Светотерапевтическое вмешательство у людей с болезнью Паркинсона
31 марта 2025 г. обновлено: University of Delaware
Исследование стремится исследовать эффекты, которые легкая терапия, предоставленная на лобную кору, может оказать на симптомы, связанные с болезнью Паркинсона (как когнитивные, так и моторные).
Терапия - это не инвазивная техника, которая в течение 12 минут доставляет светлый свет длины волны в переднюю часть головы.
Для этого исследования терапия будет проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Чтобы измерить потенциальное влияние на терапию при симптомах Паркинсона, мы проведем набор когнитивных и моторных тестов до и после вмешательства для измерения любых изменений, а также контроля за любыми потенциальными маркерами, такими как возраст, пол, уровень заболевания, лекарства и физические упражнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Penuela, PhD student
- Номер телефона: 9739740120
- Электронная почта: penuelas@udel.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roxana Burciu, PhD, Associative Professor
- Электронная почта: rgburciu@udel.edu
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19711
- Рекрутинг
- University of Delaware STAR Tower
-
Главный следователь:
- John Jeka, PhD
-
Контакт:
- Sara Penuela, PhD Student
- Номер телефона: 973-974-0120
- Электронная почта: penuelas@udel.edu
-
Контакт:
- John Jeka, PdD
- Электронная почта: jjeka@udel.edu
-
Младший исследователь:
- sara Penuela, PhD student
-
Главный следователь:
- Roxana Burciu, PhD
-
Главный следователь:
- Thomas Buckley, PhED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона
Критерии исключения:
Участники, которые не могут соблюдать требования посещения/тестирования в обучении (например,
Участники, которые не могут отказаться от лекарств от PD для оценки до, после и 3-месячного).
- Участники, которые не могут дать согласие.
- Участники с глубоким устройством стимуляции мозга (DBS).
- Участники, у которых есть история психиатрического расстройства
- Участники с БП, которые имеют другие одновременные условия движения/неврологические условия, в том числе дистония, деменция, эпилепсия и т. Д.
Участники с клиническим диагнозом БП, который не считается первичным (например,
сосудистый паркинсонизм) или участники, в которых подозревается нетипичная форма паркинсонизма (например, прогрессивный наддерный паралич, множественная атрофия системы).
- Участники с раком в анамнезе (лечение химиотерапией и/или лучевой терапией или нет).
- Участники с историей недавнего сотрясения мозга или любой травмы лица, шеи или головы в течение последних 6 месяцев. UD IRB утвержден: 12/12/2025 IRBNet ID#: 2277769-2 I/C от Rev. 01/2024 Page 3 из 10 начальных участников ________
- Известная травма или заболевание, которые могут мешать моторной функции в предлагаемых экспериментах (например, инсульт, травматическая травма головного мозга, экстрапирамидальная дисфункция, нервно -мышечное заболевание, ортопедические проблемы, которые нарушают движение).
- Участники с историей фоточувствительности.
- Участники, которые не могут ходить без посторонней помощи в течение 2 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Легкая терапия grpup
|
Вмешательство является неинвазивной и безопасной практикой.
Доставляя низкий уровень волны красного света в переднюю часть головы, он может увеличить кровоток в обработанной области и улучшить функционирование связанных областей, потенциально улучшая симптомы.
|
|
Фальшивый компаратор: плацебо легкая терапия
|
Вмешательство является неинвазивной и безопасной практикой.
Участники будут носить шлем, который обеспечивал легкую терапию низким уровнем в мозг, и использовать его в течение того же периода времени, что и группа лечения.
Эти участники, однако, не получат фактический свет и получат плацебо, поэтому шлем будет отключен.
Это делается для контроля каких -либо потенциальных положительных эффектов терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных симптомов
Временное ограничение: Выполнено непосредственно перед (предварительным тестированием) и после (после тестирования) вмешательство длится около 1 часа. Вмешательство длится около 6 недель, поэтому между до и пост -тестами будет около 6 -недельного периода.
|
Исследователи хотят оценить, оказывает ли легкая терапия положительное влияние на снижение когнитивных симптомов, связанных с БП, таких как потеря краткосрочной памяти, внимание и скорость обработки.
Это будет измерено с использованием набора тестов и вопросительных (то есть MOCA, когнитивная батарея NIH, краткий тест внимания (BTA)).
Производительность на этих тестах и вопросах, которые измеряют различные аспекты познания, будут сравниваться до и после вмешательства, чтобы установить, есть ли положительное влияние терапии на любой аспект познания.
Вмешательство продлится в общей сложности 6 недель сразу после завершения оценки предварительного вмешательства.
После завершения 6 -недельной междометической терапии будет проведен предварительный тест, и будут зарегистрированы когнитивные изменения.
|
Выполнено непосредственно перед (предварительным тестированием) и после (после тестирования) вмешательство длится около 1 часа. Вмешательство длится около 6 недель, поэтому между до и пост -тестами будет около 6 -недельного периода.
|
|
моторные симптомы
Временное ограничение: Выполнено непосредственно перед (предварительным тестированием) и после (после тестирования) вмешательство длится около 1 часа. Вмешательство длится 6 недель, поэтому между двумя сессиями проходит около 6 недель (Pre и post)
|
Исследователи хотят оценить, оказывает ли легкая терапия положительное влияние на уменьшение моторных симптомов, связанных с БП, таких как изменения в походке, тремор и замедление движения.
Это будет измерено с использованием набора тестов и вопросов (то есть mdsupdrs, двойная ходьба задачи, захват движения APDM над набором тестов).
Производительность на этих тестах и вопросах, которые измеряют различные аспекты моторных возможностей, будут сравниваться ранее (Pre Test) и после (после теста) вмешательство для установления, если существует положительное влияние терапии на любой аспект моторного контроля и движения.
Вмешательство продлится в общей сложности 6 недель, сделано сразу после завершения оценки до вмешательства.
После завершения 6 -недельной междометической терапии будет проведен предварительный тест, и будут зарегистрированы любые изменения в моторных мерах.
|
Выполнено непосредственно перед (предварительным тестированием) и после (после тестирования) вмешательство длится около 1 часа. Вмешательство длится 6 недель, поэтому между двумя сессиями проходит около 6 недель (Pre и post)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2277769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .