Epcoritamab plus hoito-standardi platinapohjainen kemoterapia ja autologinen hematopoieettiset solujensiirrot uusiutuneiden tai tulenkestävien suurten B-solujen lymfooman hoitoon
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Vaiheen 2 tutkimus Epcoritamab (EPCO) plus lääkärin valinta platina-pitoisesta kemoterapiasta pre-autologinen hematopoieettiset solutransplantaatio (AutoHCT), jota seurasi AutoHCT: n jälkeinen EPCO-konsolidointi/ ylläpito uusiutuneessa/ tulenkestäisessä suuressa B-solujen lymfoomassa (R/ R LBCL)
Tämä vaiheen II kokeilu testaa, kuinka hyvin EpcoritaMab yhdessä hoitostandardin (SOC) platinapohjaisen kemoterapian kanssa (rituximabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi [riisi], rituksimabi, sytarabiini, deksametasoni, oksaliplatiini tai karboplatiini rdhap/x] [GEM/OX]) ja autologinen hematopoieettiset solusiirto (HCT) toimivat hoidossa potilaita, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL), joka on palannut parannusjakson jälkeen (uusiutuneena) tai joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (tulenlähetys).
Epcoritamab, tyyppinen bispesifinen T-solujen engager, sitoutuu CD3-nimiseen proteiiniin, jota löytyy T-soluista (valkosolujen tyyppi).
Se sitoutuu myös CD20 -nimiseen proteiiniin, jota löytyy B -soluista (toinen tyyppinen valkosoluista) ja joihinkin lymfoomasoluihin.
Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsolut.
Karboplatiini on lääkkeiden luokassa, joka tunnetaan nimellä platinaa sisältävät yhdisteet.
Se toimii tavalla, joka on samanlainen kuin syöpälääkekiisplatiini, mutta se voi olla paremmin siedetty kuin sisplatiini.
Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Oksaliplatiini on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan platina-sisältäviä antineoplastisia aineita.
Se vahingoittaa solun deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja voi tappaa syöpäsolut.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta -aine.
Se sitoutuu CD20 -nimiseen proteiiniin, jota löytyy B -soluista ja tietyistä syöpäsoluista.
Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsolut.
Kemoterapialääkkeet, kuten ifosfamidi, etoposidifosfaatti, sytarabiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun estämiseksi joko tappamalla solut, estämällä ne jakamasta tai estämällä ne leviämästä.
Deksametasoni on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.
Sitä käytetään tulehduksen vähentämiseen ja kehon immuunivasteen alentamiseen kemoterapialääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Autologinen HCT on menettely, jossa veren muodostavia kantasoluja (solut, joista kaikki verisolut kehittyvät) poistetaan, varastoidaan ja myöhemmin annetaan takaisin samalle henkilölle.
Epcoritamabin antaminen yhdessä Soc Platinum -pohjaisen kemoterapian, kuten riisin, RDHAP/X: n ja GEM/OX: n ja autologisen HCT: n kanssa, voi tappaa enemmän syöpäsoluja potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä LBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma
- Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma
- Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty
- Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty
- Toistuva transformoitunut follikulaarinen lymfooma diffuusiksi suureksi B-soluiseksi lymfoomaksi
- Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi lymfoomaksi
- Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma, ei toisin määritelty
- Refractory High Grade B-solulymfooma, ei muutoin määritelty
- Tulenkestävä nodal marginaalivyöhykkeen lymfooma
- Toistuva solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma
- Toistuvat korkealaatuiset B-solulymfooma MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyillä
- Tulenkestävät korkealaatuiset B-solulymfooma MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyillä
- Toistuvat korkealaatuiset B-solulymfooma MYC- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä
- Tulenkestävät korkealaatuiset B-solulymfooma MYC- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Epcoritamab + Platinum -pitoisen kemoterapian + autologisen HCT-terapian arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä (R/R) LBCL.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Epcoritamab + Platina -pitoisen kemoterapian toksisuuksien arvioimiseksi autologisella HCT-hoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on R/R LBCL.
II. Epcoritamab + Platina -pitoisen kemoterapian + autologisen HCT-terapian arvioimiseksi edelleen kasvaimen vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on R/R LBCL.
Ääriviivat:
AutoHCT: Potilaat saavat Epcoritamabin ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 8, 15 ja 22 kustakin sykistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein korkeintaan 3 sykliä ilman sairauden etenemistä tai kohtuuttomia toksisuutta. Potilaat voivat myös saada rituksimabia, sytarabiinia, deksametasonia, oksaliplatiinia tai karboplatiinia kerran 21 päivän välein syklien 1-3 tai gemsitabiinin ja oksaliplatiinin aikana jokaisen 28 päivän syklin jokaisessa 28 päivän sykliissä 1-3 tai rituximab, joka on jokainen 21 päivä, karboplatiini.
AUTOHCT: Potilaat läpäisevät AutoHCT: n viikolla 0 / Soc.
Auton jälkeinen/konsolidointi: Potilaat saavat Epcoritamab SC: tä päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklien 1-3 aikana, syklien 4-9 päivinä 1 ja 15 ja jäljellä olevien syklien päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 12 sykliä ilman sairauden etenemistä tai kohtuuttomia toksisuutta.
Potilaille tehdään myös echocardiography (ECHO) tai monipuolinen hankintaskannaus (MUGA) seulonnassa ja kliinisesti ilmoitettuna, ja verinäytteen kerääminen ja tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaille voi tapahtua aivojen magneettikuvaus (MRI) tai CT seulonnassa.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivän kuluttua, sitten joka neljäs kuukausi jopa 2 vuoden ajan AutoHCT: n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Joseph M. Tuscano
-
Ottaa yhteyttä:
- Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/R LBCL
- Voi sisältää diffuusi suuren B-solulymfooman (DLBCL) (ei muuten määritelty [NOS] tai samanaikaisten MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyjen kanssa), korkealaatuisella B-solulymfoomalla (HGBCL) (NOS tai MYC- ja BCL2- tai BCL6-uudelleenjärjestelyillä) ja transformoidulla follikulaarisella lymfoomalla (Fl) ja nodalihuoneen marginaalivyöhykkeen liymfooma (MZL).
- Histologinen vahvistettu CD20+ uusiutuneen/ tulenkestävä suuren solun lymfooma
- Täytyy olla uusiutuneita tai tulenkestävää sairauksia tavanomaisen etulinjan kemoterapian jälkeen. Tulenkestävä sairaus määritellään suureksi solulymfoomaan, joka ei saavuta täydellistä remissiota, etenemistä tai uusiutumista 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan kemoterapiasta, joka perustuu PET/CT: hen Lugano-kriteerejä kohti. Relapsed tauti määritellään taudiksi, joka toistuu yli 6 kuukautta sen jälkeen, kun alkuperäinen kemoterapia perustuu PET/CT: hen Lugano -kriteerejä kohti
- Ovat saaneet yhden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon linjat suurten solulymfooman hoitoon. Huomaa: Aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä kortikosteroideja ei pidetä terapialinjana
- Platina-pitoiseen kemoterapiaan (riisi, rdhap/x tai r-GEM/OX) ehdokas prevatologinen hematopoieettiset solujensiirrot (AutoHCT), jota seuraa AutoHCT institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Mitattavissa oleva sairaus diagnostisen laadun CT: n tai PET/CT: n avulla vähintään yksi solmu, jonka pisin halkaisija (LDI) on suurempi kuin (>) 1,5 senttimetri (cm) tai 1 ekstranodaalinen vaurio LDI: n kanssa> 1 cm (Lugano -kriteerit 2014)
- ≥ 18 -vuotiaana suostumuksen aikaan
- Kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Seerumin alaniinin aminotransferaasi (alt) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 3 x uln
Bilirubiini ≤ 1,5 x uln, ellei Gilbertin oireyhtymästä tai kontrolloidusta autoimmuunisesta hemolyyttisestä anemiasta johtuen (ei vaadi muita immunosuppressiivista kuin ≤ 20 mg prednisolonia päivittäin)
- Huomaa: Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan sisällyttää, jos bilirubiini on ≤ 3 x uln ja suora bilirubiini on ≤ 1,5 x uln
Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Huomaa: Verensiirto voidaan antaa seulonnan aikana tämän vaatimuksen täyttämiseksi vain, jos anemia johtuu ei-Hodgkin-lymfooman (NHL) luuytimen osallistumisesta
Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 1000/ul
- HUOMAUTUS: Kasvutekijän tuen sallitaan täyttää tämä vaatimus seulonnassa vain, jos luuytimen NHL -tunkeutumisesta johtuvat suoraan, luuytimen biopsialla on todistettu
Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 75 000/UL tai ≥ 50 000/UL, jos luuytimen (BM) osallistuminen tai splenomegalia
- Huomaa: Verensiirto voidaan antaa seulonnan aikana tämän vaatimuksen täyttämiseksi
- Protrombiiniaika (PT)/Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x uln
- Huomaa: Jos jotain edellä mainittuista sytopeneista on läsnä, myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai hypoplastisesta luuytimestä ei pitäisi olla todisteita
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka koskevat tehokasta anti-retrovirushoitoa stabiililla viruskuormituksella ja CD4-määrällä yhden vuoden ajan ennen ilmoittautumista, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. HIV -viruskuorman ja vasta -aineen testaaminen seulonnassa on pakollista
- Potilailla, joilla on ollut kroonista hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiota, on oltava havaittamaton HBV -viruskuorma tukahduttavaan terapiaan, jos se on tarkoitettu. Potilaat, joilla on todisteita aikaisemmasta HBV: stä, mutta jotka ovat polymeraasiketjureaktiota (PCR) -negatiivisia, ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta niiden tulisi saada ennaltaehkäisevä viruslääke. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat parhaillaan hoidossa, HCV -viruskuormituksen on oltava havaitsemattomia, jotta se voidaan saada tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka saivat hoitoa HCV: stä, jonka oli tarkoitus hävittää virus HBV: n ja HCV: n testaus on pakollista seulonnassa
- Lasten kantavien potentiaalin ja miesten naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmää; pidättäytyminen) ennen tutkimusta, tutkimuksen osallistumisen kestoa ja 12 kuukautta Epcoritamabin viimeisen annoksen jälkeen
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset haittavaikutukset (AE), jotka liittyvät aikaisempaan suureen solulymfoomahoitoon, joka ei ole toipunut luokkaan ≤ 1 (yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin [CTCAE] -versio [v.] 5.0) tai lähtötasolla sykli 1 päivä 1 (C1D1), paitsi hiero ja ei-kliinisesti merkitsevä laboratorio-poikkeavuus
- Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet (mukaan lukien infektio)
- Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai meningeaalinen (mukaan lukien leptomeningeal) osallistuminen. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskushermosto (CNS), joka saavutti ja ylläpitää CNS: n täydellistä vastetta (CR) uusiutumishetkellä, ovat tukikelpoisia. Lannerangan puhkaisu on tehtävä tässä tapauksessa ennen tutkimuksen tuloa (90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) CNS CR -tilan osoittamiseksi. CNS: n osallistumisen tutkimiseksi tarvitaan muuten vain, jos kliinisesti ilmoitetaan (ts. oireiden tai muiden havaintojen perusteella epäillään tauti)
- Minkä tahansa muun tutkintahoitojen vastaanottaminen
- Aikaisempi hoito millä tahansa bispesifisellä T-solujen Engagerilla kemoterapialla tai ilman sitä
- Hoito tutkintalääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä EpcoritaMab-annosta
Muiden syövän vastaisten aineiden tai hoidon samanaikainen käyttö lukuun ottamatta tiettyjä terapeuttisia lääkkeitä (esim. Eturauhasen, rintahormonipohjainen terapia) hoitaa lääkärin harkintavaltaa kohti
- Vakioaineita 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä EpcoritaMab-annosta (lukuun ottamatta anti-CD20-monoklonaalisia vasta-aineita [MAb: tä], joita voidaan antaa ensimmäiseen täyteen annokseen epcoritamabia); tai
- CAR-T-soluterapia 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Epcoritamab-annosta
- Palliatiivinen säteily on sallittua vain, jos ei-kohdevaurioissa
- Moottori- ja aistien neuropatian luokka ≥ 2 (CTCAE V.5.0)
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä ei-melanooman ihosyöpää, ei-invasiivista pinnallista virtsarakon syöpää, paranemista kohdunkaulan, kanavan karsinooma in situ (DCIS), paikallistettujen matalaluokan eturauhassyövän (Gleason pistemäärä 6) tai muihin kiinteisiin tuumoriin, jotka on käsitelty ilman, että 3-vuotiaat ovat 3-vuotiaita.
- Tunnetut aktiiviset bakteerit, virus-, sieni-, mykobakteeriset, loiset tai muut infektiot (ilman kynsien sänkyjen sieni -infektioita) kokeilun ilmoittautumisessa tai merkittäviä infektioita 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä Epcoritamab -annosta
- Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka vaativat pysyvää immunosuppressiivista terapiaa. Pieniannoksinen (10 mg/päivä) prednisoloni (tai vastaava) nivelreuman tai vastaavien tilojen suhteen on sallittu
- Raskaana tai imetys (Huomaa: Rintamaitoa ei voida varastoida tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksessa)
- Osallistuja sai aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolujensiirron (HSCT) tai kiinteän elimen siirron
- Autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa immunosuppressiivista terapiaa (lukuun ottamatta prednisoniannoksia, jotka ovat vähemmän tai yhtä suuret kuin 10 mg, mikä on sallittua)
- Kontrolloimaton autoimmuuninen hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia (vaatii> 20 mg prednisolonia päivittäin) tai muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Epävakaa tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttamaan siihen, esim. Epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta III ja IV, kuten New York Heart Association, hallitsematon kliinisesti merkitsevä sydämen rytmihäiriöt (CTCAE V 5,0 -luokka 2 tai korkeampi), tai kliinisesti merkitsevä sähkökardiogrammi (ECG) epäiltysaika. Controlled New York Heart Association (NYHA) -luokka 1 tai 2 ovat kelvollisia
- Sydäninfarkti, kallonsisäinen vuoto tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Seulonta 12-johdon EKG, joka näyttää perustaseen QT-välin, kuten Friderician kaava (QTCF)> 480 ms. Huomaa: Tätä kriteeriä ei sovelleta osallistujiin, joilla on vasen nipun haaralohko
- Jos sydän- ja verisuonisairaus on ollut, kardiologiakonsultti vaaditaan 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 75 ja 2 tai enemmän aktiivisempi luokka ≥ 2 sydän- ja verisuoniolosuhteita
- Aikaisempi hoito elävällä, heikentyneellä rokotteella 28 päivän kuluessa ennen Epcoritamabin aloittamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, varicella/zoster (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacillus calmette-gueriini ja lavantautirokote. Injektiotason kausittaiset influenssarokotteet tapetaan yleensä virusrokotteina ja ne ovat sallittuja; Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flumist®) ovat kuitenkin eläviä heikentyneitä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Elintarvike- ja lääkkeen antaminen (FDA) hyväksymä vakava akuutti hengitysoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-COV-2) sallittuja rokotuksia
- Immuunifektorisolujen enkefalopatian (ICE) pistemäärä on alle 10 tutkimuksen merkinnässä
- Epäilty allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia Epcoritamabiin tai muuhun CD20-anti-CD20-mAb: hen tai sen apuaineisiin
- Aktiivinen HBV (DNA PCR-positiivinen). Potilaat, joilla on todisteita aikaisemmasta HBV: stä, mutta jotka ovat PCR-negatiivisia, ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta niiden tulisi saada ennaltaehkäisevä viruslääke
- Aktiivinen hepatiitti C (RNA PCR-positiivinen infektio). Potilaat, jotka saivat hoitoa HCV: stä, jonka oli tarkoitus hävittää virus, voivat osallistua, jos hepatiitti C RNA -tasot ovat havaittavissa
- Seropositiivisuuden tunnettu historia HIV -infektiolle
- Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio (PCR -positiivinen)
- Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu ilmoittautuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden kuluessa Epcoritamabin viimeisen annoksen jälkeen
- Suunnitelmat lahjoittaa siittiöitä tai ajatella lapsen yhdynnän kautta ilmoittautuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden kuluessa Epcoritamabin viimeisen annoksen jälkeen
- Käynnissä oleva aktiivinen bakteeri, virus-, sieni-, mykobakteerinen, loinen tai muu tartunta, joka vaatii systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta ennaltaehkäisevää hoitoa) ilmoittautumishetkellä tai viimeisen kahden viikon aikana ennen ensimmäistä Epcoritamab -annosta
- Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) -infektio. Jos koehenkilöllä on merkkejä/oireita, jotka viittaavat SARS-COV-2-infektioon tai että heillä on äskettäin tunnettu altistuminen jollekin SARS-COV-2-infektiolle, koehenkilöllä on oltava negatiivinen molekyyli (esim. PCR) -testi tai 2 negatiivisen antigeenitestitulos vähintään 24 tunnin välein SARS-COV-2-infektion sulkemiseksi pois. HUOMAUTUS: SARS-COV-2-diagnoositestejä tulisi soveltaa paikallisten vaatimusten/suositusten mukaisesti. Kohteet, jotka eivät täytä SARS-COV-2-tartunnan kelpoisuuskriteeriä
- Epäillään aktiivista tai riittämättömästi hoidetusta piilevästä tuberkuloosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (Epcoritamab, Soc Chemoterapy, AutoHCT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Annettiin karboplatiinia
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Käydä läpi
Muut nimet:
Annetaan sytarabiini
Muut nimet:
Annettu deksametasonia
Muut nimet:
Annettu etoposidifosfaatti
Muut nimet:
Annetaan gemsitabiini
Muut nimet:
Annetaan ifosfamidi
Muut nimet:
Annetaan oksaliplatiini
Muut nimet:
Annettu rituksimabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Autologisen hematopoieettisten solujen siirron (AutoHCT) terapian ensimmäisestä annoksesta enintään 2 vuoteen
|
Arvioidaan Lugano 2014.
Lasketaan, kun osallistujien lukumäärä saavuttaa täydellisen vasteen jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä.
CRR esitetään vastaavan tarkan binomiaalisen 95%: n luottamusvälin rinnalla.
|
Autologisen hematopoieettisten solujen siirron (AutoHCT) terapian ensimmäisestä annoksesta enintään 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen Epcoritamab -annoksen jälkeen
|
AES: n, vakavien haittojen ja hoidon viivästymisten osuus on tiivistelmä.
Kaikki AE: t luetellaan, dokumentoidaan kurssi, lopputulos, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon.
AES: n esiintyvyysaste ja osallistujien osuus, joka on ennenaikaisesti peruutettu tutkimuksesta AES: n takia, ilmoitetaan.
Luokitellaan vakavuuden mukaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin versio 5.0.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen Epcoritamab -annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen saakka tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään 2 vuotta AutoHCT: n jälkeinen terapia
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
Yhteenvetotilastot sisältävät mediaani- ja tapahtumavapaat todennäköisyydet ennalta määritellyissä ajankohtina, samoin kuin niiden kaksipuoliset 95%: n luottamusvälit (CIS).
|
Ilmoittautumispäivästä lähtien taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen saakka tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään 2 vuotta AutoHCT: n jälkeinen terapia
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen AutoHCT-hoidon jälkeen
|
Arvioidaan Lugano 2014.
Esitetään kuvaavilla tilastoilla.
Taulukot valmistetaan asianmukaisille sijoitus-, väestö-, lähtö- ja tehokkuusparametreille.
Jatkuville muuttujille esitetään osallistujien lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimiarvot.
Kategoristen muuttujien osalta osallistujien lukumäärät ja prosenttimäärät jokaisessa luokassa (kategoria puuttuvien tietojen suhteen) esitetään yhdessä binomiaalisen tarkan 95%: n CI: n kanssa, ellei toisin mainita.
|
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen AutoHCT-hoidon jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan johtuen syistä, arvioitiin jopa 2 vuotta AutoHCT-hoidon jälkeen
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
Yhteenvetotilastot sisältävät mediaani- ja tapahtumattomat todennäköisyydet ennalta määritellyissä ajankohtina sekä niiden niihin liittyvien kaksipuolisten 95%: n luottamusvälien kanssa.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan johtuen syistä, arvioitiin jopa 2 vuotta AutoHCT-hoidon jälkeen
|
|
Minimaalisen jäännöstauti (MRD) -negatiivisuus
Aikaikkuna: Autohct ja 90 päivää AutoHCT: n jälkeen
|
Esitetään kuvaavilla tilastoilla.
Taulukot valmistetaan asianmukaisille sijoitus-, väestö-, lähtö- ja tehokkuusparametreille.
Jatkuville muuttujille esitetään osallistujien lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimiarvot.
Kategoristen muuttujien osalta osallistujien lukumäärät ja prosenttimäärät jokaisessa luokassa (kategoria puuttuvien tietojen suhteen) esitetään yhdessä binomiaalisen tarkan 95%: n CI: n kanssa, ellei toisin mainita.
Lasketaan jakamalla osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi MRD-negatiivinen tulos 3 konsolidointihoidon syklissä niiden osallistujien kokonaismäärällä, joille tehdään kiertävää kasvaimesta johdettua deoksihiobonukleiinihappoa (CTDNA) MRD-testausta.
|
Autohct ja 90 päivää AutoHCT: n jälkeen
|
|
MRD -negatiivisuus
Aikaikkuna: Autohct ja 90 päivää AutoHCT: n jälkeen
|
Esitetään kuvaavilla tilastoilla.
Taulukot valmistetaan asianmukaisille sijoitus-, väestö-, lähtö- ja tehokkuusparametreille.
Jatkuville muuttujille esitetään osallistujien lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimiarvot.
Kategoristen muuttujien osalta osallistujien lukumäärät ja prosenttimäärät jokaisessa luokassa (kategoria puuttuvien tietojen suhteen) esitetään yhdessä binomiaalisen tarkan 95%: n CI: n kanssa, ellei toisin mainita.
Lasketaan jakamalla osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi MRD-negatiivinen tulos 3 konsolidointihoidon syklissä, joiden kokonaismäärä on CTDNA MRD -testaus.
|
Autohct ja 90 päivää AutoHCT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph M Tuscano, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Siirto
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Raskaat
- Arabinonukleosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Oksatsiinit
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Syklofosfamidi
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Sytarabiini
- Karboplatiini
- Ifosfamidi
- Kalsiumdobesilaatti
- Kantasolujen siirto
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- CT-P10
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
- etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC316 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-01557 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .