Eporitamab Plus Standard de Care Chimiothérapie à base de platine et greffe de cellules hématopoïétiques autologues pour le traitement du lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire
25 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Une étude de phase 2 de l'Eporitamab (EPCO) plus le choix du médecin de la transplantation de cellules hématopoïétiques pré-autologues contenant du platine (AutoHCT) suivie d'une consolidation / maintenance EPCO post-autohCT dans un lymphome à cellules B rechapté / réfractaire (R / R LBCL)
This phase II trial tests how well epcoritamab in combination with standard of care (SOC) platinum-based chemotherapy (rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide [RICE], rituximab, cytarabine, dexamethasone, oxaliplatin or carboplatin RDHAP/X] or gemcitabine and oxaliplatin [GEM / OX]) et la greffe de cellules hématopoïétiques autologues (HCT) travaille dans le traitement des patients atteints d'un grand lymphome à cellules B (LBCL) qui est revenu après une période d'amélioration (en rechute) ou qui n'a pas répondu au traitement précédent (réfractaire).
Eporitamab, un type d'engager bispécifique des cellules T, se lie à une protéine appelée CD3, qui se trouve sur les cellules T (type de globules blancs).
Il se lie également à une protéine appelée CD20, qui se trouve sur les cellules B (un autre type de globules blancs) et certaines cellules de lymphome.
Cela peut aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
La carboplatine est dans une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine.
Il fonctionne d'une manière similaire au médicament anticancéreux cisplatine, mais peut être mieux toléré que le cisplatine.
Le carboplatine fonctionne en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
L'oxaliplatine est dans une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques contenant du platine.
Il endommage l'acide désoxyribonucléique de la cellule (ADN) et peut tuer les cellules cancéreuses.
Le rituximab est un anticorps monoclonal.
Il se lie à une protéine appelée CD20, qui se trouve sur les cellules B et certains types de cellules cancéreuses.
Cela peut aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que l'ifosfamide, le phosphate d'étoposide, la cytarabine et la gemcitabine, travaillent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de diviser, soit en les empêchant de se propager.
La dexaméthasone est dans une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Il est utilisé pour réduire l'inflammation et réduire la réponse immunitaire du corps pour aider à réduire les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie.
Un HCT autologue est une procédure dans laquelle les cellules souches formant le sang (cellules à partir desquelles toutes les cellules sanguines se développent) sont éliminées, stockées et rendues plus tard à la même personne.
Donner de l'eporitamab en combinaison avec la chimiothérapie à base de platine SOC, tels que le riz, le RDHAP / X et le GEM / OX, et le HCT autologue peut tuer plus de cellules cancéreuses chez les patients atteints de LBCL en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent
- Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
- Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, non spécifié ailleurs
- Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire, non spécifié ailleurs
- Lymphome folliculaire transformé récurrent en lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome folliculaire transformé réfractaire en lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome à cellules B récurrent de haut grade, non spécifié ailleurs
- Lymphome à cellules B réfractaire de haut grade, non spécifié ailleurs
- Lymphome de la zone marginale nodale réfractaire
- Lymphome nodal récurrent de la zone marginale
- Lymphome à cellules B de haute qualité récurrente avec réarrangements MYC et BCL2
- Lymphome à cellules B de haute qualité réfractaire avec réarrangements MYC et BCL2
- Lymphome à cellules B de haute qualité avec réarrangements MYC et BCL6
- Lymphome à cellules B de haute qualité réfractaire avec réarrangements MYC et BCL6
Intervention / Traitement
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Médicament: Carboplatine
- Biologique: Épcoritamab
- Procédure: Transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Phosphate d'étoposide
- Médicament: Gemcitabine
- Médicament: Ifosfamide
- Médicament: Oxaliplatine
- Biologique: Rituximab
Description détaillée
Objectif principal:
I. Évaluer l'activité anti-tumorale de la chimiothérapie contenant du platine Eporitamab + Platinum + Thérapie HCT autologue chez les patients atteints de LBCL en rechute ou réfractaire (R / R).
Objectifs secondaires:
I. Évaluer les toxicités de la chimiothérapie contenant du platine Eporitamab + avec ou sans traitement HCT autologue chez les patients atteints de R / R LBCL.
Ii Évaluer davantage l'activité anti-tumorale de la chimiothérapie contenant du platine Eporitamab + Platinum + Thérapie HCT autologue chez les patients atteints de R / R LBCL.
CONTOUR:
Pré-autohct: Les patients reçoivent de l'Eporitamab par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles sans progression de la maladie ni toxicité inacceptable. Les patients peuvent également recevoir du rituximab, de la cytarabine, de la dexaméthasone, de l'oxaliplatine ou de la carboplatine une fois tous les 21 jours pour les cycles 1-3 ou la gemcitabine et l'oxaliplatine une fois toutes les 2 semaines de chaque cycle de 28 jours pour les cycles 1-3 ou le rituximab, les cycles, la carboplatine et les étoposides phosphate une fois 21 jours de cycles.
AutoHCT: Les patients subissent AutoHCT la semaine 0 par SOC.
Post-Autohct / Consolidation: les patients reçoivent Eporitamab SC les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1-3, les jours 1 et 15 des cycles 4-9 et le jour 1 des cycles restants. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles sans progression de la maladie ni toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une échocardiographie (écho) ou un balayage à acquisition multigateux (MUGA) au dépistage et comme indiqué cliniquement, et la collecte d'échantillons de sang et la tomodensitométrie (CT) ou la tomographie par émission de positron (TEP) / TDM tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) ou une TDM au dépistage.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours puis tous les 4 mois jusqu'à 2 ans après l'autohct.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Office of Clinical Research
- Numéro de téléphone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Joseph M. Tuscano
-
Contact:
- Office of Clinical Research
- Numéro de téléphone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les participants doivent avoir un r / r LBCL confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Peut inclure un grand lymphome diffus à cellules B (DLBCL) (non spécifiée non autrement [NOS] ou avec des réarrangements MYC et BCL2 simultanés), un lymphome B à cellules B de haut grade (HGBCL) (NOS ou avec le lymphoma folliculaire MYC et BCL2 ou la zone marginale nodale) et le lymphoma folliculaire (FL) et le lymphoma folliculaire nodal) et le lymphoma folliculaire (FL) et la marge nodale du marginal de margin
- Lymphome à grandes cellules confirmé Histologique confirmé CD20 + rechute / réfractaire
- Doit avoir eu une maladie rechutée ou réfractaire après une chimiothérapie de première ligne standard. La maladie réfractaire est définie comme un lymphome à grandes cellules sans rémission complète, progressant ou rechute dans les 6 mois après la chimiothérapie de première ligne sur la base de TEP / CT selon les critères de Lugano. La maladie en rechute est définie comme une maladie qui se reproduit au-delà de 6 mois après la fin de la chimiothérapie initiale basée sur PET / CT selon les critères de Lugano
- Ont reçu 1 ou plusieurs lignes de thérapie systémique pour le traitement du lymphome à grande cellule. Remarque: la radiothérapie antérieure ou les corticostéroïdes systémiques ne seront pas considérés comme une ligne de thérapie
- Candidat à la chimiothérapie contenant du platine (riz, rdhap / x ou r-gem / ox) transplantation de cellules hématopoïétiques pré-autologues (AutoHCT) suivie par AutoHCT conformément aux directives institutionnelles
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Maladie mesurable via une qualité de diagnostic CT ou PET / CT avec au moins 1 nœud ayant le diamètre le plus long (LDI) supérieur à (>) 1,5 centimètre (cm) ou 1 lésion extranodale avec LDI> 1 cm (selon les critères de Lugano 2014)
- Âgé ≥ 18 au moment du consentement
- Créatinine Clearance (CRCL) ≥ 45 ml / min (Cockcroft-Gault)
- Sérum alanine aminotransférase (alt) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (uln)
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 3 x uln
Bilirubine ≤ 1,5 x uln sauf si le syndrome de Gilbert ou une anémie hémolytique auto-immune contrôlée (ne nécessitant pas un immunosuppresseur autre que ≤ 20 mg de prednisolone par jour)
- Remarque: les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus si la bilirubine totale est ≤ 3 x uln et que la bilirubine directe est ≤ 1,5 x uln
Hémoglobine ≥ 8,0 g / dl
- Remarque: la transfusion sanguine peut être administrée pendant le dépistage pour répondre à cette exigence uniquement si l'anémie est due à l'implication de la moelle du lymphome non hodgkinien (LNH)
Nombre absolu des neutrophiles ≥ 1000 / ul
- Remarque: Le soutien du facteur de croissance est autorisé à répondre à cette exigence lors du dépistage uniquement s'il est directement attribuable à l'infiltration de la LNH de la moelle osseuse, prouvé par la biopsie de la moelle osseuse
Nombre de plaquettes ≥ 75 000 / ul ou ≥ 50 000 / ul si la moelle osseuse (BM) ou splénomégalie
- Remarque: la transfusion peut être administrée pendant le dépistage pour répondre à cette exigence
- Temps de prothrombine (PT) / rapport normalisé international (INR) / temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤ 1,5 x uln
- Remarque: Si l'une des cytopénies susmentionnées ci-dessus est présente, il ne devrait y avoir aucune preuve de syndrome myélodysplasique (MDS) ou de moelle osseuse hypoplasique
- Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec charge virale stable et le nombre de CD4 pendant 1 an avant l'inscription sont éligibles à cet essai. Tester la charge virale du VIH et les anticorps au dépistage sont obligatoires
- Les patients ayant des antécédents d'infection chronique sur le virus de l'hépatite B (HBV) doivent avoir une charge virale HBV indétectable sur une thérapie suppressive, si indiqué. Les patients présentant des preuves de VHB préalable mais qui sont une réaction en chaîne en polymérase (PCR) négatifs sont autorisés dans l'essai mais devraient recevoir un traitement antiviral prophylactique. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéries. Pour les patients atteints d'infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, la charge virale du VHC doit être indétectable pour être éligible à cet essai. Les patients qui ont reçu un traitement pour le VHC qui devaient éradiquer le virus peuvent participer si les taux d'acide ribonucléique de l'hépatite C (ARN) sont indétectables. Le test du VHB et du VHC est obligatoire pour le dépistage
- Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude, pour la durée de la participation à l'étude, et pendant 12 mois après la dernière dose d'Eporitamab
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion:
- Tout événement indésirable (AE) lié à la thérapie de lymphome à grande cellule précédente qui ne s'est pas remis à la version ≤ 1 (critères de terminologie courants pour les événements indésirables [CTCAE] [v.] 5.0) ou la ligne de base par cycle 1 jour 1 (C1D1), à l'exception de l'alopécie et des annoralités de laboratoire non cliniquement significatives.
- Maladie intercurrente non contrôlée (y compris l'infection)
- Système nerveux central actif connu ou implication méningée (y compris leptoméningé). Les patients diagnostiqués avec une maladie du système nerveux central (SNC) qui ont atteint et maintenu la réponse complète du SNC (CR) au moment de la rechute sont éligibles. La ponction lombaire doit être effectuée dans ce cas avant l'entrée de l'étude (dans les 90 jours suivant l'inscription) pour démontrer le statut CNS CN. Les tests pour étudier l'implication du SNC ne sont requis sinon uniquement s'ils sont cliniquement indiqués (c'est-à-dire maladie suspectée sur la base des symptômes ou d'autres résultats)
- Recevoir tout autre traitement d'enquête
- Traitement précédent avec toute cellule T bispécifique engageant avec ou sans chimiothérapie
- Traitement avec un médicament recherché dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon les plus longues, avant la première dose d'Eporitamab
Utilisation simultanée d'autres agents ou traitements anticancéreux, à l'exception de certaines thérapies (par exemple, la prostate, l'hormonothérapie hormonale du sein) selon la discrétion du médecin traitant
- Agents standard dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon les plus courts, avant la première dose d'Eporitamab (à l'exclusion des anticorps monoclonaux anti-CD20 [mAbs], qui peuvent être administrés jusqu'à la première dose complète d'Eporitamab); ou
- Thérapie des cellules CAR-T dans les 30 jours avant la première dose d'Eporitamab
- Le rayonnement palliatif n'est autorisé que si les lésions non cibles
- Grade de neuropathie moteur et sensoriel ≥ 2 (CTCAE V.5.0)
- Patients with a history of other malignancies, except adequately treated non-melanoma skin cancer, non-invasive superficial bladder cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast, localized low grade prostate cancer (up to Gleason score 6), or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for at least 3 years
- Connu actif actif, viral, fongique, mycobactérien, parasite ou autre infection (à l'exclusion des infections fongiques des lits à ongles) lors de l'inscription d'essai ou des infections significatives dans les 2 semaines précédant la première dose d'Eporitamab
- Antécédents confirmés ou maladie auto-immune actuelle ou autres maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent. Prednisolone à faible dose (10 mg / jour) (ou équivalent) pour la polyarthrite rhumatoïde ou des conditions similaires est autorisée
- Enceinte ou allaitement (Remarque: le lait maternel ne peut pas être stocké pour une utilisation future pendant que la mère est traitée à l'étude)
- Le participant a reçu toute transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) ou transplantation d'organes solides
- Maladie auto-immune ou autre maladie qui nécessite un traitement immunosuppresseur continu (sauf pour les doses de prednisone de moins ou égales à 10 mg, ce qui est autorisé)
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie immunitaire (nécessitant> 20 mg de prednisolone par jour) ou d'autres conditions médicales non contrôlées simultanées
Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter:
- Maladie / affection non contrôlée ou incontrôlée liée ou affectant la fonction cardiaque, par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque congestive Grade III ou IV comme classifiée par l'Association cardiaque de New York, incontrôlée arythmie cardiaque cliniquement significative (CTCAE V 5.0 grade 2 ou supérieur), ou l'électrocardiogramme cliniquement significatif (ECG). Contrôlé de la New York Heart Association (NYHA) Grade 1 ou 2 sont éligibles
- Infarctus du myocarde, saignement intracrânien ou AVC au cours des 6 derniers mois
- Crésage ECG à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base tel que corrigé par la formule de Fridericia (QTCF)> 480 ms. Remarque: Ce critère ne s'applique pas aux participants avec un bloc de branche de faisceau gauche
- En cas d'histoires de maladies cardiovasculaires, une consultation en cardiologie est requise dans les 60 jours précédant l'inscription
- Âge ≥ 75 et 2 grade actif ou plus ≥ 2 conditions cardiovasculaires
- Traitement antérieur avec des vaccins vivants et atténués dans les 28 jours précédant le début de Eporitamab. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants: rougeole, oreillons, rubéole, varicelle / zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille calmette-guerin et vaccin typhoïde. Les vaccins de grippe saisonniers pour l'injection sont généralement des vaccins à virus tués et sont autorisés; Cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flumist®) sont des vaccins atténués vivants et ne sont pas autorisés. Vaccinations Aristal Administration Food and Drug Administration (FDA) - Vaccinations de coronavirus 2 (SAR-COV-2) approuvées
- Score de l'encéphalopathie des cellules effectrices immunitaires (ICE) inférieure à 10 à l'entrée de l'étude
- Allergies suspectées, hypersensibilité ou intolérance à Eporitamab ou à un autre mAb anti-CD20 ou à ses excipients
- HBV actif (ADN PCR positif). Les patients présentant des preuves de VHB préalable mais qui sont négatifs de PCR sont autorisés dans l'essai mais devraient recevoir une thérapie antivirale prophylactique
- Hépatite C active (infection à ARN PCR positive). Les patients qui ont reçu un traitement pour le VHC qui devaient éradiquer le virus peuvent participer si les niveaux d'ARN de l'hépatite C sont indétectables
- Historique connu de la séropositivité pour l'infection par le VIH
- Infection active du cytomégalovirus (CMV) (PCR positive)
- Enceinte, allaitement ou prévoyant de devenir enceinte alors qu'elle était inscrite à cet essai ou dans les 12 mois suivant la dernière dose d'Eporitamab
- Prévoit de donner des spermatozoïdes ou de concevoir un enfant à travers des rapports sexuels alors qu'il était inscrit à cet essai ou dans les 12 mois suivant la dernière dose d'Eporitamab
- En cours actif actif, viral, fongique, mycobactérien, parasite ou autre infection nécessitant un traitement systémique (hors traitement prophylactique) au moment de l'inscription ou dans les 2 semaines précédentes avant la première dose d'Epcoritamab
- Infection du syndrome respiratoire aigu actif actif connu. Si un sujet présente des signes / symptômes suggérant une infection du SARS-COV-2 ou a eu une exposition récente connue à une personne infectée par SAR-COV-2, le sujet doit avoir un test moléculaire négatif (par exemple, PCR), ou 2 résultats de test d'antigène négatifs à au moins 24 heures d'intervalle, pour exclure l'infection SARS-COV-2. Remarque: les tests de diagnostic SRAS-COV-2 doivent être appliqués après les exigences / recommandations locales. Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité des infections SARS-COV-2 doivent avoir échoué d'écran et ne peuvent que sauver les critères
- Soupçonne la tuberculose latente active ou insuffisamment traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (eporitamab, chimiothérapie SOC, AutoHCT)
Voir description détaillée
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Subir MUGA
Autres noms:
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Subir AutoHCT
Autres noms:
Donné de la cytarabine
Autres noms:
Étant donné la dexaméthasone
Autres noms:
Étant donné le phosphate d'étoposide
Autres noms:
Étant donné la gemcitabine
Autres noms:
Étant donné l'ifosfamide
Autres noms:
Donné de l'oxaliplatine
Autres noms:
Étant donné le rituximab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
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Sera évalué par Lugano 2014.
Sera calculé comme le nombre de participants atteignant une réponse complète divisée par le nombre de patients évaluables.
Le CRR sera présenté aux côtés de l'intervalle de confiance binomial exact à 95%.
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De la première dose jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (AE)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose d'Eporitamab
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La proportion de participants subissant des EI, des EI graves et des retards de traitement sera résumé.
Tous les EI seront répertoriés, documentant le cours, les résultats, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude.
Les taux d'incidence des EI et la proportion de participants prématurément retirés de l'étude en raison de l'EI seront signalés.
Sera classé par gravité et classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose d'Eporitamab
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Survie sans progression
Délai: Depuis la date d'inscription jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie, ou décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans après le traitement par autohct
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Sera résumé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Les statistiques sommaires comprendront des probabilités médianes et sans événement à des moments pré-spécifiés, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95% à deux côtés associés (CIS).
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Depuis la date d'inscription jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie, ou décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans après le traitement par autohct
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Réponse objective
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans après l'auto-otohct thérapie
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Sera évalué par Lugano 2014.
Sera présenté à l'aide de statistiques descriptives.
Des tabulations seront produites pour des paramètres de disposition, démographique, de base et d'efficacité appropriés.
Pour les variables continues, le nombre de participants, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum sera présenté.
Pour les variables catégorielles, les nombres et les pourcentages de participants dans chaque catégorie (avec une catégorie de données manquants) seront présentés avec des IC exact binomiaux à 95%, sauf indication contraire.
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De la première dose jusqu'à 2 ans après l'auto-otohct thérapie
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Survie globale
Délai: De la première dose à la mort en raison de toute causation, évaluée jusqu'à 2 ans après le traitement par autohct
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Sera résumé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Les statistiques récapitulatives comprendront des probabilités médianes et sans événement à des moments pré-spécifiés, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95% à deux côtés associés.
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De la première dose à la mort en raison de toute causation, évaluée jusqu'à 2 ans après le traitement par autohct
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Durée de la négativité résiduelle minimale (MRD) négativité
Délai: Pré-autohct et 90 jours après l'autohct
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Sera présenté à l'aide de statistiques descriptives.
Des tabulations seront produites pour des paramètres de disposition, démographique, de base et d'efficacité appropriés.
Pour les variables continues, le nombre de participants, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum sera présenté.
Pour les variables catégorielles, les nombres et les pourcentages de participants dans chaque catégorie (avec une catégorie de données manquants) seront présentés avec des IC exact binomiaux à 95%, sauf indication contraire.
Sera calculé en divisant le nombre de participants avec au moins un résultat négatif MRD dans les 3 cycles de la thérapie de consolidation par le nombre total de participants qui subissent des tests de MRD dérivés de la tumeur en circulation de tumeurs (ADNNA).
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Pré-autohct et 90 jours après l'autohct
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Négativité MRD
Délai: Pré-autohct et 90 jours après l'autohct
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Sera présenté à l'aide de statistiques descriptives.
Des tabulations seront produites pour des paramètres de disposition, démographique, de base et d'efficacité appropriés.
Pour les variables continues, le nombre de participants, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum sera présenté.
Pour les variables catégorielles, les nombres et les pourcentages de participants dans chaque catégorie (avec une catégorie de données manquants) seront présentés avec des IC exact binomiaux à 95%, sauf indication contraire.
Sera calculé en divisant le nombre de participants avec au moins un résultat négatif MRD dans les 3 cycles de la thérapie de consolidation par le nombre total de participants qui subissent des tests de MRD d'ADNmt.
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Pré-autohct et 90 jours après l'autohct
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joseph M Tuscano, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Transplantation
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Grossissement
- Arabinonucléosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Transplantation cellulaire
- Thérapie à base de cellules et de tissus
- Thérapie biologique
- Oxazines
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Cyclophosphamide
- Oxaliplatine
- Rituximab
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Cytarabine
- Carboplatine
- Ifosfamide
- Dobésilate de calcium
- Transplantation de cellules souches
- dexaméthasone 21-phosphate
- Ct-p10
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
- phosphate d'étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- UCDCC316 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-01557 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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