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Die Apnoe der Frühgeburt führt zu Atemnot und Zyanose. Koffeincitrat kann es behandeln. (AOP)

25. März 2025 aktualisiert von: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Vergleich der Ergebnisse von Versen mit hoher Dosis mit niedriger Dosis -Koffein -Citrat bei der Behandlung von Apnoe der Frühgeburt

Hochdosierter Koffein-Citrat ist bei der Behandlung von Frühgeborenen-Apnoe (AOP) wirksamer als ein niedrig dosiertes Koffein-Citrat. Die hochdosis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Apnoe der Frühgeburt (AOP) ist eine häufige Erkrankung bei Frühgeborenen aufgrund einer unreifen Atemkontrolle, die bis zu 80% der unter 1000 Gramm betroffen ist. Dies kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich Atemnot, Lungenblutung und Entwicklungsverzögerungen. Koffeincitrat, eine Methylxanthin, wird aufgrund seiner längeren Halbwertszeit und einer besseren Absorption im Vergleich zu Theophyllin weit verbreitet. Die optimale Dosierung bleibt jedoch ungewiss, weltweit unterschiedliche Praktiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit einem Gestationsalter von ≥32 und <37 Wochen bei der Geburt bei LMP.

    • Diagnose von Apnoe der Frühgeburt (AOP), die gemäß operativer Definition innerhalb der ersten 10 Lebens Tage festgelegt wurde.
    • Entweder männliche oder weibliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen Hydrops fetalis diagnostiziert wurde (bewertet durch Krankenakten).

    • Patienten mit wichtigen angeborenen oder chromosomalen Anomalien wie Anzephalie, Spina bifida, angeborenen Herzdefekten (z. B. Tetralogie von Fallots, Transposition der großen Arterien) oder chromosomaler Störungen (z. B. Trisomy 18, Turner -Syndrom).
    • Vorhandensein einer bestätigten Sepsis durch Blutkultur.
    • Vorhandensein einer signifikanten zugrunde liegenden neurologischen Störung, die durch Geschichte und medizinische Unterlagen bewertet wird, die zu Apnoe beitragen könnten (z. B. intraventrikuläre Blutung mit posthemorrhagischer Hydrozephalus, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie)
    • Patienten, die zuvor mit Koffein oder anderen Methylxanthen für Apnoe behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Hohe Dosisgruppe wird eine Ladedosis oraler Koffein -Citrat bei 40 mg/kg/Tag verabreicht, gefolgt von einer Wartungsdosis von 20 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Hochdosis
Koffein
Andere Namen:
  • Koffeincitrat 40 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Niedrige Dosis
Koffeincitrat ist eine Kombination aus Koffein und Zitronensäure, die üblicherweise als Stimulans des Zentralnervensystems verwendet wird. Es wird in erster Linie zur Behandlung von Apnoe der Frühgeborenen verwendet.
Experimental: Niedrig dosierte Gruppe
Niedrig dosierte Gruppe erhält eine Ladedosis von 20 mg/kg/Tag und eine Wartungsdosis von 10 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Hochdosis
Koffein
Andere Namen:
  • Koffeincitrat 40 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Niedrige Dosis
Koffeincitrat ist eine Kombination aus Koffein und Zitronensäure, die üblicherweise als Stimulans des Zentralnervensystems verwendet wird. Es wird in erster Linie zur Behandlung von Apnoe der Frühgeborenen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Atemstimulation, Wirkung von Koffeincitrat auf die Stimulation des Atmungssystems vorzeitiger Personen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach Beginn der Intervention

Hohe Dosis gegen niedrige Dosis -Koffein -Citrat -Effekt bei der Apnee der Frühgeburt. Die Konzentration von Koffeincitrat als 40 mg hohe Dosis und 20 mg niedrige Dosis wird berücksichtigt. Das Messwerkzeug ist der Prozentsatz der Patienten, die sich von dieser hohen und niedrigen Konzentration erholen.

Die Wirkung von Koffein -Citrat -Dosen auf die Atemstimulation vorzeitiger Babys wird untersucht. Es wird erwartet, dass hohe Dosen die mit Frühgeborenen verbundene Atemnot verbessern. Die Patienten werden klinisch nach den angegebenen Dosen von Koffeincitrat bewertet, und wenn dies vorhanden ist, werden sie angemerkt.
2-3 Tage nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nishtar Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Andere Kennung: Nishtar Hospital Multan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre der Patienten wird unsere Priorität sein. Die Zustimmung wird vom Patienten zur Teilnahme an der Studie eingenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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