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Intervento di terapia della luce negli individui con malattia di Parkinson

31 marzo 2025 aggiornato da: University of Delaware
Lo studio cerca di studiare gli effetti che la terapia della luce fornita alla corteccia frontale potrebbe avere sui sintomi della malattia di Parkinson (sia cognitivi che motori). La terapia è una tecnica non invasiva che i produttori di lunghezza d'onda di basso livello alla parte anteriore della testa per 12 minuti. Per questo studio la terapia verrà eseguita 3 volte a settimana per 6 settimane. Per misurare i potenziali effetti sulla terapia nei sintomi di Parkinson, faremo una serie di test cognitivi e motori prima e dopo l'intervento per misurare eventuali cambiamenti, nonché il controllo per eventuali marcatori come età, sesso, livello di malattia, farmaci ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sara Penuela, PhD student
  • Numero di telefono: 9739740120
  • Email: penuelas@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • Reclutamento
        • University of Delaware STAR Tower
        • Investigatore principale:
          • John Jeka, PhD
        • Contatto:
          • Sara Penuela, PhD Student
          • Numero di telefono: 973-974-0120
          • Email: penuelas@udel.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • sara Penuela, PhD student
        • Investigatore principale:
          • Roxana Burciu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Buckley, PhED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che non sono in grado di conformarsi ai requisiti di visita/test dello studio (ad es.

    partecipanti che non possono andare fuori dai farmaci PD per le valutazioni pre, post e 3 mesi).

  2. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso.
  3. Partecipanti con un dispositivo DBS (Deep Brain Stimulation (DBS).
  4. Partecipanti che hanno una storia di un disturbo psichiatrico
  5. Partecipanti con PD che hanno altri movimenti simultanei/condizioni neurologiche, tra cui distonia, demenza, epilessia ecc.

  6. Partecipanti con diagnosi clinica di PD che non è considerata primaria (ad es.

    Parkinsonism vascolare) o partecipanti in cui è sospetta una forma atipica di parkinsonismo (ad esempio, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia del sistema multiplo).

  7. Partecipanti con una storia di cancro (trattati con chemioterapia e/o radioterapia o meno).
  8. Partecipanti con una storia di una recente commozione cerebrale o qualsiasi lesione del viso, del collo o della testa negli ultimi 6 mesi. UD IRB approvato: 03/12/2025 ID IRBNET#: 2277769-2 I/C dal Rev. 01/2024 Pagina 3 di 10 Iniziali ________ del partecipante
  9. Lesioni note o malattie che potrebbero interferire con la funzione motoria negli esperimenti proposti (ad esempio ictus, lesioni cerebrali traumatiche, disfunzione extrapiramidale, malattia neuromuscolare, problemi ortopedici che compromettono il movimento).
  10. Partecipanti con una storia di fotosensibilità.
  11. Partecipanti che non sono in grado di camminare senza assistenza per 2 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia della luce grpup
Dispositivo: Luce rossa (PDT)
L'intervento è una pratica non invasiva e sicura. Fornendo luce rossa a lunghezza d'onda di basso livello nella parte anteriore della testa, può aumentare il flusso sanguigno nell'area trattata e migliorare il funzionamento delle regioni associate, migliorando potenzialmente i sintomi.
Comparatore fittizio: terapia con luce placebo
Dispositivo: Placebo
L'intervento è una pratica non invasiva e sicura. I partecipanti indossano un casco che ha fornito una terapia di luce di basso livello al cervello e la userà per lo stesso tempo del gruppo di trattamento. Questi partecipanti non riceveranno tuttavia la luce effettiva e riceveranno un placebo, quindi il casco sarà spento. Questo viene fatto per controllare eventuali potenziali effetti positivi della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura circa 6 settimane, quindi tra i test pre e post ci saranno circa un periodo di 6 settimane.
Gli investigatori vogliono valutare se la terapia della luce abbia un effetto positivo sulla riduzione dei sintomi cognitivi relativi al PD, come la perdita di memoria a breve termine, attenzione e velocità di elaborazione. Questo verrà misurato utilizzando una serie di test e interrogatori (ovvero MOCA, batteria cognitiva NIH, breve test di attenzione (BTA)). Le prestazioni su questi test e interrogatori, che misurano diversi aspetti della cognizione, saranno confrontate prima e dopo l'intervento per stabilire se c'è un effetto positivo della terapia su qualsiasi aspetto della cognizione. L'intervento durerà per un totale di 6 settimane subito dopo il completamento della valutazione pre -intervento. Dopo il completamento delle 6 settimane di terapia di intervento, verrà condotto il pre -test e verranno registrati cambiamenti di misura cognitiva.
Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura circa 6 settimane, quindi tra i test pre e post ci saranno circa un periodo di 6 settimane.
sintomi motori
Lasso di tempo: Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura 6 settimane, quindi c'è circa un periodo di 6 settimane tra le due sessioni (pre e post)
Gli investigatori vogliono valutare se la terapia della luce abbia un effetto positivo sulla riduzione dei sintomi motori correlati al PD, come cambiamenti nell'andatura, tremori e rallentamento del movimento. Questo verrà misurato utilizzando una serie di test e interrogatori (ovvero MDSUPDRS, camminata a doppia attività, cattura di movimento APDM su una serie di test). Le prestazioni su questi test e interrogatori, che misurano diversi aspetti delle capacità motorie, verranno confrontate prima (pre test) e dopo (post test) l'intervento per stabilire se c'è un effetto positivo della terapia su qualsiasi aspetto del controllo e del movimento motori. L'intervento durerà per un totale di 6 settimane, eseguito subito dopo il completamento della valutazione pre -intervento. Dopo il completamento delle 6 settimane di terapia di intervento, verrà condotto il pre -test e verranno registrati eventuali cambiamenti nelle misure motorie.
Fatto immediatamente prima dell'intervento (pre -test) e dopo (post test) della durata di circa 1 ora. L'intervento dura 6 settimane, quindi c'è circa un periodo di 6 settimane tra le due sessioni (pre e post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

NeuroThera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2277769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Luce rossa (PDT)

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