- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925763
Nitroglyseriinihydrogeelin vaikutus kriittisten luuvaurioiden korjaamiseen (Nitro- Bone)
Regeneratiivisen potentiaalin lukituksen avaaminen: Nitroglyseriinihydrogeelin vaikutus kriittisten luuvaurioiden korjaamiseen (kokeellinen tutkimus)
Heidän osteokronoivien, osteoinduktiivisten ja osteogeenisten ominaisuuksiensa vuoksi autologiset luusiirteet ovat kultastandardia luun lisäämiselle (1). Ongelmat, riittämättömät luumäärät ja/ tai laatu luovuttajan sijainnissa voivat kuitenkin estää sen käyttöä. Tämän seurauksena kehitettiin erilaisia luusirastimateriaaleja, kuten allografeja ja/tai ksenografeja, luun kehityksen parantamiseksi ja osteokonduktiivinen matriisi ns. Kovakudoksen kriittisen kokoisen vian (CSD) (2).
"Kriittisesti kokoista" virhettä pidetään sellaisena, joka ei parane spontaanisti kirurgisesta stabiloinnista huolimatta ja vaatii lisää kirurgista interventiota (3). Kriittisen kokoisten luuvaurioiden hallinta on edelleen tärkeä kliininen ortopedinen haaste. Kriittiset kokoiset luuvauriot määritellään teknisesti sellaisiksi, jotka eivät parane spontaanisti potilaan elinaikana. Luun menetys yli 2 kertaa pitkän luun diafyysin halkaisija ei todennäköisesti johda unioniin huolimatta asianmukaisista stabilointimenetelmistä (4).
Nitroglyseriini, joka tunnetaan myös nimellä glyceryl -trinitraatti (GTN), on lääkitys, jota käytetään yleisesti sydämen olosuhteiden, kuten angina pectoriksen ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Se toimii voimakkaana verisuonia laajentajana, laajentaa verisuonisysteemiä verenvirtauksen parantamiseksi. Nitroglyseriinillä on havaittu olevan positiivinen vaikutus luiden muodostumiseen. Tutkimukset osoittavat, että nitroglyseriini, kun sitä käytetään paikallisesti, voi lisätä luun muodostumista ja vähentää luun resorptiota. Tämä vaikutus saavutetaan stimuloimalla osteoblastista erilaistumista ja lisääntymistä (5).
Nitroglyseriinin vaikutusmekanismi luunmuodostuksessa sisältää sen muuntamisen typpioksidiksi (NO), jolla on ratkaiseva rooli luun muodostumisen stimuloinnissa. Nitroglyseriinistä vapautuva typpioksidi toimii signalointimolekyylinä, joka parantaa luuytimestä johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen osteoblastista erilaistumista ja lisääntymistä. Tämä prosessi johtaa lisääntyneeseen luun mineraalitiheyteen, parantuneeseen luun geometriaan ja parantuneeseen luun lujuuteen (5).
Hydrogeelit ovat luonnollisia tai synteettisiä biologisesti yhteensopivia polymeerejä, joita käytetään laajasti periodontaalisessa kudostekniikassa jakelumateriaalina erilaisille biologisille (6). Synteettiset hydrogeelit ovat kemiallisten ja mekaanisten ominaisuuksien paremmuus luonnollisissa hydrogeeleissä (7). Karbopoli tai polyakryylihappo (PAA) on yksi yleisimmin käytetyistä polymeereistä hydrogeelinä. Se on anioninen polyelektrolyytti, joka voidaan helposti polymeroitua ja silloitettu muodostamaan hydrogeelit, joiden turvotuskyky on suurempi kuin niiden kuivapaino (8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite nitroglyseriinillä ladattujen hydrogeelin regeneratiivisen kapasiteetin histomorfometrinen analyysi kriittisen koon luun vian hoidossa kokeellisessa tutkimuksessa.
Materiaalit ja menetelmät
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Puhelinnumero: +201555035523 +201030576405
- Sähköposti: shimaa.3m.sh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egypti, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki eläimet olivat aikuisia, joiden ikä oli 3–7 kuukautta ja painon välillä 250 - 350 g
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin osallisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
sydänsairaushoitolääke
|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä 1
täytettiin 30 μm: n nitroglyseriinikuormitetulla hydrogeelillä (positiivinen kontrolli)
|
sydänsairaushoitolääke
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
täytettiin 50 μm nitroglyseriinillä ladatulla hydrogeelillä (positiivinen kontrolli).
|
sydänsairaushoitolääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta
|
luun muodostuminen kriittisessä koossa arvioitiin radiografisilla mittauksilla
|
lähtötaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Muu tunniste: ethical committee no. 108)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .