- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925763
Effetto dell'idrogel di nitroglicerina sulla riparazione di difetti ossei critici (Nitro- Bone)
Sbloccare il potenziale rigenerativo: l'effetto dell'idrogel di nitroglicerina sulla riparazione di difetti ossei critici (studio sperimentale)
A causa delle loro qualità osteoconduttive, osteoinduttive e osteogeniche, gli innesti ossei autologhi sono il gold standard per aumentare l'osso, (1). Tuttavia, i problemi, la quantità ossea insufficiente e/ o la qualità nella posizione del donatore potrebbero impedirgli di utilizzare. Di conseguenza, sono stati sviluppati una varietà di materiali da innesto osseo, come allotrapianti e/o xenotrapianti, per migliorare lo sviluppo osseo e fornire una matrice osteoconduttiva nel cosiddetto difetto di dimensioni critiche di tessuto duro (CSD) (2).
Il difetto "di dimensioni critiche" è considerato come uno che non guarirebbe spontaneamente nonostante la stabilizzazione chirurgica e richiede un ulteriore intervento chirurgico (3). La gestione dei difetti ossei di dimensioni critiche rimane una grande sfida ortopedica clinica. I difetti ossei di dimensioni critiche sono tecnicamente definiti come quelli che non guariranno spontaneamente durante la vita del paziente. È improbabile che la perdita ossea maggiore di 2 volte il diametro della diafisi ossea lunga provochi unione nonostante i metodi di stabilizzazione appropriati (4).
La nitroglicerina, nota anche come gliceryl trinitrato (GTN), è un farmaco comunemente usato per trattare le condizioni cardiache come l'angina pectoris e l'insufficienza cardiaca cronica. Agisce come un potente vasodilatatore, dilagando il sistema vascolare per migliorare il flusso sanguigno. Si è scoperto che la nitroglicerina ha un effetto positivo sulla formazione ossea. Gli studi indicano che la nitroglicerina quando applicata topica, può aumentare la formazione ossea e ridurre il riassorbimento osseo. Questo effetto si ottiene attraverso la stimolazione della differenziazione e della proliferazione osteoblastica (5).
Il meccanismo d'azione della nitroglicerina nella formazione ossea comporta la sua conversione in ossido nitrico (NO), che svolge un ruolo cruciale nello stimolare la formazione ossea. L'ossido nitrico rilasciato dalla nitroglicerina agisce come una molecola di segnalazione che migliora la differenziazione osteoblastica e la proliferazione delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo. Questo processo porta ad un aumento della densità minerale ossea, una miglioramento della geometria ossea e una maggiore resistenza ossea (5).
Gli idrogel sono polimeri biocompatibili naturali o sintetici che sono ampiamente utilizzati nell'ingegneria dei tessuti parodontali come materiale di consegna per diversi biologici (6). Gli idrogel sintetici hanno una superiorità nelle proprietà chimiche e meccaniche rispetto agli idrogel naturali (7). L'acido carbopol o poliacrilico (PAA) è uno dei polimeri più usati come idrogel. È un polielettrolita anionico che può essere prontamente polimerizzato e reticolato per formare idrogel con una capacità di gonfiore maggiore del loro peso a secco (8).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio Analisi istomorfometrica della capacità rigenerativa dell'idrogel caricato alla nitroglicerina nella gestione del difetto osseo di dimensioni critiche nello studio sperimentale.
Materiali e metodi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shaimaa Hamdy, lecturer of Periodontology
- Numero di telefono: +201555035523 +201030576405
- Email: shimaa.3m.sh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Cairo- Egypt
-
Cairo, Cairo- Egypt, Egitto, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti gli animali erano adulti con un'età compresa tra 3 e 7 mesi e un peso compreso tra 250 e 350 g
Criteri di esclusione:
- diverso dall'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
|
farmaco per il trattamento delle malattie cardiache
|
|
Sperimentale: Il gruppo di studio 1
è stato riempito con idrogel caricato con nitroglicerina da 30 μm (controllo positivo)
|
farmaco per il trattamento delle malattie cardiache
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio 2
è stato riempito con idrogel caricata con nitroglicerina da 50 μm (controllo positivo).
|
farmaco per il trattamento delle malattie cardiache
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi radiografica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi
|
La formazione ossea della dimensione critica è stata valutata mediante misurazioni radiografiche
|
basale, 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nitroglycerin bone healing
- ethical committee no. 108 (Altro identificatore: ethical committee no. 108)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .