, Multan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con una edad gestacional de ≥32 y <37 semanas al nacer en LMP.
- Diagnóstico de apnea de prematuridad (AOP) establecido según la definición operativa dentro de los primeros 10 días de vida.
- Pacientes masculinos o femeninos
Criterios de exclusión:
• Los pacientes diagnosticados con Hydrops fetal (evaluados a través de registros médicos).
- Los pacientes que se presentan con grandes anomalías congénitas o cromosómicas, como anencefalia, espina bífida, defectos cardíacos congénitos (por ejemplo, tetralogía de Fallot, transposición de las grandes arterias) o trastornos cromosómicos (por ejemplo, Trisomía 18, sindroma de Turner).
- Presencia de una sepsis confirmada a través del cultivo sanguíneo.
- Presencia de un trastorno neurológico subyacente significativo evaluado por la historia y los registros médicos que podrían contribuir a la apnea (por ejemplo, hemorragia intraventricular con hidrocefalia posthemorrágica, encefalopatía hipóxica-isquémica)
- Los pacientes que han sido tratados previamente con cafeína u otras metilxantinas para la apnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis altas
El grupo de dosis altas se administrará una dosis de carga de citrato de cafeína oral a 40 mg/kg/día seguido de una dosis de mantenimiento de 20 mg/kg/día durante 7 días
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Cafeína
Otros nombres:
El citrato de cafeína es una combinación de cafeína y ácido cítrico, comúnmente utilizado como un estimulante del sistema nervioso central.
Se usa principalmente para tratar la apnea de prematuridad en los neonatos.
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Experimental: Grupo de dosis bajas
El grupo de dosis bajas recibirá una dosis de carga de 20 mg/kg/día y una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día durante 7 días
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Cafeína
Otros nombres:
El citrato de cafeína es una combinación de cafeína y ácido cítrico, comúnmente utilizado como un estimulante del sistema nervioso central.
Se usa principalmente para tratar la apnea de prematuridad en los neonatos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimulación respiratoria mejorada, efecto del citrato de cafeína sobre la estimulación del sistema respiratorio de individuos prematuros
Periodo de tiempo: 2-3 días después de comenzar la intervención
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Dosis altas frente al efecto de citrato de cafeína de dosis bajas en la apnea de prematuridad. Se considerará la concentración de citrato de cafeína como dosis alta de 40 mg y 20 mg de dosis baja. La herramienta de medición será el porcentaje de pacientes que se recuperan de esta alta concentración de baja VS. Se estudiará el efecto de las dosis de citrato de cafeína sobre la estimulación respiratoria de los bebés prematuros. Se espera que las dosis altas mejoren la angustia respiratoria asociada con la prematuridad. Los pacientes serán evaluados clínicamente después de las dosis dadas de citrato de cafeína y se observará cualquier mejora, si está presente. |
2-3 días después de comenzar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Nacimiento prematuro
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Otros números de identificación del estudio
- HDLDCC2025
- Nishtar Hospital Multan (Otro identificador: Nishtar Hospital Multan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La privacidad del paciente será nuestra prioridad.
El consentimiento se tomará del paciente para participar en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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