Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ недоношенности приводит к респираторному расстройству и цианозу. Цитрат кофеина может лечить его. (AOP)

25 марта 2025 г. обновлено: Fatima Zahra, Nishtar Medical University

Сравнение результатов стихов высокой дозы с низкой дозой цитрат кофеина при лечении апноэ до преждевременной

Цитрат с высокими дозами кофеина более эффективен, чем цитрат кофеина с низкими дозами, при лечении апноэ до недорогию (AOP). Группа высокой дозы показал меньше эпизодов апноэ, более высокая скорость успеха экстубации, более низкая частота недостатков экстубации и более короткая продолжительность кислородной терапии

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апноэ недоношенности (AOP) является распространенным условием у недоношенных детей из -за незрелого дыхательного контроля, затрагивающего до 80% людей менее 1000 граммов. Это может привести к серьезным осложнениям, включая респираторное расстройство, легочное кровоизлияние и задержки в развитии. Цитрат кофеина, метилксантин, широко используется для лечения AOP из-за его более длительного периода полураспада и лучшего поглощения по сравнению с теофиллином. Однако оптимальная доза остается неопределенной, с различными практиками во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Пакистан, 60000
        • Nishtar Medical Hospital, Multan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с гестационным возрастом ≥32 и <37 недель при рождении при LMP.

    • Диагностика апноэ недоношенности (AOP), установленная в соответствии с оперативным определением в течение первых 10 дней жизни.
    • Пациенты либо мужчины, либо женщины

Критерии исключения:

  • • Пациенты с диагнозом гидропса Fetalis (оценены с помощью медицинской карты).

    • Пациенты с основными врожденными или хромосомными аномалиями, такими как ансафалия, расщелина позвоночника, врожденные дефекты сердца (например, тетралогия Фалло, транспозиция великих артерий) или хромосомные расстройства (например, трисомия 18, синдром поворота).
    • Наличие подтвержденного сепсиса через культуру крови.
    • Наличие значительного базового неврологического расстройства, оцененного по истории и медицинских картах, которые могут способствовать апноэ (например, внутрижелудочковое кровоизлияние с постееморрагической гидроцефалией, гипоксико-ишемической энцефалопатией)
    • Пациенты, которые ранее получали кофеин или другие метилксантины для апноэ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокой дозы
Группа высокой дозы будет вводить дозу нагрузки перорального цитрата кофеина при 40 мг/кг/день с последующей технической дозой 20 мг/кг/день в течение 7 дней
Лекарство: Высокая доза
Кофеин
Другие имена:
  • Цитрат кофеина 40 мг/кг/день
Лекарство: Низкая доза
Цитрат кофеина представляет собой комбинацию кофеина и лимонной кислоты, обычно используемой в качестве стимулятора центральной нервной системы. Он в первую очередь используется для лечения апноэ недоношенности у новорожденных.
Экспериментальный: Низкая доза Группа
Группа с низкой дозой получит дозу загрузки 20 мг/кг/день и дозу обслуживания 10 мг/кг/день в течение 7 дней
Лекарство: Высокая доза
Кофеин
Другие имена:
  • Цитрат кофеина 40 мг/кг/день
Лекарство: Низкая доза
Цитрат кофеина представляет собой комбинацию кофеина и лимонной кислоты, обычно используемой в качестве стимулятора центральной нервной системы. Он в первую очередь используется для лечения апноэ недоношенности у новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиленная респираторная стимуляция, влияние цитрата кофеина на стимуляцию дыхательной системы недоношенных людей
Временное ограничение: Через 2-3 дня после начала вмешательства

Высокая доза по сравнению с низкой дозой кофеиновой цитрат эффект в апноэ недоношенности. Будет рассмотрено концентрация цитрата кофеина как 40 мг высокой дозы и 20 мг низкой дозы. Инструмент измерения будет составлять процент пациентов, выздоравливающих от этой высокой и низкой концентрации.

Влияние доз цитрата кофеина на респираторную стимуляцию недоношенных детей будет изучена. Ожидается, что высокие дозы улучшат дыхательные расстройства, связанные с недоношенностью. Пациенты будут клинически оценены после того, как будут отмечены данные дозы цитрата кофеина, и будет отмечено, что в случае присутствующего будет отмечено любое улучшение.
Через 2-3 дня после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nishtar Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Fatima Zahra, FCPS, Nishtar Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDLDCC2025
  • Nishtar Hospital Multan (Другой идентификатор: Nishtar Hospital Multan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность пациента будет нашим приоритетом. Согласие будет взято у пациента для участия в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться