Kevythoitotoimenpiteet Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Delaware
Tutkimuksessa pyritään tutkimaan vaikutuksia, jotka frontaaliseen aivokuoreen toimitetulla valohoitolla voi olla Parkinsonin tauihin liittyviä oireita (sekä kognitiivinen että motorinen).
Hoito on ei -invasiivinen tekniikka, joka toimittaa matalan tason aallonpituuden valon pään etuosaan 12 minuutin ajan.
Tätä tutkimusta varten terapia tehdään 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Parkinson -oireiden mahdollisten vaikutusten mittaamiseksi teemme joukon kognitiivista ja motorista testiä ennen ja jälkeen intervention mahdollisten markkerien, kuten ikä, sukupuolen, sairauden, lääkityksen ja liikunnan, hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Penuela, PhD student
- Puhelinnumero: 9739740120
- Sähköposti: penuelas@udel.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roxana Burciu, PhD, Associative Professor
- Sähköposti: rgburciu@udel.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19711
- Rekrytointi
- University of Delaware STAR Tower
-
Päätutkija:
- John Jeka, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Penuela, PhD Student
- Puhelinnumero: 973-974-0120
- Sähköposti: penuelas@udel.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Jeka, PdD
- Sähköposti: jjeka@udel.edu
-
Alatutkija:
- sara Penuela, PhD student
-
Päätutkija:
- Roxana Burciu, PhD
-
Päätutkija:
- Thomas Buckley, PhED
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinson -taudin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan opintovierailu-/testausvaatimuksia (esim.
Osallistujat, jotka eivät voi mennä PD-lääkkeisiin edeltävien, jälkeisten ja 3 kuukauden arviointiin).
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Osallistujat, joilla on syvä aivojen stimulaatio (DBS).
- Osallistujat, joilla on psykiatrinen häiriö
- Osallistujat, joilla on PD, joilla on muita samanaikaisia liike-/neurologisia tiloja, mukaan lukien dystonia, dementia, epilepsia jne.
Osallistujat, joilla on kliininen PD -diagnoosi, jota ei pidetä primaarisena (esim.
Vaskulaarinen parkinsonismi) tai osallistujia, joissa epäillään epätyypillistä parkinsonismin muotoa (esim. Progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmän surkastuminen).
- Osallistujat, joilla on ollut syöpähistoria (onko hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla vai ei).
- Osallistujat, joilla on ollut äskettäinen aivotärähdys tai kaikki kasvo-, kaula- tai päävammat viimeisen 6 kuukauden aikana. UD IRB Hyväksytty: 03/12/2025 IRBNET ID#: 2277769-2 I/C Rev. 01/2024 Sivu 3/10 Osallistujan alkuperäisen ________ ________
- Tunnetut vammat tai sairaudet, jotka saattavat häiritä motorista toimintaa ehdotetuissa kokeissa (esim. Aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, ekstrapyramidaalinen toimintahäiriö, neuromuskulaarinen sairaus, ortopediset ongelmat, jotka heikentävät liikettä).
- Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyys.
- Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään avustamatonta 2 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kevythoito Grpup
|
Interventio on invasiivinen ja turvallinen käytäntö.
Toimittamalla matalan tason aallonpituuden punainen valo pään etuosaan, se voi lisätä verenvirtausta hoidetulla alueella ja parantaa siihen liittyvien alueiden toimintaa, mikä mahdollisesti parantaa oireita.
|
|
Huijausvertailija: lumelääkehoito
|
Interventio on invasiivinen ja turvallinen käytäntö.
Osallistujat pukeutuvat kypärään, joka toimitti alhaisen tason valonhoitoa aivoihin ja käyttävät sitä saman ajan kuin hoitoryhmä.
Nämä osallistujat eivät kuitenkaan saa todellista valoa ja saavat lumelääkettä, joten kypärä on pois päältä.
Tämä tehdään hoidon mahdollisten positiivisten vaikutusten hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Tehty välittömästi ennen (ennen testiä) ja (testin jälkeisen) intervention jälkeen, joka kestää noin tunnin. Interventio kestää noin 6 viikkoa, joten testien edeltävien ja jälkeisten testien välillä on noin 6 viikon ajanjakso.
|
Tutkijat haluavat periä, onko kevyellä terapialla positiivinen vaikutus PD: hen liittyvien kognitiivisten oireiden vähentämiseen, kuten lyhytaikaisen muistin, huomion ja prosessointinopeuden menettämiseen.
Tämä mitataan käyttämällä testi- ja kyselyjoukkoa (ts. MOCA, NIH -kognitiivinen akku, lyhyt huomion testi (BTA)).
Näiden testien ja kyselyjen suorituskykyä, jotka mittaavat kognition monipuolisia näkökohtia, verrataan ennen ja jälkeen intervention selvittääkseen, onko terapian positiivinen vaikutus kognition mihin tahansa osaan.
Interventio kestää yhteensä 6 viikkoa heti interventioiden arvioinnin päätyttyä.
Kuuden viikkoon interventiohoidon päätyttyä suoritetaan esikoe ja kognitiiviset mittamuutokset kirjataan.
|
Tehty välittömästi ennen (ennen testiä) ja (testin jälkeisen) intervention jälkeen, joka kestää noin tunnin. Interventio kestää noin 6 viikkoa, joten testien edeltävien ja jälkeisten testien välillä on noin 6 viikon ajanjakso.
|
|
motoriset oireet
Aikaikkuna: Tehty välittömästi ennen (ennen testiä) ja (testin jälkeisen) intervention jälkeen, joka kestää noin tunnin. Interventio kestää 6 viikkoa, joten kahden istunnon välillä on noin 6 viikon ajanjakso (ennen ja posti)
|
Tutkijat haluavat periä, onko kevyellä terapialla positiivinen vaikutus PD: hen liittyvien motoristen oireiden vähentämiseen, kuten kävelyn, vapinan muutoksiin ja liikkeen hidastumiseen.
Tämä mitataan käyttämällä joukko testejä ja kyseenalaisia (ts. MDSUPDRS, kaksoissuorituksen kävely, APDM -liikkeen kaappaus testijoukon yli).
Näiden testien ja kyselyjen suorituskykyä, jotka mittaavat motoristen ominaisuuksien monipuolisia näkökohtia, verrataan ennen (ennen testiä) ja (jälkeisten testien) jälkeen interventiota sen selvittämiseksi, onko hoidon positiivinen vaikutus motorisen hallinnan ja liikkeen mihin tahansa osaan.
Interventio kestää yhteensä 6 viikkoa, jotka tehdään heti interventioiden arvioinnin päätyttyä.
Kuuden viikkojen interventiohoidon valmistumisen jälkeen esitesti suoritetaan ja motoristen toimenpiteiden muutokset kirjataan.
|
Tehty välittömästi ennen (ennen testiä) ja (testin jälkeisen) intervention jälkeen, joka kestää noin tunnin. Interventio kestää 6 viikkoa, joten kahden istunnon välillä on noin 6 viikon ajanjakso (ennen ja posti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2277769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .